იბანდრიქსი / ibandriqsi / IBANDRIX

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: 150 მგ იბანდრონის მჟავა, 168.75 მგ ნატრიუმის იბანდრონატის ეკვივალენტური.

დამხმარე ნივთიერებები:

სრული ჩამონათვალი იხ. პ. 6.1.

ფარმაცევტული ფორმა

თეთრი ფერის მოგრძო ფორმის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

კლინიკური მახასიათებლები

თერაპიული ჩვენებები

იბანდრიქსი ნაჩვენებია პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ, რათა

შემცირდეს მოტეხილობების რისკი.

კვლევებმა აჩვენა, მოტეხილობების რისკის შემცირება ხერხემალში, მაგრამ – არა

თეძოში.

მიღების წესი და დოზირება

პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ 150 მგ-იან ტაბლეტს თვეში

ერთხელ. ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს ყოველი თვის ერთიდაიგივე რიცხვში.

ტაბლეტი მიიღება უზმოზე (სულ მცირე 6 სთ-ის შემდეგ საკვების ბოლო მიღებიდან)

და საკვებისა და სასმელის (გარდა წყლისა) ან ნებისმიერი სხვა სამკურნალო

საშუალების ან საკვები დანამატის (კალციუმის ჩათვლით) შემდგომ მიღებამდე 1 სთით ადრე.

იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტმა გამოტოვა ყოველთვიური ერთჯერადი დოზის მიღება,

მან პრეპარატის ერთი ტაბლეტი უნდა მიიღოს მას შემდეგ, რაც გაახსენდება, დილით,

თუ მომდევნო დაგეგმილ დოზამდე დარჩენლი დრო არ არის 7 დღეზე ნაკლები. შემდეგ

პაციენტი უნდა დაუბრუნდეს წამლის თვეში ერთჯერად მიღებას საწყისი დაგეგმილი

სქემის მიხედვით.

თუ მომდევნო დოზის მიღება 7 დღის ფარგლებშია დაგეგმილი, პაციენტმა უნდა

დაიცადოს ამ მომდევნო დოზის მიღებამდე და შედმეგ გაარგრძელოს თვეში ერთი

ტაბლეტის მიღება საწყისი სქემის მიხედვით. ერთი კვირის მანძილზე ორი 150 მგ

ტაბლეტის მიღება დაუშვებელია.

პაციენტმა დამატებით უნდა მიიღოს კალციუმის ან/და ვიტამინ D-ს შემცველი საკვები

დანამატები, თუ მისი კვებითი რაციონი არასრულფასოვანია.

ოსტეოპოროზის დროს ბისფოსფონატებით მკურნალობის ხანგრძლივობა დადგენილი

არ არის. ხანგრძლივი მკურნალობის მიზანშეწონილობა პერიოდულად უნდა

გადაფასდეს მოსალოდნელი სარგებლისა და პოტენციური რისკის გათვალისწინებით,

ინდივიდუალურად ყოველი პაციენტის შემთხვევაში, განსაკუთრებით პრეპარატის

მიღებისას 5 წელზე მეტი დროის განმავლობაში.

გამოყენების წესი და მიღების გზა:

იბანდრიქსი მიიღება პერორალურად.

- ტაბლეტი მიიღება წყლით სავსე ჭიქით (სულ მცირე 180 მლ წყალი). ტაბლეტის

მიღება არ შეიძლება კალციუმის მაღალი კონცენტრაციის შემცველ წყალთან,

ასევე ხილის წვენთან ან სხვა სახის სასმელთან ერთად. იმ შემთხვევაში, თუ

სასმელ წყალში მოსალოდნელია კალციუმის მაღალი შემცველობა,

რეკომენდებულია ბოთლებში დაფასოებული დაბალი მინერალიზაციის მქონე

წყლის მიღება.

- ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, დაუღეჭავად. ტაბლეტის მიღებიდან მომდევნო

ერთი საათის (60 წუთი) განმავლობაში არ შეიძლება დაწოლა, ვინაიდან

დაწოლის შემთხვევაში შესაძლებელია ტაბლეტი მოხვდეს ისევ საყლაპავ

მილში და გამოიწვიოს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება.

- ტაბლეტი არ მიიღება საკვებთან ან სასმელთან ერთად (გარდა წყლისა).

- ტაბლეტი არ მიიღება სხვა პრეპარატებთან ერთად.

- პრეპარატის მიღებიდან ერთის სთ-ის გასვლის შემდეგ შესაძლებელია დღის

პირველი საკვების მიღება, ასევე, დაწოლა, სხვა პრეპარატების მიღება, რაც

აქვს დანიშნული პაციენტს.

უკუჩვენება:

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის

შემადგენელი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

- საყლაპავ მილთან დაკავშირებული პრობლემები, როგორიცაა საყლაპავი მილის

შევიწროვება, ყლაპვის გაძნელება;

- სულ მცირე ერთი საათის (60 წუთი) განმავლობაში ფეხზე დგომის ან

გამართულად ჯდომის უუნარობა;

- სისხლში კალციუმის დაბალი მაჩვენებელი (მათ შორის, ანამნეზში).

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

ჰიპოკალცემია

იბანდრიქსის მიღების დაწყებამდე საჭიროა არსებული ჰიპოკალცემიის მკურნალობა.

ასევე, აუცილებელია მინერალური მეტაბოლიზმის და ძვლების მხრივ სხვა

დარღვევების მკურნალობა. კალციუმისა და D ვიტამინის საკმარისი რაოდენობების

მიღება მნიშვნელოვანია ნებისმიერი პაციენტისთვის.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევები

პერორალური ბისფოსფონატების მიღებისას შესაძლებელია გამოვლინდეს პირის

ღრუს და საყლაპავი მილის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება. განსაკუთრებული

სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის მიღებისას, როდესაც პაციენტს აღენიშნება კუჭნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილის აქტიური პათოლოგიური პროცესები (მაგ.,

როგორიცაა ბარეტის საყლაპავი, დისფაგია, სხვა ეზოფაგური დაავადებები, გასტრიტი,

დუოდენიტი ან წყლულები).

ორალური ბისფოსფონატებით მკურნალობისას აღწერილია ისეთი გვერდითი

მოვლენები, როგორიცაა ეზოფაგიტი, საყლაპავის ეროზიები და წყლულები, ზოგ

შემთხვევაში – მწვავე მიმდინარეობით და ჰოსპიტალიზაციის საჭიროებით, ვინაიდან

ვითარდებოდა სისხლდენა, ან შემდგომში საყლაპავის შევიწროვება ან პერფორაცია.

მწვავე ეზოფაგური გვერდითი მოვლენების რისკი მეტია პაციენტებში, რომლებიც არ

იცავენ მიღებისა და დოზირების წესებს ან/და ვინც აგრძელებს ორალური

ბისფოსფონატების მიღებას, მიუხედავათ იმისა, რომ მათ გამოუვლინდათ საყლაპავის

გაღიზიანების სიმპტომები. პაციენტებმა განსაკუთრებული სიზუსტით უნდა დაიცვან

მიღების წესი და დოზირების რეჟიმი.

მკურნალი ექიმი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მოეკიდოს ნებისმიერ

გამოვლინებას ან სიმპტომს, რომელიც მიუთითებს საყლაპავის სავარაუდო

დაზიანებაზე, და გააფრთხილოს პაციენტი პრეპარატის მიღების შეწყვეტის

აუცილებლობაზე და სამედიცინო დახმარებისთვის მომართვაზე, თუ გამოვლინდა

დისფაგია, ტკივილი ყლაპვისას ან ტკივილი გულმკერდის არეში, გულძმარვის

წარმოშობისას ან გაძლიერებისას.

პერორალური ბისფოსფონატების მიღებისას აღწერილია კუჭის და თორმეტგოჯა

ნაწლავის წყლულის გაჩენის შემთხვევები, ზოგჯერ გართულებული და მძიმე, თუმცა

კლინიკურ კვლევებში ამ დაავდებების რისკის მატება არ აღინიშნებოდა.

ვინაიდან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები და

ბისფოსფონატები იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანებას,

აუცილებელია სიფრთხილე იბანდრიქსის ერთდროულად მიღებისას ანთების

საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან.

ყბის ძვლის ოსტეონეკროზი

ბისფოსფონატების მიღებისას ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა ყბის ძვლის ნეკროზის

შემთხვევები. მკურნალობის კურსის დაწყება უნდა იქნას გადადებული, თუ პაციენტს

აღენიშნება პირის ღრუს რბილი ქსოვილების ღია ჭრილობები და დაზიანება.

იბანდრიქსის მიღებამდე რისკის ჯგუფის პაციენტებში რეკომენდებულია

სტომატოლოგიური შემოწმება და პრევენციული სტომატოლოგიური პროცედურების

ჩატარება.

პაციენტისთვის ოსტეონეკროზის განვითარების რისკის შეფასებისთვის

გასათვალისწინებელია შემდეგი ფაქტორები:

- სამკურნალო საშუალებების ძვლის რეზორბციაზე მაინჰიბირებელი მოქმედების

თვისება, მათი მიღების გზა (პარენტერალური პრეპარატების შემთხვევაში

რისკი მეტია), ძვლის რეზორბციის დროს გამოყენებული სამკურნალო დოზების

კუმულაციის უნარი.

- ონკოლოგიური დაავადებები, პრემორბიდული მდგომარეობები (მაგ., ანემია,

კოაგულოპათია, ინფექციები), თამბაქოს მოხმარება.

- თანმხლები თერაპია: კორტიკოსტეროიდები, ქიმიოთერაპია, ანგიოგენეზის

ინჰიბიტორები, თავის და კისრის არეში ჩატარებული რადიოთერაპია.

- პირის ღრუს არასაკმარისი ჰიგიენა, პერიოდონტური დაავადება, არასათანადოდ

მორგებული კბილების პროთეზი, სტომატოლოგიური დაავადება ანამნეზში,

ინვაზიური სტომატოლოგიური პროცედურები, მაგ., კბილის ექსტრაქცია.

აუცილებელია პაციენტების ინფორმირება პირის ღრუს ჰიგიენის სათანადო დაცვის

და პერიოდულად სტომატოლოგიური შემოწმების საჭიროების შესახებ. იმ

შემთხვევაში, თუ იბანდრიქსით მკურნალობის დროს პაციენტს პირის ღრუს მხრივ

გამოუვლინდა პათოლოგიური სიმპტომები, მაგალითად როგორიცაა – კბილის

მორყევა, პირის ღრუში ტკივილი ან შეშუპება, შეუხორცებელი ჭრილობა,

აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

პრეპარატით მკურნალობისას ინვაზიური სტომატოლოგიური პროცედურების ჩატარება

საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და არ უნდა განხორციელდეს პრეპარატის

მიღებასთან ახლო პერიოდში.

ოსტეონეკროზის მქონე პაციენტების მდგომარეობის მართვა უნდა მოხდეს ძირითადი

დაავდების, მკურნალი ექიმის და სტომატოლოგის ან ყბა-სახის ქირურგის ურთიერთ

ჩართულობით. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა შესაბამისი

პათოლოგიური სიმპტომების გაქრომაბდე და დაავადების გამომწვევი რისკფაქტორების შეძლებისდაგვარად შემცირებამდე.

გარეთა სასმენი მილის ოსტეონეკროზი

ბისფოსფონატებით მკურნალობისას აღწერილია გარეთა სასმენი მილის

ოსტეონეკროზის შემთხვევები, ძირითადად ხანგრძლივი მკურნალობისას. შესაძლო

რისკ-ფაქტორებია სტეროიდული და ქიმიოთერაპია ან/და ადგილობრივი მიზეზები,

როგორიცაა – ინფექცია ან ტრავმა. გარეთა სასმენი მილის ოსტეონეკროზის

შესაძლებლობა გასათვალისწინებელია ყურის დაავადების სიმპტომების (ყურის

ქრონიკული ინფექციების დროს არსებული ინფექციების ჩათვლით) მქონე

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ბისფოსფონატებს.

ბარძაყის ძვლის ატიპიური მოტეხილობები

ბარძაყის ძვლის ატიპიური სუბტროქანტერული და დიაფიზური მოტეხილობები

აღწერილია ბისფოსფონატებით თერაპიის დროს, უპირატესად პაციენტებში,

რომლებიც ოსტეოპოროზთან დაკავშირებით ღებულობდნენ ხანგრძლივ მკურნალობას.

განივი ან ირიბი მოტეხილობები შესაძლოა განვითარდეს ბარძაყის ძვლის გასწვრივ

ნებისმიერ ადგილას, მენჯ-ბარძაყის სახსრის მიდამოდან ქვემოთ მუხლის სახსრამდე.

აღნიშნული მოტეხილობები ვითარდება მცირე დატვირთვაზე ან დატვირთვის გარეშე

სპონტანურად. ბარძაყის ძვლის მოტეხილობამდე რამოდენიმე კვირით და თვეებით

ადრე პაციენტებს აღენიშნებათ ტკივილი ბარძაყის ან საზარდულის არეში, რომელიც

ხშირად სტრესული მოტეხილობის რენტგენოლოგიური ნიშნებით ხასიათდება. იმის

გამო, რომ ატიპიური მოტეხილობები უმეტესად არის ორმხრივი, პაციენტებში ბარძაყის

ძვლის დიაფიზური მოტეხილობით აუცილებელია მეორე ბარძაყის ძვლის

მდგომარეობის კონტროლი. აღინიშნება ატიპიური მოტეხილობების ცუდი შეხორცება.

ატიპიურ მოტეხილობაზე ეჭვის არსებობისას და გამოკვლევის შედეგების მიღებამდე

აუცილებელია ბისფოსფონატებით მკურნალობის შეწყვეტის საკითხის განხილვა,

თითოეულ შემთხვევაში რისკი-სარგებელის შეფასებაზე დაყრდნობით.

აუცილებელია პაციენტის ინფორმირება, რომ საჭიროა ექიმისთვის შეტყობინება

ბარძაყის ან საზარდულის არეში ტკივილის არსებობისას ბისფოსფონატებით

მკურნალობის დროს. აღნიშნული სიმპტომების არსებობისას საჭიროა გამოკვლევა

ბარძაყის არასრული მოტეხილობის გამოვლენისთვის.

თირკმლის უკმარისობა

კლინიკური მონაცემების სიმცირის გამო პრეპარატი არ გამოიყენება თირკმლის მძიმე

უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ).

ლაქტოზას აუტანლობა

იბანდრიქსი შეიცავს ლაქტოზას. პრეპარატი არ გამოიყენება იშვიათი

მემკვიდრეობითი დაავადებების – გალაქტოზას აუტანლობის, ლაქტაზას დეფიციტის

ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

საკვებთან ურთიერთქმედება

საკვები ამცირებს იბანდრონის მჟავას ბიოშეღწევადობას. კალციუმის შემცველი

საკვები პროდუქტები, რძის ჩათვლით, და სხვა მულტივალენტური კათიონები

(როგორიცაა ალუმინი, მაგნიუმი, რკინა), აფერხებს იბანდრონის მჟავას აბსორბციას,

შესაბამისად – პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა უზმოზე ყოფნა და პრეპარატის

მიღების შემდეგ საკვების მიღებისგან თავის შეკავება კიდევ 1 სთ-ის განმავლობაში.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ვინაიდან იბანდრონის მჟავა არ ახდენს P450 იზოფერმენტის ინჰიბირებას, კლინიკურად

მნიშვნელოვანი მეტაბოლური ურთიერთქმედებები ნაკლებად სავარაუდოა. იბანდრონის

მჟავა გამოიყოფა თირკმლების მეშვეობით და არ განიცდის ბიოტრანსფორმაციას.

კალციუმის შემცველი დანამატები, ანტაციდები და სხვა მულტივალენტური

კათიონების შემცველი პერორალური საშუალებები

კალციუმის შემცველი დანამატები, ანტაციდები და სხვა მულტივალენტური

კათიონების (როგორიცაა ალუმინი, მაგნიუმი, რკინა) შემცველი პერორალური

საშუალებები აფერხებს პრეპარატის შეწოვას, შესაბამისად მათი მიღება უნდა მოხდეს

იბანდრიქსის მიღებამდე სულ მცირე 6 სთ-ით ადრე ან 1 სთ-ის შემდეგ.

აცეტილსალიცილის მჟავა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო

საშუალებები

აცეტილსალიცილის მჟავას, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების

და ბისფოსფონატების გამოყენება იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანებას.

აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული

სიფრთხილე.

H2 ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორები ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები

კლინიკურ კვლევაში ფასდებოდა იბანდრონის მჟავას სხვადასხვა დოზირების

რეჟიმების შედარება (150 მგ თვეში ერთხელ ან 2.5 მგ დღეში ერთხელ). პაციენტების

ნაწილი ღებულობდა H2 ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორებს ან პროტონული

ტუმბოს ინჰიბიტორებს. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილის მხრივ არასასურველი

გვერდითი მოვლენების სიხშირე იბანდრონის მჟავას სხვადასხვა დოზირების რეჟიმით

მიღებისას არ იცვლებოდა.

რანიტიდინის ინტრავენური გამოყენება ჯანმრთელ მოხალისეებში (მამაკაცები) და

მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში მყოფ ქალებში ზრდიდა იბანდრონის მჟავას

ბიოშეღწევადობას 20%-ით, სავარაუდოთ კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითების გამო.

ბიოშეღწევადობის აღნიშნული ზრდა იბანდრონის მჟავას ბიოშეღწევადობის ნორმის

ფარგლებშია. იბანდრონის მჟავას დოზის კორექცია H2 ჰისტამინური რეცეპტორების

ბლოკატორებთან ან სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ზრდიან კუჭის წვენის პH-ს,

ერთდროული გამყენებისას - საჭირო არ არის.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში და არ გამოიყენება

ქალებში, ვისაც შენარჩუნებული აქვს რეპროდუქციული ფუნქცია.

მონაცემები იბანდრონის მჟავას გამოყენების შესახებ ორსულობის დროს არ

არსებობს. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა გარკვეული რეპროდუქციული

ტოქსიკურობა. ადამიანისთვის პოტენციური რისკი უცნობია.

იბანდრიქსი არ გამოიყენება ორსულობის პერიოდში.

ლაქტაცია

უცნობია, გადადის თუ არა იბანდრონის მჟავა დედის რძეში. ცხოველებში

ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა იბანდრონის მჟავას მცირე კონცენტრაცია ლაქტატში

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. იბანდრიქსი არ გამოიყენება ძუძუთი კვების პერიოდში.

ფერტილობა

მონაცემები ადამიანებში ფერტილობაზე იბანდრონის მჟავას გავლენის შესახებ არ

არსებობს. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ფერტილობის დაქვეითება

იბანდრონის მჟავას მაღალი დღიური დოზების ინტრავენური შეყვანისას.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარი

ფარმაკოდინამიკური და ფარმაკოკინეტიკური მონაცემების და რეპორტირებული

გვერდითი ეფექტების გათვალისწინებით მოსალოდნელია, რომ იბანდრიქსი არ ახდენს

გავლენას ან მხოლოდ უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის და სხვა

მექანიზმების მართვის უნარზე.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოების პროფილი

იბანდრიქსის ყველაზე სერიოზული გვერდითი მოვლენები არის ანაფილქსიური

რეაქციები/შოკი, ბარძაყის ძვლის ატიპიური მოტეხილობები, ყბის ძვლის

ოსტეონეკროზი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება, თვალის ანთებითი დაავადებები.

იბანდრიქსის ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლნები არის ართრალგია და გრიპის

მაგვარი სიმპტომები. როგორც წესი, ეს სიმპტომები უკავშირდება პრეპარატის

პირველი დოზის მიღებას, აქვს ხანმოკლე მიმდინარეობა, მსუბუქი ან საშუალო

ინტენსივობა და არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას ან დამატებით სხვა

სამკურნალო საშუალებების გამოყენებას.

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, იბანდრიქსმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი

მოვლენები, მისი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მგრძნობიარე პირებში.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგი თანმიმდევრობით: ძალიან

ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე),

იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000-მდე), უცნობია

(შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით).

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირად – ასთმის შეტევა; იშვიათად –

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები; ძალიან იშვიათად – ანაფილაქსიური

რეაქციები/შოკი.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავის ტკივილი; არახშირად – თავბრუსხვევა.

თვალის მხრივ: იშვიათად – თვალის ანთებითი დაავადებები (ეპისკლერიტი, სკლერიტი,

უვეიტი).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად – ეზოფაგიტი, გასტრიტი, გასტრო-ეზოფაგური

რეფლუქსი, დიარეა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, გულისრევა; არახშირად –

ეზოფაგიტი ეზოფაგური წყლულებით, შევიწროვებით, დისფაგიით; იშვიათად –

დუოდენიტი.

კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: ხშირად – გამონაყარი; იშვიათად – სახის არეში

შეშუპება, ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათად – სტივენს-ჯონსონის სინდრომი,

მულტოფორმული ერითემა, ბულოზური დერმატიტი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის, შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ხშირად – ართრალგია,

მიალგია, ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი, კუნთების კრუნჩხვები, კუნთოვანი შებოჭვა,

არახშირი – ზურგის ტკივილი, იშვიათად – ბარძაყის ძვლის ატიპიური

სუბტროქანტერული და დიაფიზური მოტეხილობა; ძალიან იშვიათად – ყბის ძვლის

ოსტეონეკროზი, გარეთა სასმენი მილის ოსტეონეკროზი.

ზოგადი მდგომარეობა და პრეპარატის გამოყენების წესთან დაკავშირებული

დარღვევები: ხშირად – გრიპის მსგავსი სიმპტომები; არახშირად – დაღლილობა.

ჭარბი დოზირება 

ინფორმაცია პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ არ მოიპოვება, თუმცა ამ ჯგუფის

პრეპარატების შესახებ არსებული მონაცემების მიხედვით ცნობილია, რომ ჭარბი

დოზირების შემთხვევაში შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილის მხრივ

რეაქციების (როგორიცაა – დისკომფორტი კუჭის არეში, დისპეფსია, ეზოფაგიტი,

გასტრიტი, წყლული) განვითარება ან ჰიპოკალცემია. ჭარბი დოზირების დროს

აუცილებელია რძის ან ანტაციდური საშუალებების მიღება, სიმპტომური მკურნალობა.

საყლაპავი მილის გაღიზიანების რისკის თავიდან აცილების მიზნით დაუშვებელია

ღებინების ხელოვნურად გამოწვევა, ხოლო პაციენტმა უნდა შეინარჩუნოს სრულად

ვერტიკალური მდგომარეობა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები 

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ძვლების დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები, ბისფოსფონატები.

კოდი ATQ: M05BA06.

მოქმედების მექანიზმი

იბანდრონის მჟავა მაღალი აქტივობის მქონე აზოტის შემცველი ბისფოსფონატია.

მოქმედებს ძვლის ქსოვილზე და სპეციფიკურად თრგუნავს ოსტეოკლასტების

აქტივობას. იგი არ ახდენს უშუალო გავლენას ძვლის ქსოვილის ფორმირებაზე და არ

მოქმედებს ოსტეოკლასტების წარმოქმნაზე. ხელს უწყობს ძვლოვანი მასის ზრდას და

ამცირებს მოტეხილობების რისკს მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში მყოფ ქალებში.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

იბანდრონის მჟავას ფარმაკოდინამიკური მოქმედება გამოიხატება ძვლის რეზორბციის

ინჰიბირებაში. In vivo კვლევებით დადგენილია, რომ იბანდრონის მჟავა ხელს უშლის

ძვლის დესტრუქციის პროცესს, რომელიც გამოწვეულია სასქესო ჯირკვლების

ფუნქციონირების შეწყვეტით, რეტინოიდების და სიმსივნეების არსებობით.

ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა დაადასტურა, რომ იბანდრონის მჟავას გააჩნია

ოსტეოკლასტების ძლიერი ინჰიბირების უნარი.

იბანდრონის მჟავას ხანგრძლივი გამოყენებისას ორი სხვადასხვა დოზირების რეჟიმით

(ყოველდღიურად 2.5 მგ-ის მიღება ან პერიოდულად (წყვეტილად) 20 მგ-ის მიღება,

მიღებებს შორის 9-10 კვირიანი ინტერვალით) ცხოველებში აღინიშნებოდა ახალი

ძვლოვანი ქსოვილის წარმოქმნა ან/და მექანიკური სიმტკიცის ზრდა თერაპიულზე

მაღალი დოზებით მიღებისას (ტოქსიკური დიაპაზონის დოზების ჩათვლით). ორივე

რეჟიმის ეფექტურობა დადგენილი იყო კლინიკური კვლევებითაც, სადაც ნაჩვენები იყო

მოტეხილობების სიხშირის შემცირება.

მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში მყოფ ქალებში იბანდრონის მჟავას პერორალური

მიღება იწვევდა ძვლის რეზორბციის დოზადამოკიდებული ინჰიბირებისთვის

დამახასიათებელ ბიოქიმიურ ცვლილებებს, მათ შორის – ძვლის კოლაგენის

გახლეჩვის ბიოქიმიური მარკერების კონცენტრაციის შემცირებას

(დეოქსიპირიდინოლინი და ჯვარედინად შეერთებული კოლაგენის I ტიპის С- და Nტელოპეპტიდები) შარდში.

მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ხდება მენოპაუზის შემდგომი ოსტეოპოროზისთვის

დამახასიათებელი, მკურნალობამდე არსებული, ძვლის რეზორბციის მომატებულ

დონებმე დაბრუნება.

მკურნალობის მეორე და მესამე წელიწადს მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში მყოფ

ქალებში აღებული ძვლოვანი ბიოპტატების ჰისტოლოგიური ანალიზი ადასტურებს

ნორმალური ძვლოვანი ქსოვილის არსებობას და, ასევე, მინერალიზაციის დეფექტების არარსებობას.

 

იბანდრონის მჟავა არ ახდენს გავლენას ოსტეოკლასტების რაოდენობის შევსების

პროცესზე. იბანდრონის მჟავას სელექტიური მოქმედება ძვლოვან ქსოვილზე

განპირობებულია მისი მაღალი აფინურობით ჰიდროქსიაპატიტთან, რომელიც

შეადგენს ძვლის მინერალურ მატრიქსს.

იბანდრონის მჟავა აფერხებს ძვლის რეზორბციას და არ ახდენს პირდაპირ გავლენას

ძვლის ქსოვილის ფორმირებაზე. ქალებში მენოპაუზის პერიოდში ამცირებს ძვლოვანი

ქსოვილის განახლების პროცესს რეპროდუქციული ასაკის ქალების მაჩვენებლების

დონემდე, რაც განაპირობებს ძვლის მასის პროგრესირებად ზრდას და

მოტეხილობების სიხშირის შემცირებას. იბანდრონის მჟავას ყოველდღიური ან

პერიოდული სქემით მიღება ამცირებს ძვლის რეზორბციას, რაც ვლინდება სისხლში

და შარდში ძვლოვანი რემოდელირების ბიოქიმიური მარკერების კონცენტრაციის

შემცირებით, ძვლის მინერალური სიმკვრივის ზრდით და მოტეხილობების სიხშირის

შემცირებით.

მაღალი აქტივობა და ფართე თერაპიული დიაპაზონი უზრუნველყოფს დოზირების

მოქნილი რეჟიმის შესაძლებლობას შედარებით დაბალ დოზებში და პერიოდული

რეჟიმით გამოყენების პირობებში.

ფარმაკოკინეტიკა

არ არის გამოვლენილი იბანდრონის მჟავას ეფექტურობის და სისხლის პლაზმაში

მისი კონცენტრაციის პირდაპირი კავშირი.

პლაზმაში კონცენტერაცია დოზოდამოკიდებულად იზრდება დოზის გაზრდისას 500

მკგ-იდან 6 მგ-მდე.

აბსორბცია

პერორალურად მიღების შემდეგ იბანდრონის მჟავა სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის

ტრაქტის ზედა ნაწილებიდან. სისხლის პლაზმაში კონცენტრაცია იზრდება

დოზადამოკიდებულად დოზის გაზრდისას 50 მგ-მდე და მეტად – დოზის შემდგომი

მატებისას. Тmax შეადგენს 0.5-2 სთ-ს უზმოზე მიღებისას. აბსოლუტური

ბიოშეღწევადობა შეადგენს 0.6%-ს. საკვების ან სასმელის (წყლის გარდა)

ერთდროული მიღება ამცირებს იბანდრონის ბიოშეღწევადობას 90%-ით. იბანდრონის

მიღებისას 60 წთ-ით ადრე საკვების მიღებამდე ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი

დაქვეითება არ აღინიშნება. საკვების ან სასმელის მიღება იბანდრონის მჟავას მიღების

შემდეგ 60 წთ-ზე ნაკლები დროის განმავლობაში ამცირებს მის ბიოშეღწევადობას და

ძვლის მინერალური სიმკვრივის ზრდას.

განაწილება

სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მოხვედრის შემდეგ იბანდრონის მჟავა სწრაფად

უკავშირდება ძვლოვან ქსოვილს ან გამოიყიფა შარდით. სისხლში ცირკულირებადი

პრეპარატის 40-50% კარგად აღწევს ძვლის ქსოვილში და გროვდება მასში.

Vd განაწილების მოცულობა შეადგენს 90 ლ-ს. ცილებს უკავშირდება – 85-97%.

მეტაბოლიზმი

მონაცემები იმის შესახებ, რომ იბანდრონის მჟავა მეტაბოლიზდება – არ არსებობს.

იბანდრონატი არ აინჰიბირებს ციტოქრომ Р450-ის 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 და 3А4

ფერმენტებს.

გამოყოფა

სისხლის ნაკადში მოხვედრილი პერორალურად მიღებული დოზის 40-50%

უკავშირდება ძვლებს, ხოლო დანარჩენი შეუცვლელი სახით გამოიყოფა შარდით.

პრეპარატის ის ნაწილი, რომლის შეწოვაც არ განხორციელებულა, გამოიყოფა

შეუცვლელი სახით ფეკალურ მასებთან ერთად.

ტერმინალური Т1/2 შეადგენს 10-72 სთ-ს. სისხლის პლაზმაში პრეპარატის

კონცენტრაცია სწრაფად კლებულობს და პერორალურად მიღებიდან 8 სთ-ის შემდეგ

შეადგენს მაქსიმალური კონცენტრაციის 10%-ს.

იბანდრონის მჟავას საერთო კლირენსი შეადგენს 84-160 მლ/წთ-ში. თირკმლის

კლირენსი (მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში მყოფ ჯანმრთელ ქალებში – 60 მლ/წთ)

შეადგენს საერთო კლირენსის 50-60%-ს და დამოკიდებულია კრეატინინის კლირენსზე.

საერთო და თირკმლის კლირენსებს შორის სხვაობა ასახავს ნივთიერების შეკავებას

ძვლის ქსოვილში.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში

სქესი

იბანდრონის მჟავას ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული სქესზე.

ეთნიკური კუთვნილება

განაწილების კლინიკურად მნიშვნელოვანი სხვაობა აზიური და კავკასიური

წარმომავლობის წარმომადგენლებს შორის არ აღინიშნება. ნეგროიდული რასის

წარმომადგენლების შესახებ მონაცემები მცირეა.

თირკმლების ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში იბანდრონის მჟავას თირკმლის

კლირენსი სწორხაზოვნად დამოკიდებულია კრეატინინის კლირენსზე. თირკმლის

ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევის დროს (კრეატინინის კლირენსი

≥30) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს

(კრეატინინის კლირენსი <30), პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატს

პერორალურად დოზით 10 მგ 21 დღის განმავლობაში, იბანდრონის მჟავას

კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 2-3-ჯერ მეტია, ვიდრე თირკმლის ნორმალური

ფუნქციის მქონე პირებში (საერთო კლირენსი 129 მლ/წთ-ში). თირკმლის მძიმე

უკმარისობის შემთხვევაში იბანდრონის მჟავას საერთო კლირენსი მცირდება 44

მლ/წთ-მდე. პრეპარატის სისტემური კონცენტრაციის მატება არ აუარესებს პრეპარატის

მიმართ პაციენტის ამტანობას.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

მონაცემები იბანდრონის მჟავას ფარმაკოკინეტის შესახებ პაციენტებში ღვიძლის

ფუნქციის დარღვევით არ მოიპოვება. ღვიძლი არ ასრულებს მნიშვნელოვან როლს

იბანდრონის მჟავას კლირენსში, რომელიც არ ექვემდებარება მეტაბოლიზმს, მაგრამ

გამოიყოფა თირკმლისმიერი ექსკრეციით და ძვლის ქსოვილში შეკავების გზით.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ხანდაზმულები

შესწავლილი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ არის დამოკიდებული ასაკზე.

ხანდაზმულებში გასათვლისწინებელია თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითება.

ბავშვები

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ პედიატრიული ასაკის

პაციენტებში.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებები

ტაბლეტის ბირთვი:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი

უწყლო, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა;

ტაბლეტის გარსი:

ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 6000.

შეუთავსებლობა

არ არის ცნობილი

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

გამოყენება ვარგისობის ვადის გათვალისწინებით:

ნუ გამოიყენებთ იბანდრიქსს კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის

შემდეგ.

არ გამოიყენოთ იბანდრიქსი, თუ შეამჩნიეთ, რომ პრეპარატი ან მისი შეფუთვა

დაზიანებულია.

შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში.

ინახება არა უმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე.

შეფუთვა

თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 1 (150 მგ) აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით