გლიმეპირიდი - ჰუმანითი / glimepiridi - humaniti / Glimepiride - Humanity
სავაჭრო დასახელება
გლიმეპირიდი-ჰუმანითი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
გლიმეპირიდი
სამკურნალო ფორმა
ტაბლეტები 1 მგ, 2 მგ, 3 მგ და 4 მგ
შემადგენლობა
1 მგ-იანი ტაბლეტი
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას – 1 მგ გლიმეპირიდს,
დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზას, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატს, მაგნიუმის სტეარატს, კროსპოვიდონს, მიკროკრისტალურ ცელულოზას, საღებავს რკინის წითელ ოქსიდს.
2 მგ-იანი ტაბლეტი
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას – 2 მგ გლიმეპირიდს,
დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზას უწყლოს, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატს, კროსპოვიდონს, მაგნიუმის სტეარატს, საღებავს რკინის ყვითელ ოქსიდს, საღებავს ინდიგო კარმინს.
3 მგ-იანი ტაბლეტი
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას – 3 მგ გლიმეპირიდს,
დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზას, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატს, მაგნიუმის სტეარატს, კროსპოვიდონს, მიკროკრისტალურ ცელულოზას.
4 მგ-იანი ტაბლეტი
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას – 4 მგ გლიმეპირიდს,
დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზას მონოჰიდრატს, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატს, საღებავს ინდიგო კარმინს, პოვიდონს, მაგნიუმის სტეარატს.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი პერორალური მიღებისთვის.
სულფონილშარდოვანას წარმოებული.
ათქ კოდი: A10BB12
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
გლიმეპირიდს ახასიათებს სრული ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან ზეგავლენას პრეპარატის შეწოვაზე, ხდება მხოლოდ შეწოვის სიჩქარის უმნიშვნელო შემცირება. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა პერორალური მიღებიდან 2,5 საათის შემდეგ (შეადგენს საშუალოდ 0,3 მკგ/მლ დოზით 4 მგ დღეში მრავალჯერადი მიღებისას), ახასიათებს ხაზოვანი თანაფარდობა დოზასა და Cmax და AUC შორის (“კონცენტრაცია-დრო”-ს მრუდის ქვეშ არსებული ფართობი).
განაწილება
გლიმეპირიდს გააჩნია განაწილების ძალიან დაბალი მოცულობა (დაახლოებით 8,8 ლიტრი). ახასიათებს ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხი (>99%) და დაბალი კლირენსი (დაახლოებით 48 მლ/წთ). გლიმეპირიდი გამოიყოფა დედის რძეში და გადის პლაცენტარულ ბარიერს. ჰემატოენცეფალურ ბარიერში შეღწევის უნარი დაბალია.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა
შრატიდან ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 5-დან 8 საათს.
მაღალ დოზებში პრეპარატის მიღების შემდეგ აღნიშნული იყო ნახევრად გამოყოფის რამდენადმე უფრო ხანგრძლივი პერიოდები. რადიოაქტიური იზოტოპით ნიშნული გლიმეპირიდის ერთჯერადი მიღების შემდეგ რადიოქტიურობის 58% აღინიშნებოდა შარდში და 35% ფეკალიებში. უცვლელი ნივთიერება შარდში არ გამოვლენილა. შარდში და ფეკალიებში გამოვლენილი ოყო ორი მეტაბოლიტი, სავარაუდოდ ღვიძლის მეტაბოლიზმის პროდუქტები (CYP2C9 ძირითადი ფერმენტი): ჰიდროქსიწარმოებული და კარბოქსიწარმოებული. გლიმეპირიდის პერორალური მიღების შემდეგ ამ მეტაბოლიტების ტერმინალური ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენდა 3-დან 6-მდე და 5-დან 6 საათამდე შესაბამისად.
გლიმეპირიდს არ ახასიათებს მნიშვნელოვანი კუმულაცია.
განსაკუთრებული პოპულაციები
ფარმაკოკინეტიკის პარამეტრები მსგავსი იყო მამაკაცებში და ქალებში, ასევე ახალგაზრდა და ხანდაზმულ (65 წლის ასაკზე უფროს) პაციენტებში. პაციენტებში დაბალი კრეატინინის კლირენსით აღნიშნული იყო გლიმეპირიდის კლირნესის ზრდის და საშუალო შრატისმიერი კონცენტრაციების შემცირების ტენდენცია, რაც სავარაუდოდ განპირობებულია უფრო სწრაფი გამოყოფით ცილებთან უფრო დაბალი ხარისხის შეკავშირების გამო. გარდა ამისა, აღნიშნულია ორი ძირითადი მეტაბოლიტის თირკმლისმიერი გამოყოფის გაუარესება. მთლიანობაში პრეპარატის დაგროვების დამატებითი რისკი ამ პაციენტებში არ არის მოსალოდენლი.
ფარმაკოდინამიკა
გლიმეპირიდი პერორალური მიღებისთვის განკუთვნილი ჰიპოგლიკემიური საშუალებაა, რომელიც მიეკუთვნება სულფონილშარდოვანას წარმოებულების ჯგუფს. გამოიყენება ინსულინ-დამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტის დროს.
გლიმეპირიდის მოქმედება დაკავშირებულია პანკრეასის ბეტა-უჯრედებით ინსულინის სეკრეციის სტიმულირებაში.
სულფონილშარდოვანას სხვა წარმოებულების მსგავსად, მისი მოქმედება დაფუძნებულია კუჭქვეშა ჯირკვლის ბეტა-უჯრედების მგრძმობელობის მომატებაზე გლუკოზით ინსულინის სეკრეციის ფიზიოლოგიური სტიმულაციის მიმართ. გარდა ამისა, გლიმეპირიდს, როგორც ჩანს, გააჩნია გამოხატული ექსტრა პანკრეატული მოქმედება, რაც ასევე ახასიათებს სულფონილშარდოვანას სხვა წარმოებულებს.
ინსულინის სეკრეცია
სულფონილშარდოვანას წარმოებულები არეგულირებენ ინსულინის სეკრეციას ბეტა-უჯრედული მემბრანების ატფ-მგრძნობიარე კალიუმის არხების დახურვით. კალიუმის არხების დახურვა ასტიმულირებს ბეტა-უჯრედების დეპოლარიზაციას, რაც, კალციუმის არხების გახსნის ხარჯზე, იწვევს უჯრედებში კალციუმის შემოდინებას. ეს იწვევს ინსულინის სეკრეციას.
გლიმეპირიდი მაღალი ჩანაცვლებადი სიჩქარით უკავშირდება ბეტა-უჯრედების უჯრედული მემბრანის ცილას, რომელიც ასოცირდება ატფ-მგრძნობიარე კალიუმის არხებთან, მაგრამ განსხვავდება სულფონილშარდოვანას შეკავშირების ჩვეულებრივი ადგილისგან.
ექსტრაპანკრეასული აქტივობა
ექსტრაპანკრეასული მოქმედება მდგომარეობს პერიფერიული ქსოვილების მგრძნობელობის მატებაში ინსულინისადმი და ღვიძლით ინსულინის ათვისების ხარისხის შემცირებაში.
სისხლიდან მოცირკულირე გლუკოზის ათვისება კუნთებით და ცხიმოვანი ქსოვილებით ხდება უჯრედულ მემბრანებში მდებარე განსაკუთრებული სატრანსპორტო ცილების ხარჯზე. გლუკოზის ტრანსპორტი ამ ქსოვილებში წარმოადგენს ფაქტორს, რომელიც ახდენს ქსოვილებით გლუკოზის გამოყენების სიჩქარის ლიმიტირებას. გლიმეპირიდი ძალიან სწრაფად ზრდის გლუკოზას გადამზიდველი აქტიური მოლეკულების რიცხვს კუნთოვანი და ცხიმოვანი უჯრედების უჯრედულ მემბრანებში, რასაც ახლავს გლუკოზის დაჩქარებული მოხმარება.
გლიმეპირიდი აძლიერებს სპეციფიური გლიკოზილ-ფოსფატიდილინოზიტოლ-ფოსოლიპაზა C-ს აქტივობას, რითაც, სავარაუდოდ, აიხსნება პრეპარატით ინდუცირებული ლიპოგენეზი და გლიკოგენეზი ცალკეულ ცხიმოვან და კუნთოვან უჯრედებში. გლიმეპირიდი თრგუნავს გლუკოზის პროდუქციას ღვიძლში ფრუქტოზა-2,6-ბიფოსფატის უჯრედშიდა კონცენტრაციების გაზრდის ხარჯზე, რაც თავის მხრივ, აინჰიბირებს გლუკონეოგენეზის პროცესებს.
ჩვენებები
- მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობა (დიეტის, ფიზიკური ვარჯიშების და სხეულის მასის შემცირების არაეფექტურობის დროს).
გამოყენების წესი და დოზირება
მიიღება პერორალურად.
შაქრიანი დიაბეტის წარმატებული მკურნალობის საფუძველს წარმოადგენს სათანადო დიეტა, რეგულარული ფიზიკური ვარჯიშები, ასევე სისხლის და შარდის შესაბამისი პარამეტრების მუდმივი კონტროლი. Pპრეპარატის მიღება არ ხსნის პაციენტისთვის რეკომენდირებული დიეტის დაცვის აუცილებლობას.
დოზა შეირჩევა სისხლში და შარდში გლუკოზის დონის მიხედვით.
გლიპემირიდის საწყისი დოზა შეადგენს 1 მგ-ს დღეში. საკმარისი ეფექტის შემთხვევაში ამავე დოზით გამოიყენება შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის.
არსებობს პრეპარატის გამოშვების სხვადასხვა ფორმები და დოზები.
არასაკმარისი კონტროლის შემთხვევაში საჭიროა ეტაპობრივი მატება, ეტაპებს შორის 1-2 კვირიანი ინტერვალის დაცვით. გლიკემიის მაჩვენებლებიდან გამომდინარე, ინიშნება გლიპემირიდის 2, 3 ან 4 მგ დღეში.
4 მგ-ზე მეტი დოზირება იძლევა საუკეთესო შედეგებს მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში. გლიპემირიდის მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 6 მგ-ს დღეში.
გლიმეპირიდის დანიშვნა შესაძლებელია ასევე იმ შემთხვევაში, როდესაც გლიკემიის კინტროლი ვერ ხერხდება მხოლოდ მეტფორმინით მკურნალობის ფონზე. მეტფორმინის გამოყენებადი დოზის შენარჩუნებით, გლიპემირიდით თერაპია იწყება მინიმალური დოზით შემდგომი ტიტრირებით მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზამდე. მსგავსი კომბინირებული თერაპიის დაწყება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის სათანადო მეთვალყურეობის ქვეშ.
როდესაც Glimepiride-HUMANITY მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გამოყენებისას ვერ ხერხდება გლიკემიის სათანადო კონტროლი, შესაძლებელია ინსულინის დამატება მკურნალობის სქემაში. გლიმეპირიდის გამოყენებადი დოზის შენარჩუნებით, ინსულინოთერაპია უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით მისი შემდგომი მომატებით, გლიკემიის დონის მიხედვით. მსგავსი კომბინირებული თერაპიის დაწყება რეკომენდირებულია მხოლოდ ექიმის სათანადო მეთვალყურეობის ქვეშ.
პრეპარატის მიღება რეკომენდირებულია უშუალოდ საუზმემდე ან საუზმის დროს, და თუ საუზმე გამოტოვებული იქნება, მაშინ პირველი ძირითადი საკვების მიღებამდე ან მიღების დროს.
თუ პაციენტს დაავიწყდა დოზის მიღება, ეს კომპენსირდება მომდევნო დოზის მომატების გზით.
ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, სითხის დაყოლებით.
1 მგ გლიმეპირიდის მიღების ფონზე ჰიპოგლიკემიის განვითარება მოწმობს, რომ ამ პაციენტისთვის შეიძლება საკმარისი იყოს მხოლოდ დიეტის დაცვა.
მკურნალობის განმავლობაში, ინსულინის მიმართ მგრძნობელობის ზრდის გამო, მოთხოვნა გლიმეპირიდზე შეიძლება შემცირდეს. ამიტომ, ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად, საჭიროა პერიოდულად დოზის შემცირების აუცილებლობის განსაზღვრა. დოზის კორექცია ასევე შეიძლება საჭირო გახდეს სხეულის მასის ან ცხოვრების წესის ცვლილების შემთხვევაში, ასევე სხვა ფაქტირებისა, რომელიც ხელს უწყობს ჰიპო- ან ჰიპერგლიკემიის განვითარების რისკის ზრდას.
• Glimepiride-HUMANITY -ზე გადასვლა სხვა პერორალური გლიკემიური საშუალებებიდან გადასვლა.
Gლიმეპირიდე-HUMANIთY-ზე გადასვლისას საჭიროა წინა სამკურნალო პრეპარატის დოზირების და ნახევრად გამოყოფის პერიოდის გათვალისწინება. ხანგრძლივი ნახევრად გამოყოფის პერიოდის მქონე ანტიდიაბეტური საშუალებების (მაგალითად, ქლოროპრამიდის) მიღებისას, რეკომენდირებულია რამდენიმე დღიანი გამორეცხვის პერიოდი, დამატებითი ეფექტით განპირობებული ჰიპოგლიკემიური რეაქციების რისკის მინიმუმამდე დაყვანის მიზნით. გლიმეპირიდის რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 1 მგ დღეში. რეაქციის მიხედვით შეიძლება დოზის მომატება.
• ინსულინიდან Glimepiride-HUMANITY -ზე გადასვლა
გამონაკლის შემთხვევებში, როდესაც პაციენტები მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით გადიან მკურნლობას ინსულინით, შეიძლება ნაჩვენები იყოს გადასვლა Glimepiride-HUMANITY -თ მკურნალობაზე. მსგავსი გადასვლა უნდა განხორციელდეს ექიმის სათანადო მეთვალყურეობის ქვეშ.
• განსაკუთრებული პოპულაციები
თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები: იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”.
• ბავშვები და მოზარდები
ამჟამად არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ, ამიტომ მსგავსი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
გვერდითი მოვლენები
ქვემოთ მოყვანილია გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალი, აღნიშნული გლიმეპირიდის და სულფონილშარდოვანას სხვა წარმოებულების გამოყენებით კლინიკური კვლევების დროს. შესაბამისი რეაქციები მოყვანილია აღნიშვნის სიხშირის მაჩვენებლების კლების მიხედვით (ძალიან ხშირად: ≥ 1/10; ხშირად: ≥ 1/100-დან < 1/10-მდე; არახშირად ≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე; იშვიათად: ≥ 1/10 000-დან < 1/1000-მდე; ძალიან იშვიათად: < 1/10 000; უცნობი სიხშირით [რომელიც არ ექვემდებარება შეფასებას არსებული მონაცემების მიხედვით]).
იშვიათად
- თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ერითროპენია, ჰემოლიზური ანემია და პანციტოპენია, რომელიც ჩვეულებრივ შექცევადია და ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.
- ჰიპოგლიკემია; მსგავსი ჰიპოგლიკემიური რეაქციები, ძირითადად, ატარებს მწვავე ხასიათს, შეიძლება იყოს მძიმე და ყოველთვის ადვილად არ ექვემდებარება კორექციას. ამ რეაქციების განვითარება, როგორც ჰიპოგლიკემიური თერაპიის სხვა სქემების შემთხვევაში, დამოკიდებულია ინდივიდუალურ ფაქტორებზე, როგორიცაა კვების თავისებურებანი და დოზირება (უფრო დაწვრილებითი ცნობები მოყვანილია ნაწილში “განსაკუთრებული მითითებები).
ძალიან იშვიათად
- ვასკულიტი, ჰიპერმგრძნობელობის მსუბუქი რეაქციები, რომლებიც გადადის სერიოზულ რეაქციებში სუნთქვის გაძნელებით, არტერიული წნევის დაქვეითებით, ხანდახან შოკით
- გულისრევა, ღებინება, მუცლის შებერილობა, დისკომფორტი და ტკივილი მუცლის არეში, რაც იშვიათ შემთხვევებში იწვევს მკურნალობის მოხსნას
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები (ქოლესტაზი და სიყვითლე), ჰეპატიტი და ღვიძლის უკმარისობა
- სისხლში ნატიურმის დაქვეითება.
სიხშირე უცნობია
- შესაძლებელია ჯვარედინი ალერგიის განვითარება სულფონილშარდოვანას წარმოებულებთან, სულფანილამიდებთან ან მონათესავე ნივთიერებებთან
- დროებითი მხედველობითი დარღვევები, კერძოდ, მკურნალობის დასაწყისში სისხლში გლუკოზის დონეების ცვლილებასთან დაკავშირებით
- ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე
- კანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია: ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება და ფოტოსენსიბილიზაცია.
უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა გლიმეპირიდის, სულფონილშარდოვანას სხვა პრეპარატების, სულფანილამიდების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ
- ინსულინდამოკიდებული შაქრიანი დიაბეტი
- დიაბეტური კომა
- კეტოაციდოზი
- თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები. ამ შემთხვევაში აუცილებელია პაციენტის ინსულინზე გადაყვანა
- 18 წლამდე ასაკი
- ორსულობა და ლაქტაცია
სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებები
სხვა პრეპარატებთან გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის ინფირმირების შემდეგ.
გლიმეპირიდი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 2C9 (CYP2C9) სისტემით. ცნიბილია, რომ მის მეტაბილიზმზე გავლენას ახდენს ინდუქტორების (მაგალითად, რიფამპიცინის) ან CYP2C9 ინჰიბიტორების (მაგალითად, ფლუკონაზოლის) ერთდროული გამოყენება.
ფლუკონაზოლის, ერთ-ერთი ყველაზე ძლიერი CYP2C9 ინჰიბიტორის, გამოყენებას, თან ახლავს გლიმეპირიდის AUC მნიშვნელობის დაახლოებით 2-ჯერადი ზრდა.
გლიმეპირიდის და სულფონილშარდოვანას სხვა წარმოებულების გამოყენების გამოცდილების გათვალისწინებით, აუცილებელია შემდეგი ურთიერთქმედებების აღნიშვნა.
ჰიპოგლიკემიური მოქმედება ძლიერდება შემდეგ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას:
• ფენილბუტაზონი, აზაპროპაზონი და ოქსიფენბუტაზონი
• ინსულინი და პერორალური ანტიდიაბეტური პრეპარატები, როგორიცაა მეტფორმინი
• სალიცილის მჟავას მარილები და პარაამინოსალიცილის მჟავას პრეპარატები
• ანაბოლური სტეროიდიები და მამაკაცის სასქესო ჰორმონები
• ქლორამფენიკოლი, ხანგრძლივი მოქმედების ზოგიერთი სულფანილამიდები, ტეტრაციკლინები. ქინოლონის ანტიბიოტიკები და კლარითრომიცინი
• კუმარინის ანტიკოაგულანტები
• ფენფლურამინი
• დიზოპირამიდი
• ფიბრატები
• აგფ ინჰიბიტორები
• ფლუოქსეტინი, მაო-ს ინჰიბიტორები
• ალოპურინოლი, პრობენეციდი, სულფინპირაზოლი
• სიმპათოლიზური საშუალებები
• ციკლოფოსფამიდი, ტროფოსფამიდი და იფოსფამიდი
• მიკონაზოლი, ფლუკონაზოლი
• პენტოქსიფილინი (პარენტერალურად, მაღალი დოზებით)
• ტრიტოკვალინი
ჰიპოგლიკემიური ეფექტის შემცირება შეიძლება აღინიშნოს შემდეგი სამკურნალო საშუალების გამოყენების ფონზე:
• ესტროგენები და პროგესტოგენები
• სალურეტიკები და თიაზიდური დიურეზულები
• თირეოტროპული საშუალებები, გლუკოკორტიკოიდები
• ფენოთიაზინის წარმოებულები, ქლორპრომაზინი
• ადრენალინი და სიმპათომიმეტიკები
• ნიკოტინის მჟავა (მაღალ დოზებში) და ნიკოტინის მჟავას წარმოებულები
• საფაღარათო საშუალებები (ხანგრძლივი გამოყენებისას)
• ფენიტოინი, დიაზოქსიდი
• გლუკაგონი, ბარბიტურატები და რიფამპიცინი
• აცეტაზოლამიდი
H2-რეცეპტორების ანტაგონისტებმა, ბეტა-ბლოკატორებმა, კლონიდინმა და რეზერპინმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში გლუკოზის დონის შემცირების ეფექტის როგორც გაძლიერება, ასევე შესუსტებაც.
სიმპათოლიზური სამკურნალო პრეპარატების ზემოქმედებით, როგორიცაა ბეტა-ბლოკატორები, კლონიდინი. გუანეტიდინი და რეზერპინი, ადრენერგული კონტრრეგულაციის ნიშნები ჰიპოგლიკემიაზე საპასუხოდ, შეიძლება იქნას შემცირებული ან საერთოდ არ არსებობდეს.
ალკოჰოლის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გლიმეპირიდის ჰიპოგლიკემიური მოქმედების არაპროგნოზირებადი გაძლიერება ან შესუსტება.
გლიმეპირიდს შეუძლია, როგორც გააძლიეროს, ასევე შეასუსტოს კუმარინის წარმოებულების მოქმედება.
განსაკუთრებული მითითებები
Glimepiride-HUMANITY უნდა იქნას მიღებული უშუალოდ ჭამის წინ ან ჭამის დროს. საკვების არარეგულარული მიღების ან რეგულარული მიღების გამოტოვების დროს Glimepiride-HUMANITY მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემიის განვითარება. ჰიპოგლიკემიის შესაძლო სიმპტომებს მიეკუთვნება: თავის ტლივილი, ძლიერი შიმშილი, გულისრევა, ღებინება, დაღლილობა, ძილიანობა, ძილის დარღვევა, აგზნებადობა, აგრესიულობა, კონცენტრაციის გაუარესება, ყურადღების და რეაქციის შესუსტება, დეპრესია, გონების არევა, მეტყველების და მხედველობის დარღვევები, აფაზია, ტრემორი, პარეზი, სენსორული დარღვევები, თავბრუსხვევა, თვითკონტროლის დაკარგვა, ბოდვა, კრუნჩხვები, ძილიანობა და გონების დაკარგვა კომამდე, ზედაპირული სუნთქვა და ბრადიკარდია. გარდა ამისა, შეიძლება აღინიშნოს ოფლიანობა, წებოვანი კანი, შფოთვა, ტაქიკარდია, ჰიპერტენზია, სტენოკარდია და არითმია.
მძიმე ჰიპოგლიკემიის სურათი შეიძლება ჰგავდეს ინსულტის სურათს.
სიმპტომების კუპირება ყოველთვის შეიძლება მაშინვე ნახშირწყლების (შაქრის) დაუყოვნებლივი მიღების გზით, შაქრის შემცვლელები ამ შემთხვევაში არაეფექტურია.
სხვა სულფონილშარდოვანას წარმოებულების გამოყენება აჩვენებს, რომ ჰიპოგლიკემიის განმეორებითი განვითარება შესაძლებელია, მიღებული ზომების თავდაპირველი წარმატების მიუხედავად.
ხანგრძლივი ან მძიმე ჰიპოგლიკემიის დროს საჭიროა დაუყოვნებლივი სამედიცინო დახმარება, ზოგიერთ შემთხვევაში – ჰოსპიტალიზაციაც კი.
ჰიპოგლიკემიის განვითარების ხელშემწყობის ფაქტორებს მიეკუთვნება:
• ექიმთან არასაკმარისი თანამშრომლობა (რეკომენდაციების დაცვის პრობლემა)
• არასაკმარისი კვება, საკვების არარეგულარული მიღება, საკვების მიღების გამოტოვება ან შიმშილი
• დიეტის ცვლილებები
• ბალანსის დარღვევა ფიზიკურ დატვირთებსა და ნახშირწყლების მოხმარებას შორის
• ალკოჰოლის გამოყენება, განსაკუთრებით საკვების მიღების გამოტოვებასთან კომბინაციაში
• თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები
სიფრთხილის ზომები
განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
• არაკომპენსირებული დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ, რომლებიც გავლენას ახდენს ნახშირწყლების ცვლაზე ან ჰიპოკალიემიის კონტრრეგულაციაზე (ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევები და ადენოჰიპოფიზარული ან თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა)
• ზოგიერთი სხვა სამკურნალო წამლების ერთდროული გამოყენება (იხ. ნაწილი “სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებები”).
Glimepiride-HUMANITY -ით მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლში და შარდში გლუკოზის დონის რეგულარული კონტროლი. გარდა ამისა, რეკომენდირებულია გლიკირებული ჰემოგლობინის დონის განსაზღვრა.
Glimepiride-HUMANITY -ით მკურნალობის დროს საჭიროა ღვიძლის და ჰემატოლოგიური პარამეტრების რეგულარული მონიტორინგი (კერძოდ, ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობის).
სტრესულ სიტუაციებში (მაგალითად, ავარიების, გადაუდებელი ოპერაციების, ინფექციური დაავადებების, მაღალი ტემპერატურის დროს) შეიძლება ნაჩვენები იყოს ინსულინზე გადასვლა.
დღეისთვის არ არის დაგროვილი გლიმეპირიდის გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით ან დიალიზზე მყოფ პაციენტებში. პაციენტებისთვის თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით ნაჩვენებია ინსულინზე გადასვლა.
პაციენტებში გ-6-ფდ (გლუკოზო-6-ფოსფატ-დეჰიდროგენაზის) დეფიციტით სულფონილშარდოვანას წარმოებულებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოლიზური ანემიის განვითარება. ვინაიდან გლიმეპირიდი მიეკუთვნება სულფონილშარდოვანას წარმოებულების კლასს, ის სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში გ-6-ფდ დეფიციტით.
პრეპარატი Glimepiride-HUMANITY შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს. პაციენტებში ასეთი იშვიათი თანდაყოლილი დარღვევებით, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპ-ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას შეწოვის დარღვევა, არ არის რეკომენდირებული ამ სამკურნალო საშუალების მიღება.
Glimepiride-HUMANITY 6 მგ-იან ტაბლეტებში შეიცავს ალუმინის ლაქ-საღებავს ყვითელი “სუნსეტ” FCF (E 110), რომელმაც შეიძლება ალერგიული რეაქციები გამოიწვიოს.
ორსულობა
რისკები, დაკავშირებული შაქრიან დიაბეტთან
ორსულობის დროს სისხლში გლუკოზას დონის გადახრებს თან ახლავს თანდაყოლილი ანომალიების გაჩენის და პერინატალური სიკვდილიანობის მომატებული სიხშირე. ამიტომ ტერატოგენობის რისკის თავიდან ასაცილებლად, სისხლში გლუკოზის დონე სათანადოდ უნდა მოწმდებოდეს ორსულობის მთელი პერიოდის განმვალობაში. ასეთ ვითარებაში საჭიროა ინსულინის გამოყენება. პაციენტებმა, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, უნდა აცნობონ ამის შესახებ თავის მკურნალ ექიმს.
გლიმეპირიდთან დაკავშირებული რისკები
ამჟამად არ არსებობს შესაბამისი მონაცემები ორსულ ქალებში გლიმეპირიდის გამოყენების შესახებ. პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის არსებობა, რომელიც, სავარაუდოდ, დაკავშირებული იყო გლიმეპირიდის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასთან (ჰიპოგლიკემია).
შესაბამისად არ არის რეკომენდირებული გლიმეპირიდის გამოყენება ორსულობის მთელი პერიოდის განმავლობაში. თუ გლიმეპირიდით მკურნალობის დროს პაციენტი გეგმავს დაორსულებას ან ორსულობის ფაქტი დადგენილია, აუცილებელია რაც შეიძლება სწრაფად მისი ინსულინოთერაპიაზე გადაყვანა.
ლაქტაცია
რადგანაც სულფონილშარდოვანას სხვა წარმოებულებს შეუძლია ადამიანის დედის რძეში გამოყოფა, ასევე ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის გათვალისწინებით, გლიმეპირიდით მკურნალობის დროს რეკომენდირებულია ბავშვის ძუძუთი კვებისგან თავის არიდება.
სამკურნალო საშუალების ზეგავლენის თავისებურებანი სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატის ზემოქმედების კვლევები სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა.
ჰიპოგლიკემიის ან ჰიპერგლიკემიის შედეგად, ან მხედველობითი დარღვევების შედეგად, პაციენტებს შეიძლება აღენიშნოთ კონცენტრაციის და რეაქციის სიჩქარის შემცირება. ამან შეიძლება წარმოქმნას რისკი სიტუაციებში, როდესაც ეს უნარები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია (მაგალითად, ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს).
პაციენტებმა უნდა მიიღონ შესაბამისი რეკომენდაციები სიფრთხილის ზომებთან დაკავშირებით, რაც უნდა იქნას მიღებული ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად სატრანსპორტო საშუალებების მართვის დროს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პირებისთვის, რომლებიც ცუდად არიან ინფორმირებულნი ან არ არიან ინფორმირებულნი ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების შესახებ, ასევე პაციენტებისთვის ჰიპოგლიკემიის ხშირი ეპიზოდებით. მსგავს გარემოებებში, პაციენტს უნდა მიეცეს რეკომენდაცია სატრანსპორტო საშუალებების მართვისაგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან თავის შეკავების შესახებ.
ჭარბი დოზირება
პერორალურად ჭარბი დოზის მიღების შემდეგ შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიის განვითარება 12-დან 72 საათამდე პერიოდში, რომელიც შეიძლება განმეორდეს. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები შეიძლება არ აღინიშნოს მიღებიდან 24 საათამდე დროის განმავლობაში. ჩვეულებრივ რეკომენდირებულია დაკვირვება სტაციონარში. პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ღებინება, გულისრევა და ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში. გარდა ამისა, ჰიპოგლიკემიას ხშირად თან ახლავს ნევროლოგიური სიმპტომები, როგორიცაა აგზნებული მდგომარეობა, ტრემორი, მხედველობის დარღვევები, კოორდინაციასთან დაკავშირებული პრობლემები, ძილიანობა, კომატოზური მდგომარეობა და კრუნჩხვები.
საჭიროა ღებინების სტიმულირება, კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის (ადსორბენტი) მიღება. ძლიერი (მძიმე) ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, ნაჩვენებია ჰოსპიტალიზაცია ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში. საჭიროა რაც შეიძლება სწრაფად პაციენტისთვის გლუკოზის შეყვანა: საჭიროების შემთხვევაში, 50%-ანი ხსნარის 50 მლ ბოლუსური ინტრავენური ინექცია და 10%-ანი ხსნარის შემდგომი ინფუზია სისხლში გლუკოზის დონის სათანადო კონტროლით. შემდგომში ინიშნება სიმპტომური მკურნალობა.
საშიში ჰიპერგლიკემიის შესაძლო განვითარების თავიდან ასაცილებლად. საჭიროა სიხლში გლუკოზის დონის უწყვეტი მონიტორინგი.
შეფუთვა
1 მგ, 2 მგ, 3 მგ, 4 მგ ტაბლეტები:
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II , გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით
კომენტარის დამატება