ცეფტაზი - ჰუმანითი / ceftazi - humaniti / Ceftazi – HUMANITY

სავაჭრო დასახელება:
ცეფტაზი - ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: 
ცეფტაზიდიმი

სამკურნალწამლო ფორმა:
ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

შემადგენლობა:
ყოველი ფლაკონი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: ცეფტაზიდიმის პენტაჰიდრატს ექვივალენტურს 0,5 გ / 1 გ / 2 გ  ცეფტაზიდიმისა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალებები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები

ათქ კოდი: J01DD02

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფალოსპორინების ჯგუფის, მე-ІІІ თაობის, ფართო სპექტრის  ანტიბიოტიკია. გააჩნია ბაქტერიოციდური მოქმედება  ბაქტერიის კედლის სინთეზის ინჰიბირების ხარჯზე. ცეფტაზიდინი ახდენს   ტრანსპეპტიდების აცეტილირებას, რაც არღვევს პეპტიდოგლიკანების ჯვარედინულ შეკავშირებას, რომელიც აუცილებელია უჯრედის კედლის რიგიდულობისათვის და სიმყარისათვის.
აქტიურია აერობული, ანაერობული, გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ, მათ შორის Pseudomonas aeruginosa. აქტიურია ამპიცილინის, მეტიცილინის, ამინოგლიკოზიდების და უმრავლესობა ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტული ინფექციის დროს. 
მდგრადია β-ლაქტამაზას მოქმედების მიმართ. 

ფარმაკოკინეტიკა
პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 10-17%. კარგად ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში. თერაპიული კონცენტრაცია მიიღწევა თავზურგტვინის სითხეში. გადის პლაცენტარულ ბარიერს და გამოუყოფა დედის რძეში. მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.ძირითადი რაოდენობა (80-90%) გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით.

ჩვენებები:
ცეფტაზიდიმი ინიშნება მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული  ინფექციების სამკურნალოდ. ცეფტაზიდიმი  მისი ფართო  ანტიბაქტერიული სპექტრის გამო გამოიყენება მონოთერაპიის სახით პირველი რიგის მკურნალობისას, მგრძნობელობაზე ტესტის ჩატარების შემდეგ. მენინგიტის შემთხვევაში რეკომენდებულია  მკურნალობამდე მგრძნობელობის ტესტის პასუხის მიღება. იგი გამოიყენება სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ (როგორიცაა ამინო გლიკოზიდები და ცეფალოსპორინები) რეზისტენტული ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურანლოდ. შესაბამისობის შემთხვევაში, მისი უსაფრთხოდ გამოყენება შესაძლებელია  ამინო გლუკოზიდებსა ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან ერთად, მაგ. მწვავე ნეიტროპენიის დროს ან ანაერობების წინააღმდეგ მოქმედ ანტიბიოტიკებთან ერთად, როდესაც არსებობს bacteroidesfragilis-ზე ეჭვი (იხ. სიფრთხილის ზომები).
ზოგადი მწვავე ინფექციები: სეპტიცემია, ბაქტერემია, პერიტონიტი, მენინგიტი, ინფექციები დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში და ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში მყოფი პაციენტებში.
სასუნთქი გზების ინფექციები: პნევმონია, ბრონქოპნევმონია, ინფიცირებული პლევრიტი,  ფილტვის აბსცესი, ინფექციური ბრონქიტი, ფილტვის ინფექციები ცისტური ფიბროზით დაავადებულ პაციენტებში.
ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები: ოტიტი, მასტოიდიტი, სინუსიტი და ყურის და ყელის  მძიმე ინფექციები.
საშარდე გზების ინფექციები:  პიელონეფრიტი, თირკმლის აბსცესი.
რბილი ქსოვილების ინფექციები: წითელი ქარი,  ცელულიტი, დაინფიცირებული დამწვრობები და ჭრილობები, მასტიტი და კანის წყლულები.
კუჭ-ნაწლავის, სანაღვლე გზების და მუცლის ღრუს ინფექციები: ქოლანგიიტი, ქოლეცისტიტი, ინტრააბდომინალური აბსცესები, პერიტონიტი, დივერტიკულიტი, ენტეროკოლიტი, მშობიარობის შემდგომი და მენჯის ღრუს ინფექციები.
ძვლის და სახსრების ინფექციები: ოსტეომიელიტი, სეპტიური ართრიტი და ინფიცირებული ბურსიტი.
დიალიზი: ჰემო- ან პერიტონეალურ დიალიზთან ასოცირებული ინფექციების მკურნალობა და პროფილაქტიკა ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის დროს. ქირურგიული ოპერაცია წინამდებარე ჯირკვალზე (ტრანსურეთრული რეზექცია).

უკუჩვენებები
ცეფტაზიდიმის პენტაჰიდრატის ან ცეფტაზიდიმის დამხმარე ნივთიერებების ან სხვა ცეფალოსპორინების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.

დოზირება
მოზრდილები: გამოიყენება ინტრავენური ან ანტრამუსკულური ინექციის სახით დოზით 500 მგ, 1გ ან 2გ ყოველ 8 ან 12 საათში ერთხელ (დღიური დოზა- 1-6 გ).
საშარდე გზების ინფექციების და სხვა ნაკლებად მძიმე ინფექციების დროს ინიშნება დოზით 500მგ ან 1 გ ყოველ 12 საათში ერთხელ. უმრავლესობა ინფექციების დროს 1 გ ყოველ 8 საათში ერთხელ ან 2გ ყოველ 12 საათში ერთხელ. ძალიან მწვავე ინფექციების დროს, განსაკუთრებით დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში, მათ შორის ნეიტროპენიის დორს, 2გ ყოველ 8 ან 12 საათში ან 3გ ყოველ 12 საათში ერთხელ.
Pseudomonas- თი გამოწვეული ინფექციის დროს  (ფილტვის ფიბროზო-კისტოზური ცვლილებების ფონზე) ინიშნება დოზით 100-150მგ/კგ/დღეში 2 ან 3 მიღებაზე გაყოფით. 
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე მოზრდილებისთვის მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 9გ-ს.  
ჩვილები და ბავშვები (> 2 თვის ასაკიდან): 30 -100მგ/კგ/დღეში გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. 150მგ/კგ დღეში (მაქსიმუმ 6გ/დღეში) გაყოფილი 3 მიღებაზე, გამოყენება  დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე ან მენინგიტით დაავადებულ ბავშვებში.
ახალშობილები (2 თვემდე ასაკის): 25-60მგ/კგ დღეში გაყოფილი 2 მიღებაზე. ახალშობილებში ცეფტაზიდიმის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შესაძლოა 3-4- ჯერ მეტი იყოს ვიდრე მოზრდილებში.
ხანდაზმულები: მწვავე დაავადების მქონე ხანდაზმულებში ცეფტაზიდიმის შემცირებული კლირენსის გამო, დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 3 გ, განსაკუთრებით > 80 წლის პაციენტებში.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები: ცეფტაზიდიმი გამოიყოფა თირკმელებით. ამიტომ, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ცეფტაზიდიმის დოზა უნდა შემცირდეს. უნდა მოხდეს საწყისი 1გ დარტყმითი დოზის გამოყენება. შემანარჩუნებელი დოზები დამოკიდებულია გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარეზე.

მიღების წესი და ხანგრძლივობა:
ცეფტაზიდიმის გამოყენება  ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ინექციის სახით. 
ინტრამუსკულური შეყვანისას ფლაკონის შიგთავსი იხსნება 3მლ საინექციო წყალი, ხოლო ინტრავენური შეყვანისას ერთ ფლაკონის შიგთავსი იხსნება 10-50 მლ საინექციო წყალში.

ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია ნევროლოგიური დარღვევები, როგორიცაა ენცეფალოპათია, კონვულსიები და კომა. ცეფტაზიდიმის დონეები შრატში შეიძლება შემცირდეს ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის დროს.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები:
კანცეროგენულობა, მუტაგენურობა და ნაყოფიერების დარღვევა: ცხოველებში არ ჩატარებულა  ხანგრძლივი კვლევები კანცეროგენურობის გამოსავლენად. თუმცა, თაგვებში მიკრონუკლეალურ ტესტებში მუტაგენური ეფექტი იყო უარყოფითი.

ორსულობა და ლაქტაცია
გამოყენება ორსულობის დროს:  არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება პრეპარატის გამოყენებაზე ამ ჯგუფის პაციენტებში.
პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი ბევრად აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.
ლაქტაცია: ცეფტაზიდიმი  გადადის დედის რძეში დაბალი კონცენტრაციებით.
ლაქტაციის დროს ცეფტაზიდიმის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

სიფრთხილის ზომები:
სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მსგავსად, ცეფტაზიდიმის თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა სათანადო გამოკითხვა ცეფტაზიდიმის, ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან სხვა პრეპარატების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შმთხვევების შესახებ. ცეფტაზიდიმის მიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მოხდეს პენიცილინის და სხვა ბეტა-ლაქტამების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში. ცეფტაზიდიმის მიმართ ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება. სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების დროს საჭიროა ეპინეფრინის (ადრენალინის), ჰიდროკორტიზონის, ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება და სიმპტომური მკურნალობა.
ცეფალოსპორინების და ნეფროტოქსიური პრეპარატებთან ერთად მიღებისას (მაგ, ამინო გლიკოზიდებთან ან  შარდმდენებთან (მაგ. ფუროსემიდი), შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დარღვევის განვითარება. კლინიკური გამოცდილების მიხედვით, ცეფტაზიდიმის რეკომენდებული დოზების მიღების შემთხვევაში, არ არის მოსალოდნელი მსგავსი პრობლემების განვითარება. ნორმალური თერაპიული დოზებით მიღებისას, არ არსებობს ჩვენება იმის შესახებ, რომ ცეფტაზიდიმი  იწვევს თირკმლის ფუქციის დარღვევას.
ცეფტაზიდიმი ელიმინირდება თირკმელებით; ამიტომ, საჭიროა დოზირების შემცირება თირკმლის უკმარისობის ხარისხის მიხედვით. იშვიათად შეინიშნებოდა ნევროლოგიური გართულებები, როდესაც არ ხდებოდა დოზის სათანადო შემცირება (იხ. დოზირება და მიღების წესი: თირკმლის უკმარისობა). სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მსგავსად, ხანგრძლივი გამოყენებისას, შესაძლებელია არამგრძნობიარე ორგანიზმების ზრდა (მაგ. კანდიდა, Enterocicci), რაც შესაძლებელია საჭიროებდეს მკურნალობის შეწყვეტას ან დამატებითი ზომების მიღებას. აუცილებელია პაციენტის ხელახალი გამოკვლევა.

გვერდითი მოვლენები:
ადგილობრივი: ფლებიტი ან თრომბოფლებიტი ი.ვ . გამოყენებისას; ტკივილი და/ან ანთება ი.მ . გამოყენების შემდეგ.
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: მაკულო-პაპულარული ან ჭინჭრის ციების მაგვარი გამონაყარი, ცხელება, პრურიტი. ძალიან იშვიათად- ანგიოედემა და ანაფილაქსია (ბრონქოსპაზმის და/ან ჰიპოტენზიის ჩათვლით).
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, და ძალიან იშვიათად - კანდიდოზული სტომატიტი და კოლიტი.
საშარდე გზების და სასქესო ორგანოების მხრივ: კანდიდოზი, ვაგინიტი.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია და პირში ცუდი გემო. შესაძლებელია განვითარდეს  ტრემორი, მიოკლონია, კონვულსიები და ენცეფალოპათია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 
ცეფტაზიდიმს შეუძლია გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. მსგავს შემთხვევაში არ უნდა მოხდეს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა.
ლაბორატორიული ტესტების ცვლილებები: შეინიშნებოდა გარდამავალი ცვლილებები, მათ შორის ეოზინოფილია, კუმბსის დადებითი ტესტი, ძალიან იშვიათად, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოზი და ღვიძლის ფერმენტების მომატება ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT და ტუტე ფოსფატაზა.
იშვიათად- სისხლში შარდოვანას, სისხლში შარდოვანას აზოტის და/ან შრატისმიერი კრეატინინის გარდამავალი მომატება. ძალიან იშვიათად- ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია და ლიმფოციტები.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან
ნეფროტოქსიური მოქმედების მქონე პრეპარატებთან (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ფუროსემიდი) ერთდროული გამოყენებისას შასეძლებელია ნეფროტოქსიურობის ზრდა. 
ქლორამფენიკოლი მოქმედებს In vitro , როგორც ცეფტაზიდიმის ანტაგონისტი, რაც გასათვალისწინებელია მათი ერთდროული გამოყენების აუცილებლობისას. 

ორსულობა და ლაქტაცია
არ არსებობს ექსპერიმენტალური მტკიცებულება ემბრიოპათიური ან ტერატოგენული ეფექტის შესახებ, მაგრამ სხვა პრეპარატების მსგავსად, მისი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით  და დიდი სიფრთხილის დაცვით . ცეფტაზიდიმი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით და მისი გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს ლაქტაციის დროს.

შეფუთვა
0,5 გ / 1 გ / 2 გ ფხვნილი ფლაკონში, 10 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა
24 თვე

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გაიცემა  ფორმა N3 რეცეპტით.