ფლექსიგენი / fleqsigeni / FLEXYGEN

ფლექსიგენი / FLEXYGEN

აქტიური ნივთიერება: etoricoxib

გამოშვების ფორმა: 90 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი №28

მწარმოებელი კომპანია: Synthon

მწარმოებელი ქვეყანა: ესპანეთი

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორები

 

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ფლექსიგენი

შემადგენლობა:

ფლექსიგენის ყოველი გარსით დაფარული ტაბლეტი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს:  ეტორიკოქსიბი 90 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბირთვი: მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), მაგნიუმის სტეარატი (E572), კროსკარმელოზას ნატრიუმი (E468), კალციუმის ჰიდროგენ ფოსფატი (E341).  ტაბლეტის გარსი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა (E464) , ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტრიაცეტინი (E1518).

ფლექსიგენი წარმოადგენს სელექციური COX-2 ინჰიბიტორს და მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (ასას-ები) ჯგუფს.

ფლექსიგენი რეკომენდებულია სახსრებსა და კუნთებში ტკივილისა და შეშუპების (ანთების) კუპირებისათვის ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტისა და პოდაგრას დროს 16 წლის ასაკიდან მოზარდებსა და მოზრდილებში.

ფლექსიგენი ასევე გამოიყენება სტომატოლოგიური ოპერაციის შემდეგ, ზომიერი ტკივილის ხანმოკლე  მკურნალობისთვის 16 წლის ასაკიდან მოზარდებსა და მოზრდილებში.

2. რა უნდა იცოდეთ ფლექსიგენის მიღებამდე?

ფლექსიგენის მიღება არ არის რეკომენდებული:

• მათთვის, ვისაც აღენიშნება ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი კომპონენტის, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, აცეტილსალიცილის მჟავას და ცოგ-2 ინჰიბოტორების (მათ შორის, ანამნეზში) მიმართ.
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიულ-წყლულოვანი ცვლილებისას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აქტიური სისხლდენის, ცერებროვასკულარული ან სხვა ტიპის სისხლდენის დროს.
• ღვიძლის გამოხატული უკმარისობის ან აქტიური დაავავადების მქონე პირთათვის.
• თირკმლის გამოხატული უკმარისობის, თირკმლის პროგრესირებადი დაავადების ან  დადასტურებული ჰიპერკალიემიის მქონე პირთათვის.
• ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.
• 16 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.
• მათთვის, ვისაც აღენიშნება ნაწლავის ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი) მწვავე ფაზაში.
• მაღალი არტერიული წნევის მქონე პირთათვის - როდესაც არტერიული წნევა აღემატება 140/90 მმ ვწყ.სვ-ს და საკმარისად არ ექვემდებარება კონტროლს (არტერიულ წნევასთან და მის კონტროლთან დაკავშირებით გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან).
• მათთვის, ვისაც აქვს გულის გამოხატული უკმარისობა, სტენოკარდია (ტკივილი გულმკერდში) პერიფერიული არტერიების დაავადებები, გადატანილი აორტოკორონარული შუნტირება (შუნტირების შემდგომი პერიოდი).
• ცერებროვასკულარული დაავადებებისას, ასევე მათთვის, ვისაც გადატანილი აქვს ინსულტი, გარდამავალი იშემიური შეტევა.
• ჰემოფილიის და სისხლის შედედების სხვა დარღვევების მქონე პირთათვის.

 თუ აღგენიშნებათ ჩამოთვლილ მდგომარეობებიდან რომელიმე, ფლექსიგენის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

ფლექსიგენის მიღების დროს გამოიჩინეთ სიფრთხილე, თუ:

• გაქვთ გაუწყლოვნება ხანგრძლივი დიარეის ან/და ფაღარათის გამო;
• გაქვთ შეშუპება ორგანიზმში წყლის შეკავების გამო;
• გაქვთ ინფექციური დაავადება (ფლექსიგენს შეუძლია შეამციროს ცხელება, რომელიც ინფექციის სიმპტომია;
• გაქვთ დიაბეტი, ჰიპერქოლესტერინემია, ხართ მწეველი – ამ მდგომარეობების გამო შესაძლებელია მოხდეს გულის დაავადებების რისკის მომატება;
• ხართ რეპროდუქციული ასაკის ქალბატონი და გეგმავთ ორსულობას;
• ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის;
• გაქვთ ლაქტოზის აუტანლობა, რადგან ფლექსიგენი შეიცავს ლაქტოზას.

ფლექსიქენის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან იღებდით რომელიმე სხვა მედიკამენტს ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატის ჩათვლით.

საჭიროა ექიმის ინფორმირება, თუ იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტებს:

• სისხლის გამათხიერებელი მედიკამენტები (ანტიკოაგულანტები), მაგალითად, ვარფარინი;
• რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი);
• მეთოტრექსატი (იმუნოდეპრესანტი, რომელიც ხშირად გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობის დროს);
• ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი (იმუნოდეპრესანტი);
• ლითიუმი (მედიკამენტი, რომლიც გამოიყენება ზოგიერთი სახის დეპრესიის სამკურნალოდ);
• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები, აგფ-ინჰიბიტორები (ენალაპრილი, რამიპრილი, ლოზარტანი, ვალსარტანი);
• დიურეზული საშუალებები (შარდმდენი);
• დიგოქსინი (გულის უკმარისობის და არითმიის სამკურნალო პრეპარატი);
• მინოქსიდილი (ანტიჰიპერტენზიული საშუალება);
• სალბუტამოლი (გამოიყენება ბრონქული ასთმის დროს);
• ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები (ფლექსიგენთან კომბინაციაში გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი);
• ჰორმონები (ფლექსიგენთან კომბინაციაში გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი);
• ასპირინი და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები. ფლექსიგენთან კომბინაციაში გამოყენებისას იზრდება კუჭის წყლულის განვითარების რისკი, თუმცა დაბალი დოზებით გამოიყენება გულ-სისხლძაღვთა დაავადებების პროფილაქტიკისთვის და მიღების შეწყვეტა ექიმის ინფორმირების გარეშე არ უნდა მოხდეს.

 

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

• ორსულობის დროს ან ორსულობის დაგეგმარების პროცესში ეტორიკოქსიბის მიღება არ არის რეკომენდებული.
• ლაქატაციის პერიოდში ეტორიკოქსიბის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ავტომობილის მართვა და ტექნიკასთან მუშაობა

ავტომობილის მართვისა და სხვა ტექნიკასთან მუშაობის დროს ეტორიკოქსიბის მიღება არ არის რეკომენდებული.

3. ფლექსიგენის მიღების წესი:

ფლექსიგენის მიღება რეკომენდებულია ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

დოზის კორექციას და მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი.

რეკომენდებული დოზაა:

რევმატოიდული ართრიტი - რეკომენდებული მაქსიმალური დოზა შეადგენს 90 მგ ერთჯერ დღეში.

მაანკილოზებელი სპონდილიტი - რეკომენდებული მაქსიმალური დოზა შეადგენს 90 მგ ერთჯერ დღეში.

მწვავე ტკივილის მდგომარეობები - ეტორიკოქსიბი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მწვავე მტკივნეულ პერიოდში.

სტომატოლოგიური ოპერაციის შემდგომი  ტკივილი - რეკომენდებული დოზაა 90 მგ დღეში ერთჯერ, შემოიფარგლება მაქსიმუმ 3 დღიანი მკურნალობით.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში: ეტორიკოქსიბი არ უნდა იქნას მიღებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან მოზარდებში.

ხანდაზმულები: ხანდაზმული  პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ისევე, როგორც სხვა მედიკამენტების შემთხვევაში, ხანდაზმულ პაციენტებში გამოიყენება სიფრთხილით.

მიღების წესი:

ფლექსიგენი მიიღება პერორალურად. მიიღეთ 1 ტაბლეტი დღეში ერთჯერ.

ფლექსიგენის  მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, თუმცა კვებამდე მიღებისას ეფექტი უფრო სწრაფად დგება.

დოზის გადაჭარბება:

არასდროს მიიღოთ ექიმის მიერ რეკომენდებულ დოზაზე მეტი. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდებათ ფლექსიგენის მიღება

მნიშვნელოვანია ფლექსიგენის  მიღება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ გამოტოვებთ დოზას, უბრალოდ განაახლეთ თქვენი ჩვეულებრივი გრაფიკი მომდევნო დღეს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული ტაბლეტის შესავსებად.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ფლექსიგენმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მისი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მგრძნობიარე პირებში. შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

• სუნთქვის უკმარისობა, ტკივილი გულმკერდის არეში, კიდურების შეშუპება, რომელიც ძლიერდება;
• სიყვითლე (მიუთითებს ღვიძლის დაზიანებაზე);
• ძლიერი ან გახანგრძლივებული ტკივილი მუცლის არეში, შავი ფერის განავალი.
• ალერგიული რეაქციები – კანზე გამონაყარი, ბუშტუკების წარმოქმნა; სახის, ტუჩების ენის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება;
• ტკივილი კუჭის არეში;
• პირის სიმშრალე, ანთებითი მოვლენები და ტკივილი პირის ღრუში (კბილის ამოღების შემდგომ პერიოდში);
• ფეხების შეშუპება (ორგანიზმში წყლის შეკავების გამო);
• თავბრუ;
• პალპიტაცია (გულისცემის გაძლერება), არითმია. არტერიული წნევის მომატება;
• სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი);
• შეკრულობა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, გულძმარვა, დიარეა, დისპეფსიური მოვლენები, გულისრევა, ღებინება, საყლაპავის გაღიზიანება, წყლულები პირის ღრუში;
• სისხლში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება;
• სისხლჩაქცევები;
• ზოგადი სისუსტე, დაღლილობა, გრიპის მსგავსი სიმპტომები.
• გასტროენტერიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, საშარდე ტრაქტის ინფექციები;
• ცვლილებები ლაბორატორიულ მაჩვენებლებში (ერითროციტების, ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება);
• ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგიული რეაქციები);
• მადის მომატება ან დაქვეითება, სხეულის წონის მატება;
• შფოთვა, დეპრესია, გონებრივი აქტივობის გაუარესება, ჰალუცინაციები;
• გემოს შეცვლა, უძილობა, ძილიანობა, დაბუჟების და ჩხვლეტის შეგრძნება;
• მხედველობის დაბინდვა, თვალების გაღიზიანება და სიწითლე;
• შუილი ყურებში, ვერტიგო (სხეულის ბრუნვის შეგრძნება);
• გულის რითმის დარღვევა, ტაქიკარდია, გულის უკმარისობა, სტენოკარდიული ტკივილი,
• ინსულტი, გარდამავალი იშემიური შეტევა, ჰიპერტონული კრიზი, სისხლძარვების ანთება;
• ხველა, სისხლდენა ცხვირიდან, სუნთქვის დარღვევა/გაძნელება;
• გასტროინტესტინალური დარღვევები, ნაწლავის პერისტალტიკის ხასიათის ცვლილება, პირის ღრუს სიმშრალე, კუჭის წყლული და ანთებითი პროცესები, რომელიც შესაძლოა გართულდეს სისხლდენით და პერფორაციით, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი, პანკრეატიტი;
• შეშუპება სახის არეში, კანის სიწითლე, ქავილი, გამონაყარი;
• კუნთების შეკუმშვა/სპაზმი, კუნთების ტკივილი, დაჭიმულობა;
• კალიუმის დონის მომატება სისხლში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა;
• ტკივილი გულმკერდის არეში.
• ანგიოედემა (შეშუპება სახის არეში და პირის ღრუში), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელება, ასევე ანაფილაქსიური რეაქციები, შოკი (საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო ჩარევას);
• მოუსვენრობა, გაღიზიანება;
• ღვიძლის დაზიანება (ჰეპატიტი);
• სისხლში ნატრიუმის დონის დაქვეითება;
• ღვიძლის უკმარისობა, კანის და თვალის სკლერის სიყვითლე;
• კანის მხრივ მნიშვნელოვანი დაზიანებები/რეაქციები.

თუ გამოვლინდა ნებისმიერი ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა, შეწყვიტეთ ფლექსიგენის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ცენტრს.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგი თანმიმდევრობით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000-მდე), უცნობია (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით).

 

5. ფლექსიგენის შენახვის წესი:

შეინახეთ მედიკამენტი ბავშვებისაგან ფარულ, მათთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ნუ გამოიყენებთ ამ მედიკამენტს შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის  ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღი ეხება აღნიშნული თვის ბოლო დღეს.

ფლექსიგენი არ საჭიროებს რაიმე სპეციალური შენახვის პირობებს.

 

მწარმოებელი: „Synthon Hispania, S.L.”, ესპანეთი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი: შპს „არტფარმა“, საქართველო