ფრაგმინი / fragmini / Fragmin

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის დალტეპარინი 2 500მე (ანტი-Xa)0.2 მლ, 5 000მე (ანტი-Xa)0.2მლ, 10 000მე(ანტი-Xa)/მლ, 7500მე(ანტი-Xa)/03მლ, 10 000მე (ანტი-Xa)/0.4 მლ, 12 500მე (ანტი-Xa)/0.5მლ, 15 000მე (ანტი-Xa)/0.6მლ და 18 000მე (ანტი-Xa)/0.72მლ შესაბამისად. 
დამხმარე ნივთიერებები: საინექციო წყალი; აუცილებლობის შემთხვევაში (PH-ის დასარეგულირებლად) – ქლორწყალბადმჟავა ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი რ.ს. (2500მე (ანტი-Xa)0.2მლ, 5000 მე (ანტი-Xa)0.2მლ და 10000მე (ანტი-Xa)/0.4მლ დოზირებისთვის) და ნატრიუმის ქლორიდი (2500მე (ანტი-Xa)0.2მლ და 10000მე (ანტი-Xa)/0.4 მლ დოზირებისთვის). 
აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო ან მოყვითალო ელფერის მქონე ხსნარი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
დახასიათება: ნატრიუმის დალტეპარინი წარმოადგენს დაბალმოლეკულურ ჰეპარინს, რომელიც გამოიყოფა ნატრიუმიანი ჰეპარინის კონტროლირებადი დეპოლიმერიზაციის პროცესში (აზოტოვან მჟავასთან ერთად) ღორის მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსიდან და ექვემდებარება დამატებით გასუფთავებას იონური ცვლის ქრომატოგრაფიით. პრეპარატი შედგება სულფატირებული პოლისქარიდების ჯაჭვისგან, რომლის საშუალო მოლეკულური მასა არის 5 000 დალტონი; ამასთან 90%-ს აქვს მოლეკულური მასა 2 000-დან 9 000 დალტონამდე. სულფატირების ხარისხი არის 2-2.5 დისაქარიდზე. 
ფარმაკოდინამიკა: ნატრიუმის დალტეპარინი პლაზმის ანტითრომბინის საშუალებით აინჰიბირებს Xა ფაქტორის და თრომბინის მოქმედებას. ნატრიუმის დალტეპარინის შედედების საწინააღმდეგო ეფექტი განპირობებულია პირველ რიგში Xა ფაქტორის ინჰიბირებით. სისხლის შედედების დროზე პრეპარატი ახდენს უმნიშვნელო ზეგავლენას. ჰეპარინთან შედარებით ნატრიუმის დალტეპარინის სუსტ ზემოქმედებას ახდენს თრომბოციტების ადჰეზიაზე და ასეთი სახით ნაკლებ ზეგავლენას ახდენს პირველად ჰემოსტაზზე. 
ფარმაკოკინეტიკა: ნეხევარგამოყოფის პერიოდი პრეპარატის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ არის 2 საათი, კანქვეშა შეყვანისას - 3-5 საათი. კანქვეშა შეყვანისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს თითქმის 90%-ს. ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ არის დამოკიდებული დოზაზე. 
ურემიულ პაციენტებში პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება. ნატრიუმის დალტეპარინი უმთავრესად გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით, თუმცა, თირკმელებით გამოყოფილი ფრაგმენტების ბიოლოგიური აქტივობა საკმარისად შესწავლილი არ არის. შარდში ისაზღვრება ანტი-Xა აქტივობის 5%-ზე ნაკლები. დალტეპარინის პლაზმიდან ანტი-Xა აქტივობის კლირენსი პრეპარატის ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ბოლუსის სახით დოზით 30 და 120მე ანტი-Xა/კგ შეადგენდა საშუალოდ 24.6±5.4 და 15.6± 2.4მლ/სთ/კგ შესაბამისად, ნახევარგამოყიფის პერიოდი კი -1.47±0.3 და 2.5±0.3სთ.
განსაკუთრებული ჯგუფები
ჰემოდიალიზი - თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ჰემოდიალიზს ანტი-Xა აქტივობის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დალტეპარინის ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დოზით 5000მე შეადგენდა 5.7±2.0სთ-ს და მნიშვნელოვნად მაღალი იყო, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში. შესაბამისად, ამგვარ პაციენტებში მოსალოდნელია პრეპარატის უფრო გამოხატული კუმულაცია.

ჩვენებები
-ღრმა ვენების მწვავე თრომბოზის და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის მკურნალობა;
-სისხლის შედედების პროფილაქტიკა ექსტრაკორპოლარულ სისხლის მიმოქცევის სისტემაში ჰემოდიალიზის ან ჰემოფილტრაციის დროს მწვავე და -ქრონიკული თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 
-თრომბების წარმოქმნის პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევების დროს. 
-თრომბოემბოლური გართულებების პროფილაქტიკა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თერაპიული დააავდება მწვავე ფაზაში და შეზღუდული მოძრაობა (მათ შორის მდგომარეობები, რომლებიც საჭიროებენ წოლით რეჟიმს). 
-არასტაბილური სტენოკარდია და მიოკარდიუმის ინფარქტი (Q კბილის გარეშე ეკგ-ზე). 
-ხანგრძლივი მკურნალობა (6 თვემდე) ვენური თრომბოზის და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის, პაციენტებში ონკოლოგიური დაავადებებით.

მიღების წესები და დოზები
არ შეიძლება ფრაგმინის შეყვანა ინტრამუსკულარულად!
ღმრმა ვენების მწვავე თრომბოზისა და ფილტვის არტერიის თრომბოემოლიის მკურნალობა; ფრაგმინი შეყავთ კანქვეშ დღეში 1-2-ჯერ. ამასთან შეიძლება არაპირდაპირი კოაგულანტებით მკურნალობის დაწყება (K ვიტამინის ანტაგონისტები). ასეთი კომბინირებული მკურნალობის გაგრძელება შეიძლება მანამ, სანამ პროთრომბინის ინდექსი არ მიაღწევს თერაპიულ დოენეს (როგორც წესი ეს აღინიშნება არა უადრეს 5 დღისა). Aამბულატორიულ პირობებში პაციენტების მკურნალობის ჩატარება შეიძლება იგივე დოზებით, რომლებიც რეკომენდირებულია სტაციონარში მკურნალობის ჩატარებისას.
• დღეში 1-ჯერ – კანქვეშ შეყავთ 200მე/სხეულის კგ მასაზე. ერთჯერადი დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 18000მე-ს. შეიძლება არ ჩატარდეს პრეპარატის შედედების საწინააღმდეგო აქტივობის მონიტორინგი. 
• დღეში 2-ჯერ – კანქვეშ შეყავთ 100მე/სხეულის კგ მასაზე დღეში 2-ჯერ. შეიძლება არ ჩატარდეს პრეპარატის შედედების საწინააღმდეგო აქტივობის მონიტორინგი, მაგრამ გასათვალისწინებელია, რომ ეს შეიძლება საჭირო გახდეს პაციენტების სპეციალური ჯგუფის მკურნალობისას (იხილე განყოფილება `განსაკუთრებული მითითებანი~). პრეპარატის რეკომენდებული მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში უნდა შეადგენდეს 0.5-1მე ანტი-Xa /მლ-ს.

უკუჩვენება
-ჰიპერმგრძნობელობა ნატრიუმის დალტეპარინის და სხვა დაბალმოლეკულური ჰეპარინის ან/და ჰეპარინის მიმართ. 
-იმუნური თრომბოციტოპენია (ანამნეზში ჰეპარინით გამოწვეული ან მის არსებობაზე ეჭვის შემთხვევაში).
-სისხლდენა (კლინიკურად მნიშვნელოვანი, მაგალითად კუჭ-ნაწლავის ორგანოების ტრაქტიდან კუჭის ან/და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ფონზე, ქალასშიდა სისხლდენები).
-სისხლის შედედების სისტემის გამოხატული დარღვევები;
-სეპტიკური ენდოკარდიტი;
-ახლად გადატანილი ტრავმები ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, მხედველობის ორგანოებზე და სმენის ორგანოებზე ჩატარებული ოპერაციები;
-სისხლდენის მომატებული რისკის (მაგალითად ღრმა ვენების მწვავე თრომბოზის, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია, არასტაბილური სტენოკარდია და მიოკარდიუმის ინფარქტი Q კბილის გარეშე ეკგ-ზე) გამო ფრაგმინის მაღალი დოზების დაწყება არ შეიძლება იმ პაციენტებში, რომლებშიც იგეგმება სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზია, ან სხვა პროცედურები, რომლებსაც თან ახლავს ლუმბური პუნქცია.

განსაკუთრებული მითითებები
არ შეიძლება ფრაგმინის შეყვანა კუნთში!

შენახვის პირობები და ვადები
შენახვის ვადა: 3 წელი
არ შეიძლება მისი გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვისას. 
შენახვის პირობები
ამპულები: არაუმეტეს 30ºC
შპრიცები: არაუმეტეს 25ºC
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით