კავინტონი კომფორტი / kavintoni komforti / CAVINTON COMFORTE

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: ვინპოცეტინი 10,00 მგ.

დამხმარე საშუალებები:

მანიტოლი, სიმინდის სახამებელი პრეჟელატინიზებული, ბუტილმეტაკრილატის სოპოლიმერი, ჰიპროლოზა მცირედ გაჯერებული, კროსპოვიდონი ტიპი A, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სტეარილფუმარატი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური, ასპარტამი, სტეარინის მჟავა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, დიმეთიკონი, ფორთოხლის არომატიზატორი (სიმინდის მალტოდექსტრინი, არომატიზატორები), E307 ალფა ტოკოფეროლი).

აღწერა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. ერთ მხარეს გრავირება „N8“, მეორე მხარეს გრავირების გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ფსიქომასტიმულირებელი და ნოოტროპული საშუალება.

ათქ კოდი: N06BX18

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ვინპოცეტინის მოქმედების მექანიზმი შედგება რამდენიმე ელემენტისგან: აუმჯობესებს ტვინში სისხლის მიმოქცევას და თავის ტვინის მეტაბოლიზმს, ახდენს ხელსაყრელ ზემოქმედებას სისხლის რეოლოგიურ თვისებებზე.

ნეიროპროტექტორული მოქმედება ვლინდება აღმგზნები ამინომჟავების არასახარბიელო ციტოტოქსიკური ზემოქმედების შემცირების შედეგად.  

ბლოკავს Na+ და Са2+ არხებს და NMDA- და AMPA-რეცეპტორებს. ზრდის ადენოზინის ნეიროპროტექტორულ მოქმედებას.

ვინპოცეტინი ასტიმულირებს თავის ტვინის მეტაბოლიზმს: ზრდის გლუკოზისა და ჟანგბადის მიტაცებას და მოხმარებას. ზრდის ჰიპოქსიისადმი ტოლერანტობას; ზრდის გლუკოზის ტრანსპორტს, რომელიც არის თავის ტვინის ქსოვილების ენერგიის ერთადერთი წყარო, ჰემატოენცეფალური ბარიერის გავლით; ახდენს გლუკოზის მეტაბოლიზმის გადატანას ენერგეტიკულად უფრო ხელსაყრელ აერობულ გზაზე. სელექციურად აინჰიბირებს Са2+-კალმოდულინდამოკიდებულ ცგმფ-ფოსფოდიესტერაზას. ზრდის თავის ტვინში სეროტონინის და ნორადრენალინის ცვლას, ასტიმულირებს ნორადრენერგულ ნეირომედიატორულ სისტემას და ახდენს ანტიოქსიდანტურ მოქმედებას; ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი ეფექტის მოქმედების შედეგად, ვინპოცეტინი ახდენს ცერებროპროტექტორულ მოქმედებას.

აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას თავის ტვინში თრომბოციტების აგრეგაციის,  პათოლოგიურად მომატებული სისხლის წებოვნების შემცირების, ადენოზინის უკუმიტაცების ინჰიბირებისა და ერითროციტების დეფორმაციის უნარის მომატების ხარჯზე; ხელს უწყობს ჟანგბადის გადასვლას უჯრედებში ერითროციტების მის მიმართ მსგავსების  შემცირების გამო.

შერჩევითად ზრდის ტვინში სისხლის ნაკადს ცერებრალური სისხლძარღვოვანი წინააღმდეგობის შემცირების შედეგად სისხლის მიმოქცევის სისტემურ მაჩვენებლებზე არსებითი ზემოქმედების გარეშე (არტერიული წნევა (აწ), განდევნის ფრაქცია, გულის შეკუმშვების სიხშირე, საერთო პერიფერიული სისხლძარღვოვანი წინააღმდეგობა); არ იწვევს «მოპარვის»-ს ეფექტს. ვინპოცეტინის მიღების ფონზე უმჯობესდება დაბალი პერფუზიის მქონე იშემიით დაზიანებული უბნების(მაგრამ არა ნეკროზული) სისხლის მიმოქცევა («მოპარვის»-ს უკუეფექტი).

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ვინპოცეტინი სწრაფად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ და 1 საათის შემდეგ აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლში (Cmax). შეწოვა ძირითადად ხდება ნაწლავის პროქსიმალურ უბნებში. არ მეტაბოლიზდება ნაწლავის კედლის გავლისას.

განაწილება

წინაკლინიკური კვლევებისას შიგნით რადიოაქტიურად მონიშნული ვინპოცეტინის შეყვანისას ღვიძლსა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ვლინდებოდა მისი უმაღლესი კონცენტრაციები. მაქსიმალური კონცენტრაცია ქსოვილებში აღინიშნება შიგნით მიღებიდან 2-4 საათის შემდეგ. თავის ტვინში რადიოაქტიური იზოტოპის რაოდენობა არ აღემატებოდა სისხლში არსებულს. ადამიანის ორგანიზმში ცილებთან შეკავშირება - 66%. განაწილების მოცულობა შეადგენს 246,7±88,5 ლ-ს, რაც მოწმობს ქსოვილებთან მნიშვნელოვან შეკავშირებას. ბიოშეღწევადობა შიგნით მიღებისას - 7%. კლირენსი შეადგენს 66,7 ლ/სთ-ს, აღემატება ღვიძლის პლაზმურ მოცულობას (50 ლ/სთ), რაც მიუთითებს ნაერთის არაღვიძლისმიერ მეტაბოლიზმზე.

მეტაბოლიზმი

ვინპოცეტინის ძირითადი მეტაბოლიტია აპოვინკამინის მჟავა, რომლის წილი ადამიანში შეადგენს 25-30%-ს. ვინპოცეტინის შიგნით მიღების შემდეგ აპოვინკამინის მჟავას ფართობი „კონცენტრაცია-დროის“ მრუდქვეშ 2-ჯერ უფრო დიდია, ვიდრე ინტრავენურად შეყვანისას. ეს მოწმობს იმას, რომ აპოვინკამინის მჟავა წარმოიქმნება ვინპოცეტინის პირველი გავლის მეტაბოლიზმის პროცესში. სხვა ცნობილი მეტაბოლიტებია ჰიდროქსივინპოცეტინი, ჰიდროქსი-აპოვინკამინის მჟავა, დიჰიდროქსი-აპოვინკამინის მჟავა-გლიცინატი, აგრეთვე მათი კონიუგატები გლუკურონიდებთან და/ან სულფატებთან. წინაკლინიკური კვლევებისას აღმოჩნდა, რომ ვინპოცეტინი უცვლელი სახით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით.

ღვიძლის და თირკმელების დაავადებებისას დოზების კორექცია საჭირო არ არის ვინპოცეტინის მეტაბოლიზმის თავისებურების - კუმულაციის არარსებობის გამო.

გამოყოფა

5 და 10 მგ დოზით მრავალჯერადი მიღებისას ვინპოცეტინის კინეტიკა ხაზოვანია. წონასწორული კონცენტრაციები შეადგენს 1,2±0,27 ნგ/მლ-ს და 2,1±0,33 ნგ/მლ-ს, შესაბამისად. ადამიანში ნახევარგამოყოფის პერიოდი - 4,83±1,29 სთ. რადიოაქტიურად მონიშნული პრეპარატით კვლევებისას გამოიყოფა თირკმელებით და ნაწლავებით 60:40 პროპორციით. წინაკლინიკურ კვლევებში რადიოაქტიურობის მნიშვნელოვანი ნაწილი აღმოჩნდა ნაღველში, მაგრამ მნიშვნელოვანი ნაწლავურ-ღვიძლისმიერი ცირკულაცია არ გამოვლინდა. აპოვინკამინის მჟავა გამოიდევნება თირკმელებით მარტივი გორგლისებური ფილტრაციით, ნახევარგამოყოფის პერიოდი დამოკიდებულია მიღებულ დოზაზე და ვინპოცეტინის შეყვანის გზაზე.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტთა ცალკეულ ჯგუფებში

ნაჩვენები იქნა, რომ ვინპოცეტინის ფარმაკოკინეტიკა ხანდაზმულ პაციენტებში მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ახალგაზრდა პაციენტებში არსებულისგან, პრეპარატის კუმულაცია არ აღინიშნება. ამიტომ, ვინპოცეტინის დანიშვნა შეიძლება ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ხანგრძლივად და ჩვეულებრივი დოზებით.

გამოყენების ჩვენებები
- ნევროლოგია: იშემიური ინსულტის შედეგების, სისხლძარღვების ვერტებრობაზილარული უკმარისობის, სისხლძარღვოვანი დემენციის, თავის ტვინის სისხლძარღვეის ათეროსკლეროზის, პოსტტრავმული და ჰიპერტონული ენცეფალოპათიის სიმპტომატური თერაპია. თავის ტვინის სისხლით მომარაგების დარღვევებთან დაკავშირებული ნევროლოგიური და ფსიქიკური დარღვევების გამოხატულების შემცირება.
- ოფთალმოლოგია: თვალის ბადურის და თვალის სისხლძარღვოვანი გარსის ქრონიკული სისხლძარღვოვანი დაავადებები.
- ოტოლოგია: პერცეპტიული ტიპის სმენის დაქვეითება, მენიერის დაავადება, ყურებში ხმაურის შეგრძნება.

უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა ვინპოცეტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
-  ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი.
-  ფენილკეტონურია.
-  ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე (კლინიკური კვლევების მონაცემების არარსებობის გამო).

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

ვინპოცეტინი აღწევს პლაცენტის ბარიერში, ამიტომ უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ამასთან, მისი კონცენტრაცია პლაცენტაში და ნაყოფის სისხლში უფრო დაბალია, ვიდრე ორსულის სისხლში. მაღალი დოზების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს პლაცენტარული სისხლდენა და სპონტანური აბორტები, სავარაუდოდ, პლაცენტარული სისხლის მომარაგების გაძლიერების შედეგად. 

ძუძუთი კვება

ერთი საათის განმავლობაში დედის რძეში აღწევს პრეპარატის მიღებული დოზის 0,25%. ვინაიდან ვინპოცეტინი გადადის დედის რძეში, ხოლო მონაცემები ვინპოცეტინის ზემოქმედების შესახებ ძუძუთი კვების ასაკის ბავშვებზე არ არსებობს, მისი გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია.

გამოყენების წესი და დოზები

შიგნით, ჭამის შემდეგ.

პრეპარატის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 30 მგ-ს (ერთი დისპერსირებადი ტაბლეტი 10 მგ დღეში 3-ჯერ). კავინტონ® კომფორტე, დისპერსირებადი ტაბლეტები, 10 მგ შეიძლება გადაიყლაპოს მთლიანად, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით, ტაბლეტის ყლაპვის გაძნელებისას, ტაბლეტი უნდა მოთავსდეს ენაზე და გაიწუწნოს. თუ პაციენტს მოსწონს კავინტონი® კომფორტის დისპერსირებადი ტაბლეტების ფორთოხლის გემო, შეიძლება მათი გაწუწვნით მიღება.

თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

თირკმელებისა და ღვიძლის დაავადებების დროს ინიშნება ჩვეულებრივი დოზა, კუმულაციის არარსებობის გამო შეიძლება მკურნალობის ხანგრძლივი კურსების ჩატარება.

გვერდითი მოქმედება

არასასურველი რეაქციები ვითარდებოდა შემდეგ სისტემურ-ორგანულ კლასებში (მარეგულირებელი საქმიანობის სამედიცინო ლექსიკონის კლასიფიკაციის მიხედვით), რომლებიც მოყვანილია განვითარების სიხშირის შესაბამისად:

არახშირად ( ≥1/1 000 - <1/100), იშვიათად (≥1/10 000 - <1/1 000), ძალიან იშვიათად (<1/10 000).

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ:

იშვიათად: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

ძალიან იშვიათად: ანემია, ერითროციტების აგლუტინაცია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობა.

მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები:

არახშირად: ჰიპერქოლესტერინემია.

იშვიათად: მადის დაქვეითება, ანორექსია, შაქრიანი დიაბეტი.

ფსიქიკის დარღვევები:

იშვიათად: უძილობა, ძილის დარღვევა, მოუსვენრობა.

ძალიან იშვიათად: ეიფორია, დეპრესია.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

არახშირად: თავის ტკივილი.

იშვიათად: თავბრუსხვევა, გემოს დარღვევა, სტუპორი, ცალმხრივი პარეზი, ძილიანობა, ამნეზია.

ძალიან იშვიათად: ტრემორი, სპაზმები.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ:

იშვიათად: მხედველობის ნერვის თავის შეშუპება.

ძალიან იშვიათად: კონიუნქტივას ჰიპერემია.

დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ:

არახშირად: ვერტიგო.

იშვიათად: ჰიპერაკუზია, ჰიპოაკუზია, ხმაური ყურებში.

დარღვევები გულის მხრივ:

იშვიათად: იშემია/მიოკარდიუმის ინფარქტი, სტენოკარდია, ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, ექსტრასისტოლია, გულისცემის შეგრძნება.

ძალიან იშვიათად: არითმია, წინაგულის ფიბრილაცია.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ:

არახშირად: არტერიული წნევის დაწევა.

იშვიათად: არტერიული წნევის მომატება, „სისხლის მოწოლა“, თრომბოფლებიტი.

ძალიან იშვიათად: არტერიული წნევის ლაბილობა.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

არახშირად: დისკომფორტი მუცელში, პირის სიმშრალე, გულისრევა.

იშვიათად: მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, დისპეფსია, ღებინება.

ძალიან იშვიათად: დისფაგია, სტომატიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

იშვიათად: ერითემა, ჰიპერჰიდროზი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი.

ძალიან იშვიათად: დერმატიტი.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები გამოყენების ადგილას:

იშვიათად: ასთენია, შეუძლოდ ყოფნა, სიცხის შეგრძნება.

ძალიან იშვიათად: დისკომფორტის შეგრძნება გულ-მკერდის არეში, ჰიპოთერმია.

ზემოქმედება ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული გამოკვლევების შედეგებზე:

არახშირად: არტერიული წნევის დაწევა.

იშვიათად: არტერიული წნევის მომატება, ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ST სეგმენტის დეპრესია, ეოზინოფილების რიცხვის შემცირება/მომატება, „ღვიძლისმიერი“ ფერმენტების აქტივობის მომატება.

ძალიან იშვიათად: ლეიკოციტების რიცხვის შემცირება/მომატება, ერითროპენია, თრომბინის დროის შემცირება, სხეულის მასის მომატება.

ჭარბი დოზირება

მონაცემები ვინპოცეტინის ჭარბი დოზის შესახებ არ არსებობს. 360 მგ ვინპოცეტინის ერთჯერადად მიღებას არ გამოუწვევია კლინიკურად მნიშვნელოვანი რეაქციები, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ზემოქმედება არ აღინიშნება ბეტა-ადრენობლოკატორებთან (ქლორანოლოლი, პინდოლოლი), კლოპამიდთან, გლიბენკლამიდთან, დიგოქსინთან, აცენოკუმაროლთან, ჰიდროქლორთიაზიდთან და იმიპრამინთან ერთად გამოყენებისას.

ვინპოცეტინის და ალფა-მეთილდოპას ერთდროული გამოყენება ზოგჯერ იწვევდა ჰიპოტენზიური ეფექტის გარკვეულ გაძლიერებას, ამიტომ, ამგვარი მკურნალობისას აუცილებელია არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი.

მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს ურთიერთქმედების განვითარების შესაძლებლობის დამადასტურებელი მონაცემები, რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა ცენტრალური, ანტიარითმიული და ანტიკოაგულაციური მოქმედების პრეპარატებთან ერთად დანიშვნისას.

სიფრთხილის ზომები

QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომის არსებობა და QT ინტერვალის გახანგრძლივების გამომწვევი პრეპარატების მიღება საჭიროებს ეკგ-ს პერიოდულ კონტროლს.

დისპერსირებადი ტაბლეტი კავინტონი® კომფორტი 10 მგ შეიცავს 1,28 მგ ასპარტამს, ფენილალანინის წყაროს, ამიტომ პრეპარატი უკუნაჩვენებია ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებისათვის.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

მონაცემები სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ვინპოცეტინის ზემოქმედების შესახებ არ არსებობს.

შეფუთვა

დისპერსირებადი ტაბლეტები, 10 მგ.

ტაბლეტი პვქ - ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. 2 ან 6 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება 25 °С-ზე, ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილს.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

რეცეპტით