რექსეპი კომბი / reqsepi kombi / REXEPI COMBI

1. რა არის რექსეპი კომბი და რისთვის გამოიყენება:

რექსეპი კომბი წარმოდგენილია 30 კაფსულის შემცველი შეფუთვის სახით.  

მოზრდილ პაციენტებში რექსეპი კომბი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს: 

• ბიპოლარული I აშლილობის დროს გამოვლენილი დეპრესიული ეპიზოდების მოკლევადიანი მკურნალობა. (ბიპოლარული I აშლილობა მიმდინარეობს მანიისა და დეპრესიის პერიოდების მონაცველობით);

• რეზისტენტული დეპრესიის (როდესაც დეპრესია არ ექვემდებარება ანტიდეპრესანტების  ადეკვატური დოზებითა და ხანგრძლივობით მკურნალობის ორ მცდელობას) მოკლევადიანი მკურნალობა;

• შფოთვითი აშლილობა;

• კვებითი ქცევითი დარღვევების მკურნალობა, როგორებიცაა: კომპულსური (უკონტროლო) კვება, როდესაც ადამიანი დროის მოკლე მონაკვეთში ჭარბი რაოდენობით საკვებს ღებულობს; ნერვული ანორექსია, როდესაც პაციენტი ღებულობს საკვების ძალიან მცირე რაოდენობას, რის გამოც აქვს სხეულის მცირე წონა; ნერვული ბულიმია, როდესაც ადამიანი დიდი რაოდენობით საკვებს ღებულობს და შემდეგ, ღებინების გზით, ცდილობს მისგან გათავისუფლებას; მადის გაუკუღმართება, როდესაც პაციენტი არასასურსათო ნივთებით იკვებება; ცოხნა - პაციენტებისთვის დამახასიათებელია საკვების რეგურგიტაცია; საკვების მიღების შეზღუდვის/აკრძალვის დარღვევა, როდესაც პაციენტები კარგავენ საკვების მიმართ ინტერესს;

• ობსესურ-კომპულსური აშლილობა;

• პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა;

 

2. რა უნდა იცოდეთ რექსეპი კომბის გამოყენებამდე 

არ გამოიყენოთ რექსეპი კომბი შემდეგი მდგომარეობების დროს: 

• თუ ხართ ალერგიული ოლანზაპინის, ფლუოქსეტინის ან რექსეპი კომბის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ალერგიული რეაქცია შეიძლება გამოვლინდეს გამონაყრის, ქავილის, სახისა და ტუჩების შეშუპების ან სუნთქვის გაძნელების სახით. უთხარით თქვენს ექიმს თუ ეს სიმპტომები გამოგივლინდათ;

• წამალთაშორისი ურთიერთქმედების რისკის გამო, არ გამოიყენოთ რექსეპი კომბი მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებთან ერთად, (მაგ.: მოკლობემიდი), რომელიც ანტიდეპრესანტების სხვა ჯგუფის წარმომადგენელია. მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან რექსეპი კომბით მკურნალობის დაწყებამდე მინიმუმ 14 დღე უნდა იყოს გასული. მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში საჭიროა რექსეპი კომბით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 5 კვირა იყოს გასული;

• არ შეიძლება რექსეპი კომბის პიმოზიდთან (შიზოფრენიის და ბიპოლარული აშლილობების სამკურნალო საშუალება) კომბინაციაში გამოყენება, ვინაიდან ამ წამლების კომბინაციამ შესაძლოა გულის რიტმის დარღვევები გამოიწვიოს; 

• არ შეიძლება რექსეპი კომბის თიორიდაზინთან (შიზოფრენიის და ბიპოლარული აშლილობების სამკურნალო საშუალება) ერთად გამოყენება, ამ უკანასკნელის პლაზმური კონცენტრაციის მატების რისკის გამო. თიორიდაზინით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში საჭიროა რექსეპი კომბით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 5 კვირა იყოს გასული.

 

სიფრთხილით გამოიყენეთ რექსეპი კომბი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• მკურნალობის დასაწყისში ამ ტიპის მედიკამენტები იწვევენ სუიციდური აზრებისა და ქცევის მატებას მოზარდებსა და ახალგაზრდა პაციენტებში.

• ამ ტიპის მედიკამენტები იწვევენ სიკვდილისა და ინსულტის რისკის მატებას დემენციით გამოწვეული ფსიქოზების მქონე, ხანდაზმულ, პაციენტებში.

• ამ ტიპის მედიკამენტებს შეუძლიათ უპირატესად სახის კუნთებისა და ენის უჩვეულო მოძრაობების გამოწვევა; უთხარით თქვენს ექიმს თუ ეს სიმპტომები გამოგივლინდათ რექსეპი კომბის მიღების შემდეგ.

• ძალიან იშვიათად, ასეთი ტიპის მედიკამენტები იწვევენ შემდეგი სიმპტომების – ცხელება, სუნთქვის გახშირება, ოფლიანობა, კუნთების რიგიდობა და ძილიანობა – ერთობლივ გამოვლენას; ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

• ამ ტიპის მედიკამენტებს შეუძლიათ სისხლში შაქრის და ლიპიდების დონის გაზრდა.

• ასეთი ტიპის მედიკამენტების გამოყენებისას, შესაძლოა გაჩნდეს ისეთი ჩივილები, როგორიცაა: ლაქტაცია, ამენორეა, მკერდის გადიდება და იმპოტენცია.

• სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესაძლო გამოწვევის გამო, რექსეპი კომბის გამოყენება, დემენციის მქონე, ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

• აცნობეთ ექიმს თუ ოდესმე გადატანილი გაქვთ ინსულტი ან `მინი~ ინსულტი.

 

ბავშვები:

რექსეპი კომბის გამოყენაბა 10 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

 

რექსეპი კომბის საკვებთან და ალკოჰოლურ სასმელებთან ერთად გამოყენება:

რექსეპი კომბის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. 

 

ორსულობა:

ორსულობის FDA კატეგორია: C

თუ თქვენ ხართ ორსულად, არ უნდა მიიღოთ რექსეპი კომბი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

თუ მკურნალობის პერიოდში დაორსულდით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

 

ლაქტაცია:

რექსეპი კომბის მიღების დაწყებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.  

ვინაიდან რექსეპი კომბი გადადის დედის რძეში, ამ მედიკამენტის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული. 

 

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა:

რექსეპი კომბს შეუძლია ძილიანობის გამოწვევა. ასეთ შემთხვევაში არ მართოთ ავტომობილი ან სხვა მექანიზმები და ძილიანობის შესახებ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია რექსეპი კომბის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ:

თუ თქვენ არ ხართ ალერგიული რექსეპი კომბის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ, არანაირი ნეგატიური მოვლენების განვითარება ამ ნივთიერებების გამო მოსალოდნელი არ არის. 

 

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება:

რექსეპი კომბის მიღების პერიოდში გამოიყენეთ მხოლოდ ექიმის მიერ რეკომენდებული სხვა მედიკამენტები.

 

წამალთაშორისი ურთიერთქმედების რისკის გამო, არ გამოიყენოთ რექსეპი კომბი მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებთან ერთად, (მაგ.: მოკლობემიდი), რომელიც ანტიდეპრესანტების სხვა ჯგუფის წარმომადგენელია. მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან რექსეპი კომბით მკურნალობის დაწყებამდე მინიმუმ 14 დღე უნდა იყოს გასული. მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში საჭიროა რექსეპი კომბით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 5 კვირა იყოს გასული;.

არ შეიძლება რექსეპი კომბის პიმოზიდთან (შიზოფრენიის და ბიპოლარული აშლილობების სამკურნალო საშუალება) კომბინაციაში გამოყენება, ვინაიდან ამ წამლების კომბინაციამ შესაძლოა გულის რითმის დარღვევები გამოიწვიოს. 

არ შეიძლება რექსეპი კომბის თიორიდაზინთან (შიზოფრენიის და ბიპოლარული აშლილობების სამკურნალო საშუალება) ერთად გამოყენება, ამ უკანასკნელის პლაზმური კონცენტრაციის მატების რისკის გამო. თიორიდაზინით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში საჭიროა რექსეპი კომბით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 5 კვირა იყოს გასული.

რექსეპი კომბმა შესაძლოა გაზარდოს შფოთვის სამკურნალო (ანქსიოლიზური პრეპრატები) საშუალებების ეფექტი, ასევე საძილე საშუალებების (სედატიციური პრეპარატები) და დეპრესიის სამკურნალო (ანტიდეპრესანტები) საშუალებების ეფექტები მათი ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში.

ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტებისა და ზოგიერთი ანტიფსიქოზური საშუალებების (ჰალოპერიდოლი, კლოზაპინი) ეფექტები, შესაძლოა გაძლიერდეს მათი რექსეპი კომბთან ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში.

შესაძლებელია გაიზარდოს ფენიტოინის (ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალება) პლაზმური დონე და კლინიკური ეფექტი. თუ თქვენ ღებულობთ ამ მედიკამენტს, აცნობეთ თქვენს ექიმს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ღებულობთ პარკინსონის დაავადების სამკურნალო მედიკამენტებს. 

 

თუ ამჟამად იყენებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ რეცეპტით და/ან ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტები, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

3. როგორ გამოიყენება რექსეპი კომბი 

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

ყოველთვის გამოიყენეთ მედიკამენტი თქვენი ექიმის მითითების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ყოველთვის გადაამოწმეთ ინფორმაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

 

მოზრდილები:

რექსეპი კომბის კაფსულები მიიღება დღეში ერთხელ, საღამოს, საკვებისაგან დამოუკიდებლად; ჩვეულებრივ რექსეპი კომბის საწყისი დოზაა 3მგ/25მგ ან 6მგ/25მგ (ოლანზაპინის ეკვივალენტური მგ / ფლუოქსეტინის ეკვივალენტრი მგ). შესაბამისი ჩვენების შემთხვევაში დოზის კორექტირება შესაძლოა მოხდეს პრეპარატის ეფექტურობისა და ამტანობის მიხედვით, რეკომენდებული დოზების შესაბამისად (6/25; 6/50; 12/25; 12/50 მგ). მოზრდილ პაციენტებში, 18მგ-ზე მეტი ოლანზაპინისა და 75 მგ-ზე მაღალი  ფლუოქსეტინის დოზების ერთობლივი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ კლინიკური კვლევების მონაცემები არ არის. 

 

ბავშვები და მოზარდები (10-17 წელი):

რექსეპი კომბის კაფსულები მიიღება დღეში ერთხელ, საღამოს, საკვებისაგან დამოუკიდებლად; ჩვეულებრივ რექსეპი კომბის საწყისი დოზაა 3მგ/25მგ; დოზის გაზრდა სამიზნე მაჩვენებლამდე ხდება რეკომენდებული დოზების დიაპაზონში (6/25; 6/50; 12/25; 12/50 მგ). პედიატრიულ კონტიგენტში, 12მგ-ზე მეტი ოლანზაპინისა და 75 მგ-ზე მაღალი  ფლუოქსეტინის დოზების ერთობლივი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ კლინიკური კვლევების მონაცემები არ არის. 

 

მიღების გზა და მეთოდი: რექსეპი კომბი მიიღება ორალურად. 

 

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:

გამოყენება პედიატრიულ კონტიგენტში:

რექსეპი კომბის გამოყენება 10 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

 

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში.

 

სპეციალური მდგომარეობები:

თირკმლის/ ღვიძლის უკმარისობა: 

დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

 

თუ გრძნობთ, რომ რექსეპი კომბის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

 

თუ გამოიყენეთ რექსეპი კომბი თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი:

პაციენტებს, რომლებმაც მიიღეს რექსეპი კომბის დასაშვებ დოზაზე მეტი, აღენიშნებათ შემდეგი სიმპტომები: გახშირებული გულისცემა, აგრესიულობა, მეტყველების დარღვევები, უცნაური მოძრაობები (განსაკუთრებით სახის და ენის) და ცნობიერების დაქვეითება. სხვა შესაძლო სიმპტომებია: მწვავე კონფუზია, კრუნჩხვები (ეპილეფსია), კომა, შემდეგი სიმპტომების – ცხელება, სუნთქვის გახშირება, ოფლიანობა, კუნთების რიგიდობა და ძილიანობა – ერთობლივი გამოვლენა, ასევე გულისცემის შენელება, მაღალი ან დაბალი არტერიული წნევა, ტაქიკარდია. თუ შენიშნავთ სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან საავადმყოფოს და თან იქონიეთ რექსეპი კომბის კოლოფი, რათა ექიმი მიხვდეს თუ რომელი მედიკამენტი გაქვთ მიღებული.

 

თუ მიიღეთ რექსეპი კომბი თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

თუ დაგავიწყდათ რექსეპი კომბის მიღება:

 

არ გააორმაგოთ დოზა, გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, წამალი მიიღეთ იმავე დღეს, გახსენებიდან რაც შეიძლება მალე და შემდეგ გააგრძელეთ პრეპარატის მიღება ჩვეულებრივ.

 

თუ თქვენ შეწყვიტეთ რექსეპი კომბის გამოყენება:

არ შეწყვიტოთ რექსეპი კომბის გამოყენება, მიუხედავად მდგომარეობის გაუმჯობესებისა; მნიშვნელოვანია, რომ მედიკამენტი მიიღოთ ზუსტად იმ პერიოდის განმავლობაში, როგორც ეს თქვენმა ექიმმა გირჩიათ.

თუ თქვენ უეცრად შეწყვეტთ მკურნალობას, შესაძლოა გამოგივლინდეთ შემდეგი სიმპტომები: ოფლიანობა, უძილობა,  ტრემორი, შფოთვა, გულისრევა ან ღებინება. მკურნალმა ექიმმა შესაძლოა შემოგთავაზოთ დოზის საფეხურებრივი, თანდათანობითი, შემცირება  მკურნალობის შეწყვეტამდე.

 

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

4. რა არის რექსეპი კომბის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა რექსეპი კომბის ინგრედიენტების მიმართ, შესაძლოა გამოუვლინდეთ ალერგიული მოვლენები, როგორც ნებისმიერი სხვა წამლის გამოყენების შემთხვევაში.

 

თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ სიმპტომს, შეწყვიტეთ რექსეპი კომბის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს:

— ალერგიული რეაქციები (მაგ.: ყელის ან პირის ღრუს შეშუპება, ქავილი, გამონაყარი)

— გულის რიტმის დარღვევები

— დიაბეტური კომა ან კეტოაციდოზი (სისხლში ან შარდში კეტონების შემცველობა) ან დიაბეტის სიმპტომების გაუარესება.

აღნიშნული სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალზე იშვიათია.

 

თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს გადაუდებელი მკურნალობა:

• პანკრეატიტი 

• გასტრო-ინტესტინური სისხლდენა

• ნაწლავთა გაუვალობა

• სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება

• ლარინგოსპაზმი

• გულყრები, ჩვეულებრივ ასოცირებულია ანამნეზში ეპილეფსიის არსებობასთან

• მკურნალობის ადრეულ სტადიებზე, თავბრუხვევის ან გულისწასვლის შეგრძნება, განსაკუთრებით მჯდომარე ან მწოლიარე მდგომარეობიდან წამოდგომისას

• ღვიძლის დაზიანება, რომელიც კანისა და თვალის სკლერების სიყვითლით ვლინდება

• გახანგრძლივებული და/ან მტკივნეული ერექცია

• შარდვის გაძნელება

 

თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ სიმპტომს, აცნობეთ თქვენს ექიმს:

ხშირი გვერდითი მოვლენები:

• კუნთების რიგიდობა ან კისრის გაშეშება

• ფოტოსენსიტიურობა

• სისხლძარღვთა გაფართოება

• დიარეა

• სისხლჩაქცევები კანზე

• წონაში მატება

• წონაში კლება

• ამნეზია

• გემოს ცვლილება

• მკერდის ტკივილი

• შარდვის გახშირება

• გაფანტულობა

• პირის სიმშრალე

• დაღლილობა

• ძილიანობა

• მადის მომატება

• კოჭების შეშუპება

• ხელების კანკალი

• მხედველობის დაბინდვა

 

არახშირი გვერდითი მოვლენები:

• გასტრიტი (კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება)

• დიარეითა და ღებინებით მიმდინარე კუჭ-ნაწლავის ინფექციები

• გულისრევა

• ღებინება

• კუჭის წყლული

• ანემია

• თრომბოციტოპენია (სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება)

• ატაქსია (მოძრაობის კონტროლის გართულებასთან დაკავშირებული სიარულის დარღვევა)

• მეტყველების პრობლემები

• ემოციური ლაბილობა

• ეიფორია

• მოძრაობების შენელება

• მოძრაობის დარღვევები

• კუნთების უეცარი და ხანმოკლე შეკუმშვა

• ცხვირიდან სისხლდენა

• თმის ცვენა

• კანის სიმშრალე

• ქავილი

• თვალის სიმშრალე

• სხვადასხვა დისტანციაზე მხედველობის აკომოდაციის დარღვევა

• ამენორეა

• ქალებში ლაქტაცია

• მენსტრუალური პერიოდის შემცირება

• არამენსტრუალური სისხლდენა

• შარდის შეკავება შარდის ბუშტში

• შარდის შეუკავებლობა

• შარდვის პრობლემები

 

იშვიათი გვერდითი მოვლენები:

• ღვიძლის გაცხიმოვნება

• კანის ციანოზი

• სისხლში ბილირუბინის მომატება

• სისხლში კრეატინინის მომატება (თირკმლის ფუნქციების განმსაზღვრელი სუბსტანცია)

• პოდაგრა

• ოსტეოპოროზი

• დიარეა

• ლიბიდოს გაზრდა

• კანის დესქვამაცია

• ქალებში მკერდის შეშუპება

აღნიშნული მოვლენები რექსეპი კომბის მსუბუქი გვერდითი ეფექტებია.

 

თუ რომელიმე გვერდითმა ეფექტმა მიიღო სერიოზული სახე ან გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც ამ ინსტრუქციაში არ არის მითითებული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

5. როგორ ინახება რექსეპი კომბი

შეინახეთ რექსეპი კომბი თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეინახეთ ოთახის, 25°C-ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.

 

გამოიყენეთ მითითებული შენახვის ვადის შესაბამისად: არ გამოიყენოთ რექსეპი კომბი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ. 

არ გამოიყენოთ რექსეპი კომბი, თუ შენიშნავთ პრეპარატისა და/ან მის შეფუთვის დაზიანებას.

 

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

 

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით