ლაზოლვანი / lazolvani / Lasolvan

შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: 

30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს; დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი გამომშრალი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი.

 

აღწერა

თეთრი ან ოდნავ მოყვითალო, მრგვალი, ორივე მხრიდან ბრტყელი ტაბლეტები ჩამოჭრილი კიდეებით, გამყოფი ხაზით ტაბლეტის ერთ მხარეს და გრავირებით 67ჩ გამყოფი ხაზის ორივე მხარეს, მეორე მხარეს – კომპანიის ლოგოტიპი. 

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 

ხველისა და გაცივების სამკურნალო საშუალებები. მუკოლიზური საშუალებები. 

ათქ კოდი: R05CB06.

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

კლინიკამდელმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლაზოლვანის აქტიური ნივთიერება, ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი, ასტიმულირებს ბრონქული სეკრეტის სეროზული კომპონენტის სეკრეციას. ალვეოლებსა და ბრონქიოლების კლარის უჯრედებში განლაგებულ II ტიპის პნევმოციტებზე პირდაპირი ზემოქმედების გზით იგი ზრდის ზედაპირულად აქტიური ნივთიერებების სეკრეციას, ასევე ასტიმულირებს მოციმციმე ეპითელიუმის აქტივობას. ეს ეფექტები იწვევს ნახველის გათხელებას და მუკოცილიარული კლირენსის გაუმჯობესებას. მუკოცილიარული კლირენსის გაუმჯობესება ნაჩვენებია კლინიკურ ფარმაკოლოგიურ კვლევებში. ნახველის სეროზული კომპონენტის სეკრეციის გაზრდა და მუკოცილიარული კლირენსის გაძლიერება ხელს უწყობს ნახველის ევაკუაციას და ამსუბუქებს ხველას. 

 

ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც 6 თვის განმავლობაში იღებდნენ ლაზოლვანს, 75 მგ პროლონგირებული მოქმედების კაფსულების სახით, მკურნალობის მე-2 თვის ბოლოს აღინიშნებოდა გამწვავებების სარწმუნო შემცირება პლაცებოსთან შედარებით. ლაზოლვანის ჯგუფის პაციენტებში აღინიშნებოდა დაავადებათა დღეების სარწმუნო შემცირება და ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღების დღეების რაოდენობის შემცირება. ლაზოლვანის ჯგუფში, პლაცებოსთან შედარებით, ასევე აღინიშნებოდა ისეთი შესაფასებელი სიმტომების სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება, როგორიცაა ნახველის ევაკუაციის გაძნელება, ხველა, ქოშინი და აუსკულტაციური სიმპტომები. 

 

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება აღინიშნებოდა ბოცვერის თვალის მოდელზე ჩატარებულ კვლევებში, რაც, სავარაუდოდ,  დაკავშირებულია პრეპარატის მიერ ნატრიუმის არხების ბლოკირების უნართან. ინ ვიტრო ტესტებმა აჩვენა, რომ პრეპარატი შექცევადად და დოზადამოკიდებულად ბლოკავს ნეირონულ ნატრიუმის არხებს.

 

ინ ვიტრო დადგენილია, რომ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს აქვს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. ინ ვიტრო ტესტებში იგი მნიშვნელოვნად ამცირებდა ციტოკინების გამოთავისუფლებას მოცირკულირე და ქსოვილური მონონუკლეური და პოლიმორფონუკლეური უჯრედებიდან.

 

ყელის ტკივილის მქონე პაციენტებზე ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ნაჩვენებია, რომ საწუწნი ტაბლეტების სახით 20 მგ ამბროქსოლის ჰირდოქლორიდი მნიშვნელოვნად ამცირებს ყელის ტკივილს და შეწითლებას.

 

ამ ფარმაკოლოგიურ თვისებებს ამტკიცებს ეფექტიანობის კლინიკური კვლევების დროს მიღებული დამატებითი დაკვირვება, რომ ამბროქსოლის ინჰალაცია ზედა სასუნთქი გზების დარღვევების მკურნალობისას უზრუნველყოფს ტკივილის სწრაფ შემსუბუქებას.  

 

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყენება ზრდის ნახველსა და ბრონქულ სეკრეტში ისეთი ანტიბიოტიკების კონცენტრაციას, როგორიცაა ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი და დოქსიციკლინი. დღეისათვის მოცემული ეფექტის კლინიკური მნიშვნელობა დადგენილი არ არის.

 

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების პერორალურ ფორმებს ახასიათებს სწრაფი და საკმაოდ სრული აბსორბცია თერაპიული დიაპაზონის დოზაზე ხაზობრივი დამოკიდებულებით. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ეფექტის მქონე სამკურნალო ფორმის პერორალურად მიღებისას მიიღწევა 1-2.5 სთ-ის შემდეგ და პროლონგირებული მოქმედების მქონე სამკურნალო ფორმის მიღებისას _ საშუალოდ 6.5 სთ-ის შემდეგ. 

 

30 მგ ტაბლეტების მიღების შემდეგ აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 79%.

 

განაწილება

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი სწრაფად და მნიშვნელოვნად გადადის  სისხლიდან ქსოვილებში, ამავე დროს მოქმედი ნივთიერების ყველაზე მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნება ფილტვებში. პერორალური მიღების შემდეგ განაწილების მოცულობა შეადგენს 552 ლ-ს. 

თერაპიულ დიაპაზონში პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 90%-ს.

 

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

პერორალური დოზის დაახლოებით 30% გამოიყოფა პრესისტემური მეტაბოლიზმის შედეგად. 

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მეტაბოლიზმი უპირატესად ღვიძლში მიმდინარეობს გლუკურონირების გზით და დიბრომანტრანილის მჟავამდე (დაახლოებით დოზის 10%) ნაწილობრივ დაშლით. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების კვლევამ აჩვენა, რომ ჩYP3A4 პასუხისმგებელია ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მეტაბოლიზმზე დიბრომანტრანილის მჟავამდე. 

 

3 დღის განმავლობაში პრეპარატის პერორალური მიღებისას დოზის დაახლოებით 6% აღმოჩენილია თავისუფალი სახით, ხოლო დოზის დაახლოებით 26% აღმოჩენილია შარდში კონიუგატების სახით.

ორგანიზმიდან ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 10 სთ-ს. საერთო კლირენსი არის 660 მლ/წთ-ის დიაპაზონში, თირკმელების კლირენსი შეადგენს საერთო კლირენსის დაახლოებით 8%-ს. 5 დღის შემდეგ შარდთან ერთად გამოიყოფა მიღებული დოზის დაახლოებით 83%. 

 

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყოფა მცირდება, რაც 1.3_2-ჯერ ზრდის მის დონეს სისხლის პლაზმაში. პრეპარატის მაღალი თერაპიული ინდექსის გამო, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.  

 

კლინიკურად დადასტურებულია, რომ ამბროქსოლის ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული ასაკსა და სქესზე და, შესაბამისად, დოზირების შეცვლა საჭირო არ არის.

 

საკვების მიღება არ მოქმედებს ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ბიოშეღწევადობაზე.

 

გამოყენების ჩვენება

ნახველის ფორმირების და გამოყოფის დარღვევის სეკრეტოლიზური თერაპია ბრონქებისა და ფილტვების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების დროს.

 

გამოყენების წესი და დოზები

6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში

ჩვეულებრივი დოზაა 1/2 ტაბლეტი 2_3 ჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 2-3 × 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).

 

მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში

ჩვეულებრივი დოზაა თითო ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 3 × 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში) პირველი 2_3 დღის განმავლობაში, შემდეგ თითო ტაბლეტი 2 ჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 2 × 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).

 

მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში შესაძლებელია თერაპიული მოქმედების გაძლიერება დოზის გაზრდით 2 ტაბლეტამდე ორჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 120 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).

 

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებისას ლაზოლვანი მიიღება მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყოფა ხანგრძლივდება, რაც იწვევს სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის 1,3-2 ჯერ ზრდას. პრეპარატის მაღალი თერაპიული ინდექსის გამო, დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. 

 

კლინიკურად დადასტურებულია, რომ ამბროქსოლის ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული ასაკსა და სქესზე და, შესაბამისად,  ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზირების შეცვლა საჭირო არ არის.

 

ლაზოლვანი 30 მგ ტაბლეტები არ გამოიყენება 4_5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

 

პრეპარატის მორიგი დოზის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ უკვე მომდევნო დოზის მიღების დრო მოახლოვდა, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა, გააგრძელეთ პრეპარატის მიღება ჩვეულებრივ დანიშნულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული ინდივიდუალური დოზის საკომპენსაციოდ. 

 

გამოყენების წესი 

ლაზოლვანი 30 მგ ტაბლეტების მიღება არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე; ტაბლეტები უნდა გადაყლაპოთ მთლიანად საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით (მაგალითად, წყალი ან ხილის წვენი).

 

გვერდითი მოქმედება

სამკურნალო საშუალების არასასურველი რეაქციების განვითარების სიხშირის შეფასების კრიტერიუმებია: ძალიან ხშირად (1/10); ხშირად (1/100, <1/10); არც ისე ხშირად (1/1000, <1/100); იშვიათად (1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია).

 

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

სიხშირე უცნობია: ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება (კანის, კანქვეშა უჯრედისის, ლორწოვანი გარსის ან ლორწოსქვეშა ქსოვილის შეშუპება, რომელიც სწრაფად ვითარდება), ქავილი.

 

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ 

ხშირად: გულისრევა.

არც ისე ხშირად: ღებინება, დაირეა, დისპეფსია, ტკივილი მუცლის არეში.

ძალიან იშვიათად: ნერწყვდენა. 

 

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ

სიხშირე უცნობია: ქოშინი (ალერგიული რეაქციის სიმპტომის სახით).

 

დარღვევები კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ  

იშვიათად: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. 

სიხშირე უცნობია: კანის მძიმე რეაქციები (მათ შორის, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი).

 

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას

არც ისე ხშირად: ციებ-ცხელება, რეაქციები ლორწოვანი გარსის მხრივ.

 

მნიშვნელოვანია პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ არასასურველ რეაქციებზე ეჭვის შესახებ შეტყობინების გაგზავნა პრეპარატის ~სარგებელი-რისკის~ თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. რეკომენდებულია, რომ სამედიცინო მუშაკმა განაცხადოს ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქცის შესახებ ეჭვის შესახებ სამკურნალო საშუალებების არასასურველი რეაქციებისა და არაეფექტიანობის შეტყობინებათა ეროვნული სისტემების საშუალებით. რომელიმე არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში რეკომენდებულია, რომ პაციენტმა კონსულტაცია გაიაროს ექიმთან. მოცემული რეკომენდაცია ეხება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის აღნიშნული პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციაში. ასევე, შეგიძლიათ გააგზავნოთ შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ, მათ შორის შეტყობინება სამკურნალო საშუალების არაეფექტიანობის შესახებ, სამკურნალო საშუალებების არასასურველი რეაქციების (მოქმედებების) მონაცემთა საინფორმაციო ბაზაში. არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით თქვენ გვეხმარებით პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.   

 

უკუჩვენება

სამკურნალო საშუალება ლაზოლვანი 30 მგ ტაბლეტები უკუნაჩვენებია ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებისთვის.

ლაზოლვანი 30 მგ ტაბლეტები არ უნდა დაენიშნოს 6 წლამდე ასაკის ბავშვებს. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეიძლება დაინიშნოს ლაზოლვანი სიროფი ან/და ლაზოლვანი საინჰალაციო ხსნარი.

 

ჭარბი დოზირება

ადამიანებში გამოყენებისას ჭარბი დოზირების სიმპტომები აღწერილი არ არის. შემთხვევით ჭარბი დოზით მიღებისას ან ექიმის მიერ შეცდომით ჭარბი დოზებით დანიშვნისას ცნობილია, რომ აღნიშნული სიმპტომები ლაზოლვანის რეკომენდებული დოზების მიღების შემთხვევაში მოსალოდნელი გვერდითი მოქმედების მსგავსია. ასეთ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს სიმპტომური მკურნალობა.

 

სიფრთხილის ზომები

პაციენტებში ამბროქსოლის მიღებისას აღწერილია კანის მხრივ ისეთი მძიმე  რეაქციების განვითარების შესახებ, როგორიცაა მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი. კანზე პროგრესირებადი გამონაყარის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში (ზოგჯერ ბუშტუკების წარმოქმნით და პირის ღრუს, ყელის, ცხვირის, თვალების, გენიტალიების ლორწოვანი გარსების დაზიანებით) საჭიროა დაუყოვნებლივ შეწყვიტოთ სამკურნალო საშუალების გამოყენება და მიმართოთ ექიმს.  

ბრონქების მოტორიკის დარღვევის და უხვი ბრონქული სეკრეტის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, პირველადი ცილიარული დისკინეზიის იშვიათი სინდრომის დროს) ლაზოლვანი 30 მგ ტაბლეტები გამოიყენება სიფრთხილით, რადგან არსებობს ნახველის კუმულაციის რისკი.  

 

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარვევების შემთხვევაში ლაზოლვანი უნდა მიიღოთ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. სამკურნალო საშუალება მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით, ამიტომ თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაში შესაძლებელია ღვიძლში წარმოქმნილი ამბროქსოლის მეტაბოლიტების დაგროვება.

 

ერთი ტაბლეტი შეიცავს 171 მგ ლაქტოზას, რაც მაქსიმალურ რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზაში 684 მგ ლაქტოზას შეადგენს. ლაზოლვანი 30 მგ ტაბლეტები არ გამოიყენება გალაქტოზის იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობის, ლაქტაზის დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზის ცუდი ათვისების შემთხვევაში.

 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა 

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი გადის პლაცენტურ ბარიერს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ნეგატიური გავლენა ორსულობის მიმდინარეობაზე, ემბრიონალურ/ფეტალურ განვითარებაზე, მშობიარობასა თუ პოსტნატალურ განვითარებაზე.

28 კვირაზე მეტი ვადის ორსულებში პრეპარატის გამოყენების ფართო კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა ნაყოფზე ნეგატიური მოქმედების მტკიცებულებები. მიუხედავად ამისა, ორსულობის პერიოდში ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის საერთო წესების დაცვა. ლაზოლვანის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. 

 

ძუძუთი კვების პერიოდი

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

 

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ნეგატიური გავლენა ფერტილობაზე.

 

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ ცნობილი არ არის. შესაბამისი კვლევები არ ჩატარებულა. 

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ლაზოლვანი 30 მგ ტაბლეტების და ხველის დამთრგუნველი პრეპარატების ერთდროული გამოყენება ხველის რეფლექსის შემცირების ფონზე შეიძლება იწვევდეს სასუნთქ გზებში ნახველის სახიფათო კუმულაციას. მოცემული კომბინაცია ინიშნება მხოლოდ რისკისა და სარგებელის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

 

შეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერში. 2 ან 5 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. 

 

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისობის ვადა

5 წელი.

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

რეცეპტის გარეშე