ვერმოქსი / vermoqsi / VERMOX

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება:
   სავაჭრო დასახელება: ვერმოქსი
   საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება (სად): მებენდაზოლი
   წამლის ფორმა: ტაბლეტები
   2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
   ვერმოქსი ტაბლეტები 100 მგ
   ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ მებენდაზოლს
   პრეპარატი თითოეულ ტაბლეტში ასევე შეიცავს 110 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს.
   დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი არის 6.1. ნაწილში.
2. წამლის ფორმა
   100 მგ ტაბლეტები.
   ბრტყელი ტაბლეტები, თეთრი, ან თითქმის თეთრი ფერის, სუსტი დამახასიათებელი სუნით, დისკის ფორმის, წაკვეთილი ბოლოებით, ერთ მხარეს წარწერით “VERMOX” და ღარით მეორე მხარეს გამყოფი ღარი განკუთვნილია შიგნით მიღებისას ტაბლეტის ადვილად გასატეხად და არ ყოფს ტაბლეტს თანაბარ დოზებად.
3. კლინიკური ხასიათის მონაცემები
   4.1. მიღების ჩვენებები
   ვერმოქსი ნაჩვენებია მონო-, ან შერეული ინვაზიის სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია Enterobius vermicularis (მახვილა); Askaris lumbricoides  (დიდი მრგვალი ჭიები [ასკარიდები]); Trichuris trichiura (ბეწვთავა); Ancylostoma duodenale (ჩვეულებრივი ანკილოსტომები), Necator americanus (ნეკატორები); Strongyloides stercoralis; Taenia spp. (ლენტისებური ჭიები).
   
   4.2. დოზირება და მიღების წესი
   ენტერობიოზი:
   დოზა მოზრდილებისა და ბავშვებისათვის (სხეულის მასის და ასაკის მიუხედავად) შეადგენს 100 მგ (1 ტაბლეტი) ერთჯერადად.
   რადგან ძალიან ხშირად ხდება განმეორებით დასნებოვნება/რეინფექცია Enterobius vermicularis, რეკომენდებულია მკურნალობის გამეორება 2-4 კვირის შემდეგ.
   ასკარიდოზი, ტრიქოცეფალოზი, ანკილოსტომოზი და შერეული ინვაზიები:
   დოზა მოზრდილებისათვის და ბავშვებისათვის (სხეულის მასის და ასაკის მიუხედავად) შეადგენს 200 მგ ყოველდღიურად (1 ტაბლეტი დილით და 1 ტაბლეტი საღამოს) 3 მომდევნო დღის განმავლობაში.
   თინიოზი და სტრონგილოიდოზი:
   მოზრდილები:
   400 მგ ყოველდღიურად (2 ტაბლეტი დილით და 2 ტაბლეტი საღამოს) 3 მომდევნო დღის განმავლობაში.
   ბავშვები
   200 მგ ყოველდღიურად (1 ტაბლეტი დილით და 1 ტაბლეტი საღამოს) 3 მომდევნო დღის განმავლობაში.
   მკურნალობის პერიოდში, არანაირი სპეციალური ღონისძიებები, როგორიცაა განსაკუთრებული დიეტის, ან საფაღარათო საშუალებების მიღება, საჭირო არ არის. 
   ინფორმაცია პრეპარატის გამოყენების შესახებ 2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში მოცემულია ნაწილში 4.4. “განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”.
   ტაბლეტები შეიძლება დაიღეჭოს, ან გადაიყლაპოს მთლიანად. მცირე ასაკის ბავშვებში აუცილებელია ტაბლეტის დაფხვნა.

4.3. წინააღმდეგჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ
- ორსულობა.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
გამოყენება 2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში: 
2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების დოკუმენტურად დადასტურებული დამაჯერებელი გამოცდილება არ არის. თუმცა მიღებულია ცალკეული მონაცემები ამ ასაკის ჯგუფის პაციენტებში კრუნჩხვების განვითარების შესახებ, ამიტომ პრეპარატ ვერმოქსის გამოყენება 2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ რეკომენდებული არ არის.
ლაქტოზას აუტანლობის შემთხვევაში, აუცილებელია გაითვალისწინოთ, რომ პრეპარატის ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 110 მგ ლაქტოზას მოჰოჰიდრატს.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ციმეტიდინის ერთდროულად გამოყენებას შესაძლოა თან ახლდეს ღვიძლში მებენდაზოლის მეტაბოლიზმის დათრგუნვა, რაც იწვევს პლაზმაში სამკურნალო ნივთიერების კონცენტრაციის მომატებას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. უკანასკნელ შემთხვევაში დოზის კორექციის მიზნით რეკომენდებულია პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციის განსაზღვრა (სისხლის პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციის მონიტორინგი).
აუცილებელია თავი აარიდოთ მებენდაზოლის და მეტრონიდაზოლის ერთდროულ გამოყენებას. 

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
რადგან ვერმოქსი წინააღმდეგნაჩვენებია ორსულობისას, პაციენტებმა, რომლებიც ვარაუდობენ რომ არიან ორსულად, ან შეიძლება იყვნენ ორსულად, ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.
ლაქტაცია
უცნობია ექსკრეტირდება თუ არა მებენდაზოლი ქალის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში მოცემული პრეპარატის გამოყენებას თავი უნდა აარიდოთ. 

4.7. გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე
მებენდაზოლი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8. არასასურველი ეფექტები

≥1/10	≥10%	ძალიან ხშირი
≥ 1/100 - <1/10	1 – 10%	ხშირი
≥ 1/1000 - <1/100	0,1 – 1%	არახშირი
≥ 1/10 000- <1/1000	0,01 – 0,1%	იშვიათი
<1/10 000	<0,01%	ძალიან იშვიათი

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ
უცნობი (არ არის სარწმუნო სტატისტიკა): ნეიტროპენია.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციის ტიპით. 
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
ძალიან იშვიათი: კრუნჩხვები მცირე ასაკის ბავშვებში.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ძალიან იშვიათი: მუცლის ტკივილი, დიარეა (ეს სიმპტომები შეიძლება იყოს ინვაზიის შედეგი).
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ
ძალიან იშვიათი: ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება.
არასასურველი მედიკამენტური რეაქციები, რომელიც აღინიშნა პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას იმ დოზებით, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატება რეკომენდებულ დოზას
დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლის გამომტანი გზების მხრივ
უცნობი (არ არის სარწმუნო სტატისტიკა): ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ჰეპატიტი.
დარღვევები თირკმლების და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ
უცნობი (არ არის სარწმუნო სტატისტიკა): გლომერულონეფრიტი.
ვერმოქსის რეკომენდებული დოზებით გამოყენებას ჩვეულებრივ არ ახლავს თან რაიმე ჩივილები. 
გარდამავალი ტკივილი მუცლის არეში და დიარეა შესაძლოა განვითარდეს ერთეულ შემთხვევაში, ჭიებით მასიური ინვაზიისას. 

4.9. დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები
პრეპარატის დოზის შემთხვევით გადაჭარბებისას, შეიძლება განვითარდეს სპაზმური ხასიათის მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და დიარეა. მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატ ვერმოქსით მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა არ აღემატება 3 დღეს, არის ცნობები იშვიათ შემთხვევებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის და ნეიტროპენიის განვითარების შესახებ პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობა უტარდებოდათ ექინოკოკოზის გამო პრეპარატის მასიური დოზებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. 
თერაპია
სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. პრეპარატის შიგნით მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში საჭიროა კუჭის ამორეცხვა. აუცილებლობისას შეიძლება აქტივირებული ნახშირის მიცემა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
   5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები
   ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
   ანტიჰელმინთური / ანტინემატოდური საშუალებები, ათქ კოდი: P02 CA01
   ვერმოქსი წარმოადგენს სინთეზურ ანტიჰელმინთურ პრეპარატს მოქმედების ფართო სპექტრით. საშუალება გავლენას ახდენს ჰელმინთების უჯრედებში ტუბულინის წარმოქმნაზე, რაც იწვევს გლუკოზის შებოჭვის და საჭმლის მონელების ნორმალური ფუნქციის დარღვევას ჰელმინთში ისეთი ხარისხით, რომ ერთვება აუტოლიტური პროცესები.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
პერორალური მიღებისას, მებენდაზოლი მცრედ აბსორბირდება. 
რეკომენდებული (საშუალოთერაპიული) დოზით პრეპარატს გააჩნია დაბალი ბიოშეღწევადობა გამოხატული პრესისტემური მეტაბოლიზმის შედეგად და სამკურნალო ნივთიერების ძალიან დაბალი ხსნადობით.
პრეპარატის 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. 

5.3. კლინიკამდელი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ
ერთჯერადი პერორალური მიღებისას, დემონსტრირებული იყო პრეპარატ ვერმოქსის ემბრიოტოქსიური და ტერატოგენული აქტივობა ვირთხებსა და თაგვებში. სხვა ცხოველებში მსგავსი დაკვირვება აღწერილი არ არის. 
კვლევები მუტაგენობის და კანცეროგენობის შესაფასებლად
მუტაგენობის (ეიმსის ტესტი/ეიმს-ტესტი და ტესტები ლატენტური მუტაციების დომინირებაზე) შესაფასებელი კვლევების შედეგებმა ვერ გამოავლინა პრეპარატ ვერმოქსის მუტაგენური თვისებები.
პრეპარატ ვერმოქსის კანცეროგენობის შეფასებაზე ტესტების ჩატარებისას, ლაბორატორიულ ცხოველებში არანაირი კანცეროგენული ეფექტები არ აღნიშნულა პრეპარატის 40 მგ/კგ სადღეღამისო დოზით გამოყენებისაც კი.  
რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ტოქსიკური ზემოქმედების კვლევები
პრეპარატის გამოყენებას დოზით 40 მგ/კგ თაგვებში 60 დღის განმავლობაში მამრებში და 14 დღის განმავლობაში ორსულობამდე მდედრებში, არ ახლდა ეფექტების განვითარება ნაყოფსა და შთამომავლობაში, თუმცა აღინიშნა პრეპარატის გარკვეული ტოქსიურობა მდედრების ორგანიზმის მიმართ. 

6. ფარმაცევტული მონაცემები
   6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი 
   ნატრიუმის ლაურისულფატი, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური, უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის საქარინი, ტალკი, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი.

6.2. არათავსებადობა
დადგენილი არ არის. 

6.3. ვარგისიანობის ვადა
5 წელი
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6.4 შენახვის პირობები
შეინახეთ +15oC - 30oC ტემპერატურის პირობებში.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5 შეფუთვა
6 ტაბლეტი ალ/პვქ ბლისტერზე
1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში თანდართულ გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

6.6 აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა რეცეპტით.

7. მწარმოებელი
გედეონ რიხტერი რუმინეთი ა.ო. ტირგუ მურეში, რუმინეთი სს “გედეონ რიხტერისათვის”, ბუდაპეშტი, უნგრეთი