კრესპინ გელი / krespin geli / CRESPINE gel

ჰიალურონის მჟავის მაღალი სისუფთავის ინექციური საშუალება ოსტეოართრიტის სამკურნალოდ

გამოყენების ინსტრუქცია

აღწერა

CRESPINE®GEL არის მაღალი სისუფთავის გაწოვადი სახსარშიდა საინექციო საშუალება. დამზადებულია არაცხოველური წარმოშობის ჰიალურონის მჟავისგან.

CRESPINE®GEL არის სტერილური, აპიროგენული, ბლანტი-ელასტიური, წყალში უხსნადი, ბიოლოგიურად თავსებადი (არაიმუნური, არაანთებითი, არატოქსიკური) გელის იმპლანტი, დამზადებულია ჯვარედინული ბმის ჰიალურონის მჟავისგან, რომელიც მიიღება ფერმენტაციის შედეგად. ჰიალურონის მჟავა არის ბუნებრივად არსებული პოლისაქარიდი რომელიც გვხვდება ადამიანის კანის დერმულ მატრიქსში და სინოვიალურ სითხეში.

 

შემადგენლობა

1 მლ CRESPINE®GEL შეიცავს:

ჰიალურონის მჟავა 1.0 მგ

ჰიალურონის მჟავა ჯვარედინი 14.0 მგ

ნატრიუმის ქლორიდი 6,9 მგ

საინექციო წყალი 1.0 მლ

 

მოქმედება

CRESPINE®GEL შეჰყავთ სახსრებში, როგორც ვისკო-დანამატი ტკივილის სიმპტომების შესამცირებლად და სახსრების ფუნქციონირების გასაუმჯობესებლად.

შედეგი გრძელდება 12 თვემდე.

 

თერაპიული სფერო

დეგენერაციული ან ტრავმული მიზეზით გამოწვეული მუხლის ან ბარძაყის სახსრის  ტკივილი, სახსრის შეზღუდული მობილობა, სინოვიალური სითხის ნაკლებობა. გამოიყენება მუხლის ან ბარძაყის ოსტეოართრიტის დროს როგორც ერთჯერადი ინექციური მკურნალობის კურსი. ინექციის შემდეგ ჰიალურონის მჟავა ქმნის ფენას სახსრის ხრტილის ზედაპირზე და ამცირებს ტკივილის სიმპტომებს. ინექცია განმეორებით შეიძლება ჩატარდეს, კლინიკური ეფექტისა და  და პაციენტის მიერ მიღებული ტკივილის შემსუბუქების საფუძველზე.

 

უკუჩვენებები

CRESPINE®GEL არ უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ შემთხვევებში:

• აუტოიმუნურიდაავადებები
• შეუთავსებლობაგრამდადებით ბაქტერიებთან
• აქტიურიანთებითი ან ინფექციური პროცესები
• ანტიკოაგულანტულითერაპია
• ცნობილიალერგია ჰიალურონის მჟავაზე
• მრავლობითიალერგიის მქონე პაციენტები უნდა გამოირიცხონ მკურნალობისგან

 

გაფრთხილება

CRESPINE®GEL განკუთვნილია მხოლოდ სახსარშიდა ინექციისთვის და არ უნდა შეიყვანოთ სისხლძარღვებში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების ოკლუზია და ემბოლია.

არ მოიპოვება კლინიკური მონაცემები ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ან 18 წლამდე მოზარდებში მისი გამოყენების შესახებ.

 

სიფრთხილის ზომები                              

როგორც სახსრების ყველა საინექციო მკურნალობისას, ასევე კრესპინ ®გელით მკურნალობისას  სახსარშიდა ინექციისთვის უნდა იყოს დაცული ზოგადი, მოქმედი უკუჩვენებები. მკურნალობამდე  უნდა მოხდეს კანის დამუსავება-დეზინფექცია. როგორც ყველა იმპლანტის შემთხვევაში, CRESPINE®GEL არ უნდა იქნას გამოყენებული იმპლანტაციის ადგილის სიახლოვეს არსებული ინფექციების და ანთებითი პროცესების მქონე პაციენტებში. მკურნალობამდე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ანტიკოაგულანტები (როგორიცაა ასპირინი), სტეროიდები ან E ვიტამინის მაღალი დოზები, რადგან ამ ნივთიერებებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა და ინექციის ადგილზე ანთებისკენ მიდრეკილება. გამოყენებული შპრიცები და ნემსები ითვლება დაბინძურებულად და ამიტომ უნდა განადგურდეს სამედიცინო პრაქტიკის აღიარებული წესების შესაბამისად.

 

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: ექიმის გადასაწყვეტია, შეუძლია თუ არა პაციენტს ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, რაც დამოკიდებულია პაციენტის ჯანმრთელობის ზოგად მდგომარეობაზე ინტერვენციის შემდეგ.

 

გვერდითი ეფექტები

როგორც ნებისმიერი სხვა ინექციის შემთხვევაში, პაციენტებს შეიძლება აღენიშნებოდეთ შემდეგი სიმპტომები:

• დროებითიერითემა
• მცირეშეშუპება
• ტკივილი
• სითბოსშეგრძნება, როგორც წესი, ეს რეაქციები სპონტანურად ქრება ინექციიდან 2-5 დღის განმავლობაში.

 

ინექციის შემდეგ ჰიალურონის მჟავის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა აღინიშნება 1%-ზე ნაკლებში. ჰიპერმგრძნობელობა ვლინდება ფართო ერითემით და შეშუპებით. ეს რეაქციები შეიძლება მოხდეს ინექციის შემდეგ მალევე და 2-დან 4 კვირამდე. კლინიკური მონაცემები აჩვენებს, რომ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები მსუბუქი ან ზომიერია და გრძელდება მაქსიმუმ ორი კვირის განმავლობაში.

 

გამოყენების ინსტრუქცია

მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს სრული ანამნეზი, რათა გამოირიცხოს რაიმე უკუჩვენება. მკურნალობის დაწყებამდე ექიმმა პაციენტს უნდა აცნობოს სიფრთხილის ყველა  ზომების შესახებ და შესაძლო გვერდითი ეფექტების შესახებ. ინექციის  ადგილი მკურნალობამდე საგულდაგულოდ უნდა დამუშავდეს ანტისეპტიკით. შპრიცი ვიღებთ ბლისტერული შეფუთვიდან, ხუფი კი ფარავს მის თავს. თავსახურს ვაცლით შპრიცს და ვარგებთ ნემსს. ინექციისთვის ვარჩევთ ნემსს, რომელიც გათვლილია სახსარშიდა პროცედურის ჩასატრებლად. სანამ შეიყვანთ მედიკამენტს, აუცილებელია ასპირაციული სინჯის ჩატარება და მხოლოდ შემდგომ მისი შეყვანა. თუ ასპირაციის დროს ნემსში სისხლი აღმოჩნდა, ცვლით ნემსის მიმართულებას და ისევ ატარებთ ასპირაციის ტესტს, მანამ სანამ  სინჯი უარყოფითი არ იქნება. გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ სიხსლის შპიცში არ არსებობა არ ნიშნავს, რომ ყველანაირი საფრთხეები აცილებული არის.

 

რჩევა 

 ინექციის ტექნიკას გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს საბოლოო შედეგისთვის.

CRESPINE®GEL უნდა გამოიყენებოდეს მხოლოდ უფლებამოსილი სამედიცინო პერსონალის მიერ, რეგიონალური სამართლებრივი რეგულაციების შეთანხმებით. შესაძლებელია რამდენიმე სახსრის ერთდროულად მკურნალობა. გასათვალისწინებელია საერთო უკუჩვენებები სახსარშიდა ინექციისთვის.

 

მნიშვნლოვანი ინფორმაცია

შპრიცზე გრადუირება არის მომხმარებლისთვის ორიენტაციის დამხმარე საშუალება და ეხება საბოლოო მოცულობას. მას არ გააჩნია საზომი ფუნქცია და  ასახავს მხოლოდ გამოყენებულ რაოდენობებს, რაც ეხება ნომინალურ მოცულობას 2 მლ.

 

შეფუთვის შიგთავსი და შემადგენლობა 

CRESPINE®GEL მოთავსებულია  2 მლ-ან  შპრიცში , ინტეგრირებული ლუერის ჩამკეტიანი ადაპტერით,  ბლისტერულ შეფუთვაში მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. შპრიცის შიგთავსი სტერილურია. გამოყენების ინსტრუქცია, ასევე ეტიკეტები სერიის ნომრით და ვარგისიანობის თარიღით ბლისტერთან ერთად შეფუთულია მუყაოს კოლოფში. არ გამოიყენოთ პროდუქტი მისი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. პროდუქტის მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად პაციენტს ეძლევა ეტიკეტიც.

 

მნიშვნელოვანი ჩანაწერი

პროდუქტს არ სჭირდება ხელახალი სტერილიზაცია. არ უნდა იყოს შერეული სხვა საინექციო მასალებთან ან დეკანტირებული. პროდუქტი არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ შეფუთვა და ბლისტერული პაკეტი დაზიანებულია.

 

სიფრთხილის ზომები შენახვისთვის

არ გაყინოთ და არ დაუშვათ ექსტრემალურ სიცხეზე.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (2°C – 25°C).

 

შეძენა შეგიძლიათ პსპ-ს სააფთიაქო ქსელში