რანექსა® 500 მგ / raneqsa® 500mg / RANEXA®

1. პრეპარატ რანექსას® აღწერა და გამოყენება

რანექსა®  – არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სტენოკარდიის სამკურნალოდ. სტენოკარდია ვლინდება  გულ-მკერდის არეში ტკივილის ან დისკომფორტის სახით, რომელსაც პაციენტი შეიგრძნობს სხეულის ზედა ნაწილში, კისრისა და მუცლის ზედა ნაწილს შორის, ხშირად – ფიზიკური დატვირთვის ან ზედმეტად აქტიური მოქმედებების შემდეგ.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ არ გრძნობთ თავს უკეთ ან გრძნობთ მდგომარეობის გაუარესებას.

 

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ რანექსას® მიღებამდე

პრეპარატ რანექსას® მიღება აკრძალულია შემდეგ შემთხვევებში:

- ალერგია  რანოლაზინის  ან  ამ  პრეპარატის  სხვა  კომპონენტების  მიმართ, რომლებიც მითითებულია წინამდებარე ჩანართის მე-6 პარაგრაფში;

- თირკმელების მძიმე დაავადებები;

- ღვიძლის საშუალო ან მძიმე ხარისხის დაავადებები;

- გარკვეული    პრეპარატების    გამოყენებისას    ბაქტერიული    ინფექციების (კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი), სოკოვანი ინფექციების (იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოზაკონაზოლი), აივ-ინფექციების (პროტეაზას ინჰიბიტორები), დეპრესიის (ნეფაზოდონი) ან გულის რიტმის დარღვევების (მაგალითად, ქინიდინი, დოფეტილიდი ან სოტალოლი) სამკურნალოდ.

 

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები:

პრეპარატ რანექსას® მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს:

- თირკმელების მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის დაავადებების დროს;

-  ღვიძლის მსუბუქი ხარისხის დაავადებების არსებობისას;

-  თუ როდესმე გქონდათ ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ);

-  ხანდაზმული ასაკის შემთხვევაში;

-  სხეულის დაბალი წონის (60 კგ და ნაკლები) შემთხვევაში;

-  თუ ადგილი აქვს გულის უკმარისობას.

თუ თქვენ გეხებათ ზემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე, ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება  დოზის  შემცირების  ან სიფრთხილის  სხვა  ზომების  მიღების შესახებ.

სხვა სამკურნალო საშუალებებისა და პრეპარატ რანექსას® მიღება

არ  გამოიყენოთ  შემდეგი  სამკურნალო  საშუალებები  პრეპარატ  რანექსათი®

მკურნალობისას:

- გარკვეული   პრეპარატები   ბაქტერიული   ინფექციების   (კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი), სოკოვანი ინფექციების (იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოზაკონაზოლი), აივ-ინფექციების (პროტეაზას ინჰიბიტორები), დეპრესიის (ნეფაზოდონი) ან გულის რიტმის დარღვევების (მაგალითად, ქინიდინი, დოფეტილიდი ან სოტალოლი) სამკურნალოდ.

 

პრეპარატ რანექსას®  მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ შემდეგ სამკურნალო საშუალებებს:

- გარკვეული პრეპარატები ბაქტერიული ინფექციების (ერითრომიცინი), სოკოვანი ინფექციების (ფლუკონაზოლი) სამკურნალოდ, გადანერგილი ორგანოების მოცილების  პროფილაქტიკისათვის დანიშნული პრეპარატები (ციკლოსპორინი), ან ისეთი საგულე საშუალებები, როგორიცაა, დილთიაზემი ან ვერაპამილი. აღნიშნულმა სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოქმედებების სიხშირის  გაზრდა,  როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა  ან ღებინება, რომლებიც წარმოადგენს შესაძლო გვერდით რეაქციებს პრეპარატ რანექსაზე® (იხ. პარაგრაფი 4). ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება დოზის შემცირების შესახებ.

- ეპილეფსიის ან სხვა ნევროლოგიური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები (მაგალითად, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი ან ფენობარბიტალი); რიფამპიცინი ინფექციის (მაგალითად, ტუბერკულოზის) სამკურნალოდ; მცენარეული პრეპარატი ნასვრეტებიანი კრაზანა, რადგან ამ საშუალებებმა შესაძლოა დააქვეითოს პრეპარატ რანექსას® ეფექტურობა.

- საგულე  სამკურნალო  საშუალებები,  რომლებიც  შეიცავს  დიგოქსინს  ან მეტოპროლოლს,   რადგან   ექიმს   შეუძლია   მიიღოს   გადაწყვეტილება   ამ პრეპარატების დოზის შეცვლის აუცილებლობის შესახებ პრეპარატ რანექსას® მიღების დროს.

- ალერგიის  (მაგალითად,  ტერფენადინი,  ასთემიზოლი,  მიზოლასტინი),  გულის რიტმის დარღვევის (მაგალითად, დიზოპირამიდი, პროკაინამიდი) და დეპრესიის (მაგალითად, იმიპრამინი, დოქსეპინი, ამიტრიპტილინი) სამკურნალო გარკვეული საშუალებები, რადგან ამ პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცვლილებები ეკგ- ზე.

-  გარკვეული პრეპარატები დეპრესიის (ბუპროპიონი), ფსიქოზების, აივ-ინფექციების

(ეფავირენცი) ან კიბოს (ციკლოფოსფამიდი) სამკურნალოდ. 

- გარკვეული    პრეპარატები    სისხლში    ქოლესტერინის    მაღალი    დონის დასაქვეითებლად (მაგალითად, სიმვასტატინი, ლოვასტატინი, ატორვასტატინი). აღნიშნულ პრეპარატებს შეუძლია გამოიწვიოს კუნთების ტკივილი და დაზიანება. თქვენი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას აღნიშნული პრეპარატების დოზის კორექციის შესახებ პრეპარატ რანექსათი® თერაპიის დანიშვნისას.

- გარკვეული     პრეპარატები     გადანერგილი     ორგანოების     მოცილების პროფილაქტიკისთვის (მაგალითად, ტაკროლიმუსი, ციკლოსპორინი, სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი), რადგან თქვენს ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება აღნიშნული პრეპარატების დოზის კორექტირების შესახებ.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

 

პრეპარატ რანექსას® მიღება საკვებთან და სასმელებთან ერთად

პრეპარატ რანექსას® მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან კვებისგან დამოუკიდებლად. პრეპარატ რანექსათი®  მკურნალობის დროს გრეიპფრუტის წვენის მიღება არ შეიძლება.

 

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში პრეპარატ რანექსას®   მიღება  არ  შეიძლება, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ექიმმა დაგინიშნათ.

ძუძუთი კვება

ძუძუთი  კვების  პერიოდში  პრეპარატი  რანექსა®    უკუნაჩვენებია. ძუძუთი  კვების შემთხვევაში კონსულტაციისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

ორსულობის ან ძუძუთი კვების შემთხვევაში, აგრეთვე ორსულობაზე ეჭვის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში მოცემული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ავტომობილის მართვის და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე პრეპარატ რანექსას®

ზემოქმედებასთან დაკავშირებული კვლევები არ არის ჩატარებული. სატრანსპორტო საშუალებების მართვის  და  მექანიზმებთან მუშაობის საკითხთან დაკავშირებით კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან. 

პრეპარატ რანექსას® შეიძლება ჰქონდეს ისეთი გვერდითი მოქმედებები, როგორიცაა თავბრუსხვევა  (ხშირად),  არამკვეთრი  მხედველობა  (ზოგჯერ),  გონების  არევა (ზოგჯერ) და ჰალუცინაციები (ზოგჯერ), რამაც შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში არ მართოთ ავტომობილი ან მექანიზმები ამ მოვლენათა სრულ გაქრობამდე.

პრეპარატი რანექსა® 1000 მგ, პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს. შაქრის რომელიმე სახეობის მიმართ აუტანლობის შემთხვევაში, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

 

3. პრეპარატ რანექსას® მიღების წესი

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის დანიშნულების ზუსტად დაცვით. ეჭვის შემთხვევში კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, წყლის მიყოლებით. არ დაფშვნათ, არ დაღეჭოთ და არ გადატეხოთ ტაბლეტები გაყოფის მიზნით, რადგან აღნიშნულმა შეიძლება იმოქმედოს ტაბლეტებიდან სამკურნალო ნივთიერების გამოთავისუფლებაზე ორგანიზმში.

საწყისი დოზა მოზრდილთათვის შეადგენს თითო ტაბლეტს 500 მგ ორჯერ დღე- ღამეში. 2-4 კვირის შემდეგ ექიმს შეუძლია გაზარდოს დოზა სათანადო ეფექტის მისაღწევად. პრეპარატ რანექსას® Mმაქსიმალური სადღეღამისო რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1000 მგ-ს ორჯერ დღე-ღამეში.

აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ისეთი გვერდითი მოქმედებების შესახებ, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან შეუძლოდ ყოფნა. ექიმს შეუძლია შეამციროს დოზა ან, თუ ეს არ იქნება საკმარისი, შეწყვიტოს პრეპარატ რანექსათი® მკურნალობა.

 

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვებისათვის და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისათვის პრეპარატ რანექსას® მიღება უკუნაჩვენებია.

 

პრეპარატ რანექსას® დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში

რანექსას®  ტაბლეტების შემთხვევით ჭარბი რაოდენობით მიღებისას ან ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

იმ შემთხვევაში, თუ ვერ უკავშირდებით თქვენს მკურნალ ექიმს, მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარების უახლოეს განყოფილებას. თან იქონიეთ დარჩენილი ტაბლეტები, ბლისტერისა და მუყაოს კოლოფის ჩათვლით, რათა სამედიცინო პერსონალმა მარტივად განსაზღვროს, თუ რა მიიღეთ.

თუ თქვენ დაგავიწყდათ პრეპარატ რანექსას® მიღება

თუ  დაგავიწყდათ  პრეპარატის  დროულად  მიღება,  მიიღეთ  ის  რაც  შეიძლება სწრაფად, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ახლოვდება პრეპარატის შემდეგი მიღების დრო (მიღებამდე 6 საათზე ნაკლები). არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.

 

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც  ყველა  სამკურნალო  საშუალებას,  რანექსასაც®    შეიძლება  ჰქონდეს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

შეწყვიტეთ  პრეპარატ  რანექსას®   მიღება  და  დაუყოვნებლივ  მიმართეთ  თქვენს მკურნალ ექიმს ანგიონევროზული შეშუპების იშვიათი, მაგრამ საშიში მდგომარეობის შემდეგი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში:

•    სახის, ენის ან ხახის შეშუპება;

•    ყლაპვის გაძნელება;

•    გამონაყარი ან ქოშინი.

აცნობეთ ექიმს ჩვეულებრივი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შესახებ, ისეთის, როგორიცაა თავბრუსხვევა, შეუძლოდ ყოფნა ან ღებინება. ექიმს შეუძლია შეამციროს დოზა ან შეწყვიტოს პრეპარატ რანექსათი® მკურნალობა.

 

სხვა შესაძლო გვერდით მოქმედებას წარმოადგენს:

ხშირი გვერდითი მოქმედება (გვხვდება 100 პაციენტიდან 1-10-ში):

ყაბზობა თავბრუსხვევა თავის ტკივილი

შეუძლოდ ყოფნა, ღებინება სისუსტე 

არც ისე ხშირი გვერდითი მოქმედება (გვხვდება 1000 პაციენტიდან 1-10-ში):

აღქმის შეცვლა

შფოთვა, დაძინების პრობლემა გონების არევა, ჰალუცინაციები

არამკვეთრი მხედველობა, მხედველობის დარღვევები

აღქმის შეცვლა (შეხების ან გემოს), ტრემორი, დაღლილობის ან უხალისობის გრძნობა, ძილიანობა, გულის წასვლა, თავბრუსხვევა სხეულის ვერტიკალურ მდგომარეობაში გადასვლისას

შარდის გამუქება, სისხლი შარდში, შარდვის გაძნელება გაუწყლოება

მხედველობის გაორება

ქოშინი, ხველა, სისხლდენა ცხვირიდან მომატებული ოფლდენა, ქავილი შესივების ან შეშუპების შეგრძნება

სისხლის მოწოლა, არტერიული წნევის დაქვეითება

სისხლში კრეატინინის დონის ან შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება, სისხლში თრომბოციტების  ან  სისხლის  თეთრი  უჯრედების  რაოდენობის  მომატება,  ეკგ სურათის შეცვლა

სახსრების შეშუპება, ტკივილი კიდურებში მადის დაკარგვა და/ან წონის დაკლება კუნთების სპაზმი

ხმაური ყურებში და/ან ტრიალის შეგრძნება

ტკივილი ან დისკომფორტი კუჭის არეში, საჭმლის მონელების დარღვევა, სიმშრალე პირის ღრუში, მეტეორიზმი

 

იშვიათი გვერდითი მოქმედება (10 000 პაციენტიდან 1-10-ში): შარდვის მოშლა

ღვიძლის პარამეტრების ლაბორატორიული მაჩვენებლების შეცვლა

თირკმლის მწვავე უკმარისობა

ყნოსვის შეცვლა, პირის ან ტუჩების დაბუჟების შეგრძნება, სმენის დარღვევა კოორდინაციის დარღვევა

ცივი ოფლი, გამონაყარი

არტერიული წნევის დაქვეითება ვერტიკალურ მდგომარეობაში გადასვლისას ცნობიერების დაბინდვა ან გონების დაკარგვა

დეზორიენტაცია

კიდურების გაცივების შეგრძნება

ჭინჭრის ციება, კანის ალერგიული რეაქციები

 

იმპოტენცია

კუჭქვეშა ჯირკვლის ან ნაწლავების ანთება მეხსიერების დაკარგვა

ყელში მოჭერის შეგრძნება

სისხლში  ნატრიუმის  დონის  დაქვეითება  (ჰიპონატრიემია),  რამაც  შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობა და გონების არევა, კუნთების სპაზმი, კრუნჩხვა და კომა.

აგრეთვე ცნობილია კუნთების სისუსტის შესახებ.

შეტყობინება გვერდითი მოქმედებების შესახებ

რომელიმე  გვერდითი  მოქმედების  გამოვლენის  შემთხვევაში  აცნობეთ  თქვენს მკურნალ ექიმს. ეს ეხება ნებისმიერ გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. გვერდითი მოქმედებების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით   თქვენ   დაგვეხმარებით   მოცემული   სამკურნალო   საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

 

5. პრეპარატ რანექსას® შენახვის პირობები

სამკურნალო საშუალება შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

მოცემული პრეპარატი არ  გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია თითოეულ ბლისტერულ ფირფიტაზე და მუყაოს კოლოფზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ.

ეს პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

არ გადააგდოთ სამკურნალო საშუალებები კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

 

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატ რანექსას® შემადგენლობა

პრეპარატ  რანექსას®   მოქმედ  ნივთიერებას  წარმოადგენს  რანოლაზინი.  თითო ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ან 1000 მგ რანოლაზინს.

სხვა კომპონენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მეტაკრილის მჟავას და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი (1:1), ჰიპრომელოზა (2910), მაგნიუმის სტეარატი (არა მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვის), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.


მოქმედი ნივთიერების დოზის მიხედვით ტაბლეტის გარსი აგრეთვე შეიცავს:

500 მგ ტაბლეტები: პოლიეთილენგლიკოლი 3350,   ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილის სპირტი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის წითელი ოქსიდი (E172), კარნაუბის ცვილი.

1000 მგ ტაბლეტები: გლიცერინის ტრიაცეტატი, ჰიპრომელოზა 6 სპზ, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პოლიეთილენგლიკოლი 3350, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), კარნაუბის ცვილი.

 

პრეპარატ რანექსას® აღწერა და შეფუთვა

პრეპარატ  რანექსას®   პროლონგირებული  მოქმედების  ტაბლეტები  წარმოადგენს ოვალური ფორმის ორმხრივ ამოზნექილ ტაბლეტებს.

500 მგ ტაბლეტები: ღია-ნარინჯისფერი ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამოტვიფრული წარწერით ~500~, მეორე მხარე არის გლუვი.

1000 მგ ტაბლეტები: ღია-ყვითელი ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამოტვიფრული წარწერით

~1000~, მეორე მხარე არის გლუვი.

პრეპარატი რანექსა®   შეფუთულია მუყაოს კოლოფებში 30, 60 ან 100 ტაბლეტით, რომლებიც მოთავსებულია პვქ/პვდქ/ალუმინის ბლისტერში.

შესაძლებელია, ბაზარზე ყველა სახის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

 

ვარგისობის ვადა: 4 წელი.

გაცემის პირობა: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით