სოლკო-უროვაკი / salko-urovaki / SOLCO-UROVAC®

საინექციო სუსპენზია

აქტიური ნივთიერება: განსაზღვრული ენტერობაქტერიების ინაქტივირებული ბაქტერიები

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით, სრულად გაეცანით ინსტრუქციას.

• შეინახეთ ინსტრუქცია, ვინაიდან მისი წაკითხვა შეიძლება კიდევ დაგჭირდეთ.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• პრეპარატი დაგენიშნათ თქვენ. ნუ გადასცემთ მას სხვებს. პრეპარატმა შეიძლება ავნოს, თუმდაც მათი სიმპტომები თქვენსას ემთხვეოდეს.
• თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი დამძიმდა ან შენიშნეთ ამ ინსტრუქციაში აღნიშნულთაგან განსხვავებული გვერდითი ეფექტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ინსტრუქციის შინაარსი:

1. რას წარმოადგენს და რისთვის გამოიყენება სოლკო-უროვაკი
2. სოლკო-უროვაკის გამოყენებამდე

2.1 არ გამოიყენოთ

2.2 სიფრთხილის ზომები

2.3 ურთიერთქმედებები

2.4 შენიშვნები გარკვეული დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

3. სოლკო-უროვაკის გამოყენების წესი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. სოლკო-უროვაკის შენახვის პირობები
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს და რისთვის გამოიყენება სოლკო-უროვაკი

რას წარმოადგენს სოლკო-უროვაკი?

სოლკო-უროვაკი ბაქტერიული ვაქცინაა. ბაქტერიები ინაქტივირებულია (დახოცილი).

რისთვის გამოიყენება?

სოლკო-უროვაკი გამოიყენება საშარდე გზების ბაქტერიული წარმოშობის მორეციდივე ინფექციების პრევენციისა და მკურნალობისთვის.

შენიშვნა: სოლკო-უროვაკი პირველადი იმუნიზაციის სახით გამოიყენება. განმეორებითი ვაქცინაცია (ბუსტერი) პირველადი იმუნიზაციიდან დაახლოებით 1 წლის შემდეგ უნდა მოხდეს. ამ განმეორებითი ვაქცინისთვის 1 სოლკო-უროვაკის შემცველი შეფუთვაა ხელმისაწვდომი.

2. სოლკო-უროვაკის გამოყენებამდე

2.1 არ გამოიყენოთ

სოლკო-უროვაკი არ გამოიყენოთ:

• მწვავე ინფექციური დაავადებების დროს, შარდ-სასქესო ინფექციების გარდა;
• აქტიური ტუბერკულოზის დროს;
• სისხლმბადი სისტემის მძიმე დაავადებების დროს (მაგ., მწვავე ლეიკოზი, კოაგულაციის დარღვევები სისხლდენის ტენდენციით);
• გულის და თირკმლის მძიმე დაავადებების დროს;
• იმუნური სისტემის დარღვევების დროს (ავტოიმუნური დაავადებები და იმუნოპროლიფერაციული დაავადებები);
• სოლკო-უროვაკის შემადგენლობაში შემავალი ბაქტერიული ანტიგენების ან რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ ჰიპერსენსიტიურობის დროს (იხ. სია თავში 6. დამატებითი ინფორმაცია);
• დაუშვებელია 5 წლამდე ბავშვების სოლკო-უროვაკით მკურნალობა.

2.2 სიფრთხილის ზომები

ისევე, როგორც ყველა სხვა საინექციო ვაქცინის შემთხვევაში, ანაფილაქსიური რეაქციების გამორიცხვა შეუძლებელია. ამიტომ უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სამედიცინო მეთვალყურეობა და აუცილებელი პირობები შესაბამისი გადაუდებელი ზომებისთვის.

როგორც საერთოდ ცნობილია, ინექციებმა შეიძლება არასტერილური ანთებითი პროცესები, მათ შორის აბსცესები, ნერვების ნაწილების დაზიანებები ან არტერიების ან ვენების დაზიანებები გამოიწვიოს.

სოლკო-უროვაკის ინტრავასკულარულად შეყვანა დაუშვებელია!

რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს?

ორსულობისას სოლკო-უროვაკის გამოყენების თაობაზე საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. როგორც ყველა ინაქტივირებული ვაქცინის შემთხვევაში, ნაყოფისთვის ზიანი მოსალოდნელი არ არის. მიუხედავად ამისა, სოლკო-უროვაკი ორსულობის განმავლობაში მხოლოდ იმ შემთხვევაში უნდა გამოიყენოთ, თუ ამის აშკარა აუცილებლობა არსებობს და მოსალოდნელი სარგებლიანობა ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს აღემატება.

ლაქტაციის პერიოდში სოლკო-უროვაკის გამოყენების თაობაზე საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.

რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ბავშვებში?

5 წლამდე ბავშვებისთვის სოლკო-უროვაკით მკურნალობა დაუშვებელია.

სოლკო-უროვაკის 5-დან 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების თაობაზე საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. ამიტომ სოლკო-უროვაკი 5-დან 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში მხოლოდ იმ შემთხვევაში უნდა გამოიყენოთ, თუ ამის აშკარა აუცილებლობა არსებობს და მოსალოდნელი სარგებლიანობა მოსალოდნელ რისკებს აღემატება.

სოლკო-უროვაკის გავლენა ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე გავლენის შესასწავლად კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, თავში 4, “გვერდითი ეფექტების” სიაში ჩამოთვლილი რეაქციებიდან ზოგიერთმა შესაძლებელია ავტომანქანისა და მექანიზმების მართვის უნარზე იმოქმედოს.

2.3 ურთიერთქმედებები

მედიკამენტებმა შესაძლოა ერთმანეთზე იმოქმედონ, ისე, რომ მათი ეფექტები ჩვეულებრივზე მეტად გაძლიერდეს ან დასუსტდეს.

შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით რაიმე სხვა წამალს, მათ შორის ურეცეპტოდ შეძენილს.

რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება, თუ ერთდროულად სხვა პრეპარატებსაც იყენებთ?

სოლკო-უროვაკის ეფექტები შეიძლება ნაწილობრივ ან მთლიანად გაუქმდეს იმუნოსუპრესანტებით (პრეპარატები, რომლებიც ორგანიზმის დაცვით მექანიზმებს თრგუნავს) მკურნალობისას ან სხივური თერაპიის დროს.

2.4 შენიშვნები გარკვეული დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სოლკო-უროვაკის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ.

თიომერსალმა, ალუმინის ფოსფატმა და ფენოლის მცირე რაოდენობამ, რომლებიც პროდუქტის კომპონენტებს წარმოადგენს, შეიძლება ჰიპერსენსიტიურობის, განსაკუთრებით ადგილობრივად შემოსაზღვრული ტიპის რეაქციები გამოიწვიოს.

3. სოლკო-უროვაკის გამოყენების წესი

დოზა 1 ინექციისთვის (ერთეული დოზა) ახლად მომზადებული ვაქცინის სუსპენზიის 0,5 მლ-ს უდრის.

თუ სხვაგვარად არ არის დანიშნული, მოზრდილებისთვის და 16 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის ვაქცინაციის შემდეგი სქემა გამოიყენება:

• სტანდარტული იმუნიზაცია (სოლკო-უროვაკი)

3 ინექცია, თითოეული 0,5 მლ ვაქცინის სუსპენზიით, 1-2 კვირიანი ინტერვალებით. სტანდარტული იმუნიზაცია დაახლოებით ერთწლიან დაცვას განაპირობებს. დამცველობითი იმუნური პასუხი, რომელიც კლინიკურად სიმპტომების გაუმჯობესებით ან გარკვეულ პერიოდში ჩივილების არარსებობით ვლინდება, შეიძლება ყველა ვაქცინირებულ პირს არ განუვითარდეს.

• განმეორებითი ვაქცინაცია

0,5 მლ ვაქცინის სუსპენზიის 1 ინექცია, სტანდარტული იმუნიზაციიდან დაახლოებით 1 წლის შემდეგ.

ხანგრძლივი კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. კლინიკური გამოცდილება აჩვენებს, რომ, ჩვეულებრივ, ბუსტერები ერთი ინექციით კეთდება.

ვაქცინის სუსპენზიის მომზადება

• ვაქცინის სუსპენზია უშუალოდ ინექციის წინ მზადდება.
• ამ მიზნით, თავდაპირველად კარგად შეანჯღრიეთ სუსპენზიის ამპულა. მის შემადგენლობაში შემავალი ალუმინის ფოსფატი შენახვის განმავლობაში შესაძლებელია თეთრი ნალექის სახით იყოს დალექილი. შემდგომ გამოყენებამდე საბაზისო სუსპენზია ისე უნდა შეანჯღრიოთ, რომ ეს ადიუვანტი სითხეში განაწილდეს. ნაწილაკების განაწილება შეიძლება წმინდა, თანაბარი ან უფრო ფანტელისებური იყოს.
• შემდეგ ამ საბაზისო სუსპენზიის 0,5 მლ უნდა ამოიღოთ და მშრალ ნივთიერებას დაამატოთ.
• ვაქცინის სუსპენზიის მისაღებად ნარევი კიდევ კარგად შეანჯღრიეთ. სითხე შემღვრეული რჩება, ვინაიდან არც აქტიური ნივთიერება იხსნება, არამედ წმინდად ნაწილდება (სუსპენდირდება).
• ამის შემდეგ სუსპენზია ამოიღეთ.

ვაქცინის სუსპენზიის ინექცია

• ადგილობრივი დაზიანებების თავიდან ასაცილებლად, ინექციისთვის მეორე, გარედან მშრალი ნემსი გამოიყენება.
• ინექცია კუნთში ღრმად და ნელა უნდა გაკეთდეს, უმჯობესია მხრის დელტისებურ კუნთში.
• ინტრავასკულარული ინექცია დაუშვებელია!
• არ უნდა მოხდეს სოლკო-უროვაკის სხვა პრეპარატებთან ერთ შპრიცში შერევა და არ უნდა გაკეთდეს იმავე უბანზე, სადაც სხვა ინექცია კეთდება.

როგორ უნდა მოიქცეთ თუ შეცდომა მოგივიდათ

აქამდე დოზის გადაჭარბებისა და ინტოქსიკაციის შესახებ ცნობები არ ყოფილა.

პროდუქტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, სოლკო-უროვაკიც იწვევს გვერდით ეფექტებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში. გვერდითი ეფექტების სიხშირის შეფასება შემდეგ შეთანხმებას ეყრდნობა:

ძალიან ხშირი:  10 პაციენტიდან 1-ზე მეტი;

ხშირი: 100 პაციენტიდან 1-დან 10-მდე;

ნაკლებად ხშირი: 1000 პაციენტიდან 1-დან 10-მდე;

იშვიათი: 10000 პაციენტიდან 1-დან 10-მდე;

ძალიან იშვიათი: 10000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლები;

უცნობი სიხშირის: არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სისტემატურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ყველაზე ხშირია ვაქცინაზე ადგილობრივი და ზოგადი რეაქციები გრიპისმაგვარი სიმპტომების ფორმით; ისინი ორგანიზმის ვაქცინასთან ურთიერთქმედებად განიხილება.

ადგილობრივი რეაქციები ინექციის უბანზე

• ხშირად ვლინდება ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა სიწითლე, შეშუპება, დაძაბულობის შეგრძნება ან ტკივილი ინექციის უბანზე.

ზოგადი რეაქციები

• ხშირია ვაქცინაზე ზოგადი რეაქციები დაღლილობის, გრიპისმაგვარი სიმპტომების, რომელსაც თან ახლავს სახსრების ტკივილი, ტემპერატურის მომატების (40°C-მდე) და ციებ-ცხელების ფორმით. შესაძლებელია თავის ტკივილი, თაბვრუსხვევა და გულისრევა.
• იშვიათად ფიქსირდებოდა ჩივილები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ, მათ შორის ცირკულატორული კოლაფსი.
• ძალიან იშვიათად ფიქსირდებოდა რეგიონული ლიმფური კვანძების დროებითი შესიება.
• ასევე, ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა შემდეგი: ალერგიული რეაქციები (ეგზანთემა, ანაფილაქსიურ რეაქციებამდე განვითარებით), კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (მაგალითად, ღებინება, მეტეორიზმი, მადის დაქვეითება), შარდის ბუშტში წვის შეგრძნება, მომატებული შარდის შეუკავებლობა მოშარდვის ძლიერი სურვილით, თირკმლის ტკივილი, პერიქონდრიტი, ღვიძლის პარამეტრების მომატება.
• ინდივიდუალურ შემთხვევებში, სპონტანური ანგარიშების სისტემიდან დაფიქსირებულია ნევროლოგიური სიმპტომები (მაგალითად, პარესთეზია, დაბუჟება ან დამბლა, ტვინის გარსების გაღიზიანება).
• სპონტანური ანგარიშების სისტემაში დაფიქსირებულია ქრონიკული ჰერპესული ინფექციის რეაქტივაციის ინდივიდუალური შემთხვევები, სოლკო-უროვაკის ინექციასთან დროითი კავშირით.
• შესაძლებელია ჩღP-ის ლაბორატორიული მაჩვენებლების სოლკო-უროვაკით იმუნიზაციით გამოწვეული მომატება დროებით კონტექსტში.

მძიმე გვერდითი ეფექტების ან ალერგიული რეაქციების შემთხვევაში, შემდგომი ინექციები არ უნდა ჩატარდეს.

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი დამძიმდა ან ამ ინსტრუქციაში ჩამოთვლილთაგან განსხვავებული გვერდითი ეფექტი შენიშნეთ, შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. სოლკო-უროვაკის შენახვის პირობები

შენახვის პირობები

• შეინახეთ ბავშვებისთვის და მათი თვალთახედვისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
• სოლკო-უროვაკი შეინახეთ არა უმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე.
• არ გაყინოთ.

ვარგისიანობის ვადა

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე <uსე ბეფორე=""> (<uსე ბყ="">) წარწერის შემდეგ. თარიღი მითითებული თვის ბოლო დღეს გულისხმობს. პრეპარატი არ გამოიყენოთ ამ თარიღის შემდეგ.

პროდუქტი არ გადააგდოთ კანალიზაციის წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. სამკურნალო პროდუქტების განადგურების გზების შესახებ ჰკითხეთ ფარმაცევტს. ამით გარემოს დაცვას შეუწყობთ ხელს.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს სოლკო-უროვაკი

აქტიური ნივთიერება: სოლკო-უროვაკის 0,5 მლ სუსპენზია (1 ვაქცინის დოზა) არანაკლებ 109 ინაქტივირებულ ბაქტერიას შეიცავს შემდეგი ტიპებით და რაოდენობით: Escherichia coli 7.5 × 109, Morganella morganii 3.75 × 107,, Proteus mirabilis  3.75 × 107,, Klebsiella pneumoniae  1.5 ×  108, Enterococcus faecalis 2.5 × 107

სხვა ინგრედიენტები: ალუმინის ფოსფატი, დექსტრანი, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი, კალიუმის დიჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ფენოლის მცირე რაოდენობა, საქაროზა, თიომერსალი, საინექციო წყალი.

სოლკო-უროვაკის გამოშვების ფორმა და შეფუთვის ზომები

შეფუთვა მშრალი ნივთიერების შემცველი 1 საინექციო ფლაკონით და 0,5 მლ საბაზისო სუსპენზიის შემცველი 1 ამპულით, 1 საინექციო სუსპენზიის დასამზადებლად (N1).

შეფუთვა მშრალი ნივთიერების შემცველი 3 საინექციო ფლაკონით და 0,5 მლ საბაზისო სუსპენზიის შემცველი 3 ამპულით, 3 საინექციო სუსპენზიის დასამზადებლად (N2)