ტამოქსიფენი სოფარმა / tamoqsifeni sofarma / TAMOXIFEN SOPHARMA

ტამოქსიფენი სოფარმა  - ეს არის არასტეროიდული ანტისტეროგენლი პრეპარატი სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედებით. გამოიყენება სარძევე ჯირკვლის კარცინომის სამკურნალოდ.

ნუ გამოიყენებთ ტამოქსიფენი სოფარმას

- თუ თქვენ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა შემდგენელი ნაწილის მიმართ. 

- თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი;

- ტამოქსიფენით მკურნალობის დაწყების წინ აუცილებელია ექიმ-სპეციალისტთან გასინჯვა ორსულობის დადგენის მიზნით.

- თუ თქვენ მიმართავთ კონტრაცეფციას, უნდა იცოდეთ, რომ ტამოქსიფენი გავლენას ახდენს ზოგიერთი კონტრაცეპტივის მოქმედებაზე.

- თუ თქვენ გაქვთ ვაგინალური სისხლდენა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა,

საშოში სიმძიმის შეგრძნება, დაჭიმულობა და ტკივილი მენჯის არეში ტამოქსიფენის მიღების დროს ან მიღებიდან გარკვეული დროის მერე, დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს გამოკვლევისთვის საშვილოსნოს ლორწოვან გარსში ცვლილებების დასადგენად, რომელიც შეიძლება იყოს ძალიან სერიოზული.

- თუ თქვენ აღგენიშნებათ ან წარსულში გქონდათ თრომბოემბლიური მოვლენები (სისხლის შენადებების წარმოქმნა სისხლძარღვებში, რაც ზოგჯერ იწვევს მათ დაცობას)

- ტამოქსიფენით მკურნალობის დროს აუცილებელია სისხლის საერთი ანალიზის კონტროლი (კერძოდ, ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობის) , სისხლში კალციუმის შემცველობის, მხედველობის და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული კონტროლი.

- თუ თქვენ გიწევთ დაგეგმილი ოპერაცია,  გააფრთხილეთ მკურნალი ექიმი ტამოქსიფენის მიღების შესახებ, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს მკურნალობის დროებით შეწყვეტა.

    _ აარიდეთ თავი ტამოქსიფენის შემდეგ პრეპარატებთან ერთად მიღებას: პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი (ანტიდეპრესანტები), ბუპროპიონი  (ანტიდეპრესანტი ან დამხმარე საშუალება თამბაქოსთვის თავის დასანებებლად), ქინიდინი (გულის არითმიის სამკურნალო საშუალება) და ცინკალეტ/ცინაკალცეტი (ფარისებრის მიმდებარე ჯირკვლების სამკურნალო საშუალებები). ამ პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ ტამოქსიფენის ეფექტურობა.

გთხოვთ შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ ღებულობთ ან უახლოეს წარსულში იყენებდით სხვა პრეპარატებს, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გაცემულს.  

-ანტიკოაგულანტები ( შედედების საწინააღმდეგო)

-ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება)

-რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალება)

სარძევე ჯირკვლის კიბოს სხვა სამკურნალო საშუალებები (არომატაზას ინჰიბიტორები, მაგ.: ანასტროზოლი)

- პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი (ანტიდეპრესანტები)

- ბუპროპიონი  (ანტიდეპრესანტი ან დამხმარე საშუალება თამბაქოსთვის თავის დასანებებლად)

- ქინიდინი (გულის არითმიის სამკურნალო საშუალება)

- ცინაკალცეტი (ფარისებრის მიმდიბარე ჯირკვლების სამკურნალო საშუალებები)

 

ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენების წინ ჩაიტარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან. 

 ნუ გამოიყენებთ ტამოქსიფენი სოფარმას ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს.  მან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარეიბის დეფექტები.

 არ უნდა დაუშვათ ორსულობის დადგომა  ტამოქსიფენი სოფარმას გამოყენების დროს. 

 თუ თქვენ აწოვებთ ძუძუს, შეატყობინეთ ეს თქვენს ექიმს ტამოქსიფენი სოფარმათი მკურნალობის დაწყებამდე.

არ არსებობს მონაცემები ტამოქსიფენი სოფარმას  გავლენაზე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ თქვენ ექიმმა გაუწყათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, მიმართეთ  მას რჩევისთვის ამ პრეპარატის მიღებამდე.

სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს ხორბლის სახამებელს. ის უხდება პირებს ცელიაკიით (გლუტენური ენტეროპათია). პაციენტებმა, რომლებსაც გააჩნიათ ალერგია ხორბალზე (რომელიც განსხვავდება ცელიაკიისაგან) არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო პრეპარატი.  

ყოველთვის მიიღეთ ტამოქსიფენი სოფარმა ექიმის დანიშნულების ზუსტი დაცვით. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიიღება  პერორალურად.

ხანგრძლივი მკურნალობისას  ჩვეულებრივი სადღეღამისო  დოზა შეადგენს 20 მგ (2 ტაბლეტი) ერხელ დღეში ან გაყოფილი ორ მიღებაზე ( დილით და საღამოს). უფრო მაღალი დოზების შემთხვევაში (30-40 მგ) არ შეიმჩნევა დამატებითი კეთილსაიმედო ეფექტები (რეციდივის შემცირება ან სიცოცხლისუნარიანობის გაზრდა).

ასაკოვანი პაციენტების დოზირება იდენტურია.

არ არის რეკომნდებული მისი გამოყენება ბავშვებში.

თუ თქვენ მიიღეთ დოზა, რომელიც აღემატება დანიშნულ დოზას, მიმართეთ რჩევისათვის თქვენ ექიმს ან უახლოეს სამკურნალო დაწესებულებას.

ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ. 

თუ თქვენ გამოტოვეთ ერთი დოზა, მიიღეთ ის  რაც შეიძლება მალე. თუ მეორე დოზის მიღებამდე ცოტა დროა დარჩენილი, მიიღეთ ის ჩვეულებრივად. გააგრძელეთ სამკურნალო პრეპარატის მიღება თქვენი მკურნალი ექიმის დანიშნულების დაცვით.  

არ შეწყვიტოთ ტაბლეტების მიღება, თუნდაც კარგად გრძნობდეთ თავს. თქვენი ექიმი გირჩევთ, როდის უნდა შეწყვიტოთ მკურნალობა.

თუ თქვენ გაქვთ ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული დამატებითი კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 

როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებებს, ტამოქსიფენ სოფარმას შეუძლია გვერდითი მოქმედებების გამოწვევა, მიუხედავად იმისა, რომ ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს. 

სხვა ჰორმონალურ პრეპარატებთან  (ესტეროგენული, ანდროგენული) შედარებით ტამოქსიფენი  ავლენს ნაკლებ გვერდით მოვლენებს.  როცა ეს გვერდითი მოვლენები არის სერიოზული ხასიათის, შეიძლება საჭირო გახდეს  დოზის შემცირება ან მკურნალობის შეწყვეტაც კი.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები, კლასიფიცირებული სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (1 –ზე მეტი 10 პაციენტში) 

- წამოხურება (ე.წ ალები)

ხშირი (10-დან   1 პაციენტში)

-თავბრუხვევა, თავის ტკივილი

-თრომბოზის წარმოქმნის გაძლიერებული რისკი (სისხლის შენადედები სისხლძრღვებში), თავის თვინის ქსოვილების სისხლმომარაგების შემცირება, ტვინის ინსულტის რისკით;  ფილტვის ემბოლია ( ფილტვის სისხლზარღვების დაცობა , რაც იწვევს ტკივილს გულის არეში და მოგუდვას)

- კუჭ-ნაწლავის დიკომფორტი

-თმის ცვენა, კანის გამონაყარი

- ქვედა კიდურების კრუნჩხვები (სპაზმი)

-ვაგინალური სისხლდენა, ვაგინალური გამონადენი, ქვედა სასქესო ორგანოების ქავილი, საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის ზრდა, პოლიპები, სიმსივნის ზრდა.

არახშირი (100- 1 პაციენტში)

ბადურას ან კატარაქტას  ცვლილებების გამო მხედველობის დარღვევა (თვალის ბროლის ამღვერვა)

-საშვილოსნოს ფიბროზი (საშვილოსნოს შემაერთებელი ქსოვილის კეთილთვისებიანი ზრდა), ენდომეტრიუმის (საშვილოსნოს შიდა ლორწოვანი გარსის) კიბო.

- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია (მძიმე ალერგიული რეაქციები, რომლებიც იწვევენ სახის და ხახის შეშუპებას)

_ცვლილებები სისხლის საერთო ანალიზში: თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რაც ზრდის სისხლდენის ან ჩალურჯებების გაჩენის რისკს)

ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რაც ზრდის ინფექციების რისკს), ნეიტროპენია (სისხლის ნეიროფილური უჯრედების რაოდენობის შემცირება), ანემია(სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რაც იწვევს  სისუსტეს, უფერულობას, მოგუდვას), ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ცვლილება, შრატში ტრიგლიცერიდების დონის მომატება (სისხლში ცხიმების დონის მომატება).

იშვიათი (1000 დან 1 პაციენტში)

- მხედველობის დარღვევა რქოვანას ცვლილებების გამო, მხედბელობის ნერვის ანთება.

- პანკრეატიტი ( კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება, რაც იწვევს მუცლის და ზურგის არეში ძლიერ ტკივილებს)

- ღვიძლში ცხიმების დაგროვება, ქოლესტაზი ( ნაღვლის გადინების დარღვევა), ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება)

- საშვილოსნოს კიბო, ენდომეტრიოზი, საკვერცხეების კისტა (ქალებში მენოპაუზის შემდგომ).

- ჰიპერკალციემია (სისხლში  კალციუმის მომატებული დონე)

ძალიან იშვიათი (1 –ზე ნაკლები 10 000 პაციენტში ერთეული შემთხვევების ჩათვლით)

-ინტერსტიციალური პნევმონიტი (ფილტვების ანთება, რომელიც იწვევს მოგუდვას, ხველას, ტემპერატურის მომატებას)

- მრავალფორმიანი ერითემა (კანის გამონაყარი), სტივეს-ჯონსონის სინდრომი (მძიმე დაავადება, რომელსაც თან ახლავს  წყლულების გაჩენა კანზე, პირის ღრუში, თვალებზე და სასქესო ორგანოებზე), ბულეზური პემფიგუსი ( წყლულების გაჩენა კანზე და ლორწოვან გარსებზე).

უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება არ შეიძლება)

- აგრანულიციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის მკვეთრი შემცირება, რაც ზრდის ინფექციების რისკს)

-კანის ვასკულიტი (სისხლძარღვების ანთება, რასაც ხშირად თან ახლავს გამონაყარი)

მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია სიმპტომების გაუარესება( ტკივილის გაძლიერება ან და დაზიანებული ქსოვილის ზრდა). თუ თქვენ განიცდით მკვეტღად გამოხატულ გულისრევის შეგრძნებას, ღებინებას ანა წურვილს, დაუყონებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს. ეს შეიძლება იყოს სისხლში კალციუმის შემცველობის ცვლილების ნიშანი.  თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სისხლის ზოგიერთი სახის გამოკვლევა.

- არსებობს თრომბოემბოლიური ინციდენტების წარმოშობის მომატებული რისკი, როცა ტამოქსიფენი გამოიყენება ციტოტოქსიურ აგენტებთან ერთად.

- არის ცნობები მხედველობის ნერვის დაავადების შესახებ, მათ უმრავლესობაში წარმოიშვა სიბრმავე.

 დაუყონებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება  და აცნობეთ თქვენს ექიმს შემდეგ შემთხვევებში:

-თუ გიძნელდებათ ყლაპვა ან სუნთქვა (ან/და სახის, ტუჩების, ენის  ან/და ხახის შესუპებასთან ერთად )

- ხელების, ფეხების, წვივების შეშუპების დროს, გულმკერდის ტკივილების დროს.

-ხელების და ფეხების სისუსტის ან დამბლის დროს, აზროვნების,  მეტყველების შეზღუდვის, საგნების ხელში დაჭერის გართულებისას.

-კანზე გამონაყარის გაჩენის დროს 

თუ ნებისმიერი გვერდითი მოქმედება მიიღებს სერიოზულ სახეს ან თქვენ აღგენიშნებათ სხვა სიმპტომები, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართ-ფურცელში, გთხოვთ შეატყობინეთ ამის შესახებ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს.  

ორიგინალურ შეფუთვაში, მშრალ და სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25ºჩ  ტემპერატურაზე. 

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ნუ გამოიყენებთ ტამოქსიფენ სოფარმას შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს. 

არ არის რეკომენდირებული სამკურანლო პრეპარატების გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერში.  ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ გაანადგუროთ თქვენთვის უსარგებლო სამკურნალო პრეპარატები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას. 

რას შეიცავს  ტამოქსიფენი სოფარმა 

- აქტიურ ნივთიერებას: ტამოქსიფენ ციტრატი, ექვივალენტური 10 მგ ტამოქსიფენის.

- სხვა შემადგენელ ნაწილებს: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ხორბლის სახამებელი; ცელულოზა მიკროკრისტალური; მიო-ინოზიტოლი, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი; კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო.  

ტამოქსიფენი სოფარმას აღწერილობა და შეფუთვის შემცველობა  

მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, 8 მმ დიამეტრით,  თეთრი ან თითქმის თეთრი, უსუნო. 10 ტაბლეტი ბლისტერში მყარი, უფერო, გამჭვირვალე პვქ ფირისაგან/ალუმინის ფოლგისაგან;  3 ბლისტერი მუყაოს ყუთში ჩანართ-ფურცელთან ერთა