თიოგამა® / tiogama® / Thiogamma
შემადგენლობა
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება თიოქტის მჟავა - 600 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზა, ტალკი, სილიციუმის კოლოიდური ორჟანგი, ჰიპრომელოზა, ლაქტოზა მონოჰიდრატი,კარბოქსიმეთილცელულოზა ნატრიუმი, ტალკი, სიმეტიკონი,მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლ 6000, ნატრიუმის ლაურელ სულფატი.
თიოგამა® ტურბო-ს 1 ფლაკონი 50მლ საინფუზიო ხსნარი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება : თიოქტის მჟავას მეგლუმინის მარილს-1167.7 მგ(რაც არის 600მგ თიოქტის მჟავის შემცველობის ექვივალენტი)
დამხმარე ნივთიერებები: მეგლუმინი, მაკროგოლი 300, საინექციო წყალი.
აღწერილობა
ტაბლეტი:კაფსულოიდური ფორმის თეთრი წინწკლების მქონე ღია ყვითელი ფერის, აქვს ნაზოლი ორივე მხარეს.
თიოგამა® ტურბო საინფუზიო ხსნარი:გამჭვირვალე ღია ყვითელი ან მოყვითალო-მწვანე ფერის.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
თიოქტის მჟავა (ალფა - ლიპოის მჟავა) არის ენდოგენური ანტიოქსიდანტი(აკავშირებს თავისუფალ რადიკალებს) ორგანიზმში წარმოიქმნება ალფა-კეტოქსილოლის დაჟანგვითი დეკარბოქსილირებით. მიტოქონდრიალური მულტიფერმენტული კომპლექსების კოფერმენტის სახით მონაწილეობას ღებულობს პიროყურძნის მჟავას და ალფა-კეტოქსილოლის დაჟანგვით დეკარბოქსილირებაში. ამცირებს სისხლში შაქრის შემცველობას და ზრდის ღვიძლში გლიკოგენის შემცველობას, ასევე ინსულინორეზისტენტობის დაძლევას. ბიოლოგიური თვისებებით ახლოს დგას B ჯგუფის ვიტამინებთან, მონაწილეობს ნახშირწყლების და ლიპიდების ცვლაში. ასტიმულირებს ქოლესტერინის ცვლას, ღვიძლის ნორმალურ ფუნქციონირებას. გააჩნია ჰეპატოპროტექტული, ჰიპოლიპიდური ,ჰიპოქოლესტერინული, ჰიპოკალემიური მოქმედება. აუმჯობესებს ნეირონების ტროფიკას. თიოქტის მჟავის მეგლუმინის მარილის შინაგანად შესაყვანი ხსნარის გამოყენება(რომელსაც აქვს ნეიტრალური რეაქცია) საშუაალებს იძლევა შემცირდეს გვერდითი რეაქციები.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ, სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება კუჭნაწლავის ტრაქტიდან(საკვების მიღება ამცირებს შეწოვას). მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 40-60წთ-ში. ბიოშეღწევადობა არის 30%. აქვე ღვიძლში ,,პირველად გავლის ეფექტი’’. მეტაბოლიტების წარმოქმნა მიმდინარეობს გვერდითი ჯაჭვის დაჟანგვისა და კონიუგირების შედეგად. განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 450მლ/კგ. თიოქტის მჟავა და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით(80-90%) . ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 20-50 წთ. ზოგადი პლაზმური კლიერენსი 01-15მლ/წთ-ში. ინტარვენური მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 10-11წთ-ში, მაქსიმალური კონცენტრაცია 25-38მკგ/მლ-ში. ფართობი კონცენტრაცია დროის მრუდზე არის 5მკგ სთ/მლ.
ჩვენებები
დიაბეტური პოლინეიროპათია
მიღების წესები და დოზები
შიგნით მისაღებად ინიშნება თიოგამა® 600 მგ დღეში ერთხელ უზმოზე. ტაბლეტები მიღება ხდება დაუღეჭავად, სითხის მცირე რაოდენობის დაყოლებით.
პრეპარატი ასევე შეჰყავთ ვენაში 600 მგ დღე-ღამეში. ( 1 ფლაკონი საინფუზიო ხსნარი 1,2%) მკურნალობის დასაწყისში პრეპარატი ვენაში შეყავთ 2-4 კვირის განმავლობაში. შემდეგ, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს პრეპარატის შიგნით მიღებით დღე-ღამეში 600 მგ-ის დოზით.
პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ნელა 30 წუთის განმავლობაში. თიოგამა® ტურბოს ხსნარის ინფუზიები ხორციელდება უშუალოდ ფლაკონებიდან, რომლებიც თავსდება შავი პოლიეთილენისგან დამზადებულ თანდართულ სინათლისგან დამცავ ჩამოსაკიდ ფუტლიარებში. აქტიური ნივთიერების ფოტომგრძნობელობის გამო, ფლაკონი ამოღებული უნდა იქნას მუყაოს პაკეტიდან უშუალოდ გამოყენების წინ.
ინფუზია ხორციელდება უშუალოდ ბოთლიდან სტანდარტული საინფუზიო ნაკრების გამოყენებით.
გვერდითი მოვლენები
შიგნით მიღებისას შეიძლება განვითარდეს დისპეფსიური მოვლენები , მათ შორის ღებინება , გულის რევის შეგრძნება.
პრეპარატის ვენაში შეყვანის შემდეგ, იშვიათ შემთხვევებში, შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვა, დიპლოპია, კანის ლორწოვანში წერტილოვანი სისხლჩაქცევები,: თრომბოციტოპენია, ჰემორაგიული გამონაყარი (პურპურა) და თრომბოფლებიტი. სწრაფად შეყვანისას სესაძლებელია მოხდეს ქალას შიდა წნევის მომატება(თავში სიმძიმის შეგრძნება)სუნთქვის გაძნელება. ჩამოთვლილეი გვერდითი მოვლენები აღმოიფხვრება თავისთავად.
შესაძლო ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები : ჭინჭრის ციება , სისტემური ალერგიული რეაქცი(შესაძლებელია მოხდეს ანაფილაქსიური შოკის განვითარება). სისხლიდან გლუკოზის უკეთესი უტილიზაციის გამო შეიძლება განვითარდეს ჰიპოკალემია.
ორსულობა და ლაქტაცია
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენეტების მიმართ. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი.
ბავშვთა ასაკი(გამოყენებისას ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი)
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი თიოგამით მკურნალობის დროს აკრძალულია ალკოჰოლური სასმელების გამოყენება,
დიაბეტით დაავადებულთათვის საჭიროა სისხლში შაქრის დონის მუდმივი კონტროლი, განსაკუთრებით კი ალფა-ლიპოის მჟავით თერაპიის საწყის ეტაპზე. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების თავიდან აცილების მიზნით, ზოგიერთ შემთხვევაში, საჭიროა ინსულინის ან შიგნით მისაღები შაქრის დამწევი ეფექტის მქონე პრეპრატების დოზის შემცირება.
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზის დროს შეიძლება განვითარდეს ღებინება, გულისრევა, თავის ტკივილი. მკურნალობა არის სიმპტომატური. ანტიდოტი არ აქვს.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
თიოქტის მჟავა in vitro ზემოქმედებს ლითონების იონურ კომპლექსებთან (მაგალითად, ცისპლასტინთან), შესაბამისად, თიოგამამ(საინფუზიო ხსნარი) შეიძლება შეამციროს ცისპლასტინის ეფექტი. შაქრის მოლეკულებთან წარმოშობს მძიმედ ხსნად კომპლექსურ ნაერთებს. შესაბამისად, თიოქტის მჟავის საინფუზიო ხსნარი შეუთავსებელია დექსტროზის, რინგერის ხსნართან და ისეთ ხსნართან, რომლებიც შეიძლება შევიდნენ რეაქციაში SH-ჯგუფებთან ან დისულფიდურ ხიდებთან.
თიოგამა, ერთდროული მიღებისას აძლიერებს ინსულინის ან შიგნით მისაღები დიაბეტური პრეპარატების ეფექტურობას .
ალკოჰოლი (ეთანოლი) ამცირდებს თიოქტის მჟავის თერაპიული აქტივობას.
შენახვის პირობები და ვადები
შემოგარსული ტაბლეტები - 3 წელი.
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ
შემოგარსული ტაბლეტები ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 25oC ტემპერატურაზე.
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ
საინფუზიო ხსნარი 600მგ/50მლ-ში – 5 წელი.
ფლაკონები ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25oC ტემპერატურაზე.
ფლაკონები გამოყენებამდე ინახება პირველად შეფუთვაში.
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ
კომენტარის დამატება