მუპობელი 2% კრემი / mupobeli 2% kremi / Mupobel

შემადგენლობა

მუპობელის 2% კრემის ყოველი 1 გ შეიცავს 21.5 მგ მუპიროცინის კალციუმის დიჰიდრატს, რაც 20 მგ აქტიური მუპიროცინის ექვივალენტურია. დამხმარე ნივთიერებების სახით  შეიცავს  სტეარილის სპირტს, ცეტილის სპირტს, ბენზილის სპირტს 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდნამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დერმატოლოგიური საშუალებები, ათქ კოდი: D06AX09, ანტიბიოტიკები და ქიმიოთერაპიული საშუალებები დერმატოლოგიური გამოყენებისათვის. 

მოქმედების მექანიზმი:

მუპიროცინი არის  ანტიბიოტიკი, რომელიც მიიღება  Pseudomonas

fluorescens -ის  ფერმენტაციით. მუპიროცინი აინჰიბირებს  იზოლეიცილ-ტრანსფერ-რნმ  სინთეტაზას  და ამგვარად, ახდენს ბაქტერიის ცილის   სინთეზის ბლოკირებას.

მუპიროცინს  მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციით აქვს ბაქტერიოსტატიკური მოქმედება და უფრო მაღალი კონცენტრაციით - ბაქტერიციდული მოქმედება, რომელიც მიიღწევა მისი  ლოკალურად გამოყენების დროს. 

რეზისტენტობის მექანიზმი:

სტაფილოკოკებში დაბალი რეზისტენტობა განპირობებულია  სტაფილოკოკის ქრომოსომულ გენში (ileS) წერტილოვანი მუტაციებით, რომელთა სამიზნეც არის  იზოლეიცილის ტრანსფერ-რნმ სინთეტაზას ფერმენტი. სტაფილოკოკების მაღალი რეზისტენტობა განპირობებულია გამორჩეული, პლაზმიდით დაშიფრული იზოლეიცილის ტრანსფერ-რნმ-ს სინთეტაზას ფერმენტით. 

ჩვეულებრივი  რეზისტენტობა გრამ-უარყოფითი ორგანიზმებისა, როგორიცაა Enterobacteriaceae, შეიძლება, განპირობებული იყოს გრამ-უარყოფითი ბაქტერიული უჯრედის კედლის გარეთა გარსის ცუდი შეღწევადობით. 

მოქმედების მექანიზმის განსაკუთრებულობისა და უნიკალური ქიმიური სტრუქტურის გამო, მუპიროცინი სხვა ანტიბიოტიკებთან მიმართებაში არ ავლენს ჯვარდინ რეზისტენტობას.

მიკრობიოლოგიური მგრძნობელობა :

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შერჩეული სახეობებისათვის შეიძლება, განსხვავდებოდეს გეოგრაფიული არეალის და  დროის მიხედვით და  მძიმე ინფექციების მკურნალობისას, სასურველია,რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის გამოყენება. საჭიროების შემთხვევაში, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი  გავრცელება ზოგიერთი სახეობის ინფექციისას კითხვის ნიშნის ქვეშ აყენებს პრეპარატის გამოყენებას, ექსპერტის რჩევა უნდა იქნას მიღებული.

გავრცელებული მგრძნობიარე სახეობები

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (ბეტა-ჰემოლიზური, გარდა S. pyogenes)

სახეობები, რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება, პრობლემა იყოს.

Staphylococcus spp., კოაგულაზა-ნეგატიური

რეზისტენტული ორგანიზმები

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

*კლინიკური კვლევების დროს დამაკმაყოფილებელი აქტიურობა.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

აბსორბცია

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

მუპობელის მალამოს ტოპიკალური გამოყენების შემდეგ მუპიროცინი მხოლოდ ძალიან მინიმალურად აბოსრბირდება სისტემურად და შეწოვილი ნაწილი სწრაფად მეტაბოლიზდება ანტიმიკრობიულად არააქტიურ მეტაბოლიტად - მონის მჟავად. მუპიროცინის შეღწევა კანის უფრო ღრმა ეპიდერმულ და დერმულ ფენებში ძლიერდება ტრავმული კანის შემთხვევაში და ოკლუზიური სახვევის ქვეშ.

 

მუპიროცინი ტოპიკალური გამოყენების შემდეგ  მხოლოდ ძალიან მინიმალურად აბოსრბირდება სისტემურად და შეწოვილი ნაწილი სწრაფად მეტაბოლიზდება ანტიმიკრობიულად არააქტიურ მეტაბოლიტად - მონის მჟავად. მუპიროცინის შეღწევა კანის უფრო ღრმა ეპიდერმულ და დერმულ ფენებში ძლიერდება ტრავმული კანის შემთხვევაში.

ექსკრეცია:

მუპიროცინი  მეტაბოლიზდება არაქტიურ მეტაბოლიტად, მონის მჟავად,  რომელიც სწრაფად გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით.

ჩვენებები:

მუპობელის კრემი ნაჩვენებია ტრავმული დაზიანებების დროს მეორადი დაინფიცირების ტოპიკალური მკურნალობისთვის:  მცირე ჭრილობები, გაკერილი ჭრილობები ან დაჟეჟილობები (10 სმ-მდე სიგრძის ან 100 კვ.სმ ფართობის), რომლებიც გამოწვეულია Staphylococcus aureus და Streptococcus pyogenes-ით. 

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა მუპიროცინის  ან  რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები:

მუპობელის მალამოს გამოყენებისას მომატებული მგრძნობელობის ან   გაღიზიანების განვითარებისას, მკურნალობა უნდა შეწყდეს, მკურნალობის ადგილი მობანილ იქნას და დაიწყოს შესაფერისი თერაპია. 

სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, პრეპარატის ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება, გამოიწვიოს რეზისტენტული ფლორის გაზრდა.

ანტიბიოტიკების გამოყენებისას შეიძლება, აღინიშნოს  მსუბუქი-მძიმე ხარისხის ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება, ამიტომ, მნიშვნელოვანია ამ ფაქტის გათვალისწინება  იმ პაციენტებში,  რომლებსაც ანტიბიოტიკის გამოყენების ფონზე დიარეა უვითარდებათ. მიუხედავად იმისა, რომ ტოპიკალურად გამოყენებული მუპიროცინის შემთხვევაში ეს ნაკლებად მოსალოდნელია, თუ აღინიშნება ხანგრძლივი ან  მნიშვნელოვანი დიარეა ან სპაზმები მუცლის არეში, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და პაციენტს  ჩაუტარდეს შემდგომი გამოკვლევები. 

მუპობელის მალამოს მოცემული შემადგენლობა არ არის ოფთალმოლოგიური  ან ინტრანაზალური გამოყენებისთვის. 

 

მუპობელის საცხი შეიცავს ცეტილის სპირტს და სტეარილის სპირტს. ამ არააქტიურმა ინგრედიენტებმა, შეიძლება, გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ. კონტაქტური დერმატიტი).

  

ფერტილობა და ლაქტაცია:

ფერტილობა:

არ არსებობს მონაცემები ადამიანის ფერტილობაზე მუპიროცინის გავლენის შესახებ. ვირთხებში ჩატარებული კვლევებისას ფერტილობის დარღვევა არ გამოვლენილა .

ორსულობა:

ცხოველებში მუპიროცინზე ჩატარებული  კვლევებისას არ გამოვლენილა ნაყოფის დაზიანების ნიშნები. ვინაიდან არ არსებობს ორსულობის დროს გამოყენების კლინიკური გამოცდილება, მუპიროცინი ორსულობისას შეიძლება, გამოყენებული იქნეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება მკურნალობის შესაძლო რისკს.

ლაქტაცია:

არ არსებობს ინფორმაცია მუპიროცინის დედის რძეში გადასვლის შესახებ. თუ აუცილებელია ძუძუს თავების ნახეთქების მკურნალობა, ძუძუთი კვებამდე საჭიროა მათი მობანვა.

გავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

ავტომობიისა და მექანიზმების მართვაზე არანაირი გავლენა არ გამოვლენილა.

გვერდითი მოვლენები/უარყოფითი რეაქციები:

გვერდითი მოვლენები  ჩამოთვლილია ორგანოთა სისტმების  და სიხშირის მიხედვით. სიხშირის კლასიფიცირებისათვის გამოყენებულ იქნა შემდეგი განმარტებები:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, <1/10), არახშირი (≥1/1000,

<1/100), იშვიათი (≥1/10,000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000)

1573 პაციენტის მკურნალობის კლინიკური  მონაცემები გამოყენებულ იქნა ხშირი და არახშირი გვერდითი მოვლენების დასადგენად. ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები, უპირატესად განისაზღვრა პოსტმარკეტინგული მონაცემების საფუძველზე და ამდენად, უფრო მეტად ასახავს ინფორმირების სიხშირეს, ვიდრე რეალურ სიხშირეს.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი:

სისტემური ალერგიული რეაქციები.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

ხშირი: წასმის ადგილზე წვის შეგრძნება. 

არახშირი: წასმის ადგილზე ქავილი, ერითემა, ჩხვლეტის და სიმშრალის შეგრძნება.

არახშირი: კანისმიერი სენსიბილიზაციის რეაქციები მუპიროცინზე ან მალამოს სხვა კომპონენტებზე. 

არასასურველი ეფექტის გამოვლენისას კონსულტაციისათვის მიმართეთ  ექიმს. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ გამოვლენილა.

 

დოზირება და მიღების წესი:

დოზირება:

მოზრდილები/ბავშვები >1წლის/ხანდაზმულები

დღეში ორჯერ-სამჯერ 10 დღემდე, შედეგის მიხედვით.

თუ პაციენტს არ აღენიშნება დადებითი  კლინიკური დინამიკა  3-5 დღის განმავლობაში, აუცილებელია პაციენტის ხელახალი შეფასება. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს.

ბავშვები <1 წლის

მუპობელის კრემის გამოყენება არ არის შესწავლილი  1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:

დოზის კორექციას არ საჭიროებს. 

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:

დოზის კორექციას არ საჭიროებს. 

მიღების წესი:

მალამოს თხელი ფენა წაისვით დაზიანებულ უბანზე. სამკურნალო უბნის დაფარვა შეიძლება სახვევით.

არ შეიძლება სხვა პრეპარატებთან შერევა, ვიანიდან არსებობს განზავების რისკი, რაც იწვევს ანტიბაქტერიული მოქმედების შემცირებას და მალამოში მუპოროცინის მდგრადობის  დაკარგვას.

ჭარბი დოზა:

მუპიროცინის ტოქსიურობა ძალიან დაბალია. მალამოს შემთხვევით გადაყლაპვისას, უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

მალამოს დიდი რაოდენობის შეცდომით პერორალურად მიღებისას, აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, პოლიეთილენგლიკოლის შესაძლო გვერდითი ეფექტები გამო. 

შეფუთვა:

მუპობელი 2% მალამო, შეფუთული ალუმინის ტუბში (15 გ), მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის პლასტმასის თავსახურით, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

სხვა ფარმაცევტული წამლის ფორმები:

მუპობელი 2% კრემი, შეფუთული ალუმინის ტუბში (15 გ), მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის პლასტმასის თავსახურით,  მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ 25°C-მდე, საკუთარ შეფუთვაში. გაყინვა არ შეიძლება.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას. 

შენახვის ვადა:

18 თვე