მონსერა / monsera / MONSERA

1. რა არის მონსერა და რისთვის გამოიყენება

მონსერა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების სამკურნალო პრეპარატია, რომელიც გამოიყენება:

• ზრდასრულ პაციენტებში სიმპტომური სტაბილური სტენოკარდიით, როდესაც გულისცემის სიხშირე არის ≥70 დარტყმა/წთ. 

• ზრდასრულ პაციენტებში გულის ქრონიკული უკმარისობით, როდესაც გულისცემის სიხშირე არის ≥70 დარტყმა/წთ. 

პრეპარატი ინიშნება ბეტა-ბლოკერების აუტანლობის დროს ან ბეტა-ბლოკერებთან ერთად კომბინაციაში, როდესაც პაციენტის მდგომარეობა სრულად ვერ კონტროლდება მხოლოდ ბეტა-ბლოკერების გამოყენებით.

 

სტაბილური სტენოკარდიის შესახებ 

სტაბილური სტენოკარდია (ჩვეულებრივ, წოდებული როგორც “სტენოკარდია”) – ეს არის დაავადება, რომელიც ვითარდება იმ შემთხვევაში, როდესაც გული ვერ ღებულობს ჟანაგბადის საკმარის რაოდენობას. სტენოკარდია ძირითადად ვითარდება 40-50 წლის ასაკში და მისი ყველაზე გავრცელებული სიმპტომია – ტკივილი და დისკომფორტი გულ-მკერდის არეში. სტენოკარდია უმეტესად ვითარდება მაშინ, როდესაც იზრდება გულის შეკუმშვათა სიხშირე, ანუ – ფიზიკური დატვირთვისას, ემოციური განცდებისას, სიცივეში ან ჭამის შემდეგ. 

 

გულის ქრონიკული უკმარისობის შესახებ 

გულის ქრონიკული უკმარისობა – ეს არის დაავადება, რომელიც ვითარდება მაშინ, როდესაც გულს არ აქვს უნარი გაატაროს ორგანიზმისათვის საჭირო სისხლის რაოდენობა. გულის უკმარისობის ყველაზე გავრცელებულ სიმპტომებია ქოშინი, გადაღლილობა, სწრაფი დაღლა, წვივების შეშუპება.  

 

მონსერას მოქმედების პრინციპი

მონსერას ძირითადი მოქმედება დაფუძნებულია გულის შეკუმშვათა სიხშირის შემცირებაზე, რაც შესაბამისად ამცირებს გულის კუნთის მოთხოვნას ჟანგბადზე, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სტენოკარდიული შეტევის ალბათობა მაღალია. ამგვარად, მონსერას შეუძლია აკონტროლოს და შეამციროს სტენოკარდიის შეტევათა რიცხვი. 

ვინაიდან გულისცემის მომატებული სიხშირე უარყოფითად მოქმედებს გულის კუნთის მუშაობაზე და აუარესებს დაავადების პროგნოზს გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, მონსერას გამოყენებისას, მისი სპეციფიკური ბრადიკარდიული მოქმედებიდან გამომდინარე, ხდება გულის შეკუმშვათა რიცხვის შემცირება და, ამგვარად, გულის მუშაობის და დაავადების პროგნოზის გაუმჯობესება.

 

2. რისი ცოდნაა საჭირო მონსერას მიღებამდე

ნუ მიიღებთ მონსერას შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ 

• ბრადიკარდია (გულისცემა <70 დარტყმა/წთ) მკურნალობის დაწყებამდე, მოსვენებულ მდგომარებაში

• კარდიოგენური შოკი (აუცილებელია ჰოსპიტალიზაცია)

• სტენოკარდიული შეტევა

• ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა)

• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა

• არითმია

• გულის უკმარისობა (მდგომარეობის გაუარესების დროს)

• ელექტროკარდიოსტიმულატორის არსებობა

• არასტაბილური სტენოკარდიის მძიმე ფორმა (როდესაც ტკივილი გულ-მკერდის არეში ხშირია და წარმოიშვება ფიზიკური დატვირთვის გარეშეც)

• თუ უკვე ღებულობთ სოკოვანი ინფექციის სამკურნალო პრეპარატებს (კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი), მაკროლიდურ ანტიბიოტიკებს (ჯოზამიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი, ერითრომიცინი პერორალურად), აივ-ინფექციის სამკურნალო პრეპარატებს (ნელფინავირი, რიტონავირი), ანტიდეპრესანტებს (ნეფაზოდონი), ანტიჰიპერტენზიულ და ანტისტენოკარდიულ პრეპარატებს (დილთიაზემი, ვერაპამილი)

• რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციის ეფექტურ საშუალებებს

• ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი

 

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე და მიმართეთ ექიმს, თუ:

• გაწუხებთ გულის შეკუმშვათა სიხშირის დარღვევა (არითმია, ტაქიკარდია, სტენოკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია) ან აღგენიშნებათ პათოლოგიური ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე, წოდებული როგორც “Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომი“

• გაქვთ დაღლილობა, თავბრუსხვევა, ქოშინი (ეს შეიძლება იყოს გულისცემის ძალიან დაბალი სიხშირის ნიშანი)

• აგეღნიშნებათ წინაგულების ფიბრილაციის სიმპტომები (პულსის უჩვეულოდ მაღალი სიხშირე, მოსვენებულ მდგომარეობაში >110 დარტყმა/წთ) ან პულსის უმიზეზო დარღვევა, რომლის სიხშირის გაზომვა გართულებულია

• უახლოეს წარსულში გადატანილი გაქვთ ინსულტი

• გაქვთ ძალიან დაბალი ან ზომიერად დაბალი არტერიული წნევა

• არტერიული წნევა არ ექვემდებარება კონტროლს, განსაკუთრებით ანტიჰიპერტენზიული მკურნალობის შეცვლის შემდეგ

• გაქვთ საშუალო ან მძიმე ხარისხის გულის უკმარისობა ელეტროკარდიოგრამაზე პათოლოგიური ცვლილებით, წოდებული როგორც “ჰისის კონის ფეხის ბლოკადა”

• გაქვთ თვალის ბადურის ქრონიკული დაავადება

• ღვიძლის საშუალო ხარისხის უკმარისობა

• თირკმლის მძიმე უკმარისობა

 

თუ არ ხართ დარწმუნებული, რამდენად გეხებათ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა, პრეპარატის მიღებადე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. 

 

ბავშვები და მოზარდები

მონსერა არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

 

მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან იღებდით რომელიმე სხვა მედიკამენტს ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატის ჩათვლით.

თუ თქვენ ღებულობთ ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატებიდან ერთ-ერთს, წინასწარ გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, ვინაიდან შესაძლოა საჭირო გახდეს მონსერას დოზის კორექცია ან მკურნალობის დროს მონიტორინგი:

• ანტიარითმიული ან გულის მხრივ სხვა დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც ახანგრძლივებს Qთ ინტერვალს, მაგალითად – ქინიდინი, დიზოპირამიდი, იბუტილიდი, სოტალოლი, ამიოდარონი (არითმიების მკურნალობისას); ბეპრიდილი (სტენოკარდიის მკურნალობისას)

• ზოგიერთი ტიპის პრეპარატები შფოთვის, შიზოფრენიის ან სხვა ფსიქოზების სამკურნალოდ, მაგალითად – პიმოზიდი, ზიპრაზიდონი, სერტინდოლი

• მეფლოკინი ან გალოფანტრინი (მალარიის სამკურნალო პრეპარატები)

• პენტამიდინი (ანტიპარაზიტული პრეპარატი)

• სიზაპრიდი (გასტროეზოფაგური რეფლუქსის სამკურნალო პრეპარატი) 

• ერითრომიცინი ი/ვ, რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი)

• ფლუკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი)

• ბარბიტურატები (ძილის დარღვევის და ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატი)

• ფენიტოინი (ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატი)

• Hypericum perforatum, ანუ კრაზანა (დეპრესიის სამკურნალო მცენარეული საშუალება)

• დიურეზული საშუალებების ზოგიერთი ტიპები, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონ სისხლში კალიუმის დონის შემცირება, მაგალითად – ფუროსემიდი, ჰიდროქლორთიაზიდი, ინდაპამიდი (იყენებენ შეშუპების, მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ).

 

მონსერას მიღება საკვებთან და სითხეებთან ერთად

პრეპარატით მკურნალობისას საჭიროა გრეიფრუტის წვენის მიღებისგან თავის შეკავება.

ორსულობა

პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მონსერას გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის პერიოდში. 

თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის პერიოდში, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს. 

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მკურნალობის პერიოდში დადგენილი ორსულობის თაობაზე.

 

ლაქტაციის პერიოდი

პრეპარატის მიღებამდე, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება აუცილებელია, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

 

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარი

მონსერას გამოყენებისას შესაძლოა გამოვლინდეს მხედველობის ცვლილებები (სიმკვეთრის დროებითი მომატება), რაც ხელს უშლის ისეთი ქმედებების განხორციელებას, როგორიცაა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში სასურველია თავის შეკავება ავტოტრანსპორტის მართვისაგან, განსაკუთრებით ღამის პერიოდში, როდესაც განათების უეცარი ცვლილებები მეტად მოსალოდნელია. 

 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მონსერას შემადგენელი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი ტიპის შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

 

3. მონსერას მიღების წესი

მონსერა მიიღეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, მკურნალობის კურსის შესაბამისად. პრეპარატი მიიღეთ ჭამის დროს.

 

სტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობა

მონსერას საწყისი დოზა არ უნდა აჭარბებდეს ერთ 5 მგ-იან ტაბლეტს დღეში ორჯერ. იმ შემთხვევაში, თუ აღნიშნულ დოზირებას კარგად იტანთ და, ამავე დროს, სტენოკარდიის სიმპტომები მაინც გაქვთ, შესაძლებელია პრეპარატის დოზის გაზრდა. 

პრეპარატის შემანარჩუნებელი დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 7.5 მგ-იან ტაბლეტს დღეში ორჯერ. ჩვეულებრივ ღებულობენ ერთ ტაბლეტს დილით და ერთს – საღამოს. 

ზოგიერთ შემთხვევებში (მაგალითად, ხანდაზმულ პაციენტებში) ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატის განახევრებული დოზა, ანუ 5 მგ-იანი ტაბლეტის ნახევარი (რაც შეესაბამება 2.5 მგ ივაბრადინს) დილით და 5 მგ-იანი ტაბლეტის ნახევარი საღამოს.

 

გულის ქრონიკული უკმარისობის მკურნალობა

მონსერას ჩვეულებრივ რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს ერთ 5 მგ-იან ტაბლეტს დღეში ორჯერ. საჭიროებისას, შესაძლებელია დოზის გაზრდა ერთ 7.5 მგ-იან ტაბლეტამდე დღეში ორჯერ. ექიმი შეგირჩევთ თქვენთვის საჭირო დოზას. ჩვეულებრივ ღებულობენ ერთ ტაბლეტს დილით და ერთს – საღამოს. 

ზოგიერთ შემთხვევებში (მაგალითად, ხანდაზმულ პაციენტებში) ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატის განახევრებული დოზა, ანუ 5 მგ-იანი ტაბლეტის ნახევარი (რაც შეესაბამება 2.5 მგ ივაბრადინს) დილით და 5 მგ-იანი ტაბლეტის ნახევარი საღამოს.

 

პრეპარატის გამოყენება განსაკუთრებული პოპულაციის პაციენტებში

ხანდაზმული პაციენტები

75 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში რეკომენდებულია პრეპარატის შედარებით მცირე საწყისი დოზა, რაც შეადგენს – 2.5 მგ დღეში ორჯერ (შესაძლებელია 5 მგ-იანი ტაბლეტის გაყოფა ორ ნაწილად). 

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით >15 მლ/წმ-ში პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 

მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით <15 მლ/წმ-ში არ არსებობს, ამიტომ აღნიშნული კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის გამოყენებისას ღვიძლის საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ხოლო ღვიძლის მძიმე უკმრისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი არ გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში, ვინაიდან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის შესწავლილი.

 

საჭირო დოზაზე მეტი მონსერას მიღების შემთხვევაში

საჭირო დოზაზე მეტი მონსერას მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ცენტრს. დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია სუნთქვის უკმარისობა, დაღლილობა, სისუსტე, რაც გამოწვეულია გულის კუნთის მუშაობის შენელებით. 

 

მონსერას დოზის გამოტოვების შემთხვევაში

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, პრეპარატი მიიღეთ როგორც კი გაგახსენდებათ, თუ მალევე არ გიწევთ შემდეგი დოზის მიღება. 

შემდგომი დოზა მიიღება ჩვეულებრივ დროს.

ნუ მიიღებთ გაორმაგებულ დოზას გამოტოვებული დოზის შესავსებად.

 

მონსერას მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში

ვინაიდან სტენოკარდია ან გულის ქრონიკული უკმარისობა მოითხოვს ხანგრძლივ მკურნალობას, ამ პრეპარატის მიღების შეწყვეტამდე საჭიროა გაიაროთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან. 

იმ შემთხვევაში, თუ თვლით, რომ პრეპარატის ეფექტი ძლიერია ან, პირიქით, სუსტი, მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

 

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად მონსერას მიღებამ, ზოგიერთი პაციენტის შემთხვევაში, შეიძლება გამოიწვიოს გვერ¬დითი მოვლენები.

თუ გამოვლინდა ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ცენტრს:

მძიმე ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, სახის, ტუჩების, პირის ღრუს და ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება. ეს იშვიათი, მაგრამ ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენაა. იგი ვლინება 10000-დან მხოლოდ 1 პაციენტის შემთხვევაში და მოითხოვს პაციენტის დაუყოვნებლივ ჰოსპიტალიზაციას.

 

პრეპარატის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს ასევე შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

 

ძალიან ხშირი (1 შემთხვევაზე მეტი ყოველ 10 პაციენტში)

მხედველობითი შეგრძნებები, როგორიცაა – მხედველობის არეში სიმკვეთრის დროებითი მომატება, ცისარტყელას რგოლები სინათლის წყაროს ირგვლივ, გამოსახულების დეკომპოზიცია და მრავალჯერადი გამოსახულება, რაც ძირითადად ვლინდება განათების მკვეთრი ცვლილების გამო. როგორც წესი, ეს გვერდითი მოვლენა ხშირად ვლინდება თერაპიის პირველი ორი თვის განმავლობაში; შემდგომში ის შეიძლება გამოვლინდეს პერიოდულად, ნაკლები სიხშირით და გაქრეს თერაპიის განმავლობაში ან თერაპიის დასრულების შემდეგ.

 

ხშირი (1 შემთხვევაზე ნაკლები ყოველ 10 პაციენტში)

ცვლილებები გულის კუნთის მუშაობაში (გულისცემის რითმის შენელება, რაც ვლინდება თერაპიის დაწყებიდან 2-3 თვის განმავლობაში), ასევე, გულისცემის აღქმის ანომალური შეგრძნება, არაკონტროლირებადი არტერიული წნევა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, არამკაფიო/დაბინდული მხედველობა.

 

არახშირი (1 შემთხვევაზე ნაკლები ყოველ 100 პაციენტში)

გულის წასვლა, გაორებული მხედველობა, თავბრუსხვევა, პალპიტაცია, ექსტრასისტოლები, დაბალი არტერიული წნევა, სუნთქვის გაძნელება, გულისრევა, შეკრულობა, დიარეა, მუცლის არეში ტკივილი, გამონაყარი კანზე, კუნთების სპაზმი, დაღლილობის და სისუსტის შეგრძნება, ცვლილებები ლაბორატორიულ მაჩვენებლებში (სისხლში ეოზინოფილების რაოდენობის, შარდმჟავას და კრეატინინის დონის მომატება), ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე.

 

იშვიათი (1 შემთხვევაზე ნაკლები ყოველ 1000 პაციენტში)

კანის სიწითლე, ქავილი, ურტიკარია.

 

ძალიან იშვიათი (1 შემთხვევაზე ნაკლები ყოველ 10000 პაციენტში):

გულისცემის არარეგულარული რითმი.

 

თუ აგეღნიშნებათ გვერდითი მოვლენები, მათ შორის ისეთი, რაც არ არის აღწერილი მოცემულ ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს.

 

5. მონსერას შენახვის პირობები

მონსერა ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში.

ინახება არა უმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე.

 

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

 

გამოყენება ვარგისობის ვადის გათვალისწინებით:

ნუ გამოიყენებთ მონსერას კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

არ გამოიყენოთ მონსერა, თუ შეამჩნიეთ, რომ პრეპარატი ან მისი შეფუთვა დაზიანებულია