ექტოდერმი / eqtodermi / EKTODERM

1. რა არის ექტოდერმი და რისთვის გამოიყენება
   ექტოდერმი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს მომეტაზონის ფუროატს და მიეკუთვნება ტოპიკური (ადგილობრივი) კორტიკოსტეროიდების (სტეროიდების) ჯგუფს. კლასიფიცირდება, როგორც “ძლიერი კორტიკოსტეროიდი”.
   ექტოდერმი გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში 6 წლის ასაკიდან კანის ანთებითი დაავადებების სიმპტომების (სიწითლე, ქავილი) შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ატოპური დერმატიტი და ფსორიაზი (გარდა გენერალიზებული პუსტულოზური ფსორიაზისა). 
   მედიკამენტი ხელს უწყობს სიმპტომების შემსუბუქებას და არა დაავადებისგან სრულ განკურნებას.
2. რისი ცოდნაა საჭირო ექტოდერმის გამოყენებამდე
   არ გამოიყენოთ ექტოდერმი, თუ:
   • გაწუხებთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) მომეტაზონის ფუროატის ან მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ (იხ. თავი 6).
   • სიმპტომების გაუარესების რისკის არსებობის გამო, კანის ნებისმიერი სხვა დაავადების დროს, როგორიცაა:
   - როზაცეა (კანის დაავადება, რომელიც გამოვლინდება სახეზე)
   - აკნე
   - პირისირგვლივი დერმატიტი (პერიორალური დერმატიტი)
   - პერიანალური და გენიტალური პრურიტუსი (ქავილი)
   - გამოყელვა
   - ბაქტერიული ინფექციები, როგორიცაა იმპეტიგო (კანის ინფექცია), ტუბერკულოზი (ფილტვების ინფექცია), სიფილისი (ათაშანგი - სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია)
   - ვირუსული ინფექციები (როგორიცაა მარტივი ჰერპესი, ჰერპეს ზოსტერი, ჩუტყვავილა)
   - სოკოვანი ინფექცია, როგორიცაა ათლეტის ტერფი (კანის შეწითლება, წვის შეგრძნება, კანის აქერცვლა) ან კანდიდოზური ინფექცია (ვაგინალური ინფექცია გამონადენითა და ქავილით)
   • ბოლო პერიოდში გამოგივლინდათ რეაქცია ვაქცინაციაზე (მაგ.: გრიპის ვაქცინაზე).

დაიცავით სიფრთხილე, თუ:
- თქვენ ან თქვენ შვილს გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) სხვა კორტიკოსტეროიდების მიმართ.
- ექტოდერმის გამოყენებისას კანის გაღიზიანების ან მგრძნობელობის მომატების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
- ნუ გამოიყენებთ ექტოდერმს დაზიანებულ კანის საფარზე. დაიტანეთ მხოლოდ საღ კანზე.
- ნუ დაიტანთ ექტოდერმს ქუთუთოებზე და მოარიდეთ თვალებს.
- ნუ დაიფენთ საფენებს და პლასტირებს კრემიან ზედაპირზე და არ გამოიყენოთ კანის ნაკეცებში.
- ფსორიაზის დროს გამოყენების შემთხვევაში, იმის გამო, რომ მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს (დაავადების პუსტულოზური ფორმის განვითარება), საჭიროა ექიმის მიერ მკურნალობის შედეგების პერიოდული კონტროლი, გარკვეული ინტერვალებით.
- თუ ამჩნევთ ცვლილებებს ინფიცირებულ კანზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ურთიერთქმედება მედიკამენტებთან
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ რომელიმე მედიკამენტი, მათ შორის ურეცეპტო საშუალებები და საკვები დანამატები, როგორიცაა ვიტამინები.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობის  ან ლაქტაციის პერიოდში, ორსულობაზე ეჭვის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში, მედიკამენტის მიღებამდე, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 
ორსულობა
მიუხედავად იმისა, რომ სისტემური მოქმედება არ ახასიათებს, ორსულობის დროს ექტოდერმის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ განსაკუთრებული საჭიროების შემთხვევაში, რისკისა და სარგებლის გულდასმით შეფასების შემდეგ.
ლაქტაციის პერიოდი
არ არსებობს ინფორმაცია მომატეზონის დედის რძეში გადასვლის შესახებ. მიუხედავად ამისა, ნაკლებად სავარაუდოა ადგილობრივად, მცირე უბნებზე გამოყენებული მომეტაზონი წარმოადგენდეს რისკს ძუძუს ასაკის ბავშვებისთვის. ნუ დაიტანთ მედიკამენტს მკერდზე, უშუალოდ ძუძუთი კვების წინ. მაღალი დოზის ან ხანგრძლივი კურსის საჭიროების შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს. 

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარი
ექტოდერმი არ ახდენს, ან მინიმალურად მოქმედებს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.
ექტოდერმი შეიცავს პროპილენ გლიკოლის მონოსტეარატს და სტეარილის სპირტს:
პროპილენ გლიკოლის მონოსტეარატის შემცველობის გამო მედიკამენტამა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.
სტეარილის სპირტის შემცველობის გამო შესაძლოაადგილობრივად, კანზე განვითარდესრეაქციები, მაგალითად როგორიცაა კონტაქტური დერმატიტი.

3. ექტოდერმის გამოყენების წესი
   გამოიყენეთ ექტოდერმი მკაცრად ექიმის მითითების შესაბამისად. გაურკვევლობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
   ექტოდერმი წარმოადგენს გარეგანი(კანზე)  გამოყენების მედიკამენტს.
   რეკომენდებულია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
   ექიმი გააკონტროლებს მკურნალობის შედეგებს შესაბამისი ინტერვალებით.
   რეკომენდებული დოზა:
   მოზრდილები და ბავშვები 6 წლის ასაკიდან
   დაიტანეთ კრემის თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე დღეში ერთხელ და ნაზად შეიზილეთ.
   გამოიყენეთ მედიკამენტის მცირე დოზა.
   ჩვეულებრივ, კლინიკური გაუმჯობესების შემთხვევაში, რეკომენდებულია ნაკლებად ძლიერ კორტიკოსტეროიდზე გადასვლა.

განსაკუთრებული შემთხვევები
- არ დაიტანოთ კრემი სახეზე ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე. ნუ გამოიყენებთ სახეზე 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.
- დაუშვებელია კანის დიდ უბნებზე (კანის ზედაპირის 20%-ზე მეტი) ან ხანგრძლივი დროით (მაგ.: ყოველ დღე 3 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში) კრემის გამოყენება.
- მოარიდეთ თვალებს, არ დაიტანოთ ქუთუთოებზე.
- ნუ დაიფენთ საფენებს და პლასტირებს კრემიან ზედაპირზე ექიმის მითითების გარეშე. ამგვარად იზრდება მედიკამენტის აბსორბცია და შედეგად გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.
ბავშვები 6 წლის ასაკიდან და მოზარდები
ტოპიკური კორტიკოსტეროიდების გამოყენება 6 წლის ასაკის ბავშვებში, მათ შორის სახეზე, იზღუდება მინიმალურ ეფექტურ თერაპიულ დოზამდე.
- ნუ დაიტანთ კრემს ბავშვის სხეულის ნებისმიერ ნაწილზე, ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე.
- ნუ გამოიყენებთ 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.
- ნუ გამოიყენებთ კრემს ბავშვის სხეულის ზედაპირის 10%-ზე მეტ ფართობზე.
6 წლამდე ასაკის ბავშვები
მონაცემთა სიმცირის გამო, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება 6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში.

დოზის გადაჭარბება:
კრემის ხშირი ან კანის დიდ ზედაპირზე გამოყენების დროს შესაძლოა ჰორმონალური დისბალანსის განვითარება. ბავშვებში შესაძლოა გავლენა იქონიოს მათ ზრდასა და განვითარებაზე.
ექიმის რეკომენდაციის დარღვევის შემთხვევაში, კრემის ზედმეტად ხშირი ან ხანგრძლივი გამოყენების დროს, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 
მედიკამენტის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს გადაყლაპული მოცულობისა და თავად მედიკამენტის შესახებ.
დოზის გამოტოვება:
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, დაიტანეთ კრემი რაც შეიძლება სწრაფად და გააგრძელეთ მკურნალობა რეკომენდებული სქემის შესაბამისად.
ნუ გამოიყენებთ გაორმაგებულ დოზას გამოტოვებულის სანაცვლოდ.
მკურნალობის შეწყვეტა:
ექტოდერმით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ, მედიკამენტის უეცარმა მოხსნამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს თქვენზე. მკურნალობის შეწყვეტა ხდება თანდათან, ექიმის მითითების შესაბამისად.
მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებული კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
   ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ექტოდერმსაც შეუძლია გვერდითი ეფექტების გამოწვევა, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
   თუ სიმპტომების გაუმჯობესება არ აღინიშნა ან მდგომარეობა გაუარესდა მედიკამენტის გამოყენებიდან 2-3 კვირის განმავლობაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
   გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს შემდეგი სიხშირით:

ძალიანხშირი	გამოუვლინდება 10 პაციენტიდან ერთზე მეტს
ხშირი	გამოუვლინდება 10 პაციენტიდან ერთს
ზომიერი	გამოუვლინდება 100 პაციენტიდან ერთს
იშვიათი	გამოუვლინდება 1000 პაციენტიდან ერთს
ძალიან იშვიათი	გამოუვლინდება 10000 პაციენტიდან ერთს
უცნობი	შეუძლებელია ვარაუდი არსებული მონაცემების საფუძველზე

ბავშვებსა და მოზრდილებში ტოპიკური კორტიკოსტეროიდების ფონზე განვითარებული გვერდითი მოვლენებია:

მეორადი ინფექციები: ზომიერი სიხშირით	ინფექციები და ინვაზიები
სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ძალიან იშვიათი	ტელეანგიექტაზია (კანის კაპილარების დილატაცია, წითელი ობობას ქსელისებრი ვენები)
კანის დაზიანება: ხშირი     ზომიერი სიხშირით	მსუბუქიდან ზომიერამდე წვის შეგრძნება დატანის ადგილზე, ჩხვლეტის / წვის შეგრძნება, ქავილი, ბაქტერიული ინფექციები, პარესთეზია (პათოლოგიური შეგრძნებები), ფურუნკულოზი და კანის ადგილობრივი ატროფია უჩვეულო ნიშნები კანზე, მეორადი ინფექციები და პუსტულოზური (ბუშტუკოვანი) გამონაყარი სახეზე, კანის იასამნისფრადან ლურჯად შეფერვა, თმის ჭარბი ზრდა, სენსიბილიზაცია, სიმშრალე, კანის ფერის შეცვლა, კანის მაცერაცია (გათხელება), ანთება (აკნეს ტიპის რეაქციების ჩათვლით), მილიარია (გაძლიერებული ოფლიანობა)

ხანგრძლივი გამოყენება, დიდ ფართობზე დატანა და საფენების დადება მკურნალობის დროს ზრდის გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს.
კორტიკოსტეროიდები გავლენას ახდენენ სტეროიდების ნორმალურ გამოყოფაზე ორგანიზმში. აღნიშნულს ადგლი აქვს მაღალი დოზების ან ხანგრძლივი კურსის შემთხვევაში.
კორტიკოსტეროიდების შემცველი კრემებით ან მალამოებით ნამკურნალებ ბავშვებში შესაძლოა მოხდეს პრეპარატის აბსორბცია და “კუშინგის დაავადების” განვითარება, რომელიც სიმპტომთა მრავალფეროვნებით ხასიათდება, მათ შორის, “მთვარისებრი სახით” და სისუსტით.
ხანგრძლივი კურსებით ნამკურნალები ბავშვები ჩამორჩებიან ზრდაში. აღნიშნულის პრევენცია შესაძლებელია პრეპარატის მინიმალური დოზების დანიშვნისა და სიმპტომთა მუდმივი მონიტორინგის გზით.
დადგენილ იქნა ქალასშიდა წნევის მატების (ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია) შემთხვევები ადგილობრივი სტეროიდებით ნამკურნალებ ბავშვებში. სიმპტომები მოიცავს თავის ტკივილს, ტვინის შეშუპებას (ტვინის პარკუჭების შეშუპება) და ვიზუალურ დარღვევებს, ბუნდოვანი მხედველობის, შავი ლაქების და გაორებული მხედველობის სახით (მხედველობის ნერვის დისკის ბილატერალური შეშუპება).
გვერდითი ეფექტების განვითარების, ან ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც მოცემულ ინსტრუქციაში არ არის აღწერილი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. ექტოდერმის შენახვის პირობები
   მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.
   არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.
   ნუ გამოიყენებთ კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. გამოყენების ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს. გამოუყენებელი კრემი უნდა განადგურდეს გახსნიდან 6 თვის განმავლობაში.
   არ შეიძლება პრეპარატის უტილიზირება საკანალიზაციო წყლებში და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. დატოვეთ ვადაგასული მედიკამენტი, SIGRE ნიშნით, აფთიაქში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ მოახდინოთ ვადაგასული პრეპარატის უტილიზირება. ამგვარად დაიცავთ გარემოს დაბინძურებისგან.
6. გამოშვების ფორმა და სხვა ინფორმაცია
   ექტოდერმის შემადგენლობა
   აქტიური ნივთიერება - მომეტაზონის ფუროატი. კრემის ყოველი გრამი შეიცავს 1მგ მომეტაზონის ფუროატს.
   დამხმარე ნივთიერებები - თეთრი, რბილი პარაფინი, თეთრი ცვილი, პროპილენ გლიკოლის მონოსტეარატი, სტეარილის სპირიტი და პოლიოქსილ 20 ცეტოსტეარილის ეთერი, ჰექსილენ გლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ალუმინის სიმინდის სახამებლის ოქტენილსუქცინატი, ფოსფორის მჟავა და გამოხდილი წყალი. 
   
   ექტოდერმის გამოშვების ფორმა
   ექტოდერმი წარმოადგენს თეთრ ან მოთეთრო კრემს. 30 გ და 60 გ კრემი ტუბში. 

გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე