ვალციტი / valciti / Valcyte

1. აღწერილობა

1.1 წამლის თერაპიული/ფარამაკოლოგიური ჯგუფი

ანტივირუსული

 

1.2 ფარმაცევტული ფორმა

გარსით დაფარული ტაბლეტი

დასალევი ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილი

 

1.3 მიღების წესი 

პერორალური

 

1.4 სტერილობა/რადიოაქტიურობა

არ შეესაბამება

 

1.5 თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი: ვალგანციკლოვირი (ვალგანციკლოვირის ჰიდროქლორიდის სახით).

 

450 მგ-იანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

ფხვნილი პერორალური მიღებისათვის: 50 მგ/მლ

შემავსებლები:

ტაბლეტი: 

ტაბლეტის გული: პოვიდონი, კროსპოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სტეარინმჟავას ფხვნილი.

ტაბლეტის გარსი: ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენგლიკოლი, წითელი რკინის ოქსიდი (E172), პოლისორბატი.

ფხვნილი:

1 მლ მზა ხსნარი შეიცავს 50 მგ ვალგანციკლოვირს (ვალგანციკლოვირის ჰიდროქლორიდის სახით).

 

 

2.      კლინიკური მახასიათებლები

2.1     თერაპიული ჩვენებები

ვალციტი ნაჩვენებია ციტომეგალოვირუსული (ჩMV) რეტინიტის სამკურნალოდ, შეძენილი იმუნოდეფიციტის სინდრომით (AIDშ) დაავადებულ პაციენტებში.

 

ვალციტი ნაჩვენებია ციტომეგალოვირუსული (ჩMV) დაავადების პრევენციისთვის ორგანოგადანერგილ პაციენტებში, რომლებიც ჩMV დაავადების რისკის ქვეშ იმყოფებიან.  

 

2.2     დოზირება და გამოყენების წესი

 

გაფრთხილება: დოზის გადაჭარბების თავიდან აცილების მიზნით, აუცილებელია დოზირების რეკომენდაციების მკაცრი გათვალისწინება.   

სტანდარტული დოზირება

ვალციტი ინიშნება პერორალურად, მიიღება საკვებთან ერთად (იხილეთ თავები 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიურ პოპულაციებში, და 3.2.1 აბსორბცია). ვალციტი სწრაფად და სრულად გარდაიქმნება განციკლოვირად.  ვალციტისგან წარმოქმნილი განციკლოვირის ბიოშეღწევადობა 10-ჯერ უფრო მეტია პერორალურად მიღებულ განციკლოვირთან შედარებით.

ვალციტის ტაბლეტების ან პერორალურად მისაღები ფხვნილის დოზირება და დანიშვნა, როგორც ქვემოთ არის აღწერილი, ზუსტად უნდა შესრულდეს (იხილეთ თავები 2.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები, და 2.7 დოზის გადაჭარბება).

900 მგ ვალციტის ფხვნილისგან დამზადებული დასალევი ხსნარის მიღების შედეგად წარმოქმნილი განციკლოვირის სისტემური მოქმედება ექვივალენტურია 900 მგ ტაბლეტირებული ვალციტის, რომელიც მიიღება დღეში ორჯერ 450 მგ-იანი ტაბლეტების სახით.

 

დასალევი  ხსნარის დასამზადებელ ფხვნილს შეფუთვაში თან ახლავს დოზის დისპენსერი 25 მგ-იანი ნიშნულებით (დისპენსერის საერთო მოცულობა შეადგენს 500 მგ). რეკომენდირებულია, რომ დისპენსერი გამოყენებულ იქნას დოზირების გასაზომად და მისაღებად.

 

მოზრდილები

CMV რეტინიტის საწყისი მკურნალობა

პაციენტებისთვის, აქტიური ჩMV რეტინიტით, რეკომენდებული დოზაა 900 მგ  2-ჯერ დღეში 21 დღის განმავლობაში. გახანგრძლივებულმა საწყისმა მკურნალობამ შესაძლოა გაზარდოს ძვლის ტვინის ტოქსიურობის რისკი (იხილეთ თავი 2.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).

 

CMV რეტინიტის შემანარჩუნებელი მკურნალობა

საწყისი მკურნალობის შემდგომი, ან არააქტიური ჩMV რეტინიტის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებული დოზა არის 900 მგ ერთხელ დღეში. რეტინიტის გაუარესების შემთხვევაში, პაციენტებმა შეიძლება გაიმეორონ საწყისი მკურნალობის კურსი (იხილეთ ჩMV რეტინიტის საწყისი მკურნალობა).

 

CMV დაავადების პრევენცია ტრანსპლანტაციის შემთხვევაში

თირკმელგადანერგილი პაციენტებში ვალციტის რეკომენდებული დოზაა 900 მგ დღეში ერთხელ. მკურნალობის დაწყება რეკომნდებულია გადანერგვიდან 10 დღის გნმავლობაში და გრძელდება 200 დღე. 

სხვა ორგანოგადანერგილ პაციენტებში (თირკმელგადანერგილების გარდა) ვალციტის რეკომენდებული დოზაა 900 მგ დღეში ერთხელ. მკურნალობის დაწყება რეკომნდებულია გადანერგვიდან 10 დღის გნმავლობაში და გრძელდება 100 დღე. 

 

 

2.2.1   დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევებში 

პაციენტები, თირკმლის ფუნქციის დარღვევით      

გულდასმით უნდა მოხდეს პლაზმის კრეატინინის ან კრეატინინის კლირენსის დონის მონიტორირება. მოზრდილ პაციენტებში დოზის კორექცია უნდა ხდებოდეს კრეატინინის კლირენსის მიხედვით, როგორც ეს ქვემოთ 1 და 2  ცხრილებშია ნაჩვენები (იხილეთ თავები 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიურ პოპულაციებში და 2.4 გამოყენებასთან დაკავშირებული საგანგებო გაფრთხილებები და სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები)