ვანკომიცინი-ნანო / vankomicini-nano / VANCOMYCIN-NANO

შემადგენლობა

ვანკომიცინი-ნანოს ერთი ფლაკონი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - ვანკომიცინის (ჰიდროქლორიდის სახით) 1 გ-ს.

მოქმედების მექანიზმი გლიკოპეპტიდების ჯგუფის ტრიციკლური ანტიბიოტიკი. ახასიათებს ბაქტერიციდული

მოქმედება. აინჰიბირებს ბაქტერიის უჯრედული კედლის სინთეზს, ზრდის მის შეღწევადობას, ცვლის ბაქტერიის რნმ-ის სინთეზს.

აქტიურია გრამდადებითი მიკროორგანიზმების მიმართ:  Staphylococcus spp.(მათ შორის  Staphylococcus aureus da Staphylococcus epidermidis, მეტიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით),  Streptococcus spp. (მათ შორის  Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans), Enterococcus spp. ( მათ შორის Enterococcus faecalis), Listeria spp., Corynebacterium diphtheriae, Clostridium spp., Actinomyces spp. ვანკომიცინი ინ ვიტრო არ არის აქტიური გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების, სოკოების, მიკობაქტერიების მიმართ.

არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა ვანკომიცინსა და სხვა ანტიბიოტიკებს შორის.

ანტიბიოტიკისადმი მგრძნობიარე მრავალი მიკროორგანიზმისთვის მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაცია(მდკ) ნაკლებია 5 მკგ/მლ-ზე, ტოლერანტული შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს მდკ შეადგენს 10-20 მკგ/მლ.

ფარმაკოკინეტიკა

ვანკომიცინი ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

500 მგ ვანკომიცინის ვენაში შეყვანიდან 1 საათში, პლაზმაში საშუალო კონცენტრაცია შეადგენს 33 მკგ/მლ, ხოლო 1 გ ვანკომიცინის შეყვანისას - ორჯერ მეტს. ინფუზიიდან 1 საათში მიიღწევა ჩმახ და შეადგენს 20-50 მკგ/მლ, ხოლო 12 საათის შემდეგ - 5-10 მკგ/მლ.

ვანკომიცინი ადვილად აღწევს ორგანიზმის სითხეებში (პლევრალური, სინოვიალური, პერიკარდიალური, ასციტური სითხე).

ორგანიზმიდან 75-90% გამოიდევნება თირკმლების საშუალებით გორგლოვანი ფილტრაციის

გზით, ხოლო მიღებული დოზის 40-100% - შეუცვლელი სახით. თ1/2 შეადგენს 4,7-11,2 საათს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ვანკომიცინის ორგანიზმიდან გამოდევნა ხანგრძლივდება.

ჩვენება

ვანკომიცინისადმი მგძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი

დაავადებები:

- ენდოკარდიტი;

- სეფსისი;

- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მათ შორის ოსტეომიელიტი);

- ცენტრალური ნერვული სისტემის ინფექციები (მათ შორის მენინგიტი);

- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონიები);

- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;

- პენიცილინისადმი ალერგიის შემთხვევაში ან სხვა ანტიბიოტიკების (პენიცილინებისა

და ცეფალოსპორინების ჩათვლით) მიმართ აუტანლობის ან არაეფექტურობის შემთხვევაში.

პერორალურად მისაღებად ინიშნება:

- სტაფილოკოკური ენტეროკოლიტისა და

- ფსევდომემბრანული კოლიტის დროს.

უკუჩვენება

ვანკომიცინისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

ვანკომიცინი-ნანო სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში დაქვეითებული სმენით და თირკმლის

უკმარისობით, შესაძლებელი ოტოტოქსიკური და ნეფროტოქსიკური ეფექტების განვითარების გამო.

უსაფრთხოების ზომები

პრეპარატი განკუთვნილია სტაციონარულ პირობებში გამოყენებისთვის.

ვანკომიცინი-ნანო ინიშნება საინფუზიოდ (არანაკლებ 60 წუთის განმავლობაში).

ვანკომიცინის სწრაფად შეყვანამ (მაგ.: რამდენიმე წუთის განმავლობაში) შესაძლოა

გამოწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება ან იშვიათად შემთხვევაში გულის გაჩერება.

პრეპარატი არ გამოიყენება კუნთში საინექციოდ, რადგან ინექცია მტკივნეულია და

შესაძლებელია ნეკროზი გამოიწვიოს.

თრომბოფლებიტების განვითარების სიხშირისა და სიმძიმის შესამცირებლად, საჭიროა

სწორად მოხდეს ხსნარის მომზადება და განზავება და დაიცვან პრეპარატის შეყვანის ადგილის მონაცვლეობა.

ვანკომიცინი-ნანო სიფრთხილით ინიშნება ასაკოვან პაციენტებში (60 წელზე მეტი ასაკი). ამ

ჯგუფის პაციენტებში, საჭიროა სისხლის შრატში ვანკომიცინის კონცენტრაციის განსაზღვრა.

ვანკომიცინის ხანგრძლივად გამოყენებისას საჭიროა აუდიოგრამის ჩატარება, პერიფერიული

სისხლის სურათის, თირკმლის ფუნქციის კონტროლი (შარდის საერთო ანალიზი,

შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის მაჩვენებელი).

ვანკომიცინი პერორალურად ინიშნება მხოლოდ სტაფილოკოკური ენტეროკოლიტისა და

ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-თი გამოწვეული ფსევდომემბრანული კოლიტის სამკურნალოდ.

ჩვილებში და დღენაკლულებში პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია სისხლის

პლაზმაში ვანკომიცინის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას

თირკმლის უკმარისობის დროს ვანკომიცინის დოზის და/ან შეყვანებს შორის ინტერვალის

კორექცია ხდება თირკმლის უკმარისობის ხარისხიდან გამომდინარე. საწყისი დოზა შეადგენს

15 მგ/კგ სხეულის წონაზე, შემდეგ შეყვანებს შორის ინტერვალი დგინდება კრეატინინის

კლირენსის შესაბამისად.

ნეფროტოქსიკური ეფექტების შესაძლო განვითარებიდან გამომდინარე, ვანკომიცინი

სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით.

ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა

ვანკომიცინის გავლენა ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეზე დადგენილი არ არის.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობის დროს ვანკომიცინი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა მისი გამოყენების

აუცილებლობა დედისთვის, აჭარბებს ნაყოფზე უარყოფითი გავლენის რისკს.

ვანკომიცინი გადადის დედის რძეში. ამიტომ ლაქტაციის (ძუძუთი კვების) პერიოდში

პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

დოზის გადაჭარბება

მკურნალობა: პრეპარატის მოხსნა ან დოზის შემცირება. საჭიროა ჩატარდეს სიმპტომური

თერაპია, ვენაში საინფუზიო სითხეების გადასხმა და პლაზმაში ვანკომიცინის კონცენტრაციის

კონტროლი. ორგანიზმიდან ვანკომიცინის სწრაფი გამოდევნის მიზნით ჰემოფილტრაცია

უფრო ეფექტურია, ვიდრე ჰემოდიალიზი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ვანკომიცინი-ნანოსა და სხვა პოტენციურად ნეიროტოქსიკური და/ან ნეფროტოქსიკური

პრეპარატების (მათ შორის, ეტაკრინის მჟავა, ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები,

მიორელაქსანტები, ცისპლატინი) ერთდროულად დანიშვნისას, მოსალოდნელია ტოქსიკური

ეფექტების ურთიერთგაძლიერება, რაც განსაკუთრებულ დაკვირვებას მოითხოვს.

ვანკომიცინისა და საანესთეზიო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას იზრდება

არტერიული ჰიპოტენზიის, ერითემის, ჭინჭრის ციების, ქავილის, ასევე – ანაფილაქტოიდური რეაქციების გამოვლინების რისკი.

არ არის რეკომენდებული ერთდროულად ვანკომიცინი-ნანოსა და ქლორამფენიკოლის,

კორტიკოსტეროიდების, მეტიცილინის, ჰეპარინის, ამინოფილინის, ცეფალოსპორინების და

ფენობარბიტალის დანიშვნა.

ანტიჰისტამინურმა პრეპარატებმა შესაძლოა ვანკომიცინის ოტოტოქსიკური სიმპტომების

შენიღბვა გამოიწვიოს.

არ არის რეკომენდებული ვანკომიცინი-ნანოსა და ოტოტოქსიკური პრეპარატების

ერთდროული დანიშვნა, რადგან მოსალოდნელია ოტოტოქსიკური ეფექტების გაძლიერება.

ფარმაცევტული შეუთავსებლობა

ვანკომიცინის ხსნარს აქვს დაბალი рН, რამაც სხვა ხსნარებთან შერევისას, შესაძლებელია,

გამოიწვიოს ფიზიკური და ქიმიური არასტაბილურობა. ვანკომიცინის ხსნარი არ უნდა

შეერიოს ტუტე სხნარებს.

დოზირება და მიღების წესი

ვანკომიცინი-ნანო არ გამოიყება კუნთში საინექციოდ და ვენაში ბოლუსური ინექციის სახით.

მოზრდილებში ინიშნება 500 მგ ყოველ 6 საათში ან 1 გ ყოველ 12 საათში ერთხელ.

პრეპარატი უნდა შეიყვანონ ვენაში ნელი ინფუზიის სახით, სიჩქარე არა უმეტეს 10 მგ/წთ

60 წთ-ის განმავლობაში ან უფრო ხანგრძლივად. ვანკომიცინი-ნანოს მომზადებული ხსნარის

კონცენტრაცია არ უნდა აჭარბებდეს 5 მგ/მლ-ზე.

7 დღემდე ასაკის ახალშობილებში ინიშნება 15 მგ/კგ სხეულის წონაზე, შემდეგ - 10 მგ/კგ

სხეულის წონაზე, ყოველ 12 საათში.

1 თვემდე ასაკის ჩვილებში - 10 მგ/კგ ყოველ 8 საათში.

1 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებში ინიშნება პრეპარატის სადღეღამისო დოზა 40 მგ/კგ,

რომელიც უნდა გადანაწილდეს ერთჯერად დოზებზე, ყოველ 6 საათში ერთხელ.

ინფუზიის ხანგრძლივობა შეადგენს 60 წუთს ან უფრო მეტს.

ვანკომიცინის მომზადებული ხსნარის კონცენტრაციამ არ უნდა გადააჭარბოს 2,5-5 მგ/მლ-ზე.

ბავშვებში მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 15 მგ/კგ სხეულის წონაზე,

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 60 მგ/კგ სხეულის წონაზე და არ უნდა გადააჭარბოს

მოზრდილთა სადღეღამისო დოზას (2 გ).

თირკმლის უკმარისობის დროს, უკმარისობის ხარისხიდან გამომდინარე, საჭიროა დოზისა

და/ან პრეპარატის შეყვანებს შორის ინტერვალის კორექცია. საწყისი დოზა შეადგენს 15

მგ/კგ სხეულის წონაზე, შემდეგ შეყვანებს შორის ინტერვალი განისაზღვრება კრეატინინის

კლირენსის გათვალისწინებით.

 

111111111111111111111

 

ხანდაზმული პაციენტები (60 წელზე მეტი), ჩვილები და დღენაკლული ახალშობილები,

ასევე მოითხოვენ დოზის შემცირებას ან პრეპარატის შეყვანებს შორის ინტერვალის გაზრდას.

ხსნარის მომზადების და შეყვანის წესები

ვანკომიცინის ხსნარი უნდა მომზადდეს უშუალოდ ინფუზიის წინ.

ფლაკონის შიგთავსი 500 მგ ვანკომიცინი უნდა გაიხსნას 10 მლ რაოდენობის საინექციო

წყალში, ხოლო 1 გ ვანკომიცინი უნდა გაიხსნას 20 მლ რაოდენობის საინექციო წყალში,

რათა მომზადდდეს 50 მგ/მლ კონცენტრაციის ხსნარი. მიღებული ხსნარი შემდეგ უნდა

გაიხსნას 5% გლუკოზის (დექსტროზის) საინექციო ხსნარში ან 0,9% ნატრიუმის

ქლორიდის საინექციო ხსნარში, რათა მიიღონ არა უმეტეს 5 მგ/მლ კონცენტრაციის

საინფუზიო ხსნარი (ანუ, 500 მგ ვანკომიცინის შემცველი ხსნარი დამატებით უნდა გაიხსნას

100 მლ საინფუზიო ხსნარში, ხოლო 1 გ ვანკომიცინის შემცველი ხსნარი დამატებით უნდა

გაიხსნას 200 მლ საინფუზიო ხსნარში).

0,9% ნატრიუმის ქლორიდისა და 5% გლუკოზის (დექსტროზის) ფუძეზე მომზადებული ხსნარი შეიძლება შეინახონ მაცივარში (2-8°С) 14 დღის განმავლობაში, აქტივობის მნიშვნელოვანი დაქვეითების გარეშე.

ვანკომიცინის ხსნარი შეიძლება შეინახონ 24 სთ-ის განმავლობაში ოთახოს ტემპერატურაზე (არა უმეტეს 250ჩ) ან მაცივარში (2-80ჩ ტემპერატურაზე) - 48 საათის განმავლობაში, თუ გამხსნელად გამოყენებულია: 5% გლუკოზის (დექსტროზის) ხსნარი და 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, რინგერის ლაქტატის ხსნარი, რინგერის აცეტატის ხსნარი, რინგერის ლაქტატისა და 5% გლუკოზის ხსნარი.

მიუხედავად ამისა, მიკრობიოლოგიური კონტამინაციის თავიდან აცილების მიზნით, რეკომენდებულია ახალმომზადებული ხსნარის გამოყენება.

პერორალურად მისაღებად:

მოზრდილებში სადღეღამისო დოზა შეადგენს 0,5-1 გ, ხოლო ბავშვებში - 40 მგ/კგ სხეულის

წონაზე. მიღების ჯერადობა - 3-4 მიღება; მკურნალობის კურსი მოიცავს 7-10 დღეს.

მაქსიმალურმა სადღეღამისო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 2 გ-ს.

პერორალურად მისაღები ხსნარის მომზადების წესი 

ვანკომიცინი-ნანოს 500 მგ ფლაკონის შიგთავსი უნდა გაიხსნას 10 მლ წყალში;

ვანკომიცინი-ნანოს 1 გ ფლაკონის შიგთავსი უნდა გაიხსნას 20 მლ წყალში.

ინიშნება 5 მლ 4-ჯერ დღეში დასალევად ან გასტარლური ზონდის საშუალებით განზავების

შემდეგ (არანაკლებ 60 მლ 1 გ ვანკომიცინზე). ხსნარის გემოს გასაუმჯობესებლად

შესაძლებელია დაემატოს საკვები სიროფები ან საკვები არომატიზატორები.

გვერდითი მოვლენები

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა (მძიმე ფორმის

დიარეა შესაძლებელია მდგრადი ბაქტერიებით გამოწვეული სუპერიფექციის ან

ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშანი იყოს).

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: შექცევადი ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია,

თრომბოციტოპენია; იშვიათად - აგრანულოციტოზი.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ნეფროტოქსიკურობა, რაც შარდოვანას აზოტის და

კრეატინინის პლაზმური კონცენტრაციის მატებით ვლინდება (თირკმლის უკმარისობის

განვითარების ჩათვლით, რაც ვანკომიცინის დიდი დოზით მიღებას უკავშირდება); იშვიათად -

ინტერსტიციალური ნეფრიტი (პაციენტებში რომლებიც ერთდროულად ამინოგლიკოზიდის

ჯგუფის ანტიბიოტიკებსაც იღებენ და ანამნეზში თირკმლის ფუნქციის არსებობისას).

ვანკომიცინის მოხსნისას ხდება თირკმლის ფუნქციის აღდგენა და აზოტემიის შეწყვეტა.

ცნს-ის მხრივ: ვერტიგო, სმენის დაქვეითება.

ალერგიული რეაქციები: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი,

ვასკულიტი, კანზე გამონაყარი.

ადგილობრივი რეაქციები: ინფუზიის წესების დარღვევისას - თრომბოფლებიტი, შეყვანის

ადგილას ქსოვილების ნეკროზი.

ვანკომიცინის სწრაფად შეყვანის შემთხვევაში შესაძლებელია აღინიშნოს ინფუზიის შემდგომი

რეაქციები: ანაფილაქტოიდური რეაქციები (არტერიული წნევის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, გულისცემის გახშირება, ბრონქოსპაზმი, ციებ-ცხელება), გამონაყარი კანზე, სხეულის ზედა ნაწილის სიწითლე, კისრისა და ზურგის კუნთების სპაზმი. ინფუზიის შეწყვეტიდან 20 წუთში აღნიშნული სიმპტომები ქრება, თუმცა, ზოგჯერ შენარჩუნებული რჩება რამდენიმე საათის განმავლობაში.

ვარგისობა და შენახვის პირობები

პრეპარატის ვარგისობის ვადა - 3 წელი.

ინახება არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე.

გამოშვების ფორმა

სტერილური ფხვნილი ფლაკონში ვენაში ინფუზიისთვის - 1 გ; 10 ფლაკონი გამოყენების

ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით