აზიოპტიკი / azioptiki / Azioptik

აზითრომიცინი - მაკროლიდების ჯგუფის აზალიდების ქვეჯგუფის ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკი. აქვს ბაქტერიოსტატური მოქმედება, მაგრამ ანთების კერაში მაღალი კონცენტრაციის შექმნისას, იწვევს ბაქტერიციდულ ეფექტსაც. 50შ რიბოსომული სუბერთეულის შებოჭვით, აზითრომიცინი თრგუნავს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებში ცილის სინთეზს. 

აზიოპტიკი 15 მგ/გ, თვალის წვეთები, ხსნარი ერთჯერად დოზიან კონტეინერში ნაჩვენებია ადგილობრივი ანტიბაქტერიული მკურნალობისთვის კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე შტამებით:

- ჩირქოვანი ბაქტერიულ კონიუნქტივიტი, ბავშვებში (ასაკი: დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში;

- ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis მიერ ბავშვებში (ასაკი: დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში. 

-

EUCAST მიხედვით (ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტი) აზითრომიცინის მოქმედების სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკრობებს: 

- Haemophilus influenzae: S  ≤ 0.12 მგ/ლ და /R > მგ/ლ

- Moraxella catarrhalis: S  ≤ 0.5 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

- Neisseria gonorrhoeae: S  ≤ 0.25 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

- Staphylococcus spp*: S  ≤ 1.0 მგ/ლ და R > 2.0 მგ/ლ

- Streptococcus pneumoniae: S  ≤ 0.25 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

- Streptococcus A, B, C, G: S  ≤ 0. 25 მგ/ლ და R > 0.5 მგ/ლ

*spp მოიცავს გენერიკის ყველა სახეობა

 

ცხრილი: 

აზითრომიცინის ანტიბაქტერიული სპექტრი

 

ხშირად მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამ-უარყოფითი

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae 3

Haemophilus influenzae 2

Haemophilus parainfluenzae 2

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydia trachomatis1

 

სახეობები, შეძენილი რეზისტენტობით

აერობული გრამ-დადებითი

Staphylococcus aureus (მეტიცილინ რეზისტენტული და მეტიცილინ მგრძნობიარე)

Staphylococcus, კოაგულაზა ნეგატიური (მეტიცილინ რეზისტენტული და მეტიცილინ მგრძნობიარე)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococci viridans

Streptococcus agalactiae

Streptococcus group G

 

 

მემკვიდრულად რეზისტენტული ორგანიზმები

აერობული გრამ-დადებითი

Corynebacterium spp

Enterococcus faecium

აერობული გრამ-უარყოფითი

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

Enterobacteriaceae

 

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები:

ერთი წვეთი კონიუნქტივალურ ჯიბეში ორჯერ დღეში, დილით და საღამოს, სამი დღის განმავლობაში. სამ დღეზე დიდხანს მკურნალობის გაგრძელება აუცილებელი არ არის. 

დოზის რეჟიმის დაცვა მნიშვნელოვანია ეფექტური მკურნალობისთვის.

ხანდაზმულები:

დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის. 

პედიატრიული პოპულაცია:

დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის. 

 

 

მიღების წესი

თვალში ჩასაწვეთებლად.

პაციენტს უნდა ურჩიონ:

- კარგად დაიბანონ ხელები ჩაწვეთებამდე და მის შემდეგ,

- მოერიდონ თვალის ან ქუთუთოების შეხებას ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის საწვეთურით.

- გაანადგურონ ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი გამოყენების შემდეგ და არ შეინახონ შემდეგი გამოყენებისთვის. 

 

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა აზითრომიცინის ან ნებისმიერი მაკროლიდის მიმართ. 

 

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

თვალის წვეთების ხსნარის ინექცია ან გადაყლაპვა არ შეიძლება. 

თვალის წვეთების ხსნარი არ უნდა გამოიყენონ პერი- ან ინტრაოკულარული ინექციისთვის. 

ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. 

პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს, რომ აუცილებელი არ არის მკურნალობის სამი დღის შემდეგ გააგრძელოს თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება, ბაქტერიული კონიუნქტივიტის რეზიდუალური ნიშნების დარჩენის შემთხვევაშიც. 

სიმპტომური გაუმჯობესება ჩვეულებრივ აღინიშნება 3 დღის შემდეგ. თუ 3 დღის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, დიაგნოზი ხელახლა უნდა დადასტურდეს. 

კონტაქტური ლინზები არ უნდა ატარონ ბაქტერიული კონიუნქტივიტით დაავადებულმა პაციენტებმა. 

აზითრომიცინის სისტემური გამოყენებისას აღწერილია ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას. ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას რისკი მნიშვნელოვანი არ არის, რადგან აქტიური ინგრედიენტის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. 

 

ახალშობილებში გამოყენება

დაავადების საერთაშორისო კონსენსუსის საფუძველზე, რომელიც მოიცავს თვალებს და გენიტალურ ტრაქტს, და რომლებიც გადაეცემა ახალშობილებს, სისტემურ მკურნალობას საჭიროებს არა-ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის  და კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Nეისსერია გონორრჰოეაე –ს მიერ.

 

ახალშობილებში  და 3 თვეზე უმცროსი ასაკის ჩვილებში სისტემურ ინფექციებს (მაგ. პნევმონია, ბაქტერიემია), რომელიც გამოწვეულია ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის მიერ, შეიძლება თან ახლდეს კონიუნქტივიტი. ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისტემური მკურნალობა. 

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პლაზმაში აზითრომიცინის აღმოჩენადი კონცენტრაციის არ არსებობისას თვალში აზითრომიცინის ჩაწვეთების დროს, სამედიცინო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის. სხვა თვალის წვეთების ხსნარით მკურნალობისას, პრეპარატების ჩაწვეთებათა შორის ინტერვალი მინიმუმ 15 წუთს უნდა შეადგენდეს. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარი უნდა ჩაიწვეთონ ბოლოს. 

 

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

ორსულობაზე უარყოფითი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზითრომიცინისადმი სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს. 

ძუძუთი კვება: აზითრომიცინი გამოიყოფა ლაქტატში, მაგრამ დაბალი დოზის და დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, ახალშობილის მიერ მიღებული დოზა უმნიშვნელოა. შედეგად, ძუძუთი კვება შესაძლებელია მკურნალობის დროს. 

ფერტილობა:

ფერტილობაზე გავლენის მოხდენა მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზითრომიცინის თვალის წვეთების სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. 

 

ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა. 

მხედველობა შეიძლება ტრანზიტორულად დაიბინდოს ჩაწვეთების შემდეგ. ამ შემთხვევაში პაციენტს უნდა ურჩიონ თავი შეიკავოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისგან სანამ ნორმალური მხედველობა არ აღდგება. 

 

არასასურველი ეფექტები

კლინიკური კვლევების განმავლობაში და აზითრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის პოსტ-მარკეტინგული უსაფრთხოების მონაცემების მიხედვით აღწერილია მკურნალობასთან დაკავშირებული შემდეგი ნიშნები და სიმპტომები:

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები

ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 -<1/100): ანგიოედემა*, მომატებული მგრძნობელობა.

თვალის მხრივ დარღვევები

ძალიან ხშირი  (≥1/10): თვალში დისკომფორტი (ქავილი, წვა, ჩხვლეტა) ჩაწვეთებისას.

ხშირი (≥1/100 - <1/10): დაბინდული მხედველობა, თვალში წებოვნების შეგრძნება, უცხო სხეულის შეგრძნება ჩაწვეთებისას.

ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - <1/100): კონიუნქტივიტი*, ალერგიული კონიუნქტივიტი*, კერატიტი*, ქუთუთოების ეგზემა*, ქუთუთოების შეშუპება*, თვალის ალერგია*, კონიუნქტივალური ჰიპერემია, ცრემლდენის ზრდა ჩაწვეთებისას, ქუთუთოს ერითემა. 

* გვერდითი მოვლენა აღწერილია აზითრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის კლინიკური კვლევებისას. გვერდითი მოვლენის ინკლუზია დაფუძნებულია პოსტ-მარკეტინგულ მონაცემებზე. სიხშირე დაფუძნებულია 3/X მიხედვით, X აღნიშნავს ყველა კლინიკურ კვლევაში შეგროვებულ ნიმუშებს, 3/879 აღნიშნავს “ნაკლებად ხშირს”. 

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ კლინიკურ კვლევებში უსაფრთხოების პროფილი მოზრდილების მსგავსი იყო, ახალი გვერდითი მოვლენა იდენტიფიცირებული არ იყო. უსაფრთხოების პროფილი განსხვავებულ პედიატრიულ პოპულაციებში, ასევე, მსგავსი იყო. 

 

ჭარბი დოზირება

აზითრომიცინის საერთო რაოდენობა ერთჯერად დოზიან კონტეინერში, რომელიც შეიცავს ორივე თვალის სამკურნალოდ საკმარის რაოდენობას, ძალიან მცირეა გვერდითი ეფექტების გამოსაწვევად. 

 

მუტაგენური პოტენციალი

არ აღინიშნა გენეტიკური და ქრომოსომული მუტაციის პოტენციალის მტკიცებულება ინ ვივო და ინ ვიტრო ტესტ მოდელებში. 

 

თვალის ტოქსიკურობა

დღეში ორჯერ ან სამჯერ 28 დღის განმავლობაში აზითრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენებისას არ აღინიშნა ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკური ეფექტი. 

 

შენახვის ვადა

18 თვე. 

თვალის წვეთების ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის გახსნის შემდეგ, ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენონ. 

გაანადგურეთ გახსნილი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი პირველი გამოყენებისთანავე. 

 

განსაკუთრებულ უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი სინათლისგან დასაცავად შეინახეთ პაკეტში. 

 

კონტეინერის აღწერილობა და შემადგენლობა

ერთჯერად დოზიანი დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერი, თითოეული შეიცავს 0.25 გ-ს, დახურული პაკეტში, ექვსი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი.

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.