გლევო 500 / glevo 500 / Glevo 500

შემედგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: ლევოფლოქსაცინი.

1 ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ლევოფლოქსაცინს (ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატის სახით);

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონ K–30, კროსპოვიდონ, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მაკროგოლი, დიბუთილფტალატი, გასუფთავებული ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (Е171), რკინის ოქსიდი ყვითელი (Е172), რკინის ოქსიდი წითელი (Е172).

გამოშვების ფორმა: შემოგარსული ტაბლეტები.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალება. ფტორქინოლონი.

კოდი: ATC J01M A12.

კლინიკური მახასიათებლები:

ჩვენება:

ინფექციები, გამოწვეული პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

-  მწვავე სინუსიტი;

-  ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, პნევმონია;

-  კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები;

- შარდსასქესო სისტემის გართულებული და გაურთულებელი ინფექციები (მათ შორის პიელონეფრიტი);

- ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი;

უკუჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის, სხვა ფტორქინოლონების, და პრეპარატში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ეპილეფსია. მყესების დაზიანება, რომელიც გამოწვეულია ფტორქინოლონების გამოყენებით.

გამოყენების წესი და დოზირება:

პრეპარატი მიიღება 24 საათში 1–2–ჯერ. დოზირება განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმის ტიპის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და შეადგენს არაუმეტეს 14 დღეს. მას შემდეგ რაც სხეულის ტემპერატურა ნორმალიზდება ან მიკრობიოლოგიური ტესტებით დადასტურება გამღიზიანებლების განადგურება –რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება კიდევ 48–72 საათის განმავლობაში.

ტაბლეტი გადაყლაპეთ, არ დაღეჭოთ, წყლის ჭარბი რაოდენობის მიყოლებით. მიიღება ჭამისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტის მოხერხებული მიღებისთვის შესაძლებელია ტაბლეტის შუაზე გაყოფა სპეციალური გამყოფის საშუალებით.

ზრდასრულმა პაციენტებმა თირკმლის ნორმალური ფუნქციით, რომლებთაც კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წ  აქვთ დოზირებასთან დაკავშირებით საჭიროა დაიცვან შემდეგი რეკომენდაციები:

ჩვენება	სადღეღამისო დოზა, მგ	დღე–ღამის განმავლობაში მიღების რაოდენობა	მიღების ხანგრძლივობა, დღე
მწვავე სინუსიტი	500	1	10–14
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება	250–500	1	7–10
არაჰოსპიტალური პნევმონია	500–1000	1–2	7–14
შარდსასქესო გზების გაურთულებელი ინფექციები	250	1	3
პროსტატიტი	500	1	28
შარდსასქესო გზების გაურთულებელი ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით)	250	1	7–10
კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები	500–1000	1–2	7–14

დოზირება თირკმლის დარღვევების მქონე პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წ ნაკლებია.

კრეატინინის კლირენსი	დოზირების რეჟიმი (ინფექციის სიმძიმის შესაბამისად)
50–20 მლ/წ	პირველი დოზა – 250 მგ მომდევნო – 125 მგ/24 სთ	პირველი დოზა – 500 მგ მომდევნო – 250 მგ/24 სთ	პირველი დოზა – 500 მგ მომდევნო – 250 მგ/12 სთ
19–10 მლ/წ	პირველი დოზა – 250 მგ მომდევნო – 125 მგ/48 სთ	პირველი დოზა – 500 მგ მომდევნო – 125 მგ/24 სთ	პირველი დოზა – 500 მგ მომდევნო – 125 მგ/12 სთ
< 10 მლ/წ (მათ შორის ჰემოდიალიზისას და ქრონიკული ამბულატორიული პერიტონიული დიალიზი	პირველი დოზა – 250 მგ მომდევნო – 125 მგ/48 სთ	პირველი დოზა – 500 მგ მომდევნო – 125 მგ/24 სთ	პირველი დოზა – 500 მგ მომდევნო – 125 მგ/24 სთ

1) ჰემოდიალიზის ან ქრონიკული ამბულოტორიული პერიტონეალური დიალიზის შემდეგ დამატებითი დოზები არაა საჭირო.

დოზირება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის. დოზის კორექტირება არაა საჭირო, რადგან ლევოფლოქსაცინი უმნიშვნელო დოზით მეტობილიზირდება ღვიძლში.

დოზირება ხანშიშესულ პაციენტებში:  თუ თირკმლის ფუნქცია არაა დარღვეული, დოზის კორექტირება არ გამოიყენება.

გვერდითი მოვლენები.

ინფექციები და ინვაზიები: სოკოვანი ინფექციები, კანდიდას სოკოს სახის ჩათვლით, სხვა რეზისტენტული მიკროორგანიზმების გავრცელება.

სისხლის და ლიმფური სისტემის კუთხით: ლეიკოპენია, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, არგანულოციტოზი, პანციტოპენია, ჰემოლიტიური ანემია.

იმუნური სისტემის კუთხით: ჰიპერმგძნობელობა, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური შოკის ჩათვლით, ანგიონევროზული შეშუპება (იხილეთ პუნქტი „გამოყენების თავისებურებანი“), ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები შესაძლოა გამოვლინდეს პირველი დოზის მიღების შემდეგაც კი.

მეტაბოლიზმის და კვების კუთხით: ანორექსია, ჰიპოგლიკემია, განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში (იხილეთ პუნქტი „გამოყენების თავისებურებანი“), ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემიური კომა.

ფსიქიკური მდგომარეობის კუთხით: უძილობა, აგზნებადობა, გონების არევა, ნევროზულობა, ფსიკიკური დარღვევები (მათ შორის ჰალუცინაციები, პარანოია), დეპრესია, შფოთვა, შიში, პათოლოგიური სიზმრები, ბოდვა, ფსიქოზური რეაქციები თვით–დესტრუქციული საქციელით – სიუციდური ქმედებების ან ფიქრების  ჩათვლით (იხილეთ პუნქტი „გამოყენების თავისებურებანი“).

ნერვული სისტემის კუთხით: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, კრუნჩხვები, ტრემორი, პარესტეზია, სენსორული ან სენსომოტორული პერიფერიული ნეიროპათია, დისგევზია (გემოს სუბიექტური დარღვევა), აგევზიის ჩათვლით (გემოს დაკარგვა), პაროსმია (სუნის დარღვევა), ანოსმიის ჩათვლით (სუნის დაკარგვა), დისკინეზია, ექსტრაპირამიდული დარღვევები, მოძრაობის კოორდინაციის სხვა დარღვევები მათ შორის სიარულის დროს, გულისწასვლა, კეთილთვისებიანი ქალასშიდა ჰიპერტენზია.

მხედველობითი ორგანოს კუთხით: მხედველობითი დარღვევები, დაბინდული მხედველობა,  მხედველობის დროებითი დაკარგვა.

სმენითი ორგანოს და ლაბირინთების კუთხით: ვერტიგო, შუილი, სმენითი დარღვევები, სმენის დაკარგვა.

გულის კუთხით: ტაქიკარდია, გულისცემა, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, რაც იწვევს გულის გაჩერებას; პარკუჭოვანი არითმია და torsade de pointes ტიპის არითმია (QT ინტერვალების გახანგრძლივების რისკ ფაქტორების მქონე პაციენტებში);  QT ინტერვალების გახანგრძლივების  ელექტროკარდიოგრამაზე (იხილეთ „გამოყენების თავისებურებანი“ (QT ინტერვალების გახანგრძლივება) და პუნქტი „ჭარბი დოზირება“).

სისხლძარღვების კუთხით: არტერიული ჰიპოტენზია, ლეიკოციტოკლასტური ვასკულიტი.

სასუნთქი, გულმკერდის და შუასყრის დარღვევები: ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, ალერგიული პნევმონიტი.

კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის კუთხით: დიარეა, გულისრევის შეგრძნება, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, მუცლის შებერილობა, შეკრულობა, ჰემორაგიული დიარეა, რაც იშვიათ შემთხვევებში მიუთითებს ენტეროკოლიტზე, ფსევდომემბრანული კოლიტის ჩათვლით, პანკრეატიტი.

ჰეპათობილიარული დარღვევები: ღვიძლის ფერმენტების აქტიურობის მომატება, (ასპარტატამინოტრანსფერაზას, ალანინამინოტრასფერაზას, ტუტე ფოსფოტაზას, გამმა–გლუტამილტრანსფერაზას); სისხლის ბილირუბინის მომატება, ჰეპატიტი, ბოტკინი და ღვიძლის მძიმე დაავადება, ღვიძლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევების ჩათვლით პაციენტებში მძიმე ძირითადი დაავადებებით (იხილეთ „გამოყენების თავისებურებანი“).

კანის და კანქვეშა ქსოვილების კუთხით: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, მზის და ულტრაიისფერი სხივების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი,  (ლაიელის სინდრომი), სტივენს–ჯონსონის სინდრომი, ექსუდატიური მულტიფორმული ერითემა, ჰიპერჰიდროზი, ფოტოსენსიბილიზაცია.

ზოგჯერ შესაძლოა გამოვლინდეს კანის ლორწოვანის რეაქციები პირველი დოზის მიღების შემდეგაც კი.

ძვალ–კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილების კუთხით: სახსრების დაზიანება (იხილეთ „გამოყენების თავისებურებანი“), მათ შორის მათი ანთება (ტენდინიტი) (მაგალითად აქილევსის მყესი), ართრალგია, მიალგია, კუნთის მყესების გაწყვეტა, ართრიტი. შესაძლოა კუნთოვანი სისუსტე, რომელსაც ენიჭება განსაკუთრებული მნიშვნელობა მძიმე მიასთენიის მქონე პაციენტებში, გრავისი, რაბდომიოლიზი.

თირკმლის და შარდსასქესო სისტემის კუთხით: სისხლის ფორმულაში კრეატინინის მომატებული მაჩვენებელი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა (მაგალითად, ინტერსტიციალური ნეფრიტის შედეგად). 

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა მედიკამენტის მიღების დროს: ასთენია, სხეულის ტემპერატურის მომატება, ტკივილი (ზურგის, გულმკერდის ტკივილის ჩათვლით), პორფირიის მქონე პაციენტებში პორფირიის შეტევა.

ჭარბი დოზირება.

სიმპტომები: თავბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა, კრუნჩხვები, გულისრევა და ლორწოვანის ეროზია. გამოკვლევის შედეგების თანახმად, თერაპიული დოზების მომატების დროს დაფიქსირდა QT ინტერვალების გახანგრძლივება.

მკურნალობა: სიმპტომური და შემანარჩუნებელი. გასათვალისწინებელია ელექტროკარდიოგრამის მონიტორინგი, ვინაიდან შესაძლებელია გამოვლინდეს QT ინტერვალის გახანგრძლივება. ლევოფლოქსაცინი არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის გზით; სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ადამიანზე კვლევის არ არსებობის  და  ორგანიზმში სასახსრე ხრტილის, რომელიც იზრდება, ქინოლონებით შესაძლო დაზიანების გამო, პრეპარატი არ ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. თუ ორსულობა გამოვლინდა აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის დროს, ამის შესახებ აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმს.

ბავშვები

ბავშვებში ამ პრეპარატის გამოყენება აკრძალულია, ვინაიდან არსებობს  სასახსრე ხრტილის დაზიანების ალბათობა. 

გამოყენების თავისებურებები.

ფილტვების ანთების ძალიან მძიმე მიმდინარეობის დროს, რომელიც გამოწვეულია პნევმოკოკებით, პრეპარატმა გლევომ შესაძლოა არ მოგცეთ ოპტიმალური თერაპიული ეფექტი.

ჰოსპიტალური ინფექციები, გამოწვეული P. aeruginosa-თი, შესაძლოა მოითხოვოს კომბინირებული თერაპია.

მეთიცილინ–რეზისტენტული ოქროსფერი სტაფილოკოკი, რეზისტენტული ფტორქინოლონებთან, მათ შორის ლევოფლოქსიცინთანაც, ამიტომ ლევოფლოქსაცინი არაა რეკომენდებული ისეთი ინფექციების სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია მეთიცილინ–რეზისტენტული ოქროსფერი სტაფილოკოკით, გარდა შემთხვევებისა, როცა დადასტურებულია მიკროორგანიზმების მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის მიმართ.

შარდსასქესო გზების ინფექციების ხშირი გამომწვევი შესაძლოა იყოს ლევოფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტული E Coli, რაც უნდა იყოს გათვალისწინებული ლევოფლოქსაცინის დანიშვნისას პაციენტებში შარდსასქესო გზების დაავადებებით.

 

ტენდინიტი და სახსრების გაწყვეტა

ქინოლონებით მკურნალობისას შესაძლოა გამოვლინდეს ტენდინიტი, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს სახსრების გაწყვეტა, აქილევსის მყესის ჩათვლით. ტენდინიტი და სახსრის გაწყვეტა ხანდახან ბილატერალურია, შესაძლოა გამოვლინდეს ლევოფლოქსაცინის გამოყენებიდან 48 საათში და ასევე ლევოფლოქსაცინის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე თვეში. უფრო ხშირად ტენდინიტის და სახსრების გაწყვეტისკენ მიდრეკილი არიან პაციენტები 60 წლიდან, ასევე პაციენტები, რომლებიც იღებენ ლევოფლოქსაცინის სადღეღამისო დოზას 1000 მგ–ის ოდენობით და პაციენტები კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს. ხანდაზმული პაციენტებისთვის სადღეღამისო დოზა  საჭიროებს დაკორექტირებას, კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინებით. ლევოფლოქსაცინის დანიშვნისას ხანდაზმული პაციენტებისთვის აუცილებელია მკურნალობის დროს მათი მდგომარეობის გაკონტროლება. ტენდინიტის არსებობის ეჭვის შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს აუცილებელი მკურნალობა (მაგალითად, სახსრების იმობილიზაციის უზრუნველყოფა).

დაავადებები გამოწვეული Clostridium difficile 

დიარეა, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში, ქრონიკული და/ან ჰემორაგიული, გლევოთი მკურნალობის დროს ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ, შესაძლოა იყოს Clostridium difficile–ეს მიერ გამოწვეული დაავადების სიმპტომი, რომლის ყველაზე მძიმე ფორმას წარმოადგენს ფსევდომემბრანული კოლიტი. თუ არსებობს ეჭვი ფსევდომემბრანული კოლიტის შესახებ, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს გლევოს გამოყენება, და ესეთმა პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიიღონ შემანარჩუნებელი საშუალებები ± სპეციფიკური თერაპია (მაგალითად, ვანკომიცინის პერორალური მიღება).  ნაწლავის პერესტალტიკის დამთრგუნველი საშუალებები, უკუნაჩვენებია ამ სიტუაციაში. 

კრუნჩხვისკენ მიდრეკილი პაციენტები

გლევოს გამოყენება უკუნაჩვენებია ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში, და ისევე, როგორც სხვა ქინოლონების შემთხვევაში, უნდა იქნეს გამოყენებული დიდი სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომელნიც მიდრეკილი არიან კრუნჩხვებისკენ, პაციენტებში რომელთაც გადატანილი აქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, ფენბუფენით და მისი მსგავსი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებით, რომლებიც ზრდიან კრუნჩხვის წარმოქმნას, თეოფილინის მსგავსად. კრუნჩხვების გამოვლენის შემთხვევაში ლევოფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს. 

გლუკოზო–6–ფოსფატდეჰიდროგენაზას უკმარისობის მქონე პაციენტები

ლატენტური ან გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას აქტიურობის დეფექტების მქონე პაციენტები, შეიძლება მიდრეკილი იყვნენ ჰემოლიზური რეაქციებისკენ ხინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობის დროს, ამიტომ ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით 

ვინაიდან, ლევოფლოქსაცინი გამოიდევნება თირკმლის საშუალებით, საჭიროა დოზის კორექტირება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (თირკმლის უკმარისობა).

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობა)

ლევოფლოქსაცინს შეუძლია გამოიწვიოს სერიოზული პოტენციურად ლეტალური რეაქციები მომატებული მგრძნობელობის შედეგად (მაგალითად, ანგიონევროზული შეშუპება ანფილაქსიური შოკით), საწყისი დოზის გამოყენებისთანავე. ამ შემთხვევაში პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს მედიკამენტის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს.

მძიმე ბულოზური რეაქციები

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას გამოვლენილა მძიმე ბულოზური რეაქციები, ისეთი როგორიცაა სტივენს–ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. ბულოზური რეაქციების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ლევოფლოქსაცინის მიღება, აუცილებელია ექიმთან ვიზიტი და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება.

სისხლში გლუკოზის დონის შეცვლა

ქინოლონების გამოყენებისას, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომელნიც დაავადებულები არიან შაქრიანი დიაბეტით და ერთდროულად იღებენ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (მათ შორის გლიბენკლამიდი) ან ინსულინი, გამოვლენილა სისხლში გლუკოზის დონის ცვლილება (როგორც ჰიპერგლიკემია ასევე ჰიპოგლიკემია). გამოვლენილა ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევებიც. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებმა სისტემეტიურად უნდა აკონტროლონ სისხლში გლუკოზის დონე.

ფოტოსენსიბილიზაციის პროფილაქტიკა

მიუხედავად იმისა, რომ ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას, ფოტოსენსიბილიზაცია ვლინდება ძალიან იშვიათად, მისი თავიდან არიდების მიზნით, რეკომენდებული არაა, უკიდურესი აუცილობლობის გარდა, ლევოფლოქსაცინის მიღების დროს, ან მისი მიღების შეწყვეტიდან 48 საათის განმავლობაში მზის სხივების ან ხელოვნური ულტრაიისფერი გამოსხივების (მაგალითად, ხელოვნური ულტრაიისფერი გამოსხივების ნათურები, სოლარიუმი) ზემოქმედების ქვეშ ყოფნა.

პაციენტები, რომლებიც იღებდნენ K–ვიტამინის ანტაგონისტებს

კოაგულაციური ტესტის მაჩვენებლების მომატების შესაძლო რისკის (ПЧ/ნორმალიზაციის საერთაშორისო თანაფარდობა) და/ან სისხლდენის შემთხვევაში, პაციენტები რომლებიც მკურნალობენ ერთდროულად გლევოთი და K–ვიტამინის ანტაგონისტებით (მაგალითად, ვარფარინი), თუ აღნიშნული საშუალებების ერთდროული მიღება ხდება, აუცილებელია კოაგულაციური ტესტის მონიტორინგი.

ფსიქოზური რეაქციები

პაციენტები, რომლებიც ქინოლონებით მკურნალობენ, მათ შორის ლევოფლოქსაცინით, გამოვლენილა ფსიქოზური რეაქციები. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ფსიქოზური რეაქციები პროგრესირებს სუიციდური აზრებით და თვითგამანადგურებელი ქმედებებით, ხანდახან, ლევოფლოქსაცინის მხოლოდ ერთი დოზის მიღების შემდეგაც კი. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს გამოუვლინდა მსგავსი რეაქციები, უნდა შეწყდეს ლევოფლოქსაცინის მიღება და მიმართოს შესაბამის ზომებს. რეკომენდებულია ლევოფლოქსაცინის სიფრთხილით გამოყენება ფსიქიური დარღვევების ან ანამნეზში ფსიქიური დაავადებების მქონე პაციენტებში.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

აუცილებელია სიფრთხილით იქნას გამოყენებული ფტორქინოლონები, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, პაციენტებში, რომლებიც QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკ–ფაქტორების მატარებლები არიან, ისეთი, როგორიცაა, მაგალითად:

- QT ინტერვალის გახანგრძლივების თანდაყოლილი სინდრომი;

- QT ინტერვალის გახანგრძლივების შეძენილი სინდრომი;

-  სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენება, ცნობილი მათი შესაძლებლობით გაახანგრძლივონ QT ინტერვალი (მაგალითად, IA და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური სამკურნალო საშუალებები); 

-  დაუზუსტებელი ელექტროლიზური დისბალანსი (მაგალითად, ჰიპოგლიკემია, ჰიპომაგნიემია);

-  ხანდაზმულები და მდედრობითი სქესის პაციენტები, რომლებიც უფრო მგრძნობიარენი არიან სამკურნალო საშუალებების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს;

- გულის დაავადება (მაგალითად, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია);

პერიფერიული ნეიროპათია

გამოვლენილა სენსორული ან სენსომოტორული პერიფერიული ნეიროპათია, იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ფტორქინოლონებს, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით. ლევოფლოქსაცინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, თუ პაციენტს გამოუვლინდა ნეიროპათიის სიმპტომები.

ლაბორატორიული კვლევები

პაციენტები, რომლებიც იღებდნენ ლევოფლოქსაცინს, შარდში ოპიატების განსაზღვრას შეუძლია ცრუ–დადებითი შედეგის ჩვენება. შესაძლოა აუცილებელი გახდეს ოპიატებზე დადასტურდეს დადებითი შედეგი  უფრო სპეციფიკური მეთოდების გამოყენებით.

ლევოფლოქსაცინი თრგუნავს Mycobacterium tuberculosis ზრდას, და ამიტომაც შესაძლოა ცრუ–უარყოფითი შედეგის ჩვენება ბაქტერიოლოგიური კვლევის დროს, ტუბერკულიოზით დაავადებულ პაციენტებში. 

ჰეპათობილიარული დარღვევები

გამოვლენილა ნეკროზული ჰეპატიტის შემთხვევები, ღვიძლის უკმარისობით, რომელიც საფრთხეს უქმნიდა სიცოცხლეს, ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დროს. სარისკოა პაციენტებში  მძიმე დაავადებებით, მაგალითად, სეფსისი (იხილეთ „გვერდითი მოვლენები“).  რეკომენდებულია, მკურნალობის შეწყვეტა და ექიმთან ვიზიტი, თუ ვლინდება ღვიძლის ისეთი დაავადებების სიმპტომები, როგორიცაა: ანორექსია, ყვითელა, შავი შარდი, ქავილი ან ტკივილები მუცლის არეში.

მიასთენია გრავის

ფტორქინოლონები, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, თრგუნავენ ნერვ–კუნთოვან გადაცემას და შეუძლიათ კუნთოვანი სისუსტის პროვოცირება მიასთენია გრავისით დაავადებულ პაციენტებში. ფტორქინოლონების მიღების დროს პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში გამოვლენილა სერიოზული გვერდითი მოვლენები, ლეტალური შემთხვევების ჩათვლით და ასევე ხელოვნური მართვითი სუნთქვის აუცილებლობით, პაციენტებში, რომლებიც დაავადებული არიან მიასთენის გრავისით. რეკომენდებული არ არის ლევოფლოქსაცინის გამოყენება მიასთენია გრავისით დაავადებული პაციენტებისთვის.

მხედველობის დარღვევები

თუ გამოვლინდა მხედველობის დარღვევა ან რაიმე სხვა სახის ზემოქმედება თვალებზე, აუცილებელია დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს (იხილეთ „გვერდითი მოვლენები“, „ზეგავლენის უნარი რეაქციის სისწრაფეზე ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს“).

სუპერინფექცია

ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დროს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროით, შესაძლოა განვითარდეს ოპორტუნისტული ინფექციები და რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ზრდა. განმეორებითი ინფექციების განვითარების შემთხვევაში, აუცილებელია შესაბამისი ზომების მიღება.

ზეგავლენის უნარი რეაქციის სისწრაფეზე ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს

ზოგიერთ პაციენტში პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა/ვერტიგო, ძილიანობა, უძილობა, მხედველობის დარღვევა, გონების დაბინდვა, ამიტომ პრეპარატის გამოყენების დროს, რეკომენდებულია ავტოტრანსპორტის მართვისგან ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისგან თავის შეკავება, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ზემოქმედების სხვა სახეობები

სხვა სამურნალო საშუალებების ზეგავლენა პრეპარატ გლევოზე

რკინის მარილები, ანტაციდები, მაგნიუმის და ალუმინის შემცველი, დიდანოზინი.

ლევოფლოქსაცინის შეწოვა მნიშვნელოვნად მცირდება, თუ გლევოს მიღება ხდება  მაგნიუმის და ალუმინის შემცველ რკინის მარილებთან და ანტაციდებთან ერთად. გლევო მიიღება არანაკლებ 2 საათის შემდეგ რაც მოხდება ორვალენტური და სამვალენტური კატიონის შემცველი პრეპარატების მიღება, ისეთი როგორიცაა  მაგნიუმის და ალუმინის შემცველი რკინის მარილები, ანტაციდები. არ ყოფილა გამოვლენილი ურთიერთქმედება კალციუმის კარბონატთან.

სუკრალფატი

გლევოს ტაბლეტების ბიოშეღწევადობა მნიშვნელოვნად მცირდება სუკრალფატთან ერთდროული მიღების დროს. თუ პაციენტისთვის აუცილებელია როგორც გლევოს, ისევე სუკრალფატის მიღება, უმჯობესია სუკრალფატი მიიღოს გლევოს მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. 

თეოფილინი, ფენბუფენი და მსგავსი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებები

არ ყოფილა გამოვლენილი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება ლევოფლოქსაცინის და თეოფილინის. თუმცა შესაძლებელია კრუნჩხვითი ზღურბლის არსებითი შემცირება ქინოლონების და თეოფილინის ერთდროული გამოყენებით, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები და სხვა აგენტები, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვით ზღურბლს. ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია ფენბუფენის თანხლებით იყო დაახლოებით 13%–ზე მაღალი, ვიდრე მხოლოდ ლევოფლოქსაცინის მიღების დროს.

პრობენიციდი და ციმეტიდინი

სტატისტიკურად დადასტურებულია, რომ პრობენიციდი და ციმეტიდინი ლევოფლოქსაცინის გამოდევნაზე გავლენას ახდენენ.

ლევოფლოქსაცინის თირკმლისმიერი კლირენსი მცირდება ციმეტიდინის გამოყენებისას 24%–ით და პრობენიციდის გამოყენებისას 34%–ით. ორივე პრეპარატს შეუძლია დათრგუნოს ლევოფლოქსაცინის მილაკოვანი სეკრეცია. თუმცა, კვლევების დროს გამოცდილი დოზირების გათვალისწინებით, ნაკლებ სავარაუდოა, რომ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი კინეტიკური განსხვავებები იყოს კლინიკური მნიშვნელობის. სიფრთხილით უნდა იყოს გამოყენებული ლვოფლოქსაცინი და მილაკოვანი სეკრეციის შემცველი სამკურნალო საშუალებები, ისეთი როგორიცაა, პრობენიციდი და ციმეტიდინი, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

სხვა ინფორმაცია

კლინიკური ფარმაკოლოგიურ კვლევებში დემონსტრირებული იყო, რომ ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე არანაირი კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა არ აქვს ლევოფლოქსაცინის ერთდროულ გამოყენებას შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან: კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი, რანიტიდინი.

გლევოს ზეგავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

ციკლოსპორონი

ციკლოსპორინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება 33%–ით ლევოფლოქსიცინთან ერთდროული მიღების დროს.

K–ვიტამინის ანტაგონისტები

K–ვიტამინის ანტაგონისტებით (მაგალითად ვარფარინი) და ლევოფლოქსაცინით ერთდროული მკურნალობის დროს გამოვლენილა კოაგულაციური ტესტის მაჩვენებლების მომატება (პროთრომბინის დრო/ნორმალიზაციის საერთაშორისო თანაფარდობა) და/ან სისხლდენა, რომელიც შესაძლოა იყოს გამოხატული.  მიუხედავად ამისა, პაციენტები რომლებიც პარარელურად მკურნალობენ K–ვიტამინის ანტაგონისტებით, აუცილებელია ახორციელებდნენ კოაგულაციური ტესტის მონიტორინგს.

QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი სამკურნალო საშუალებები

ლევოფლოქსაცინი, სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად, აუცილებელია სიფრთხილით იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ცნობილი არიან QT ინტერვალის გახანგრძლივების ეფექტით (მაგალითად, IA და III კლასის ანტიარითმული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და მაკროლიდები); 

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

საკვების მიღება

არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება საკვებ პროდუქტებთან მიმართებაში.  ამრიგად, გლევოს მიღება შესაძლებელია კვებისგან დამოუკიდებლად.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ლევოფლოქსაცინი  წარმოადგენს ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკს – ქინოლონების ჯგუფის, აქტიური ნივთიერება –ლევოფლოქსაცინი. ლევოფლოქსაცინი, ისევე როგორც სხვა ფტორირებული ქინოლონები, თრგუნავენ ბაქტერიულ დნმ–გირაზას, რის შედეგადაც ირღვევა დნმ ბაქტერიების ფუნქცია. ლევოფლოქსაცინი, აქტიურია გრამდადებით და გრამუარყოფით პათოგენურ მიკროორგანიზმებთან მიმართებაში, მათ შორის შტამები, რომლებიც რეზისტენტულები არიან პენიცილინების მიმართ, ცეფალოსპორინის ან/და ამინოგლიკოზიდების ჩათვლით. რეზისტენტობის განვითარებას შეუძლია მნიშვნელოვანი გავლენა იქონიოს პრეპარატის მგრძნობელობაზე, სახელდობრ ადგილობრივი შტამებზე, ამრიგად, პრეპარატის დანიშვნისას, სასურველია ამ ინფორმაციის გათვალისწინება, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობის შემთხვევებში. 

ლევოფლოქსაცინს გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი მიკროორგანიზმებთან მიმართებაში როგორც ინ ვიტრო ასევე ინ ვივო პირობებში: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumopnia, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri et stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.

სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად, ლევოფლოქსაცინი არააქტიურია სპიროქეტასთან მიმართებაში.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა. პერორალურად მიღების დროს ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება. პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი ვლინდება შეწოვიდან 1 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა – თითქმის 100%. ლევოფლოქსაცინი ექვემდებარება ხაზოვანი ფარმაკოკინეტიკას 50–600 მგ დიაპაზონში. საკვების მიღება გარკვეულ დონეზე გავლენას ახდენს შეწოვაზე.

განაწილება.  ლევოფლოქსაცინის დაახლოებით 30–40% ირევა სისხლის შრატის პროტეინებთან. ლევოფლოქსაცინის კუმულაციური ეფექტი ერთ დღე–ღამეში 500 მგ დოზირებას არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა. არსებობს, უმნიშვნელო, მაგრამ სავარაუდო კუმულაცია დოზირებისას – 500 მგ ერთ დღე–ღამეში ორჯერ მიღებისას. განაწილების სტაბილური მაჩვენებლები ვლინდება 3 დღე–ღამის განმავლობაში.

ორგანიზმის ქსოვილებში და ლორწოში განაწილება. განაწილება ბრონქების ლორწოვანში და ეპითელიუმის ბრონქული სეკრეცია. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალურმა სეკრეციამ ბრონქების ლორწოვანში და ეპითელიუმის ბრონქულ სეკრეციაში შეადგინა 8,3 და 10,8 მგ/მლ 500 მგ პერორალურად მიღებისას.

ფილთვების ქსოვილებში განაწილება. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალურმა კონცენტრაციამ ფილტვების ქსოვილებში შეადგინა დაახლოებით 11,3 მგ/მლ 500 მგ პერორალურად მიღებისას და გამოვლენილა მიღებიდან 4–6 საათში. ფილტვებში კონცენტრაცია მუდმივად აღემატება პლაზმურ კონცენტრაციას.

ბუშტის სითხეში განაწილება. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალურმა კონცენტრაციამ ბუშტის სითხეში შეადგინა დაახლოებით 6,7 მგ/მლ 500 მგ 1–2 დღე–ღამეში პერორალურად მიღებისას.

ზურგ–ტვინის სითხეში განაწილება. ლევოფლოქსაცინი რთულად აღწევს ზურგ–ტვინის სითხეში.

პროსტატის ქსოვილებში განაწილება. ერთ დღე–ღამეში 1–ჯერ 500 მგ ლევოფლოქსაცინის მიღებიდან სამი დღის განმავლობაში საშუალო კონცენტრაცია პროსტატის ქსოვილებში შეადგენდა 8,7 მგ/გ, 8,2 მგ/გ, და 2 მგ/გ შესაბამისად 2, 6 და 24 საათის შემდეგ; კონცენტრაციის საშუალო თანაფარდობა პროსტატაში/პლაზმაში – 1,84.

შარდში კონცენტრაცია. ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია ერთჯერადი დოზის 150 მგ, 300 მგ ან 500 მგ პერორალურად მიღების შემდეგ იყო 44 მგ/მლ, 91 მგ/მლ, და 200 მგ/მლ შესაბამისად.

მეტაბოლიზმი. ლევოფლოქსაცინი ძალიან უმნიშვნელო დონით მეტაბოლიზდება, მეტაბოლიტებს წარმოადგენენ დისმეტილ–ლევოფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინ N–ოქსიდი. ეს მეტაბოლიტები შეადგენენ პრეპარატის 5%–ზე ნაკლებს რომელიც შარდით გამოიყოფა.

გამოდევნა. ლევოფლოქსაცინის პერორალურად მიღების დროს იგი პლაზმიდან შედარებით ნელა გამოიდევნაბა (ნახევრად–გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6–8 საათს). ელიმინაცია ძირითადათ თირკმლის საშუალებით ხდება  (მიღებული დოზის 85%). ლევოფლოქსაცინის ინტრავენურად და პერორალურად მიღებას შორის არ არსებობს არსებითი ფარმაკოკინეტიკა.

ფარმაკოლოგიური დახასიათება.

ძირითადი ფიზიკურ–ქიმიური თვისებები:

წაგრძელებული ფორმის,  ორმაგად ამობურცული ტაბლეტები, შემოგარსული, ღია ნარინჯისფერი, ერთ მხარეს ჩაზნექილი და მეორე მხარეს გლუვი.

შენახვის ვადა.

2 წელი.

შენახვის პირობები.

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას,  არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა.

ერთ შეფუთვაში 1 ბლისტერი 5 ცალი ტაბლეტით.

გაცემის ფორმა.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით