ცეფინირი / cefiniri / CEFINIR

ათქ კლასიფიკაციის კოდი

J01DD15

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

ცეფდინირი........................................................300 მგ

დამხმარე ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი საღებავი ნივთიერების სახით. 

სუსპენზია: ფლაკონში 100 მლ

5 მლ

ცეფდინირი.........................................................125 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბენზოატი კონსერვანტის სახით და მარწყვის და ნაღების არომატიზატორები. 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

მესამე გენერაციის ცეფალოსპორინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ცეფინირის სუსპენზია შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას ცეფდინირს, ფართო სპექტრის ნახევრადსინთეზურ ცეფალოსპორინს. ცეფდინირი არის მესამე თაობის ცეფალოსპორინი, რომელიც ავლენს ბაქტერიოციდულ ეფექტს, ხელს უშლის რა ბაქტერიის უჯრედის კედლების სინთეზს. პენიცილინის და კონკრეტული ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები მგრძნობიარენი არიან ცეფდინირის მიმართ. სხვა ცეფალოსპორინებთან შედარებით, ცეფდინირს გააჩნია მეტი მსგავსება S. Aureus-ის პენიცილინთან შემაკავშირებელ ცილასთან 3, 2, 1 და E. Fაეცალის პენიცილინთან შემაკავშირებელ ცილასთან 2 და 3. ცეფდინირი მედიატორებს მეშვეობით ახდენს ნეიტროფილების მიელოპეროქსიდაზას ექსკრეციის ინჰიბირებას ნეიტროფილის სტიმულაციის დროს. 

მიკრობიოლოგია

დადგენილია, რომ ცეფდინირი ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus Aureus (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით, გარდა მეთიცილინისადმი რეზისტენტული შტამებისა); Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები); Streptococcus pyogenes; Staphylococcus epidermidis (მხოლოდ მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები); Streptococcus agalactiae; Streptococcus viridans სახეობები.

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით); Haemophilus parainfluenzae (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით); Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით); Citrobacter diversus; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Proteus mirabilis;

ფარმაკოკინეტიკა 
აბსორბცია: პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დოზის პერორალური მიღებიდან 2-4 საათში. ცეფდინირის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 25%. ის მიიღება საკვებისაგან დამოუკიდებლად. 

ცეფდინირის 7 მგ/კგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას 6-12 თვის ასაკის ბავშვებში Cmax (გ/მლ), Tmax (სთ), AUC (გ/სთ/მლ) შესაბამისად არის 2.30, 2.2, 8.31, ხოლო ცეფდინირის 14 მგ/კგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას – 3.86, 1.8, 13.4 შესაბამისად. 

მრავალჯერადი მიღება: ცეფდინირი არ აკუმულირდება პლაზმაში დღეში ერთჯერ, ან 2-ჯერ მიღების შემდეგ თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

განაწილება: ბავშვებში განაწილების საშუალო მაჩვენებელი არის 0.67ლ/კგ (±0.29). ცეფდინირის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის 60-70% როგორც მოზრდილებში, ისე ბავშვებში; შეკავშირება არ არის კავშირში კონცენტრაციასთან.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია: ცეფდინირი მნიშვნელოვნად არ მეტაბოლიზდება. ის გამოიყოფა თირკმელებით და პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის (T1/2) საშუალო მაჩვენებელი არის 1.7 საათი. ცეფდინირის კლირენსი შემცირებულია თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში. რადგან პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, დოზა უნდა დარეგულირდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში. 

ჩვენებები

ცეფინირის სუსპენზია ნაჩვენებია შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:

- მწვავე ბაქტერიული ოტიტი: გამოწვეული Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები) და Moraxella catarrhalis  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) მიერ;

- მწვავე მაქსილარული სინუსიტი: გამოწვეული Haemophilus influenzae  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები) და Moraxella catarrhalis  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) მიერ;

- მწვავე ბაქტერიული რინოსინუსიტი: გამოწვეული Haemophilus influenzae  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები) და Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) მიერ;

- ფარინგიტი/ტონზილიტი: გამოწვეული შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს  მიერ;

- კანის გაურთულებელი ინფექციები: გამოწვეული Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) და Streptococcus pyogenes  მიერ.

დოზირების რეჟიმი

6-12 თვის ასაკის პედიატრიული პაციენტების დოზირება და მკურნალობა მოცემულია ცხრილში ქვემოთ. საერთო დღიური დოზა ყველა ინფექციის შემთხვევაში არის 14 მგ/კგ მაქსიმალურ დოზამდე 600 მგ დღეში. ერთჯერადად დოზის მიღება 10 დღის განმავლობაში ისეთივე ეფექტურია, როგორც დოზის დღეში 2-ჯერ მიღება. ერთჯერადად დოზის მიღება არ არის შესწავლილი კანის ინფექციებისათვის, ამიტომ ამ შემთხვევაში ცეფინირის ორალური სუსპენზია მიიღება დღეში 2-ჯერ. ცეფინირის ორალური სუსპენზიის მიღება შეიძლება საკვებისაგან დამოუკიდებლად.   

ცეფინირის დოზირების ცხრილი 6-12 თვის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისათვის

ინფექციის ტიპი	დოზა	ხანგრძლივობა
მწვავე ბაქტერიული ოტიტი	7 მგ/კგ 12 სთ ერთხელ ან 14 მგ/კგ დღეში ერთხელ	5-10 დღე   10 დღე
მწვავე მაქსილარული სინუსიტი	7 მგ/კგ 12 სთ ერთხელ ან 14 მგ/კგ დღეში ერთხელ	10 დღე   10 დღე
ფარინგიტი/ ტონზილიტი	7 მგ/კგ 12 სთ ერთხელ ან 14 მგ/კგ დღეში ერთხელ	5-10 დღე   10 დღე
კანის გაურთულებელი ინფექციები	7მგ/კგ 12 სთ ერთხელ	10 დღე

 

ცეფინირის ორალურად მისაღები სუსპენზიის პედიატრიული დოზირების ცხრილი
წონა	125 მგ/მლ
9 კგ	2.5 მლ ყოველ 12 სთ ერთხელ ან 5 მლ ერთხელ დღეში
18 კგ	5 მლ ყოველ 12 სთ ერთხელ ან 10 მლ ერთხელ დღეში
27 კგ	7.5 მლ ყოველ 12 სთ ერთხელ ან 15 მლ ერთხელ დღეში
36 კგ	10 მლ ყოველ 12 სთ ერთხელ ან 20 მლ ერთხელ დღეში
³43 კგ	12 მლ ყოველ 12 სთ ერთხელ ან 24 მლ ერთხელ დღეში

≥43კგ მეტი წონის პედიატრიული პაციენტებისათვის დღიური მაქსიმალური დოზა არის 600 მგ. 

ცეფინირის ორალური სუსპენზიის მომზადების ინსტრუქცია: ადუღებული და გაგრილებული წყალი ჩაასხით ბოთლში ნიშნულის ნახევრამდე და კარგად შეანჯღრიეთ. ჰომოგენური ხსნარის მიღებამდე დაიცადეთ 5 წუთი. დაუმატეთ წყალი ნიშნულამდე და ისევ შეანჯღრიეთ. შერევის შემდეგ სუსპენზიის შენახვა შეიძლება 10 დღის განმავლობაში ოთახის კონტროლირებულ ტემპერატურაზე. 

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ორალურად მისაღები სუსპენზია. 

მოზრდილებისა და 13 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისათვის ცეფინირის ტაბლეტების დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა მოცემულია ცხრილში:

ინფექციის ტიპი	დოზა	ხანგრძლივობა
საზოგადოებაში გავრცელებული პნევმონია	300 მგ 12 სთ ერთხელ	10 დღე
ქრონიკული ბრონქიტის ძლიერი გამწვავება	300 მგ 12 სთ ერთხელ ან 600 მგ ერთხელ   დღეში	5-10 დღე  10 დღე
მწვავე მაქსილარული სინუსიტი	300 მგ 12 სთ ერთხელ ან 600 მგ ერთხელ დღეში	10 დღე  10 დღე
ანგინა/ტონზილიტი	300 მგ 12 სთ ერთხელ ან 600 მგ ერთხელ დღეში	5-10 დღე  10 დღე
კანის გაურთულებელი ინფექციები	300 მგ 12 სთ ერთხელ	10 დღე

დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 600 მგ-ს.

გამოყენება ხანდაზმულებში: დოზის რეგულირება არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში გარდა პაციენტებისა, თირკმლის უკმარისობით. 

გამოყენება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: მოზრდილ პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით <30 მლ/წთ დოზა შეადგენს 300 მგ ერთხელ დღეში. ჰემოდიალიზი გამოდევნის ცეფდინირს ორგანიზმიდან. რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 300 მგ (ან 7 მგ/კგ) დღეგამოშვებით. ჰემოდიალიზის ყოველი პროცედურის დასრულებისას მიიღება 300 მგ (ან 7 მგ/კგ). შემდგომი მისაღები დოზა არის 300 მგ (ან 7 მგ/კგ) დღეგამოშვებით. 

გვერდითი მოვლენები

ცეფდინირის გამოყენების შემდეგ გვერდითი მოვლენები მსუბუქი ხასიათისაა და თვითკუპირებადი. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენებია დიარეა, ვაგინალური კანდიდოზი, გულისრევა, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი და ვაგინიტი. 

მოულოდნელი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს. 

უკუჩვენებები

პრეპარატი წინააღმდეგნაჩვენებია პაციენტებში ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებისადმი მომატებული მგრძნობელობით. 

ორსულობა და ლაქტაცია

B კატეგორიის პრეპარატი

არ არის ჩატარებული ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში, ამიტომ ორსულობის დროს პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში. 

600 მგ დოზის ერთჯერადად მიღებისას პრეპარატი არ აღმოჩნდა დედის რძეში. 

განსაკუთრებული მითითებები

ცეფდინირით თერაპიის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს გამოკვლევა იმის დასადგენად, ქონდა თუ არა პაციენტს ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ცეფდინირის, სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინის ან სხვა წამლების მიმართ. სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო, თუ ცეფდინირი ეძლევა პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებს, რადგან დაფიქსირებული იყო ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევები ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებს შორის და შეიძლება ის გამოვლინდეს იმ პაციენტთა 10%-ში, რომელთაც აქვთ პენიცილინის მიმართ ალერგიის ანამნეზი. თუ ცეფდინირის მიმართ გამოვლინდა ალერგიული რეაქცია, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული რეაქციების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობა ეპინეფრინით და სხვა გადაუდებელი ზომების მიღება ინტრავენური ინფუზიის, ინტრავენური ანტიჰისტამინების, კორტიკოსტეროიდების, სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი ამინების მიღების ჩათვლით და სასუნთქი გზების მართვა ჟანგბადით. 

ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები იყო დაფიქსირებული თითქმის ყველა ანტიბაქტერიულ საშუალებასთან, ცეფდინირის ჩათვლით. ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღების შემდეგ. ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობა ცვლის ნაწლავის ნორმალურ ფლორას. კვლევები მიუთითებს, რომ Clostridium difficile-ს მიერ წარმოქმნილი ტოქსინი, ანტიბიოტიკებით გამოწვეული კოლიტის პირველი მიზეზია. ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დადგენისას საჭიროა შესაბამისი თერაპიის ჩატარება. ფსევდომემბრანული კოლიტის მსუბუქი შემთხვევისას ხშირად საკმარისია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. საშუალო ან მწვავე შემთხვევებში ყურადღება უნდა მიექცეს სითხეების და ელექტროლიტების მართვას, ცილების დანამატებს და Clostridium difficile-ს მიმართ კლინიკურად ეფექტური ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობას.

სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მსგავსად, ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული ორგანიზმების მომატებული ზრდა. მნიშვნელოვანია პაციენტის მჭიდრო მონიტორინგი. თუ გამოვლინდა სუპერინფექცია, უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ალტერნატიული მკურნალობა. 

სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მსგავსად, ცეფდინირი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით პაციენტებში კოლიტის ანამნეზით. 

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) ცეფდინირის დოზა უნდა დარეგულირდეს. 

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: არ არის ცნობები სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენის შესახებ. 

ჭარბი დოზირება

არ არის მონაცემები ადამიანებში დოზის გადაჭარბების შესახებ. სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების დოზის გადაჭარბებით გამოწვეული ტოქსიკურობის ნიშნები და სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, დისტრესი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა და გულყრები. ცეფდინირი სხეულიდან გამოიდევნება ჰემოდიალიზის გზით. 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ცეფდინირი უნდა მიიღოთ ანტაციდური საშუალებების მიღებამდე, ან მიღებიდან სულ მცირე 2 საათის ინტერვალით, თუ ის გამოიყენება ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან ერთად. 

სხვა პრეპარატების მსგავსად პრობენეციდი ახდენს ცეფდინირის თირკმელებით ექსკრეციის ინჰიბირებას. 

ცეფდინირის რკინის შემცველ საშუალებებთან ერთად მიღების შემთხვევაში ის უნდა მიიღოთ სულ მცირე 2 საათიანი ინტერვალით ამ პრეპარატების მიღებამდე, ან მათი მიღების შემდეგ.

შენახვის პირობები და ვადა 

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა 
2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით