ფლექსიდი / fleqsidi / Flexid

აღწერა

ფლექსიდი 250 მგ: ღია ნარინჯისფერ-ვარდისფერი ფერის, რვაკუთხა ფორმის ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული აპკისებრი გარსით, ნაჭდევით ორივე მხრიდან.

ფლექსიდი 500 მგ: ღია ნარინჯისფერ-ვარდისფერი ფერის, რვაკუთხა ფორმის ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული აპკისებრი გარსით, ნაჭდევით ერთი მხრიდან.

შეიძლება ტაბლეტის დაყოფა ტოლ ნაწილებად.

 

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ლევოფლოქსაცინი (ჰემიჰიდრატის სახით).

ფლექსიდი® 250 მგ: ერთი ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ ლევოფლოქსაცინს ჰემიჰიდრატის სახით.

ფლექსიდი® 500 მგ: ერთი ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ლევოფლოქსაცინს ჰემიჰიდრატის სახით.

 

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პოვიდონ K30, ნატრიუმის სახამებელ გლიკოლატი (ტიპი A), ტალკი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, გლიცერინის დიბეგენატი; გარსი: ჰიპრომელოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაკროგოლ 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E 172), რკინის ოქსიდი წითელი (E 172), ტალკი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ქინოლონის ანტიბიოტიკები, ფტორქინოლონები. ათქ კოდი: J01MA12.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა

 

ლევოფლოქსაცინი, ფტორქინოლონების ჯგუფის სინთეტიკური ანტიბაქტერიული პრეპარატი, რომელიც რაცემიული სამკურნალო საშუალების ოფლოქსაცინის S (-) ენანთიომერს წარმოადგენს.

ლევოფლოქსაცინი, ისევე, როგორც ყველა ფტორქინოლონი, ზეგავლენას ახდენს დნმ-დნმ-ჰირაზულ კომპლექსზე და IV ბაქტერიების ტოპოიზომერაზაზე. ლევოფლოქსაცინის  ბაქტერიოციდული  აქტიურობის  ხარისხი  დამოკიდებულია სისხლის შრატში მისი მაქსიმალური კონცენტრაციის (Cmax) ან ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ ფართობის და მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციის (მდკ) თანაფარდობაზე.

რეზისტენტულობის მექანიზმი გაშუალებულია gyr-A მუტაციით. In vitro არსებობს მიკროორგანიზმების ჯვარედინი რეზისტენტულობა ლევოფლოქსაცინის და სხვა ფტორქინოლონების მიმართ.

მგრძნობელობის საზღვრები

ცხრილში ქვემოთ ჩამოთვლილია ანტიბიოტიკების მიმართ მგრძნობელობის ტესტირების ევროპის მუშა ჯგუფის (EUCAST) მიერ დამტკიცებული მდკ-ს (მგ/ლ) საკონტროლო მნიშვნელობები, რომელნიც ამ პრეპარატის მიმართ პათოგენების მგრძნობელობის შეფასების საშუალებას იძლევიან (მგრძნობიარე, ზომიერად მგრძნობიარე ან რეზისტენტული).

 

EUCAST-ს მიერ ლევოფლოქსაცინისთვის დადგენილი მდკ-ს კლინიკური საკონტროლო მნიშვნელობები (2013 წ.-ს აპრილის მონაცემები):

პათოგენი	მგრძნობიარე	რეზისტენტული
Enterobacteriacae, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Staphylococcus spp. Streptococcus spp.	≤ 1 მგ/ლ	> 2 მგ/ლ
მგრძნობელობის
საზღვრები,  რომელიც  არ
არის          დაკავშირებული
პათოგენების        გარკვეულ
სახეობასთან3
S. pneumoniae1	≤ 2 მგ/ლ	> 2 მგ/ლ
H. influenzae, M. catarrhalis2	≤ 1 მგ/ლ	> 1 მგ/ლ
1Streptococcus pneumoniae – S. pneumoniae-ს ველური ტიპი, ციპროფლოქსაცინის ან
ოფლოქსაცინის        მიმართ      არა     მგრძნობიარედ        ითვლება,     ამ     მიზეზით      ის
მიეკუთვნება ზომიერად მგრძნობიარეთა რიცხვს. რომ არ გაგვეცალკევებინა მდკ-ს
მაჩვენებლები პათოგენების ველური ტიპებისთვის, მგრძნობელობის საზღვრები
”ზომიერი  მგრძნობელობა/მდგრადობა”  ოფლოქსაცინისთვის  ამაღლებული  იქნა
1,0-დან 4,0 მგ/ლ-მდე, ხოლო ლევოფლოქსაცინისთვის ”მგრძნობელობა/ზომიერი
მგრძნობელობის” საზღვრები ამაღლებული იქნა 1,0-დან 2,0-მდე. მგრძნობელობის
საზღვრები ლევოფლოქსაცინისთვის მიეკუთვნება პრეპარატის მაღალ დოზებს.
2შტამები          მდკ-ს          ისეთი        მნიშვნელობებით,            რომელნიც           აჭარბებენ
”მგრძნობელობა/შუალედური             მგრძნობელობის”          ზღვრულ        მნიშვნელობებს

 

გვხვდება ძალიან იშვიათად და ამ მომენტისათვის შეტყობინებები მათ შესახებ არ ყოფილა. ასეთი შტამის გამოყოფისას უნდა ჩატარდეს განმეორებითი ტესტები მისი კუთვნილების და ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტულობის დასადგენად. შედეგის დადასტურების შემთხვევაში იზოლატი უნდა გაიგზავნოს შემმოწმებელ ლაბორატორიაში. იზოლატები, რომელთათვისაც მდკ-ს მაჩვენებლები აჭარბებენ რეზისტენტულობის ზღვრულ მნიშვნელობებს (გამოყოფილია კურსივით), რეზისტენტულებად უნდა ჩაითვალონ, აღნიშნული კლინიკური ეფექტურობის შემთხვევების გარდა.

Haemophilus/Moraxella - H. Influenzae-ს შეიძლება აღენიშნებოდეს რეზისტენტულობის დაბალი დონე ფტორქინოლონების  მიმართ  (მმკ (მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია) ციპროფლოქსაცინისთვის 0,125-0,5 მგ/ლ). იმის ნიშნები, რომ რეზისტენტულობის ამ დაბალ დონეს კლინიკური მნიშვნელობა გააჩნია H. Influenzae-ს მიერ გამოწვეული სასუნთქი გზების ინფექციების დროს, არ არსებობს.

3მგრძნობელობის საზღვრები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული პათოგენების გარკვეულ სახეობასთან, ძირითადად დადგენილი იქნა უმთავრესად ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიური მონაცემების საფუძველზე და არ იყო დამოკიდებული პათოგენების კონკრეტული სახეობებისთვის მდკ-ს მაჩვენებლების განაწილებაზე. ისინი გამოიყენება ბაქტერიების მხოლოდ ისეთი სახეობებისთვის, რომელნიც არ არიან აღნიშნულნი ცხრილში ან სქოლიოში.

 

ანტიბაქტერიული სპექტრი

ბაქტერიების რეზისტენტული შტამების გავრცელებულობა შეიძლება ვარირებდეს გეოგრაფიული ზონის და დროის მიხედვით, ამიტომ სასურველია ინფორმაციის მიღება ბაქტერიების მდგრადობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა მიკრობიოლოგებთან მიმართვა, თუ რეზისტენტული შტამების ადგილობრივი გავრცელებულობა იმგვარია, რომ პრეპარატის სარგებლიანობა, ინფექციების ზოგიერთ შემთხვევებში მაინც, საეჭვოა.

 

ძირითადად მგრძნობიარე ბაქტერიები

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:

Staphylococcus aureus* მეთილცილინ-მგრძნობიარე, კოაგულაზა-ნეგატიური მეთილცილინ-მგრძნობიარე, Staphylococcus,  Staphylococcus  saprophyticus, Sterptococci, C და G ჯგუფების, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes* ჩათვლით,

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები:

Eikenella  corrodens,  Haemophilus  influenzae*,  Haemophilus  para-influenzae*,  Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Legionella pneumophila*, Moraxella catarrhalis*,

Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

ანაერობული ბაქტერიები:

Clostridium perfringens, Fusobacterium, Prevotella$, Propionibacterium,

სხვა

Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Mycoplasma

hominis, Mycoplasma pneumoniae*, Ureaplasma urealyticum

ბაქტერიების სახეობები, რომელთაც შეიძლება აღენიშნოთ შეძენილი რეზისტენტულობა

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:

Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus მეთილცილინ-მგრძნობიარე, კოაგულაზა-ნეგატიური მეთილცილინ-მგრძნობიარე, Staphylococcus spp. აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები:

Acinetobacter  baumannii*,  Citrobacter  freundii*,  Enterobacter  aerogenes,  Enterobacter agglomerans,  Enterobacter  cloacae*,  Escherichia  coli*,  Morganella  morganii*,  Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*, ანაერობული ბაქტერიები:

Peptostreptococcus

თავდაპირველად რეზისტენტული მიკროორგანიზმები

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:

Enterococcus faecium

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები:

Burkholderia cepacia ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides, Clostridium difficile,

*კლინიკური  ეფექტურობა  მგრძნობიარე  იზოლატების  მიმართ  ნაჩვენები  იყო მოწონებული ჩვენებების მიხედვით გამოყენების დროს.

ბუნებრივი შუალედური მგრძნობელობა.

 

სხვა ინფორმაცია

ლურჯი ჩირქის ჩხირით (P. aeruginosa) და მეთიცილინ-რეზისტენტული ოქროსფერი სტაფილოკოკებით (მროს) გამოწვეული საავადმყოფოს შიდა ინფექციებისას მოითხოვება კომბინირებული თერაპია.

 

ფარმაკოკინეტიკა

შინაგანად მიღებისას ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და პრაქტიკულად სრულად შეიწოვება და პიკურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს ერთი საათის განმავლობაში. აბსოლუტური ბიოხელმისაწვდომობა - დაახლოებით 100%. 50-600 მგ დოზების დიაპაზონში ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა წრფივია.

საკვების მიღება უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე. ლევოფლოქსაცინის   დაახლოებით   30-40   %   უკავშირდება   სისხლის   პლაზმის ცილებს. დღე-ღამეში ერთხელ 500 მგ-იანი დოზით ლევოფლოქსაცინის მრავალჯერადად  მიღება  პრაქტიკულად  არ  იწვევს  პრეპარატის  დაგროვებას. აღინიშნება  ზომიერი,  მაგრამ  მოსალოდნელი  ლევოფლოქსაცინის  კუმულაცია დღე-ღამეში ორჯერ 500 მგ-იანი დოზით მიღებისას. წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა სამი დღის განმავლობაში.

ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაციები ბრონქების ლორწოვანში და ბრონქულ სეკრეტში შინაგანად 500 მგ-ის მიღების შემდეგ შეადგენდნენ 8,3 მკგ/გ-ს და 10,8 მკგ/მლ-ს, შესაბამისად.

ეს კონცენტრაციები პრეპარატის მიღებიდან დაახლოებით ერთ საათში მიიღწეოდა.

 

ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაციები ფილტვების ქსოვილში შინაგანად 500 მგ-ის მიღების შემდეგ შეადგენდნენ დაახლოებით 11,3 მკგ/გ-ს და მიიღწეოდნენ 4-6 საათში პრეპარატის მიღების შემდეგ. პრეპარატის კონცენტრაცია ფილტვებში სტაბილურად აჭარბებდა კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. ლევოფლოქსაცინის სამი  დღის განმავლობაში  500 მგ-იანი დოზით დღე-ღამეში ერთხელ ან ორჯერ მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაციები ბუშტის სითხეში მიღებიდან 2-4 საათის შემდეგ შესაბამისად შეადგენდნენ 4,0 და 6,7 მკგ/მლ-ს. ლევოფლოქსაცინი ცუდად აღწევს ზურგის ტვინის სითხეში.

სამი დღის განმავლობაში დღე-ღამეში ერთხელ 500 მგ-ის 2, 6 და 24 საათში შინაგანად მიღების  შემდეგ  საშუალო კონცენტრაციები წინამდებარე ჯირკვლის ქსოვილში შეადგენდნენ შესაბამისად 8,7 მკგ/გ-ს, 8,2 მკგ/გ-ს და 2,0 მკგ/გ-ს; პრეპარატის კონცენტრაციების საშუალო თანაფარდობა წინამდებარე ჯირკვალში და სისხლის პლაზმაში შეადგენდა 1,84-ს.

საშუალო კონცენტრაციები შარდში 8-12 საათში ლევოფლოქსაცინის 150 მგ-ის, 300 მგ-ის ან 500 მგ-ის 1-ჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ შესაბამისად შეადგენდნენ 44 მგ/ლ-ს, 91 მგ/ლ-ს და 200 მგ/ლ-ს.

მეტაბოლიზმს ექვემდებარება ლევოფლოქსაცინის მხოლოდ უმნიშვნელო ნაწილი. მის მეტაბოლიტებს წარმოადგენენ დესმეთილ-ლევოფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინ-N-ოქსიდი. ისინი შეადგენენ შარდთან ერთად გამოყოფილი პრეპარატის საერთო რაოდენობის < 5 %. ლევოფლოქსაცინი სტერეოქიმიურად სტაბილურია და ქირალურ ინვერსიას არ ექვემდებარება.

პერორალურად მიღების და ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ ლევოფლოქსაცინი შედარებით  ნელა  გამოიყოფა  სისხლის  პლაზმიდან  (t1/2:  6-8  სთ.  ).  გამოყოფა უმთავრესად ხდება თირკმელების გავლით (მიღებულ დოზაზე > 85 %). ლევოფლოქსაცინის პერორალურად მიღების და ინტრავენურად შეყვანისას ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება, რაც მიუთითებს შეყვანის ამ გზების თანაბარ მნიშვნელობაზე.

პაციენტები თირკმელების უკმარისობით

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა გავლენას ახდენს ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე. თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებისას პრეპარატის გამოყოფა თირკმელების მიერ და კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრად გამოყოფის პერიოდი იზრდება, როგორც ეს ნაჩვენებია ქვემოთ ცხრილში:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)	< 20	20 – 40	50 – 80
თირკმელების კლირენსი (მლ/წთ)	13	26	57
t1/2 (სთ)	35	27	9

ხანდაზმული პაციენტები

ახალგაზრდა და ხანდაზმულ პაციენტებს მნიშვნელოვანი განსხვავება ლევოფლოქსაცინის კინეტიკაში არ აღმოაჩნდათ, კრეატინინის კლირენსთან დაკავშირებული განსხვავებების გარდა.

 

სქესთან დაკავშირებული განსხვავებები 

დადგენილი იქნა სქესთან დაკავშირებული უმნიშვნელო განსხვავება ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში, რომლის კლინიკური მნიშვნელობა ჯერ დადგენილი არ არის.

 

გამოყენების ჩვენებები

გამოიყენება მოზრდილებში ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროფლორით გამოწვეული მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციების სამკურნალოდ:

- მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (დიაგნოსტირებული სასუნთქი გზების ინფექციების მკურნალობის ეროვნული და (ან) ადგილობრივი სახელმძღვანელოების შესაბამისად, ჩვეულებრივ მათი საწყისი მკურნალობისთვის რეკომენდებული ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენების მიზანშეუწონლობის ან არა ეფექტურობისას);

- ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება (დიაგნოსტირებული სასუნთქი გზების ინფექციების მკურნალობის ეროვნული და (ან) ადგილობრივი სახელმძღვანელოების შესაბამისად, ჩვეულებრივ მათი საწყისი მკურნალობისთვის რეკომენდებული ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენების მიზანშეუწონლობის ან არა ეფექტურობისას);

- საავადმყოფოს გარე პნევმონია (ჩვეულებრივ მათი საწყისი მკურნალობისთვის რეკომენდებული ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენების მიზანშეუწონლობის ან არაეფექტურობისას);

- შარდის გამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციები;

- შარდის გამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები, პიელონეფრიტის ჩათვლით;

- ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი;

- კანისა და კანქვეშა ქსოვილის ინფექციები.

დანიშვნის წინ აუცილებელია ფტორქინოლონების გამოყენების თაობაზე არსებული ადგილობრივი სახელმძღვანელოების გათვალისწინება.

 

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის, ქინოლონების სხვა წარმოებულების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ; ეპილეფსია; ფტორქინოლონების ჯგუფის პრეპარატების გამოყენებით  გამოწვეული მყესების პათოლოგია, ანამნეზში; ბავშვის და მოზარდის ასაკი (18 წლამდე); ორსულობა; ძუძუთი კვება.

 

საგანგებო მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პნევმოკოკური პნევმონიის განსაკუთრებთ მძიმე შემთხვევებში ფლექსიდი ყველაზე ეფექტური პრეპარატი შეიძლება არ აღმოჩნდეს. ლურჯი ჩირქის ჩხირით (P. aeruginosa) გამოწვეული საავადმყოფოს შიდა ინფექციების სამკურნალოდ ზოგიერთ შემთხვევაში მოითხოვება კომბინირებული თერაპია.

 

მეთიცილინ-რეზისტენტული ოქროსფერი სტაფილოკოკები (მროს)

 

მეთიცილინ-რეზისტენტულ ოქროსფერ სტაფილოკოკებს (მროს) შეიძლება

გააჩნდეთ კო-რეზისტენტულობა ფტორქინოლონების მიმართ,

 

ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით. ამიტომ ლევოფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული მროს-ით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, იმ შემთხვევების  გარდა,  როდესაც  ლაბორატორიული  გამოკვლევების  შედეგებით დადასტურებული იყო ორგანიზმის მგრძნობიარობა ლევოფლოქსაცინის მიმართ. ლევოფლოქსაცინი შეიძლება გამოიყენებოდეს მწვავე ბაქტერიული სინუსიტის და ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავებების სამკურნალოდ იმ პირობით, რომ ინფექციები ადექვატურად იყო დიაგნოსტირებული.

ფტორქინოლონების რიგის პრეპარატების დანიშვნისას რეკომენდებულია E. coli-ს ადგილობრივი შტამების რეზისტენტულობის გათვალისწინება ფტორქინოლონების მიმართ.

ციმბირის წყლულის ფილტვის ფორმის სამკურნალოდ გამოყენებისას რეკომენდებულია ციმბირის წყლულის მკურნალობის თაობაზე არსებული ეროვნული და (ან) საერთაშორისო დოკუმენტების გათვალისწინება.

ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა

ტენდინიტი, რომელიც იშვიათად ჩნდება ქინოლონების ჯგუფის პრეპარატებით მკურნალობისას, ზოგჯერ შეიძლება მყესების, კერძოდ, აქილევსის მყესის გაწყვეტის მიზეზი გახდეს. ეს მოვლენა შეიძლება ორმხრივი იყოს და განვითარდეს  მკურნალობის  დაწყების  შემდეგ  48  საათიდან  მისი  შეწყვეტის შემდეგ  რამდენიმე  თვემდე  პერიოდში.  ტენდინიტის  და  მყესების  გაწყვეტის განვითარების  რისკი  განსაკუთრებით  უძლიერდებათ  ხანდაზმული  ასაკის  (60 წელზე  უფროს)  პაციენტებს,  პაციენტებს,  ვინც  იღებს  პრეპარატს  სადღეღამისო დოზით 1000 მგ და პაციენტებს, ვინც კორტიკოსტეროიდებს იღებს. ფლექსიდის დანიშვნისას   ასეთ პაციენტებზე აუცილებელია საგულდაგულო დაკვირვება. ტენდინიტის სიმპტომების წარმოქმნისას საჭიროა მაშინვე მიმართოთ ექიმს. ტენდინიტის წარმოქმნის ეჭვის შემთხვევაში ფლექსიდს დაუყოვნებლივ ხსნიან და იწყებენ დაზიანებული მყესის შესაბამისი მკურნალობას (მაგალითად, იმობილიზაციას).

Closridium difficile-თი გამოწვეული დაავადება

ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ წარმოქმნილი დიარეა (მათ შორის, მკურნალობის დამთავრების შემდეგ რამდენიმე კვირაში), განსაკუთრებით, თუ ის მძიმე ფორმით მიმდინარეობს, გახანგრძლივებული ხასიათი აქვს და (ან) თან სდევს სისხლის მინარევი, შეიძლება Closridium difficile- თი გამოწვეული დაავადების სიმპტომი იყოს. ამ დაავადების სიმძიმის ხარისხი შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საფრთხის შემცველამდე. ასეთი დაავადების ყველაზე მძიმე ფორმას ფსევდომემბრანული კოლიტი წარმოადგენს. ასეთი სიმპტომების არსებობისას ლევოფლოქსაცინით თერაპიას დაუყოვნებლივ წყვეტენ და გადაუდებლად ნიშნავენ შესაბამის თერაპიას. ამგვარ კლინიკურ სიტუაციაში წინააღმდეგ ნაჩვენებია პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატების გამოყენება.

კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილი პაციენტები

ქინოლონებს კრუნჩხვისადმი მზაობის ზღურბლის დაქვეითების და კრუნჩხვების გამოწვევის უნარი გააჩნიათ. ეპილეფსიის  მქონე პაციენტებისთვის ლევოფლოქსაცინი წინააღმდეგ ნაჩვენებია. სხვა ქინოლონების მსგავსად მას განსაკუთრებული სიფრთხილით იყენებენ კრუნჩხვითი რეაქციებისადმი მიდრეკილების არსებობის შემთხვევაში ან თავის ტვინის კრუნჩხვითი მზაობის

 

ზღურბლის დამქვეითებელ აქტიურ ნივთიერებებთან კომბინაციაში, როგორიცაა, მაგალითად, თეოფილინი. კრუნჩხვითი შეტევის წარმოქმნისას ლევოფლოქსაცინით მკურნალობას წყვეტენ.

პაციენტები გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენზის უკმარისობით

პაციენტებს გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენზის აქტიურობის ფარული ან აშკარა დარღვევებით ქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობისას შეიძლება გააჩნდეთ მიდრეკილება გემოლიტიკური რეაქციების მიმართ. აუცილებელია ჰემოლიზის განვითარების შესაძლებლობის გაკონტროლება.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით

თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას აუცილებელია დოზის კორექტირება.  ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ზოგჯერ ფლექსიდის პირველივე დოზის მიღების შემდეგ შესაძლებელია ჰიპერმგრძნობელობის სერიოზული რეაქციების (ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქტიკური შოკი) განვითარება. ამ შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და მკურნალ ექიმთან ან სასწრაფო დახმარების ექიმთან დაკავშირება, გადაუდებელი დახმარების აუცილებელი ზომების გასატარებლად.

მძიმე ბულოზური რეაქციები

ლევოფლოქსაცინით მკურნალობისას აღნიშნული იყო კანის მძიმე ბულოზური რეაქციების შემთხვევები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი). კანზე და (ან) ლორწოვანებზე  რეაქციების არსებობის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და გადაუდებლად ექიმთან მიმართვა, მკურნალობის გაგრძელების საკითხის გადასაწყვეტად.

დისგლიკემია

ქინოლონების რიგის პრეპარატების გამოყენებისას სისხლში შეიძლება აღინიშნოს გლუკოზის შემცველობის დარღვევა, როგორც ჰიპოგლიკემიის, ისე ჰიპერგლიკემიის ჩათვლით. ეს უფრო ხშირად გვხვდება შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში და ვინც იღებს ჰიპოგლიკემიურ პერორალურ პრეპარატებს (მაგ., გლიბენკლამიდს) ან ინსულინს. შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიური კომის განვითარება. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებისთვის რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის საგულდაგულო გაკონტროლება.

ფოტო სენსიბილიზაციის პროფილაქტიკა

ზოგიერთ ავადმყოფს, ვინც ლევოფლოქსაცინს იღებს, შეიძლება განუვითარდეს ფოტო სენსიბილიზაცია. მისი პროფილაქტიკის მიზნით მკურნალობის დროს და მისი დამთავრებიდან 48 საათის განმავლობაში რეკომენდებულია ინტენსიური მზის სხივებისთვის ან ხელოვნური ულტრაიისფერი გამოსხივებისთვის თავის არიდება (მაგ., ულტრაიისფერი სხივების გამოყენება სამკურნალო მიზნებისთვის, პროცედურა სოლარიუმში).

პაციენტები, ვინც იღებს მკურნალობას K ვიტამინის ანტაგონისტებით

პაციენტებს ვინც გადის მკურნალობას ლევოფლოქსაცინით K ვიტამინის ანტაგონისტთან (მაგალითად, ვარფარინთან) კომბინაციაში, აღნიშნულია სისხლის შედედების მაჩვენებლების მომატება (პროთრომბინის დრო/სნთ (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა)) და (ან) სისხლდენების რისკის გაზრდა. ამიტომ

 

ამ პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას აუცილებელია მეთვალყურეობა შედედების პარამეტრებზე.

ფსიქოზური რეაქციები

ზოგიერთ პაციენტს, ვინც იღებს ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით ქინოლონების ჯგუფის პრეპარატების, უჩნდებოდა ფსიქოზური რეაქციები.

უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში ლევოფლოქსაცინის ერთჯერადად მიღების შემდეგაც კი ეს რეაქციები პროგრესირებდნენ პაციენტის სიცოცხლისთვის საფრთხის შემცველი სუიციდალური აზრების და ქცევის წარმოქმნამდე. ამგვარი რეაქციების განვითარებისას ფლექსიდის მიღებას წყვეტენ და იღებენ შესაბამის ზომებს.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ფტორქინოლონების (ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით) დანიშვნისას პაციენტებისთვის QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის ფაქტორებით. ამგვარ ფაქტორებს მიეკუთვნება:

- QT გახანგრძლივებული ინტერვალის თანდაყოლილი სინდრომი;

- ისეთი სამკურნალო პრეპარატების თანმდევი მიღება, რომელთაც QT ინტერვალის გახანგრძლივების უნარი გააჩნიათ (მაგალითად, IA და III კლასის არითმიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, ტრიციკლიური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური პრეპარატები);

- ელექტროლიტების ბალანსის არა კორექტირებული დარღვევა (მაგალითად, ჰიპოკალიემია, ჰიპოგლიკემია);

- ხანდაზმული ასაკი;

- გულის დაავადება (მაგალითად, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია).

ხანდაზმულ პაციენტებში და ქალებში შესაძლებელია მომატებული მგრძნობელობა QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების მიმართ. ამასთან დაკავშირებით ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით ფტორქინოლონების გამოყენებისას პაციენტების ამ კატეგორიისთვის აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილე.

პერიფერიული ნეიროპათია

პაციენტებს, რომელნიც იღებენ ფტორქინოლონურ პრეპარატებს, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, აღენიშნებოდათ პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია და პერიფერიული სენსომოტორული ნეიროპათია, რომელიც შეიძლება საკმაოდ სწრაფად განვითარდეს. ნეიროპათიის სიმპტომების განვითარებისას შეუქცევადი დარღვევების თავიდან ასაცილებლად ლევოფლოქსაცინის გამოყენებას წყვეტენ.

ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების ფუნქციის დარღვევა

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას (ძირითადად პაციენტებში მძიმე თანმდევი დაავადებებით, მაგალითად სეფსისით) აღინიშნებოდა ღვიძლის ნეკროზის შემთხვევები, სიცოცხლისთვის  საშიში ღვიძლის უკმარისობის განვითარებამდე. ღვიძლის დაზიანების კლინიკური ნიშნების გაჩენისას, როგორიცაა ანორექსია, სიყვითლე, ქავილი ან ტკივილი მუცლის არეში, აუცილებელია შეწყდეს პრეპარატის მიღება და მიმართოთ დახმარებისთვის ექიმს.

მიასთენიის გამწვავება

 

ფტორქინოლონები, მათ შორის ლევოფლოქსაცინი, ბლოკავენ ნერვულ-კუნთურ აქტიურობას და მიასთენიის მქონე პაციენტების კუნთური სისუსტის გაღრმავების უნარი გააჩნიათ. აღნიშნული იყო შემთხვევები, როდესაც ფტორქინოლონების გამოყენებას მიასთენიის მქონე პაციენტების მიერ თან სდევდა სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის, ლეტალური შედეგით, აგრეთვე, ისეთი შემთხვევები, როდესაც პაციენტებს ესაჭიროებოდათ რესპირატორული მხარდაჭერა. ლევოფლოქსაცინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებისთვის მიასთენიით ანამნეზში.

მხედველობის დარღვევები

მხედველობის გაუარესების ან თვალებზე ნებისმიერი ზემოქმედების შემთხვევაში აუცილებელია ოკულისტის სასწრაფო კონსულტაცია.

სუპერინფექცია

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, შეიძლება არამგრძნობიარე ორგანიზმების გადაჭარბებული ზრდა გამოიწვიოს. სუპერინფექციის დროს საჭიროა შესაბამისი ზომების გატარება.  ზეგავლენა ლაბორატორიული ტესტების შედეგების საიმედოობაზე პაციენტებისთვის,  ვინც  ლევოფლოქსაცინს  იღებს,  ტესტი  შარდში  ოპიატების შემცველობაზე შეიძლება ცრუ-დადებით შედეგებს იძლეოდეს. ოპიატებზე ტესტის   დადებითი   შედეგის   დასადასტურებლად   შეიძლება   საჭირო   გახდეს განმეორებითი ანალიზი უფრო სპეციფიური მეთოდის მეშვეობით. ლევოფლოქსაცინს გააჩნია ტუბერკულიოზის მიკობაქტერიის ზრდის ინჰიბირების უნარი, მაშასადამე, შესაძლებელია ტუბერკულიოზის დიაგნოსტირების ცრუ-უარყოფითი შედეგების მიღება.

 

ორსულობა და ძუძუთი კვება

მონაცემებს ორსული ქალების მიერ ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ შეზღუდული ხასიათი აქვთ. ორსული და მეძუძური ქალებისთვის ლევოფლოქსაცინი წინააღმდეგ ნაჩვენებია.

 

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი სუსტ და ზომიერ გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე. არასასურველ ეფექტებს (მაგალითად, თავბრუსხვევას, მათ შორის ვესტიბულარულს, ძილიანობას, მხედველობის აშლილობებს) შეუძლიათ კონცენტრაციის და რეაქციის სიჩქარის დარღვევა, რაც რისკის ფაქტორს წარმოადგენს სიტუაციებში, რომლებშიც ეს უნარი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს (მაგალითად, ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისას).

 

დოზები და გამოყენების წესი

შინაგანად მიღებისთვის.

მიიღება ერთხელ - ორჯერ დღე-ღამეში. დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე და ტიპზე, აგრეთვე იმ მიკროფლორის მგრძნობელობაზე, რომელმაც სავარაუდოდ გამოიწვია დაავადება.

მიღების ხანგრძლივობა 

მიღების ხანგრძლივობა შეიძლება იცვლებოდეს დაავადების მიმდინარეობის მიხედვით. ისევე, როგორც ნებისმიერი ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს, ფლექსიდის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 48-72 საათი ციებ-ცხელების შეწყვეტის ან დაავადების სიმპტომების გადაწყვეტის შემდეგ.

გამოყენების წესი

ტაბლეტებს ყლაპავენ მთლიანად, სითხის საკმარისი რაოდენობის დაყოლებით. დოზის კორექტირების მიზნით შეიძლება ტაბლეტების დამტვრევა გამყოფი ხაზის მიხედვით. პრეპარატის მიღება შეიძლება როგორც ჭამის დროს, ისე საკვების მიღებებს შორის. ფლექსიდს იღებენ ორი საათით ადრე ან ორ საათში რკინის პრეპარატების, ანტაციდების და სუკრალფატის მიღების შემდეგ.

 

რეკომენდებული დოზები

პაციენტები თირკმელების ნორმალური ფუნქციით

(კრეატინინის კლირენსი > 50 მლ/წთ)

 

ჩვენებები	დოზირების სადღეღამისო	პრეპარატის მიღების
	რეჟიმი (დაავადების სიმძიმის	ხანგრძლივობა
	მიხედვით)
ცხვირის დანამატების უბეების მწვავე ანთება (სინუსიტი)	500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ	10-14 დღე
ქრონიკული ბრონქიტის	250-500 მგ დღე-ღამეში	7-14 დღე
გამწვავება	ერთხელ
საავადმყოფოს გარე პნევმონია	500 მგ დღე-ღამეში ორჯერ	7-14 დღე
შარდის გამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციები	250 მგ დღე-ღამეში ერთხელ	3 დღე
შარდის გამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები, პიელონეფრიტის ჩათვლით	250 მგ დღე-ღამეში ერთხელ1	7-10 დღე
ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი	500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ	28 დღე
კანის და კანქვეშა ქსოვილების	250 მგ დღე-ღამეში ერთხელ ან	7-14 დღე
ინფექცია	500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ ან
	ორჯერ2

1,2მძიმე ინფექციებისას პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს, ამასთან მკურნალობის დაწყების წინ ყურადღებით უნდა იქნეს შესწავლილი არსებული ინფორმაცია ლევოფლოქსაცინის მიმართ პათოგენების რეზისტენტულობის შესახებ. 1E. Coli-ს შტამების რეზისტენტულობის ზრდის გამო უპირატესობა უნდა მიეკუთვნოს დოზას 500 მგ დღე-ღამეში. 2სტაფილოკოკების რეზისტენტულობის ზრდის გამო უპირატესობა უნდა მიეკუთვნოს დოზას 500 მგ დღე-ღამეში.

 

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით

(კრეატინინის კლირენსი ≤ 50 მლ/წთ)

დოზირების რეჟიმი
	250 მგ/24 სთ	500 მგ/24 სთ	500 მგ/12 სთ
კრეატინინის კლირენსი	პირველი დოზა: 500 მგ	პირველი დოზა: 500 მგ	პირველი დოზა: 500 მგ
50-20 მლ/წთ	შემდეგ: 125 მგ/24 სთ	შემდეგ: 250 მგ/24 სთ	შემდეგ: 250 მგ/12 სთ

 

 

19-10 მლ/წთ	შემდეგ: 125 მგ/48 სთ	შემდეგ: 125 მგ/24 სთ	შემდეგ: 125 მგ/12 სთ
< 10 მლ/წთ (გემოდიალიზის და ქპდაპ*- ს ჩათვლით)	შემდეგ: 125 მგ/48 სთ	შემდეგ: 125 მგ/24 სთ	შემდეგ: 125 მგ/24 სთ

 

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

დოზის კორექტირება არ მოითხოვება, ვინაიდან პრეპარატი ღვიძლში პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება, არამედ ძირითადად  გამოიყოფა თირკმელების მიერ.

 

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის კორექტირება არ მოითხოვება, გარდა თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პირების შემთხვევების.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი წინააღმდეგ ნაჩვენებია ბავშვებისთვის და 18 წელზე უმცროსი მოზარდებისთვის.

 

გვერდითი მოქმედება

ქვემოთ მოყვანილი ინფორმაცია ეფუძნება 8300-ზე მეტი პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებულ კლინიკურ გამოკვლევებში მიღებულ მონაცემებს, აგრეთვე, პრეპარატის გამოყენების ვრცელ რეგისტრაციის შემდგომ გამოცდილებაზე.

არასასურველი ეფექტების წარმოქმნის სიხშირის კლასიფიცირებისთვის გამოიყენებოდა შემდეგი ნომენკლატურა (MedDRA-ს თანახმად): ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, <1/10), არც ისე ხშირად (≥1/1000, <1/100), იშვიათად (≥1/10 000, <1/1 000), ძალიან იშვიათად (<1/10 000) და უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე დადგენა შეუძლებელია). სიხშირის თითოეულ კატეგორიაში არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია მათი სერიოზულობის ხარისხის შემცირების მიხედვით.

 

ინფექციური და პარაზიტარული დაავადებები

არც ისე ხშირად: სოკოვანი ინფექცია რეზისტენტური პათოგენებით, Candida-ს ჩათვლით.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან არც ისე ხშირად: ეოზინოფილია, ლეიკოპენია. იშვიათად: თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია.

უცნობია: პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია.  დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან

იშვიათად: კვინკეს შეშუპება, ჰიპერმგრძნობელობა.

უცნობია: ანაფილაქტიკური შოკი, ანაფილაქტოიდური შოკი.  დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრიდან

არც ისე ხშირად: ანორექსია.

 

იშვიათად: ჰიპოგლიკემია, განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში.

უცნობია: ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემიური კომა.  ფსიქიკის დარღვევები

ხშირად: უძილობა.

არც ისე ხშირად: შფოთვა, გონების არევ-დარევა, მომატებული ნერვული აღგზნებადობა.

იშვიათად: ფსიქოზური რეაქციები (რომლებსაც თან სდევს, მაგალითად, ჰალუცინაციები, პარანოის მოვლენები), დეპრესია, აღგზნება, ანომალური სიზმრები, ღამის კოშმარი.

უცნობია: ფსიქოზური რეაქციები ისეთი ქცევით, რომელიც საფრთხის ქვეშ აყენებს თვით პაციენტის უსაფრთხოებას, სუიციდალური აზრების ან თვითმკვლელობის მცდელობების ჩათვლით.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან

ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

არც ისე ხშირად: ძილიანობა, ტრემორი, გემოს შეგრძნების დარღვევა.

იშვიათად: კრუნჩხვები, პარესთეზია.

უცნობია: პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია, პაროსმია, მათ შორის, ანოსმია, დისკინეზია, ექსტრაპირამიდული აშლილობები, გემოს დაკარგვა, გულის წასვლა, კეთილთვისებიანი ქალის შიდა ჰიპერტენზია.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრიდან

იშვიათად: მხედველობის დარღვევები, როგორიცაა მხედველობის ფოკუსირების დარღვევა.

უცნობია: მხედველობის დროებით დაკარგვა.  დარღვევები სმენის ორგანოს და წონასწორობის მხრიდან არც ისე ხშირად: ვერტიგო.

იშვიათად: ხმაური ყურებში.

უცნობია: სმენის დაკარგვა, სმენის დარღვევა.  დარღვევები გულის მხრიდან

იშვიათად: ტაქიკარდია, გულის ფრიალი.

უცნობია:  პარკუჭოვანი  ტაქიკარდია,  რომელსაც  გულის  გაჩერების  გამოწვევა შეუძლია, პარკუჭოვანი არითმია და ორმხრივ მიმართული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია   (ძირითადად   QT   ინტერვალის   გახანგრძლივების   რისკის   მქონე პაციენტებში), QT ინტერვალის გახანგრძლივება ელექტროკარდიოგრამაზე.  დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან

იშვიათად:  ჰიპოტენზია.

დარღვევები    სუნთქვის    სისტემის,    გულმკერდის    ორგანოების    და    შუასაყარის მხრიდან

არც ისე ხშირად: დისპნოე.

უცნობია: ბრონქოსპაზმი, ალერგიული პნევმონიტი.  დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან ხშირად: დიარეა, ღებინება, გულისრევა.

არც ისე ხშირად: მუცლის ტკივილი, მეტეორიზმი, ყაბზობა.

 

უცნობია: სისხლიანი დიარეა, რომელიც იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება ენტეროკოლიტის ნიშანი იყოს, ფსევდომემბრანული კოლიტის ჩათვლით, პანკრეატიტი.

დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრიდან

ხშირად: ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ალტ/ასტ, ტუტე ფოსფატაზა, გგტ).

არც ისე ხშირად: ბილირუბინის დონის მომატება სისხლში.

უცნობია: სიყვითლე და ღვიძლის მძიმე დაზიანება, სასიკვდილოდ საშიში მწვავე ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევების ჩათვლით, პირველ რიგში ავადმყოფებში მძიმე თანმდევი დაავადებებით, ჰეპატიტი.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან

არც ისე ხშირად: ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ჰიპერჰიდროზი.

უცნობია: ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, ლეიკოციტოკლასტური ვასკულიტი, სტომატიტი.

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან

არც ისე ხშირად: ართრალგია, მიალგია.

იშვიათად: მყესების დარღვევა, ტენდინიტის (მაგალითად, აქილევსის მყესის) ჩათვლით, კუნთური სისუსტე, რომელიც განსაკუთრებულ მნიშვნელობას მიასთენიით დაავადებულებში იძენს.

უცნობია: რაბდომიოლიზი, მყესის (მაგალითად, აქილევსის მყესის) გაწყვეტა, კონების გაწყვეტა, კუნთების გაწყვეტა, ართრიტი.

დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი გზების მხრიდან

არც ისე ხშირად: კრეატინინის დონია ამაღლება სისხლში.

იშვიათად: მწვავე თირკმლის უკმარისობა (მაგალითად, ინტერსტიციალური ნეფრიტის შედეგად).

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას

არც ისე ხშირად: ასთენია.

იშვიათად:  ციებ-ცხელება.

უცნობია: ტკივილი (ზურგის, გულმკერდის და კიდურების ტკივილის ჩათვლით). სხვა არასასურველ მოვლენას დაკავშირებულს  ფტორქინოლონების გამოყენებასთან წარმოადგენს პორფირიის შეტევები იმ პაციენტებში, ვისაც ეს დაავადება აწუხებს.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების ყველაზე მნიშვნელოვან ნიშანს წარმოადგენენ სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან (გონების არევ-დარევა, თავბრუსხვევა, გონების დაბინდვა, კრუნჩხვითი შეტევები), QT.

ინტერვალის გახანგრძლივება, აგრეთვე, რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან (გულისრევა და ეროზიები ლორწოვან გარსზე). აღნიშნული იყო ზემოქმედება ცნს-ზე (გონების არევ-დარევა, კრუნჩხვა, ჰალუცინაციები და ტრემორი). ჭარბი დოზირების შემთხვევაში სიმპტომატურ მკურნალობას ატარებენ. QT ინტერვალის შესაძლო გახანგრძლივების გამო აკონტროლებენ ეკგ-ს. კუჭის ლორწოვანი გარსის დასაცავად შეიძლება ანტაციდების გამოყენება. ლევოფლოქსაცინის მოცილება გემოდიალიზის, პერიტონეალური დიალიზის ან ქპდაპ-ს მეშვეობით არ ხდება. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

 

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა ლევოფლოქსაცინზე

 

რკინის მარილები, თუთიის მარილები, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდური საშუალებები, დიდანოზინი

ლევოფლოქსაცინის აბსორბცია მნიშვნელოვნად მცირდება ისეთ პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას, რომელნიც შეიცავენ რკინის მარილებს, ან მაგნიუმის ანდა ალუმინის შემცველ ანტაციდურ საშუალებებთან, აგრეთვე, დიდანოზინთან (ეს ეხება მხოლოდ დიდანოზინის სამკურნალო ფორმებს მაგნიუმის ანდა ალუმინის შემცველი ბუფერული აგენტებით).

ფტორქინოლონების და თუთიის შემცველი მულტივიტამინების ერთდროულად პერორალურად გამოყენება აქვეითებს მათ აბსორბციას. პრეპარატების მიღება, რომელნიც შეიცავენ 2- და 3-ვალენტიან კატიონებს, როგორიცაა რკინის მარილები, თუთიის მარილები, ანტაციდები, რომელთა შემადგენლობაშიც შედის მაგნიუმი ანდა ალუმინი), არ არის რეკომენდებული 2 საათით ადრე და 2 საათში ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღების შემდეგ. კალციუმის მარილები პერორალურად მიღებისას მინიმალურ გავლენას ახდენენ ლევოფლოქსაცინის აბსორბციაზე.

სუკრალფატი

სუკრალფატთან ერთდროულად მიღებისას ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების ბიოხელმისაწვდომობა მნიშვნელოვნად მცირდება. სუკრალფატის ერთდროულად მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში სასურველია მისი მიღება 2 საათში ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღების შემდეგ.

თეოფილინი, ფენბუფენი ან სხვა არასტეროიდული ანთების  საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატები

კლინიკურ გამოკვლევებში ლევოფლოქსაცინის ფარმოკოკინეტიკური ურთიერთქმედება თეოფილინთან გამოვლენილი არ ყოფილა. თუმცა ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია თავის ტვინის კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის დაქვეითება ქინოლონების თეოფილინთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო ან სხვა კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის დამაქვეითებელ პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას.

ფენბუტენის თანდასწრებით ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია იზრდება დაახლოებით 13 %-ით ამგვართან შედარებით მისი ცალკე გამოყენებისას. პრობენეციდი და ციმეტიდინი

პრობენეციდი და ციმეტიდინი მნიშვნელოვან გავლენას ახდენენ ლევოფლოქსაცინის გამოყოფაზე. პრობენეციდთან და ციმეტიდინთან ერთდროულად გამოყენებისას ლევოფლოქსაცინის თირკმლის კლირენსი შესაბამისად მცირდება 24 %-ით და 34 %-ით. ეს განპირობებულია ლევოფლოქსაცინის თირკმლის არხული სეკრეციის ბლოკირებით. თუმცა თუ ეს ცვლილებები კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის.

ლევოფლოქსაცინის ერთდროულად მიღებისას ისეთ პრეპარატებთან, რომელნიც არღვევენ თირკმლის არხულ სეკრეციას (პრობენეციდი და ციმეტიდინი), საჭიროა

 

სიფრთხილის დაცვა, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების მკურნალობისას.

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

ნაჩვენებია ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტის არ არსებობა ლევოფლოქსაცინის შემდეგ პრეპარატებთან შეთავსებით გამოყენებისას, როგორიცაა: კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი, რანიტიდინი.

 

ლევოფლოქსაცინის ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

ციკლოსპორინი

ლევოფლოქსაცინთან  ერთდროულად  გამოყენებისას  ციკლოსპორინის  ნახევრად გამოყოფის პერიოდი იზრდება 33 %-ით.

K ვიტამინის ანტაგონისტები

პაციენტებს, ვინც იღებს ლევოფლოქსაცინს K ვიტამინის ანტაგონისტებთან (მაგალითად, ვარფარინთან) კომბინაციაში, აღენიშნებოდათ სისხლის შედედების მომატებული მაჩვენებლები (პროთრომბინული დრო/სნდ) და (ან) სისხლდენის რისკი, ზოგჯერ მძიმე. ამიტომ  ამ პრეპარატების ერთდროულად  გამოყენებისას აუცილებელია შედედების პარამეტრების გაკონტროლება.

პრეპარატები, რომელთაც QT ინტერვალის გახანგრძლივების უნარი აქვთ ლევოფლოქსაცინს, ისევე, როგორც სხვა ფტორქინოლონებს, სიფრთხილით უთავსებენ  პრეპარატებს, რომლებსაც  QT ინტერვალის  გახანგრძლივების  უნარი გააჩნიათ (მაგალითად, IA და III კლასის არითმიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, ტრიციკლიური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური პრეპარატები).

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

ლევოფლოქსაცინი არ ახდენს გავლენას თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე (რომელიც CYP1A2-თვის მარკერულ სუბსტრატს წარმოადგენს); ეს იმაზე მიუთითებს, რომ ლევოფლოქსაცინი CYP1A2-ს ინჰიბიტორს არ წარმოადგენს.

 

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

საკვების მიღება

საკვებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება გამოვლენილი არ ყოფილა. ამ მიზეზით პრეპარატის მიღება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად შეიძლება.

 

გამოშვების ფორმა

პვქ/ტე/პვდქ/ალუმინის ბლისტერი.

შეფუთვის ზომა: 5, 7 ან 10 ტაბლეტი თითო კოლოფში. ყველა ზომის შეფუთვა გაყიდვაში შეიძლება არ იყოს.

 

შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალური შეფუთვით.

 

ვარგისნობის ვადა

3 წელი.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით