ბანეოცინი / baneocini / Baneocin

სამკურნალო საშუალების დასახელება: ბანეოცინი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ბაციტრაცინი + ნეომიცინი

გამოშვების ფორმა: ფხვნილი გარეგანი გამოყენებისთვის

 

შემადგენლობა:

1 გ ფხვნილი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები:

ბაციტრაცინის თუთია -250 ს.ე. ნეომიცინის სულფატი – 5000 ს.ე.

დამატებითი  ნივთიერებები:  სტერილიზებული  ფხვნილის  ფუძე  (სიმინდის  სახამებელი, რომელშიც მაგნიუმის ოქსიდის კონცენტრაცია არ აღემატება 2%–ს).

 

აღწერილობა: წვრილი თეთრი ან მოყვითალო ფერის ფხვნილი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ანტიბიოტიკები გარეგანი გამოყენებისთვის.

ATC კოდი: D06AX

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ბანეოცინი არის კომბინირებული ანტიბაქტერიული პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია

მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

ბანეოცინი შეიცავს ორ ბაქტერიციდულ ანტიბიოტიკს: ნეომიცინს და ბაციტრაცინს. ბაციტრაცინი წარმოადგენს პოლიპეპტიდურ ანტიბიოტიკს, რომელიც ახდენს ბაქტერიების უჯრედების გარსის სინთეზის ინჰიბირებას.

ნეომიცინი წარმოადგენს ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკს, რომელიც ახდენს ბაქტერიების

ცილების სინთეზის ინჰიბირებას.

ბაციტრაცინი, ძირითადად, აქტიურია გრამდადებითი მიკროორგანიზმების, კერძოდ ჰემოლიზური სტრეპტოკოკის, სტაფილოკოკის, Chlostridium spp.-ის, Corynebacterium diphtheria-ს, Treponema pallidum–ის მიმართ, და ასევე რამოდენიმე გრამუარყოფითი პათოგენური მიკროორგანიზმების, მაგალითად Neisseria spp.-ს, Haemophilus influenzaе–ს მიმართ. პრეპარატის მოქმედების სპექტრი ასევე შეიცავს აქტინომიცეტებს და ფუზობაქტერიებს. ბაციტრაცინის მიმართ რეზისტენტულობა წარმოადგენს იშვიათ მოვლენას.

ნეომიცინი აქტიურია ისეთი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ, როგორიცაა სტაფილოკოკები, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumonia, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenza, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholera, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheria, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia, და Leptospira interrogans (L.   Icterohaemorrhagicae).   ბაციტრაცინის   და   ნეომიცინის   კომბინირებული   გამოყენება უზრუნველყოფს ფართო ანტიმიკრობულ სპექტრს. მიუხედავად ამისა, პრეპარატი არ არის აქტიური Pseudomonas-ის, Nocardia spp.–ის, სოკოების და ვირუსების მიმართ.


ფარმაკოკინეტიკა

დანიშნულებისამებრ   გამოყენების   დროს   ბანეოცინი   მოქმედებს   ლოკალურად   წასმის ადგილას. მაგრამ, შეწოვის შემთხვევაში სისხლის შრატიდან ნახევრად გამოყოფის პერიოდი ნეომიცინისა   და   ბაციტრაცინისთვის   შეადგენს   დაახლოებით   2–3   საათს.   ბანეოცინის ცალკეული   აქტიური   ნივთიერებების   მიმართ   შეიძლება   გამოყენებულ   იქნას   შემდეგი ფარმაკოკინეტიკური     მონაცემები.     ბაციტრაცინის     შეწოვას     კანით     და     ლორწოთი პრაქტიკულად  არ აქვს  ადგილი.    მიუხედავად  ამისა,  შეწოვა  გასათვალისწინებელია  ღია ჭრილობების არსებობის შემთხვევაში. ნეომიცინი უმნიშვნელოდ შეიწოვება დაუზიანებელ კანში, მაგრამ ის სწრაფად შეიწოვება კანში, რომელსაც არ აქვს რქოვანი ფენა (წყლულები, ჭრილობები, დამწვრობები და სხვა), და ასევე დაზიანებულ და გაღიზიანებულ კანში. ქსოვილის   ამტანობა   კარგია,   ბიოლოგიური   პროდუქტებით,   სისხლით   და   ქსოვილის კომპონენტებით ინაქტივაცია არ აღენიშნება.   იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატი გამოიყენება კანის ფართოდ გავრცელებულ ანთებულ მონაკვეთზე, აუცილებლად გასათვალისწინებელია პრეპარატის  შეწოვა  და  მისი  შედეგები  (იხილეთ  პარაგრაფები  „გვერდითი  მოვლენები“, „ურთიერთობა   სხვა   სამკურნალო   საშუალებებთან“,   „უკუჩვენებები“,   „უსაფრთხოების ზომები“).

 

გამოყენების ჩვენება

ბანეოცინი      ინიშნება      ნეომიცინის      ან/და      ბაციტრაცინის      მიმართ      მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების დროს.

შეზღუდული გავრცელების კანის ბაქტერიული ინფექციები, როგორიცაა: წყლულოვანი კონტაგიოზური იმპეტიგო, ქვედა კიდურების ინფიცირებული ტროფიკული წყლულები, ინფიცირებული ეგზემა, ბაქტერიული დერმატიტი გამოწვეული სახვევით, ჩვეულებრივი და მწვავე ჰერპესის დროს ბაქტერიული გართულებები, ჩუტყვავილა.

ახალშობილებში ჭიპლარის დაინფეცირების პროფილაქტიკა.

ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგული (დერმატოლოგიური) ჩარევების შემდეგ: ბანეოცინის ფხვნილის გამოყენება შესაძლებელია პოსტოპერაციულ პერიოდში დამატებითი მკურნალობის სახით (მოკვეთის, კაუტერიზაციის შემდეგ, კანზე ბზარების, ეპიზიოტომიის, სველი ჭრილობების და ნაკერების სამკურნალოდ).

 

უკუჩვენებები

ბაციტრაცინის  ან/და  ნეომიცინის,  ამინოგლიკოზიდური  რიგის  სხვა  ანტიბიოტიკების  ან პრეპარატის რომელიმე დამატებითი ნივთიერებების მიმართ  ჰიპერმგრძნობელობა.

კანის     ფართო     მონაკვეთების     მწვავე     დაზიანების     დროს     გამოყენება     არ     არის

რეკომენდირებული, ვინაიდან პრეპარატის შეწოვას შეუძლია გამოიწვიოს ოტოტოქსიურობა, რომელსაც მოყვება სმენის დაკარგვა.

არ  გამოიყენოთ გულის ან თირკმლის  უკმარისობით  გამოწვეული  გამომყოფი    ფუნქციის

გამოხატული დარღვევების დროს, და მკურნალობის დაწყებამდე არსებული ვესტიბულარული  ან/და  კოხლეალური  სისტემების  დაავადებების  დროს  იმ  შემთხვევაში, თუ შესაძლებელია პრეპარატის შეწოვა.

არ გამოიყენოთ გარე სმენით არხში ყურის ბარაბნის მემბრანის პერფორაციის დროს.

პრეპარატის წასმა თვალებზე დაუშვებელია.

 

უსაფრთხოების ზომები

არ დაუშვათ ბანეოცინის მოხვედრა პირის ღრუში, განსაკუთრებით ბავშვებში.
რეკომენდირებული   დოზის   გადაჭარბებით   გამოყენების   დროს,   პრეპარატის   შესაძლო შეწოვის  გამო  ყურადღება  მიაქციეთ ნეფრო–  ან/და  ოტოტოქსიურობაზე  მიმანიშნებელ სიმპტომებს, განსაკუთრებით (ნეირო)ტროფიკული წყლულების მქონე პაციენტებში. აღნიშნული  რისკი  მაღალია  ღვიძლის  ან/და  თირკმლის  ფუნქციების  დარღვევების  მქონე პაციენტებში. ამასთან დაკავშირებით ასეთ პაციენტებში ბანეოცინით ინტენსიური თერაპიის დაწყებამდე და მის პროცესში რეკომენდირებულია სისხლის და შარდის ანალიზის გაკეთება, და ასევე აუდიომეტრიული გამოკვლევების ჩატარება.

ბანეოცინის უკონტროლო შეწოვის შემთხვევაში მიაქციეთ ყურადღება ნერვ–კუნთოვანი გამტარობის  ბლოკადის  პოტენციურ შესაძლებლობას,  განსაკუთრებით  აციდოზით, მიასთენია გრავისით და სხვა ნეიროკუნთოვანი დარღვევებით დაავადებულ პაციენტებში. ასეთი ბლოკადის გამორიცხვა შესაძლებელია   კალციუმის ან ნეოსტიგმინის პრეპარატების დახმარებით.

ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში განსაკუთრებული ყურადღება მიაქციეთ რეზისტენტული მიკროორგანიზმების, განსაკუთრებით სოკოს გადაჭარბებულ ზრდას. ასეთ შემთხვევაში უნდა დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.

ალერგიული  რეაქციების  და  სუპერინფექციის  განვითარების  შემთხვევაში  პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

 

ორსულობა და ლაქტაცია

ბანეოცინის შეწოვის რისკის არსებობის გამო, ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში გასათვალისწინებელია შემდეგი. როგორც სხვა დანარჩენი ამინოგლიკოზიდები, ნეომიცინი შეიღწევა პლაცენტარულ ბარიერში. მაღალი დოზებით ამინოგლიკოზიდების სისტემატური გამოყენების დროს აღენიშნებოდა ნაყოფის სმენითი აპარატის დაზიანება.

ამასთან დაკავშირებით აღნიშნული პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციალური სარგებელი აჭარბებს რისკს ნაყოფისთვის.

 

ზემოქმედება ტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

ინფორმაცია არ არსებობს.

 

მიღების წესი და დოზები

გარეგანი გამოყენებისთვის.

მოზრდილებში და ბავშვებში ფხვნილი წვრილი ფენით ნაწილდება დაზიანებულ მონაკვეთზე, როგორც წესი 2–4 ჯერ დღე–ღამეში. საჭიროებისამებრ, ადებენ სახვევს. წასმის არეალმა არ უნდა გადააჭარბოს სხეულის ზედაპირის ფართობის 1% (დაახლოებით შეესაბამება პაციენტის ხელის გულის ზომას).

მკურნალობის ხანგრძლივობამ არ უნდა გადააჭარბოს 7 დღეს.

ღვიძლის/თირკმელების ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტები: რეკომენდირებული

დოზის   საგრძნობლად   გადაჭარბებული  დოზებით   გამოყენების  შემთხვევაში,   აქტიური

ნივთიერებების შესაძლო შეწოვის გამო, ყურადღება მიქცეულ უნდა იქნას ნეფრო ან/და ოტოტოქსიურობაზე მიმანიშნებელ სიმპტომებს. რეკომენდირებულია სისხლის და შარდის ანალიზის გაკეთება, და ასევე აუდიომეტრიული გამოკვლევების ჩატარება.

ბავშვები: სპეციალური რეკომენდაციები დოზირებაზე არ არსებობს.

ხანდაზმული პაციენტები  (65  წელს  გადაცილებულნი): სპეციალური   რეკომენდაციები

დოზირებაზე არ არსებობს.

 

გადაჭარბებული დოზა
რეკომენდირებული დოზების მნიშვნელოვანი გადაჭარბებით პრეპარატის მიღების დროს, აქტიური ნივთიერებების მოსალოდნელი შეწოვის გამო, განსაკუთრებით გასათვალისწინებელია ნეფრო– ან/და ოტოტოქსიურობის მიმანიშნებელი სიმპტომები.

 

გვერდითი ეფექტი

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირდება მათი წარმოქმნის სისტემების და სიხშირის შესაბამისად შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი ((≥1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10 000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), სიხშირე უცნობია (მისი დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

 

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან

იშვიათი: ნეომიცინზე ალერგიის არსებობისას შემთხვევების 50%-ში აღინიშნება ჯვარედინი

ალერგია სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების მიმართ.

სიხშირე  უცნობია:  ჯანმრთელ  კანზე  ზემოქმედებასთან  შედარებით  ქრონიკული დერმატოზის მქონე პაციენტებში გამოყენების დროს (მაგალითად, მდგრადი დერმატიტით, ან ქრონიკული საშუალო ოტიტით), სენსიბილიზაცია სხვა დანარჩენი პრეპარატების, მათ შორის ნეომიცინის მიმართ, როგორც წესი, ძლიერდება. ზოგიერთ შემთხვევებში ალერგიას გამოხატავს პრეპარატის სამკურნალო ეფექტის მიუღწევლობა.

 

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან

სიხშირე უცნობია: ვესტიბულარული ნერვის დაზიანება, ნეირო–კუნთოვანი ბლოკადა.

 

დარღვევები სმენის და ლაბირინთის მხრიდან

სიხშირე უცნობია: ოტოტოქსიურობა.

 

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან

იშვიათი: ალერგიები, ძირითადად, კონტაქტური დერმატიტის სახით.

სიხშირე უცნობია: ხანგრძლივ გამოყენებას შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციების განვითარება, რომელსაც თან მოყვება   კანის გაწითლება, სიმშრალე და გაქერცვლა, ქავილი და კანზე გამონაყარი. ზოგჯერ ალერგია გამოიხატება დაზიანებების გავრცელებაში და სამკურნალო ეფექტის არარსებობაში.

 

დარღვევები თირკმლის და შარდგამომყოფი გზების მხრიდან

სიხშირე უცნობია: ნეფროტოქსიკურობა

 

ჩამოთვლილი და  ასევე  სხვა,  აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში დაუდგენელი   გვერდითი რეაქციების წარმოქმნის შემთხვევაში გთხოვთ მიმართოთ ექიმს.

 

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

აქტიური ნივთიერებების შეწოვის შემთხვევაში, ცეფალოსპორინების და ამინოგლიკოზიდური რიგის სხვა ანტიბიოტიკების კომბინირებულ დანიშნულებას შეუძლია გაზარდოს ნეფროტოქსიკურობა.

ისეთი დიურეტიკებთან, როგორიცაა ეტაკრინის მჟავა და ფუროსემიდის, ერთობლივ გამოყენებას შეუძლია გაზარდოს ოტო– და ნეფროტოქსიკურობა.

როდესაც პრეპარატის შეწოვას აქვს ადგილი ნარკოტიკული საშუალებების, ანესტეტიკების ან/და მიორელაქსანტების გამოყენებას შეუძლია გააძლიეროს ნერვ–კუნთოვანი ბლოკადა.

 

შეფუთვა 

10 გ ფხვნილი გარეგანი გამოყენებისთვის პოლიეთილენის ბოთლებში პოლიეთილენის დოზატორით;   ერთი   ბოთლი   სამედიცინო გამოყენების   ინსტრუქციით   მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

შეინახეთ შუქისგან და ნესტისგან დაცულ ადგილას 25°C-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -  III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე