ცეფურო / cefuro / Cefuro

შემადგენლობა:

5მლ (ერთი საზომი კოვზი) შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 125 მგ ცეფუროქსიმს (ცეფუროქსიმის აქსეტილის სახით),

დამხმარე ნივთიერებები: მარწყვის არომატიზატორი, ასპარტამი, კალიუმის აცესულფამი, საქაროზა, პოლივინილპიროლიდონი K-17, დეიონიზებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
II თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი

ათქ კოდი:  J01DC02 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა:  ცეფუროქსიმის აქსეტილი წარმოადგენს ცეფუროქსიმის აცეტოქსიეთილის ეთერს- ცეფალოსპორინების ჯგუფის, ბაქტერიციდული მოქმედების ანტიბიოტიკს.                                       

მიკრობიოლოგია: ცეფუროქსიმის აქსეტილის ბაქტერიციდული აქტივობა in vivo განპირობებულია ცეფუროქსიმით. ცეფუროქსიმი აინჰიბირებს ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზს მთავარ სამიზნე ცილებთან შეკავშირებით. ბაქტერიციდულ ზემოქმედებას ახდენს მრავალ გრამ-დადებით და გრამ-უარყოფით ბაქტერიაზე, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზების წარმომქმნელ ბაქტერიებზეც. მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზების (ფერმენტები) ზემოქმედების მიმართ, კერძოდ ყველაზე ფართოდ გავრცელებული Enterobacteriaceae-ს ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ. მოქმედებს ასევე ამპიცილინისა და ამოქსიცილინის მიმართ მდგრად შტამებზე. ცეფუროქსიმი მოქმედებს შემდეგ მიკროორგანიზმებზე:

• გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenzae (ამპიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით) Haemophilus parainfluenzae,Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინაზას წარმომქმნელი და არწარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Escherichia coli,Klebsiella spp; (K.pneumoniae -ს ჩათვლით), Enterobacter spp; Citrobacter spp; Salmonella spp; Shigella, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (ამპიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით).
• გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები: 

Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას წარმომქმნელი და არწარმომქმნელი შტამების ჩათვლით, მეტიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების გამოკლებით) Staphylococcus epidermidis (პენიცილინაზას წარმომქმნელი და არწარმომქმნელი შტამების ჩათვლით, მეტიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების გამოკლებით) Streptococccus pneumoniae, Streptococcus pyogenes  (და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები), B ჯგუფის სტრეპტოკოკები (( Streptococcus agalactiae) 

• ანაერობული მიკროორგანიზმები: გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი კოკები (PeptococcusdaPeptostreptococcus-ს სახეობების ჩათვლით), გრამ-დადებითი ბაცილები (Clostridium -ის სახეობების ჩათვლით), გრამ-უარყოფითი ბაცილები (Bacteroides da Fusobacterium სახეობების ჩათვლით), Propionibacterium-ის სახეობები.
• სხვა მიკროორგანიზმები: Borrelia burgdorferi.

ქვემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმები არ არიან მგრძნობიარე ცეფუროქსიმის მიმართ:Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris, Serratia და Enterococcus  –ის მრავალი სახეობა (როგორიცაა E. Faecalis) და მისი შტამები; Morganella morganii, Enterobacter-ის სახეობები და Citrobacter-ის სახეობების ზოგიერთი შტამი.

ფარმაკოკინეტიკა:

ცეფუროქსიმის აქსეტილი პერორალურად მიღების შემდეგ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და სწრაფად ჰიდროლიზდება ნაწლავის ლორწოვან გარსსა და სისხლში ცეფუროქსიმამდე. ამის შემდეგ ცეფუროქსიმი ნაწილდება ყველა უჯრედშორის სითხეში. დარჩენილი აქსეტილი მეტაბოლიზდება აცეტალდეჰიდამდე და ძმარმჟავამდე. ცეფუროქსიმის აქსეტილი მიიღება როგორც ჭამის წინ, ისე ჭამის შემდეგ. ჭამის შემდეგ პერორალურად 125 მგ, 250 მგ, 500 მგ და 1 გ დოზით მიღებისას მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 სთ-ის განმავლობაში და შეადგენს 2-3 მგ/ლ, 4-6 მგ/ლ, 5-8 მგ/ლ და 9-14 მგ/ლ შესაბამისად. ცეფუროქსიმის სუსპენზიის შეწოვა ტაბლეტებთან შედარებით ნელა ხდება, ამიტომ ტაბლეტების მიღებისას მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია და ბიოშეღწევადობა შედარებით დაბალია. ცეფუროქსიმის დაახლოებით 33-50% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი 1,4-1,9 სთ-ია. პრობენეციდთან ერთად მიღებისას ცეფუროქსიმის გამოყოფა ყოვნდება. ცეფუროქსიმის ძირითადი ნაწილი უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმლებით. მიღებული დოზის დაახლოებით 50% გამოიყოფა 12 საათის განმავლობაში შარდთან ერთად.

 

ჩვენებები:

ცეფუროქსიმის აქსეტილი ინიშნება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ქვემოთ ჩამოთვლილი ინფექციების დროს:

• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის მწვავე ბრონქიტი, მწვავე ბრონქიტის გართულება, პნევმონია;
• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები, მათ შორის შუა ოტიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი;
• შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი;
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის ფურუნკულოზი, პიოდერმია, იმპეტიგო;
• გონორეა, მათ შორის მწვავე და გაურთულებელი გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი;

ლაიმის დაავადების მკურნალობა ადრეულ სტადიაში და დაავადების მოგვიანებითი გამოვლინებების შემდგომი პროფილაქტიკა მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ზევით.

უკუჩვენებები:
უკუნაჩვენებია ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს.

განსაკუთრებული მითითებები:

მიუხედავად იმისა, რომ ცეფუროქსიმის აქსეტილი უსაფრთხოდ გამოიყენება პენიცილინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში, ცნობილია ჯვარედინი მგრძნობელობის შესახებ პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის. ამიტომაც უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით  ანამნეზში პენიცილინების მიმართ ანაფილაქსიური რეაქციების არსებობის დროს. ალერგიული რეაქციების გამოვლენისას პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება (ვაზოკონსტრიქტორები, ანტიჰისტამინურები, კორტიკოსტეროიდები). 

პრეპარატის ხანგრძლივი დროით გამოყენებისას შესაძლებელია ანტიბიოტიკის მიმართ მდგრადი მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა (მაგალითად: Candida, Enterococcus, Clostridium difficile), რის გამოც შესაძლებელია აუცილებელი გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა.

მოქმედების ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფსევდომემბრანოზული კოლიტი. ამასთან დაკავშირებით, მკურნალობის ფონზე და/ან მკურნალობის შემდეგ განვითარებული მძიმე დიარეის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპატარის მოხმარების შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება (ვანკომიცინის მიღება).

ცეფურო™-ს სუსპენზიის დანიშვნისას შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში გათვალისწინებულ უნდა იქნეს მასში შაქრის შემცველობა. ცეფუროქსიმით ლაიმის დაავადების მკურნალობისას იშვიათად აღინიშნება იარიშ-ჰერქსჰაიმერის რეაქცია (ტრემორი, ტემპერატურის მატება, არტერიული წნევის მომატება და შემდგომ კლება). პაციენტებს უნდა აეხსნათ, რომ ეს არის დაავადების გამომწვევზე (Bორრელია ბურგდორფერი) ანტიბიოტიკის პირდაპირი ზემოქმედების შედეგი და როგორც წესი, თავისთავად გაივლის.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:

ორსულებში: (B კატეგორია)

პრეპარატის ემბრიოტოქსიური და ტერატოგენული მოქმედება არ გამოვლენილა, მაგრამ ისევე როგორც სხვა პრეპარატების მიღებისას, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ორსულობის პირველ თვეებში და მკურნალობის ჩატარება ექიმის კონტროლით.

ლაქტაცია: 

პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით აღწევს დედის რძეში

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:
ზემოქმედებას არ ახდენს

გვერდითი მოქმედებები:

როგორც წესი, ცეფუროქსიმი გადაიტანება ძალიან კარგად.

ზოგიერთ პაციენტს ცეფუროქსიმის მიღებისას შეიძლება აღენიშნოს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, იშვიათად –ფსევდომემბრანოზული კოლიტი,  თავის ტკივილი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ეგზანთემატოზური ნეკროლიზი), ციებ-ცხელება, ჭინჭრის ციება, შრატისმიერი დაავადება, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში- ანაფილაქსიური რეაქციები, ბილირუბინისა და ღვიძლის ფერმენტების (ალანინამინოტრანსფერაზა, ასპარტატამინოტრანსფერაზა და ლაქტატდეჰიდროგენაზა) ტრანზიტორული მომატება, იშვიათ შემთხვევებში –გარდამავალი ეოზინოფილია.

მოულოდნელი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთობა

კუჭის ჭვენის მჟავიანობის დამწევმა სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება დააქვეითონ ცეფუროს™ ბიოშეღწევადობა და საკვების მიღების შემდეგ პრეპარატის შეწოვა.

ზოგიერთ პაციენტში ცეფუროქსიმის მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს კუმბსის დადებითი რეაქცია. ამან შეიძლება შეცვალოს სისხლის ჯვარედინი შეთავსებადობა. ცეფუროქსიმის აქსეტილმა შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს შარდში გლუკოზის განსაზღვრის ტესტზე, რომელიც დაფუძნებულია სპილენძის აღდგენაზე (ბენედიქტის ნიმუში, ფეხლინის ტესტი, კლინიტესტი) და ამ ტესტების შედეგები შეიძლება იყოს ცრუდადებითი.

ცეფუროქსიმი ასევე შეიძლება იყოს ცრუდადებითი შედეგების მიზეზი ფეროციანიდის ტესტით სისხლში შაქრის განსაზღვრის დროს. ანტიბიოტიკი არ ახდენს ზემოქმედებას ტესტებზე, რომლებიც დაფუძნებულია ფერმენტულ რეაქციებზე. 

გამოყენების წესი და დოზები:

ცეფურო™-ს სუსპენზიის მიღება სასურველია ჭამის შემდეგ. თუ ერთ-ერთი დოზის მიღება გამორჩა პაციენტს, მისი შემდგომი დოზა უნდა მიიღოს რაც შეიძლება ადრე და მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი წესით. 

ცეფუროს 125მგ/5მლ 50მლ სუსპენზიის 1 საზომი კოვზით (5მლ) დღეში 2 –ჯერ მიღებისას იგი საკმარისია მკურნალობის 5- დღიანი კურსის ჩასატარებლად. 

თუ არ არის ექიმის სხვა რეკომენდაციები ცეფუროს™ სუსპენზიას იღებენ ქვემოთ მოცემული დოზებით.

მოზრდილები :

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 250 მგ დღეში 2-ჯერ. მძიმე ინფექციების დროს ინიშნება 500 მგ დღეში 2-ჯერ;

ქვედა სასუნთქი გზების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციებისას (მაგ.: ბრონქიტი) 250 მგ დღეში 2-ჯერ;

ქვედა სასუნთქი გზების მძიმე ინფექციების დროს (მაგ.: პნევმონია) 500 მგ დღეში 2-ჯერ;

შარდგამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციების დროს: 125 მგ 2-ჯერ დღეში; 

შარდგამომყოფი გზების მძიმე ინფექციების დროს (მაგ.: პიელონეფრიტი):  250 მგ 2-ჯერ დღეში;

გაურთულებელი გონორეის დროს: 1 გ ერთჯერადად;

 მოზრდილებსა და ბავშვებს 12 წლის ზევით ლაიმის დაავადების დროს ენიშნებათ 500 მგ 2-ჯერ დღეში 20 დღის განმავლობაში.

ბავშვები 12 წლის ზევით: 

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 250 მგ დღეში 2-ჯერ.

2 წლის ბავშვები და უფროსი ასაკის: შუა ოტიტისა და უფრო მძიმე ინფექციების დროს ნიშნავენ 250 მგ 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 500 მგ.

ბავშვები 3 თვიდან 12 წლამდე

3 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ცეფუროქსიმის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 10 მგ/კგ 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური  სადღეღამისო დოზაა 250 მგ.

შუა ოტიტისა და უფრო რთული ინფექციების დროს რეკომენდებულია 15 მგ/კგ დანიშვნა დღეში 2-ჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 500 მგ.

მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 10 მგ/კგ, ხოლო შუა ოტიტისა და უფრო მძიმე ინფექციების დროს ჩვეულებრივი დოზაა 15 მგ/კგ. ბავშვის ასაკისა და სხეულის მასის შესაბამისი რეკომენდებული დოზები მოყვანილია ცხრილში:

	ასაკი	სხეულის საშუალო მასა (კგ)	ერთჯერადი დოზა (კგ) მიღებული ყოველ 12 სთ-ში	ყოველ 12 საათში საზომი კოვზით მიღებული სუსპენზიის რაოდენობა (მლ)
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციებისას   (ერთჯერადი დოზა 10მგ/კგ)	3 თვიდან — 6 თვემდე	4 — 6	40 — 60	2,5
	6 თვიდან — 2 წლამდე	6  — 12	60  —  120	2,5 -5
	2 წლიდან — 12 წლამდე	12 — ›20	125	5
შუა ოტიტის და უფრო მძიმე ინფექციების დროს	3 თვიდან —6 თვემდე	4 — 6	60 — 90	2,5
	6 თვიდან — 2 წლამდე	6  — 12	90 — 180	5 -7,5
	2 წლიდან — 12 წლამდე	12 — ›20	180 — 250	7,5 -10

სუსპენზიის მომზადებისა და გამოყენების წესი:

თავსახურის მოუხდელად ფლაკონი მასში არსებული გრანულებით შევანჯღრიოთ რამდენჯერმე. შემდეგ ფლაკონში დავამატოთ 20 მლ-მდე საზომ კეპში ჩასხმული გაციებული, ანადუღარი წყალი და კარგად შევანჯღრიოთ. მოხმარების წინ კარგად შევანჯღრიოთ ფლაკონი. სუსპენზიის მიღება შეიძლება საზომი კოვზით (5მლ).

დოზის გადაჭარბება: ცეფალოსპორინების გადაჭარბებული დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები ცნს-ის გაღიზიანების გამო. ამ დროს საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და საჭიროების შემთხვევაში კრუნჩხვის საწინააღმდეგო მკურნალობის დანიშვნა. ცეფუროქსიმის პლაზმური კონცენტრაციის შემცირების მიზნით ეფექტურია ჰემოდიალიზი და პერიტონეული დიალიზი.

გამოშვების ფორმა: 

ცეფურო™ მშრალი გრანულები 50 მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად ფლაკონში. 1 ფლაკონი (50 მლ), საზომი კოვზი (5 მლ, 2,5 მლ და 1,25 მლ-იანი დანაყოფებით), საზომი კეპი (20 მლ) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.

გამოშვების სხვა ფორმები:

ცეფურო™  125 მგ გარსით დაფარული 10 ტაბლეტი; 

ცეფურო™  250 მგ გარსით დაფარული 10, 14, 20 ტაბლეტი;

ცეფურო™  500 მგ გარსით დაფარული 10, 14, 20 ტაბლეტი; 

ცეფურო™  ფხვნილი  ი/ვ და ი/მ ინექციისათვის 250მგ ფლაკონში;

ცეფურო™  ფხვნილი  ი/ვ და ი/მ ინექციისათვის 750მგ ფლაკონში;

ცეფურო™  ფხვნილი  ი/მ ინექციისათვის 250მგ ფლაკონში;

ცეფურო™  ფხვნილი  ი/მ ინექციისათვის 750მგ ფლაკონში;

ცეფურო™  სუსპენზიის მოსამზადებელი გრანულები პერორალური მიღებისათვის 125მგ/5მლ 50მლ; 

ცეფურო™  სუსპენზიის მოსამზადებელი გრანულები პერორალური მიღებისათვის 250მგ/5მლ 100მლ.

შენახვის პირობები: 

გრანულები გახსნამდე ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 25°C-ზე ქვევით, ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ და ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილზე. მომზადებული სუსპენზიის შენახვა შეიძლება მაცივარში 2-80ჩ ტემპერატურაზე 10 დღის განმავლობაში.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით