დოქსიციკლინუმი TZF / doqsiciklinumi TZF / DOXICICLINUMI TZF

J01AA02

კაფსულები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

დოქსიციკლინი (ჰიკლატის ფორმით) . . . . . . . . . .  100 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ალგინის მჟავა, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზა (100 მგ).

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

თრგუნავს მრავალი მიკროორგანიზმის (ბაქტერიების და უმარტივესების) განვითარებას. 

ფარმაკოკინეტიკა

დოქსიციკლინი გადის პლაცენტარულ ბარიერს, აღწევს დედის რძეში. გამოიყოფა შარდით და განავლით.

- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ტონზილიტი, ფარინგიტი, შუა ოტიტი, სინუსიტი, ბრონქიტი, პნევმონია გამოწვეული  Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneuminiae-ებით.

 - საშარდე გზების ინფექციები: პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, რომლებიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis, Ureaplazma urealitycum.

- სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები, რომლებიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis, სიფილისი (Treponema pallidum), რბილი შანკრი (Haemophilus ducreyi), საზარდულის გრანულემა (Calymmatobacterium granulomatis), გონორეა (Neisseria gonorrhieae).

- რბილი ქსოვიელბის ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია Clostridium spp., Propionibacterium acnes  მგრძნობიარე შტამებით.

- საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია ენტეროპათოგენური შტამებით Escherichia coli (მოგზაურთა დიარეა), Entamoeba histolyca, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium spp.

- თვალის ინფექციები: ქრონიკული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis  (ტრახომა); მისი მკურნალობა შესაძლებელია მხოლოდ დოქსიციკლინით, ან ადგილობრივად გამოსაყენებელ პრეპარატებთან კომბინაციაში. 

- სხვა ინფექციები: პსიტტაკოზი (Chlamydia psittaci) ბრუცელოზი (Brucella spp.), სტრეპტომიცინთან ერთად, შავი ჭირი (Yersinia pestis), ტულარემია (Francisella tularensis).

- მალარიის პროფილაქტიკა. 

მოზრდილები 70 კგ-მდე სხეულის მასით და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები სხეულის მასით 50 კგ-ზე მეტი: პირველი დღე-ღამის განმავლობაში ინიშნება 200 მგ დოქსიციკლინუმი ერთჯერადი დოზით, ან 2 მიღებაზე გაყოფილი დოზით 100 მგ ყოველ 12 საათში, შემდეგ გადადიან შემანარჩუნებელ დოზაზე 100 მგ დღე-ღამეში. მძიმე ინფექციებისას, მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში ინიშნება 200 მგ დღე-ღამეში.

მოზრდილები 70 კგ მეტი სხეულის მასით: ჩვეულებრივ ინიშნება 200 მგ დოქსიციკლინუმი დღე-ღამეში მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში. 

რეკომენდებული დოზები ზოგიერთი ნოზოლოგიური ერთეულისას:

- გაურთულებელი გონორეა: 100 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში (ყოველ 12 საათში) მინიმუმ 7 დღის განმავლობაში. გონორეული ინფექციის მკურნალობის შედეგები აუცილებელია დადასტურდეს მკურნალობის დასრულებიდან მე-3 მე-4 დღეს საკონტროლო დათესვით;

- სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები, გამოწვეული Chlamydia trachomatis ან Ureaplazma urealyticum: 100 მგ ორჯერ დღე-ღამეში (ყოველ 12 საათში) 7-10 დღის განმავლობაში; 

- პირველადი და მეორადი სიფილისი (პაციენტებში პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობით): 200-300 მგ დღე-ღამეში გაყოფილი დოზით, მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში. 

მალარიის პროფილაქტიკისთვის გამოყენებული დოზები: მიიღება 100 მგ დღე-ღამეში. პროფილაქტიკა უნდა დაიწყოს მალარიის ენდემურ რაიონში წასვლამდე 1-2 დღით ადრე. აუცილებელია დოქსიციკლინუმის მიღება ენდემურ რაიონში ყოფნის მთელი ხნის განმავლობაში და კიდევ 4 კვირა ენდემურ რაიონში ყოფნის დასრულებიდან.

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებული დოზები: დოზირების შეცვლა საჭირო არ არის. 

მკურნალობის ხანგრძლივობა 

ჩვეულებრივ, ანტიბიოტიკის მიღება საჭიროა სიმპტომების გაქრობის შემდეგ 24-48 საათის განმავლობაში. 

A ჯგუფის β-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკებით გამოწვეული ინფექციებისას, პრეპარატის მიღება აუცილებელია მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში. 

კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, ჭიქა წყლის მიყოლებით.

ყელის ან ნაწლავის შესაძლო გაღიზიანების თავიდან ასაცილებლად, კაფსულა უნდა მიიღოთ მჯდომარე ან მდგომარე პოზიციაში, დაძინებამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე (მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტი კაფსულის მიღების შემდეგ არ იმყოფებოდეს მწოლიარე მდგომარეობაში). პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ პერმანენტული გვერდითი მოვლენები საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ, ექიმმა პრეპარატი შეიძლება დანიშნოს ჭამის დროს.

დოქსიციკლინუმის დანიშვნა ჭამის დროს ამცირებს გვერდითი მოვლენების განვითარებას საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ და მნიშვნელოვნად არ მოქმედეს მის შეწოვაზე.

პრეპარატ დოქსიციკლინუმი TZF-ის მიღების გამოტოვებისას: თუ პრეპარატი არ მიიღეთ ზუსტად დანიშნულ დროს, აუცილებელია მისი მიღება რაც შეიძლება მალე (თუ დრო პრეპარატის მომდევნო მიღებამდე საკმაოდ დიდია), ან გააგრძელოთ პრეპარატის რეგულარული მიღება.

როგორც ყველა პრეპარატმა, დოქსიციკლინუმი თძF-მაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ანემია, რომელიც გამოწვეულია სისხლის უჯრედების დაშლით, თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება, ზოგიერთი სახის ლეიკოციტის რაოდენობის შემცირება, ჰემის სინთეზის დარღვევა (პორფირია), სისხლში ზოგიერთი ეოზინოფილის რაოდენობის მომატება – აღინიშნება იშვიათად.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მკვეთრად განვითარებული სახის ერითემა, ძალიან იშვიათად აღინიშნა ყიფლიბანდის დაჭიმულობა ახალშობილებში, ასევე ზომიერად გამოხატული ქალაშიდა წნევის მომატება ბავშვებში და მოზრდიელბში თერაპიული დოზების მიღებისას. მომატებული წნევის სიმპტომები არის მხედველობის დარღვევა (“წერტილები” თვალების წინ, დიპლოპია.)  

დარღვევები ყურის და ლაბირინთის მხრივ: ხმაური ყურებში.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: უმადობა, გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, მუცლის ტკივილი, გლოსიტი, ყლაპვის გაძნელება, საყლაპავის დაწყლულება, ენტერიტი, ანთებითი პროცესები უკანა ტანის მიდამოში. ეს გვერდითი მოვლენები ხშირად ზომიერადაა გამოხატული და პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ ქრება.

დარღვევები თირკმლების და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ: სისხლში შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: 

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: შრატისმიერი დაავადების სიმპტომები, სისხლძარღვოვანი შეშუპება (შეშუპება ლოკალიზებულია ყველაზე ხშირად სახის ან ყელის არეში, რომელიც შესაძლოა საშიში იყოს სიცოცხლისათვის), ანაფილაქსიური პურპურა, ჰიპოტონია, ქოშინი, გულის შეკუმშვათა სიხშირის მომატება, პერიკარდიტი, ანაფილაქსიური შოკი (მძიმე ალერგიული რეაქცია).

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, მომატებული მგრძნობელობა სინათლის მიმართ, კანის მძიმე რეაქციები (დესქვამატოზური დერმატიტი, მრავალფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ეპიდერმისის ტოქსიკო-კოლიკვასიური ნეკროზი).

ენდოკრინული დარღვევები: ტეტრაციკლინის ხანგრძლივად გამოყენების შემთხვევაში, აღინიშნება ფარისებრი ჯირკვლის ყავისფერ-შავი შეღებვა, რაც არ ახდენს გავლენას მის ფუნქციაზე.

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი, კბილების განვითარების დარღვევა, ემალის შეღებვა.

ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები: ანტიბიოტიკით მკურნალობის ხანგრძლივი, ან განმეორებითი კურსისას, შეიძლება განვითარდეს კანის ან ლორწოვანი გარსის ადგილობრივი ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მდგრადი ბაქტერიებით, ან სოკოებით, რაც ვლინდება: უკანა ტანის ქავილით, პირის ღრუს და ენის, გარეთა სასქესო ორგანოების და საშოს ლორწოვანი გარსის ანთებით. ასევე აღინიშნება ფსევდომემბრანული კოლიტი და სტაფილოკოკური ენტერიტი და კოლიტი.

პრეპარატის შეყვანის ადგილზე ზოგადი დარღვევები და რეაქციები: ცუდი თვითშეგრძნება.

დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: ღვიძლის ფერმენტების უმნიშვნელო, გარდამავალი მომატება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ჰეპატიტი, სიყვითლე, პანკრეატიტი – აღინიშნება ძალიან იშვიათად.

- პაციენტებში მომატებული მგრძნობელობით დოქსიციკლინის, ტეტრაციკლინის ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების, ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; 

- პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით;

- 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში;

- ორსულებში, განსაკუთრებით ორსულობის მეორე ნახევარში.

ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება. ორსულობის დაგეგმვისას, ან ორსულობაზე ეჭვის შემთხვევაში, პრეპარატ დოქსიციკლინუმი თძF-ით მკურნალობისას აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

დოქსიციკლინუმი აღწევს დედის რძეში. დოქსიციკლინუმით მკურნალობისას, აუცილებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

სიფრთხილე პრეპარატ დოქსიციკლინუმი TZF-ის გამოყენებისას

პაციენტებმა, რომლებსაც წარსულში აღენიშნებოდათ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ანტიბიოტიკების, ან სხვა ალერგენების მიმართ, პრეპარატ დოქსიციკლინუმი TZF-ის გამოყენებამდე უნდა აცნობონ ექიმს ამის შესახებ.

დოქსიციკლინუმმა, რომელიც გამოიყენება კბილების განვითარების პერიოდში (ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი, პერინატალური პერიოდი, ადრეული ბავშვობა) შესაძლოა გამოიწვიოს კბილების შეფერვა და დაზიანება.

ტეტრაციკლინებმა, მათ შორის დოქსიციკლინუმმა, შესაძლოა გამოიწვიონ მომატებული მგრძნობელობა სინათლის მიმართ. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია თავი აარიდოთ მზეზე ყოფნას, ან ხელოვნური უი-გამოსხივების ზემოქმედებას (მაგ. სოლარიუმი) სინათლის ზემოქმედებით გამოწვეული კანის დაავადებების (ფოტოდერმატოზები) განვითარების საშიშროების გამო, რომელიც ვლინდება მაგალითად კანის სიწითლით, შეშუპებით, ბუშტუკებით. ამ სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა.

ისე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, დოქსიციკლინუმის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტიბიოტიკებისადმი მდგრადი მიკროორგანიზმების განვითარება. სხვა ინფექციის, მაგ. კანდიდოზის განვითარების დამადასტურებელი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში (აუტანელი ქავილი, კანის სიწითლე), აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

დოქსიციკლინუმმა, ისევე როგორც სხვა ფართო ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრის ანტიბიოტიკებმა (მაგ. მაკროლიდები, ნახევარსინთეზური პენიცილინები, ცეფალოსპორინები),ზოგჯერ შესაძლოა გამოიწვიოს ფსევდომემბრანული კოლიტი. ნაწლავებში ნორმალური ბაქტერიული ფლორის დარღვევა ხელს უწყობს ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე ჩხირის განვითარებას, რომლის ტოქსინებიც იწვევენ ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომებს. ამიტომ, პაციენტებმა, რომელთაც ანტიბიოტიკით 

მკურნალობისას, ან მისი მიღების შეწყვეტისთანავე  განუვითარდათ ფაღარათი, უნდა მიმართონ ექიმს და არ დაიწყონ თვითმკურნალობა. ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დადგენის შემთხვევაში, აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება. შედარებით მსუბუქ შემთხვევებში, ჩვეულებრიც საკმარისია პრეპარატის მოხსნა, შედარებით რთულ შემთხვევაში – აუციელბელია შიგნით მეტრონიდაზოლის ან ვანკომიცინის დანიშვნა. წინააღმდეგნაჩვენებია ნაწლავების პერისტალტიკის დამამუხრუჭებელი პრეპარატების, ან სხვა საშუალებების გამოყენება, რომლებსაც აქვთ შემკვრელი მოქმედება.

პაციენტებს ვენერული დაავადებებით და ერთდროულად ეჭვით სიფილისზე, მკურნალობის დაწყებამდე, მისი მიმდინარეობისას და დასრულების შემდეგ, ექიმმა უნდა დაუნიშნოს შესაბამისი გამოკვლევები, რომლებიც ადასტურებენ შესაძლო ინფექციას და გამოჯანმრთელებას.

პაციენტებმა ღვიძლის უკმარისობით, ან პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ პრეპარატებს, რომლებმაც პოტენციურად შესაძლოა დააზიანოს ღვიძლი, მიასთენიით, სისტემური წითელი მგლურით, ან პორფირიით, პრეპარატის მიღებამდე უნდა აცნობონ ექიმს ამ დაავადებების შესახებ.  

არის მონაცემები ახალშობილებში ყიფლიბანდის ამობურცვის შემთხვევების შესახებ, ასევე ბავშვებში და მოზრდილებში თერაპიული დოზების მიღებისას ქალაშიდა წნევის ზომიერი მომატების შესახებ, რომლებიც მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ქრება.

არის ცნობები საყლაპავის ანთების და დაწყლულების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ტეტრაციკლინის ჯგუფის პრეპარატებს (დოქსიციკლინუმის ჩათვლით) ტაბლეტების ან კაფსულების ფორმით. უმრავლეს შემთხვევაში, პაციენტები იღებდნენ პრეპარატს უშუალოდ დაწოლის წინ, ან პრეპარატს აყოლებდნენ სითხის ძალიან მცირე რაოდენონას. 

პრეპარატის გამოყენება პაციენტებში თირკმლის და (ან) ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით:

- პაციენტებმა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ან პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ პრეპარატებს, რომლებმაც შესაძლოა დააზიანოს ღვიძლი, პრეპარატ დოქსიციკლინუმი თძF-ის გამოყენებამდე უნდა აცნობონ ექიმს ამის შესახებ;

- ამ პაციენტებს ექიმი დოზას შეურჩევს ინდივიდუალურად და აუცილებლობისას, დაუნიშნავს პერიოდულად ღვიძლის ფუნქციის კვლევას; 

- პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, დოზის შეცვლა საჭირო არ არის;

- თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გადაწყვეტილებას დოზის შესახებ, ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში იღებს ექიმი.

ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნა მხედველობის გარდამავალი დარღვევა, რომელმაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტის მართვის უსაფრთხოებაზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ პაციენტს ადრე გამოუვლინდა რომელიმე შაქრის აუტანლობა, საჭიროა გაიაროს ექიმის კონსულტაცია.

დოქსიციკლინუმის დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია ცხელება, სახის გაწითლება, თავბრუსხვევა, ზოგჯერ შესაძლოა განვითარდეს კოლაფსი. ზემოთ აღწერილი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეყწვეტა და ექიმთან მიმართვა. გონზე მყოფ პაციენტებში შეიძლება ღებინების გამოწვევა და ანტაციდური პრეპარატების, ან კალციუმის და მაგნიუმის მარილების გამოყენება.

ანტაციდური პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ ალუმინის, კალციუმის (კალციუმის ჩათვლით, რომელიც შედის რძის, რძის პროდუქტების და ხილის წვენების შემადგენლობაში), მაგნიუმის მრავალვალენტიან იონებს, ასევე რკინის, თუთიის, ან ბისმუტის იონებს, აქვეითებენ დოქსიციკლინუმის შეწოვას. ამ ტიპის პრეპარატები და საკვები პროდუქტები აუცილებელია მიიღოთ დოქსიციკლინუმის მიღებიდან მინიმუმ 2 საათის შემდეგ.

დოქსიციკლინუმი აძლიერებს მეტოქსიფლურანის ტოქსიურ მოქმედებას თირკმლებზე, ამიტომ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დოქსიციკლინუმს, არ უნდა ჩატარდეს ზოგადი ანესთეზია მეტოქსიფლურანის გამოყენებით. თუ პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ზოგადი ანესთეზია, მან უნდა აცნობოს ექიმს იმის შესახებ, რომ იღებს პრეპარატ დოქსიციკლინუმი თძF-ის კაფსულებს.

დოქსიციკლინუმი აძლიერებს კუმარინის ნაწარმი შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატების და სულფონილშარდოვანას (პერორალური დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები) მოქმედებას. ამ პრეპარატების დოქსიციკლინუმთან ერთად გამოყენებისას, ექიმმა უნდა დანიშნოს სისხლის შრატში გლუკოზის კონცენტრაციის და შედედების სისტემის ფუნქციის განმსაზღვრელი პარამეტრების კონტროლი შესაძლოა საჭირო აღმოჩნდეს ამ პრეპარატების დოზის შემცირება.

დოქსიციკლინუმი აძლიერებს ციკლოსპორინის ტოქსიურ მოქმედებას. ორივე პრეპარატის ერთდროული გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმი ნიშნავს სისხლის შრატში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის კონტროლს.

დოქსიციკლინუმი აქვეითებს პენიცილინების და სხვა ბაქტერიციდული მოქმედების ანტიბიოტიკების ანტიბაქტერიულ მოქმედებას.

დოქსიციკლინუმი აქვეითებს ჰორმონალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობას. დოქსიციკლინუმით მკურნალობის პერიოდში, რეკომენდებულია დამატებით კონტრაცეპციის არაჰორმონალური მეთოდების გამოყენება.

პრეპარატებმა, როგორიცაა ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, დიფენილჰიდანტოინი, შეიძლება დააქვეითონ დოქსიციკლინუმის თერაპიული მოქმედება. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ზემოაღნიშნულ პრეპარატებს, ექიმმა უნდა განიხილოს დოქსიციკლინუმის სადღეღამისო დოზის გაზრდის შესაძლებლობა. ალკოჰოლი ახდენს მსგავს მოქმედებას.   

დოქსიციკლინუმის და თეოფილინის ერთდროული გამოყენებისას, ხშირად ვლინდება გვერდითი მოვლენები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ. თუ პაციენტმა უნდა მიიღოს ორივე პრეპარატი, დრო დოქსიციკლინუმის და თეოფილინის მიღებებს შორის აუცილებელია გაიზარდოს მაქსიმალურად.

დოქსიციკლინუმის გამოყენებამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ტესტების შედეგებზე, რომლებიც შარდში ავლენენ კატექოლამინებს.

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით