ფაგიო / fagio / Phagyo

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

პიო ბაქტერიოფაგი თხიერი

Pyo Bacteriophagum Liquidum

 

აღწერილობა:

სხვადასხვა ინტენსივობის ყვითელი ფერის, გამჭვირვალე, სპეციფიკური გემოს მქონე სითხე.

 

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს ბაქტერიების: Streptococcus, Staphylococcus, E.Coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus ფაგოლიზატების სტერილური ფილტრატების ნარევს თითოეული ფაგის ტიტრი არანაკლებ 1X105.

 

ფარმაცევტული ფორმა:

20 მლ სტერილური ხსნარი შიგნით მისაღებად (per os, per rectum), ადგილობრივი და გარეგანი მოხმარებისთვის.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სპეციფიკური ანტიბაქტერიული პრეპარატი.

ათქ კოდი: J01XX.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ბაქტერიოფაგი ბაქტერიის სპეციფიკური ვირუსია, რომელიც ადსორბირდება ჰომოლოგიური ბაქტერიის უჯრედის მემბრანაზე, არღვევს მის მთლიანობას, აღწევს უჯრედის შიგნით, მრავლდება და იწვევს მის ლიზისს.

ფაგიო® -ს შემადგენლობაში არის ბაქტერიების (Streptococcus, Staphylococcus, E.Coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus) სელექცირებული, მხოლოდ ვირულენტური ფაგები, რაც განაპირობებს პრეპარატის გარანტირებულ მაღალ აქტივობას და ეფექტურობას. ორგანიზმში შეყვანის გზის მიუხედავად, ბაქტერიოფაგის პრეპარატები სწრაფად შეიწოვება სისხლსა და ლიმფაში და ადვილად აღწევს დაავადების კერამდე. გამოიყოფა ორგანიზმიდან: ძირითადი ნაწილი თირკმელების საშუალებით, ახდენს რა საშარდე გზების სანირებას, დანარჩენი – კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის საშუალებით.

 

თერაპიული ჩვენებები:

ფაგიო® გამოიყენება ბაქტერიებით (Streptococcus, Staphylococcus, E.Coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus) გამოწვეული ჩირქოვანი დაავადებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის პაციენტების ყველა ასაკობრივ და მაღალი რისკის ჯგუფებში. 

 

მკურნალობის მიზნით პრეპარატი გამოიყენება:

-  ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ბაქტერიული ინფექციების დროს (ცხვირის ღრუსა და წიაღების ანთება, შუა ყურის ანთება, ანგინა, ლარინგიტი, ტრაქეიტი, ბრონქიტი, პნევმონია, პლევრიტი);

-  ქირურგიულ პრაქტიკაში: დაჩირქებული ჭრილობების, დამწვრობების, აბსცესების, ფლეგმონების, ფურუნკულების, კარბუნკულების, ჰიდრადენიტების, პანარიციუმების, პარაპროქტიტების, მასტიტების, ბურსიტების, ოსტეომიელიტების სამკურნალოდ კომპლექსურ თერაპიაში;

-  უროლოგიურ პრაქტიკაში უროგენიტალური დაავადებების დროს (ურეთრიტები, ცისტიტები, პიელონეფრიტები, კოლპიტები, ენდომეტრიტები, სალპინგოოფორიტები);

-  საჭმლის მომენელებელი სისტემის დაავადებების სამკურნალოდ კომპლექსურ თერაპიაში (ენტერული ინფექციები, გასტროენტეროკოლიტები, ქოლეცისტიტები, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (დისბაქტერიოზი));

-  ახალშობილთა ჩირქოვან-ანთებითი დაავადებების დროს (ომფალიტები, პიოდერმია, სეფსისი);

-  ზემოთ მითითებული მიკროორგანიზმებით განპირობებული სხვა დაავადებების დროს.

-  სეფსისის დროს ფაგიოს გამოყენება კომპლექსურ თერაპიაში მკურნალობას მეტად ეფექტურს ხდის;

 

პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატი გამოიყენება:

-  ახალი ჭრილობების დასამუშავებლად, როგორც სტაციონარულ, ასევე საყოფაცხოვრებო პირობებში;

-  ქირურგიაში მანიპულაციებისა და ოპერაციების დროს ჩირქოვანი გართულებების პრევენციისთვის;

-  მწვავე რესპირატორულ-ვირუსული ინფექციების ჩირქოვანი გართულებების პრევენციის მიზნით;

-  სამკურნალო დაწესებულებებში ბაქტერიული დაბინძურებისა და შიდაჰოსპიტალური ინფექციების პროფილაქტიკისათვის.

 

უკუჩვენებები:

პრეპარატის ფლაკონის შიგთავსის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

 

განსაკუთრებული გაფრთხილებები:

ხმარების წინ პრეპარატიანი ფლაკონი უნდა შევანჯღრიოთ. ფლაკონის შიგთავსი უნდა იყოს გამჭვირვალე  და არ შეიცავდეს ნალექს.

შემღვრეულ მდგომარეობაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია!

თუ 20 მლ პრეპარატის მიღება არ ხდება ერთჯერადად, ფლაკონიდან შიგთავსის ამოღება რეკომენდებულია სტერილური შპრიცით.

 

დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა!

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

პრეპარატის შეუთავსებლობა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან დადგენილი არ არის. მისი გამოყენება შესაძლებელია სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად კომპლექსურ მკურნალობაში, მათ შორის ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან ერთად (ანტიბიოტიკები).

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია

 

ზემოქმედება ავტომობილების მართვისა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობის უნარზე:

პრეპარატის მიღება არ ახდენს გავლენას ავტომობილების მართვისა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობის უნარზე.

 ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას!

 

დოზირება, გამოყენების წესი და მიღების მეთოდი:

ფაგოთერაპიის ეფექტურობის ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი წინაპირობაა დაავადების გამომწვევი მიკროორგანიზმის ფაგისადმი (პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული ფაგებისადმი) მგრძნობელობის განსაზღვრა. პრეპარატი განსაკუთრებით ეფექტურია მისი გამოყენებისას დაავადების ადრეულ ეტაპზე და უშუალოდ ინფექციის კერაზე ზემოქმედების შემთხვევაში.

ფაგიო® ინიშნება ექიმის მიერ: შიგნით მისაღებად (დასალევად, რექტალურად), ადგილობრივად (გამოსავლებად, შესახვევად საფენებისა და/ან ტამპონების სახით), ღრუში შესაყვანად (ჭრილობა, აბსცესი, პლევრალური ღრუ, სახსარი, ცხვირი და ცხვირის ღრუს დანამატები, ყური, შარდის ბუშტი, საშო-საშვილოსნო).

ლოკალური დაზიანებით მიმდინარე ჩირქოვან-ანთებითი პროცესის სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება ერთდროულად, როგორც ადგილობრივად, ისე დასალევად (per os). მკურნალობის პერიოდი საშუალოდ 5-10 დღე გრძელდება.

დოზირება განისაზღვრება:

დაზიანებული ადგილის ზომით და/ან მოცულობით. ინფიცირებულ ღრუში პრეპარატი შეიყვანება მისი ჩირქისგან განთავისუფლებისა და დრენირების შემდეგ, ექიმის მიერ სტერილიზაციის პირობების სრული დაცვით. შესაყვანი პრეპარატის რაოდენობა შედარებით ნაკლები უნდა იყოს ამოღებული ჩირქის რაოდენობაზე. მომდევნო დღეებში პრეპარატი ღრუში შეიყვანება დრენაჟის მეშვეობით, პროცედურა ტარდება დღეში ერთხელ, 3-5 დღის განმავლობაში.

-  ცისტიტების, პიელონეფრიტების, ურეთრიტების სამკურნალოდ: თუ შარდის ბუშტის ღრუ და/ან თირკმლის ფიალის ღრუ დრენირებულია, პრეპარატი შეყავთ დღეში 2 ჯერ: შარდის ბუშტში 20-30 მლ-ის, ხოლო თირკმლის ფიალაში 5-10 მლ-ის მოცულობით;

-  ჩირქოვან-ანთებითი გინეკოლოგიური დაავადებების დროს პრეპარატი შეყავთ საშოსა და  საშვილოსნოს ღრუში 5-10 მლ-ის ოდენობით, დღეში ერთხელ;

-  ყელ-ყურ-ცხვირის ჩირქოვან-ანთებითი დაავადებების დროს: გამოიყენება 2-დან 10 მლ-მდე პრეპარატი, შესაბამის ღრუში 1-3 -ჯერ ჩაწვეთების, გამოვლების, გამორეცხვის სახით, გაჟღენთილი ტურუნდა ღრუში იდება 1 სთ-ის განმავლობაში. ჩირქოვანი ტონზილიტის სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება როგორც გამოსავლებად, ისე პერორალურად;

-  სტომატიტებისა და ქრონიკული გენერალიზირებული პაროდონტოზების დროს: გამოიყენება 10-20 მლ პრეპარატი პირის ღრუში გამოსავლებად დღეში 3-4 ჯერ, აგრეთვე გაჟღენთილი ტურუნდის სახით პაროდონტალურ ჯიბეებში, 5-10 წთ-ის განმავლობაში;

ენტერული პათოლოგიების შემთხევაში:      

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებათა მკურნალობა, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი, გამოწვეული ზემოთ  ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმებით ან მათი ერთობლიობით, ტარდება ზოგადი სქემით დასალევად (პერ ოს) საკვების მიღებამდე 1 სთ-ით ადრე დღეში 1-3-ჯერ. ოყნით: სამკურნალო მიკრო ოყნა - ერთხელ, საღამოს, ძილის წინ. 

მკურნალობა რეკომენდებულია ჩატარდეს ქვემოდ მოცემული სქემის მიხედვით:

 

ასაკი	დასალევად (per os)	რექტალურად(Per rectum)
6 თვემდე	5 მლ - დღეში ერთხელ	10 მლ - დღეში ერთხელ
6 თვიდან 1 წლამდე	5 მლ - დღეში 2 -ჯერ	10 მლ - დღეში ერთხელ
1 წლიდან 3 წლამდე	5 მლ - დღეში 3 -ჯერ	20 მლ -დღეში ერთხელ
3 წლიდან 8 წლამდე	10 მლ - დღეში 2-3 -ჯერ	30 მლ - დღეში ერთხელ
8 წლის ზემოთ	20 მლ - დღეში 2-3 -ჯერ	40 მლ - დღეში ერთხელ

 

პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატის დოზას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი პაციენტის მდგომარეობის შესაბამისად.

 შენიშვნა:

თუ ჭრილობისა და/ან ღრუს დასამუშავებლად გამოიყენებოდა ქიმიური ანტისეპტიკური საშუალებები, პრეპარატის გამოყენებამდე შესაბამისი ადგილები უნდა დამუშავდეს სტერილური 0,9% ფიზიოლოგიური ხსნარით.

ჭარბი დოზირება:

მონაცემები ბაქტერიოფაგის პრეპარატების დოზის გადაჭარბების შედეგების შესახებ ცნობილი არ არის.

 

გვერდითი ეფექტები:

პრეპარატი არატოქსიურია, მონაცემები მისი გამოყენების შემდგომ განვითარებული გვერდითი მოვლენების ან ადამიანის ორგანიზმზე მავნე გავლენის შესახებ გამოვლენილი არ არის.

 

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა:

ფაგიო® იწარმოება სამედიცინო მინის 20 მლ-იანი ფლაკონებში, მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია პრეპარატის 4 ცალი 20 მლ-იანი ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

 

შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობები:

ინახება მშრალ და სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

2°С - 25°С ტემპერატურაზე. ტრანსპორტირება შესაძლებელია ყველა სახის დახურული ტრანსპორტით, რომელიც უზრუნველყოფს სტაბილურ ტემპერატურულ რეჟიმის შენარჩუნებას ტრანსპორტირების მთელ პერიოდში.

 

ვარგისიანობა, ვადა:

სათანადო პირობების დაცვით პრეპარატი ვარგისია 2 წელი შეფუთვაზე მითითებული დამზადების თარიღიდან. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლა შემდეგ.

 

გაცემის რეჟიმი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე