ფაქტივი / faqtivi / Factive

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 5 ან 7 ტაბ.

1 ტაბ. - 320 მგ გემიფლოქსაცინის ექვივალენტური გემიფლოქსაცინის მეზილატის სესქვიჰიდრატი . . . . . . 426.39 მგ, 

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ოპადრაი OY-S-28924. 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფაქტივი არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, რომელიც ეფექტურია მრავალი, როგორც გრამ (+), ასევე გრამ (-) ბაქტერიის მიმართ, ატიპური და ანაერობული მიკრობების ჩათვლით; მათ შორის პენიცილინ-, მაკროლიდ-, ციპროფლოქსაცინ-რეზისტენტული (MDRSP) S. Pneumoniae – ს მიმართ.

ჩვენებები

ფაქტივი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

- ქრონიკული ბრონქიტის მწვავე ბაქტერიული გამწვავება (უეცარი და ხანმოკლე გამწვავება);

- არაჰოსპიტალური (საზოგადოებაში შეძენილი) პნევმონია; 

- მწვავე ბაქტერიული სინუსიტები (დანამატი წიაღების ანთება);

- შუა ოტიტი (შუა ყურის ანთება);

- საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი).

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილებისთვის ფაქტივის რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი (320 მგ) დღეში შემდეგი სქემის მიხედვით.

ქრონიკული ბრონქიტის მწვავე ბაქტერიული გამწვავება (უეცარი და ხანმოკლე გამწვავება): ერთი ტაბლეტი დღეში (320 მგ) 5 დღე.

არაჰოსპიტალური (საზოგადოებაში შეძენილი) პნევმონია -  მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის: ერთი ტაბლეტი დღეში (320 მგ) 7 დღე.

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტები: ერთი ტაბლეტი დღეში (320 მგ) 5 დღე.

შუა ოტიტი (შუა ყურის ანთება): ერთი ტაბლეტი დღეში (320 მგ) 7 დღე.

საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი): ერთი ტაბლეტი დღეში (320 მგ) 3-5 დღე.

არ უნდა გადააჭარბოთ ფაქტივის რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას. 

მიღების გზა და მეთოდი

ფაქტივის ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, დაუღეჭავად, სითხის საკმარის რაოდენობასთან ერთად.

ზოგიერთი ასაკობრივი ჯგუფი

გამოყენება ბავშვებში: რადგან 18 წლამდე მოზარდებში პრეპრატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის, ფაქტივი ამ ჯგუფში არ უნდა გამოვიყენოთ. 

გამოყენება ხანდაზმულებში: დოზის ცვლილება საჭირო არ არის. 

გვერდითი მოვლენები

სპეციალური მდგომარეობები 

თირკმლის უკმარისობა: თუ კრეატინინის კლირენსი >40 მლ/წთ, ასეთ პაციენტებში პრეპარატის დოზის ცვლილება საჭირო არ არის. თუ კრეატინინის კლირენსი ≤40 მლ/წთ,  რეკომენდებულია დოზის შემცირება. 

ფაქტივის რეკომენდებული დოზები თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)	დოზა
>40	ჩვეულებრივი დოზა
≤40	160 მგ ყოველ 24 საათში

პაციენტებმა, რომლებიც საჭიროებენ რუტინულ ჰემოდიალიზს ან მუდმივ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზს (CAPD), უნდა მიიღონ 160 მგ ყოველ 24 საათში. 

ღვიძლის უკმარისობა: ნებისმიერი სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის ცვლილება საჭირო არ არის. 

თუ ფიქრობთ, რომ ფაქტივის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

თუ დაგავიწყდათ ფაქტივის მიღება: არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ. 

თუ ამთავრებთ ფაქტივის მიღებას: ფაქტივით მკურნალობის დამთავრების ან შეწყვეტის შემდეგ რაიმე ნეგატიური ეფექტი მოსალოდნელი არ არის. 

შესაძლო გვერდითი ეფექტები: როგორც ყველა პრეპარატის შემთხვევაში, გვერდითი ეფექტები შეიძლება გაჩნდეს პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარე არიან ფაქტივის ინგრედიენტების მიმართ. 

თუ შენიშნავთ რომელიმე ჩამოთვლილს, შეწყვიტეთ ფაქტივის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან თქვენი უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი თერაპიის განყოფილებას:

- სახის, ენის ან ტუჩების შეშუპება;

- სუნთქვის გაძნელება;

- გამონაყარი ქავილით, გენერალიზებული ურტიკარიით.

ესენი სერიოზული გვერდითი ეფექტებია. 

თუ რომელიმე ეს ეფექტი განვითარდა, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ ალერგიული ხართ ფაქტივის მიმართ. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია. 

ყველა ეს სერიოზული გვერდითი ეფექტი არის ძალიან იშვიათი.

თუ შენიშნავთ ქვემოთ მოცემულ სიმპტომს, შეწყვიტეთ ფაქტივის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი თერაპიის განყოფილებას:

- კუნთების სისუსტის გამწვავება (myasthenia gravis)

თუ შენიშნავთ რომელიმე ჩამოთვლილ სიმპტომს, მიმართეთ ექიმს:

- თავის ტკივილი;

- მუცლის ტკივილი;

- გულისრევა;

- დიარეა;

- ერითემა;

- თავბრუსხვევა;

- გულისრევა;

- გემოვნების ცვლილება;

- მგრძნობელობა სინათლეზე.

ესენი ფაქტივის მსუბუქი გვერდითი მოვლენებია.

თუ დააფიქსირებთ რომელიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც ამ ინსტრუქციაში მოცემული არ არის, უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

უკუჩვენებები 

- არ გამოიყენოთ ფაქტივი, თუ ანამნეზურად აღგენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა გემიფლოქსაცინის, ფტორქინოლონების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების და პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;

- ზოგიერთ პაციენტში გემიფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის სხვადასხვა ხარისხის დარღვევები, რაც შეიძლება აისახოს ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ). არ გამოიყენოთ ფაქტივი, თუ გაქვთ გულის რითმის სხვადასხვა დარღვევა (პალპიტაციის ჩათვლით);

- თუ იყენებთ ანტიარითმულ პრეპარატებს (როგორიცაა ქინიდინი, პროკაინამიდი, ამიოდარონი, სოტალოლი), არ გამოიყენოთ ფაქტივი;

- თუ გაქვთ myasthenia gravis (ნერვ-კუნთოვანი სისტემის დაავადება, რომელიც ვლინდება ჩონჩხის კუნთების სისუსტითა და ადვილად დაღლით), არ გამოიყენოთ ფაქტივი. ფაქტივის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თქვენი დაავადების გამწვავება. 

ორსულობა და ლაქტაცია

ფაქტივის მიღების დაწყებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. 

ორსულობა კატეგორია C: გემიფლოქსაცინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს გამოყენებისას უცნობია. ფაქტივი ორსულობისას ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება მოსალოდნელ რისკს.

თუ მკურნალობის პერიოდში დაორსულდით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

ლაქტაცია: ფაქტივის მიღების დაწყებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. უცნობია გამოიყოფა თუ არა გემიფლოქსაცინი დედის რძეში. ჰკითხეთ ექიმს შეიძლება თუ არა ფაქტივის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები

ფაქტივი გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:  ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი), ანტიფსიქოზური საშუალებები (მწვავე მენტალური დარღვევების - შიზოფრენია, პარანოია - სამკურნალო პრეპარატები), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (დეპრესიის სამკურნალო პრეპრატები).

პაციენტებში, რომლებიც იტარებდენ ფტორქინოლონებით თერაპიას, აღწერილია სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის და/ან ანაფილაქსიური რეაქციები; ეს რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის პირველი დოზის მიღების შემდეგ. თუ ფაქტივის გამოყენების შემდეგ განვითარდა კანზე გენერალიზებული გამონაყარი, რომელსაც ახლავს ურტიკარია, ენისა და ხახის შეშუპება ან ქოშინი, შეწყვიტეთ ფაქტივის მიღება და მიმართეთ ექიმს. 

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს, აღწერილია მყესების ანთებისა (ტენდინიტი) და ასევე მხრის, ხელის და აქილევსის მყესის გაწყვეტის შემთხვევები; აღნიშნულ შემთხვევებს დასჭირდა ქირურგიულ ჩარევა და გამოიწვია ხანგრძლივი ინვალიდობა. თუ აღგენიშნებათ მყესის ტკივილი, ანთება ან დაზიანება, შეწყვიტეთ ფაქტივის მიღება და მიმართეთ ექიმს. 

ფაქტივი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები, მაგალითად,  ეპილეფსია ან აქვთ კრუნჩხვებისკენ მიდრეკილება. 

ზოგადად, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიბიოტიკებს და მათ შორის ფაქტივსაც, შეიძლება განვითარდეს მსხვილი ნაწლავის დაავადება, ფსევდომემბრანული კოლიტი, რომელიც მწვავე დიარეით გამოვლინდება. შესაბამისად, ფაქტივის მიღების ფონზე მწვავე დიარეის განვითარების შემთხვევაში, მიამრთეთ ექიმს. 

ფაქტივის მიღების ფონზე ერითემის განვითარება უფრო ხშირია 40 წელზე ნაკლები ასაკის ქალ პაციენტებში, ან პოსტმენოპაუზურ პერიოდში, როდესაც ქალი პაციენტი ღებულობს ჩანაცვლებით ჰორმონოთერაპიას. ერითემის სიხშირე აგრეთვე კორელაციაშია მკურნალობის ხანგრძლივობასთან (მკურნალობა >7 დღეზე). თუ მკურნალობის პერიოდში ვითარდება ერითემა, შეწყვიტეთ ფაქტივის მიღება და მიმართეთ ექიმს. ფაქტივის მიღების პერიოდში საჭიროა მზის ძლიერი დასხივებისგან და ხელოვნური ულტრაიისფერი  სხივების ზემოქმედებისგან თავის არიდება (მაგ. მზის ნათურა, სოლარიუმი). მცხუნვარე მზისგან დასაცავად გამოიყენეთ დამცავი კრემები.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ფაქტივის დოზირების რეჟიმის შეცვლა. 

თუ ზემოთ აღნიშნული გაფრთხილებები თქვენთვის აქტუალურია, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს.

ფაქტივის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად: ფაქტივის გამოყენება შეიძლება საკვებთან ერთად და მის გარეშეც (შესაძლებელია როგორც უზმოზე, ისე ჭამის დროს და შემდეგ).

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფაქტივის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ: ექსციპიენტებთან დაკავშირებით განსაკუთრებული გაფრთხილებები არ არსებობს. 

ავტომობილის მართვა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობა: ფაქტივმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. ამ შემთხვევაში არ მართოთ ავტომობილი და თავი შეიკავეთ მოქმედებებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციასა და მნიშვნელოვან კოორდინაციას. 

ჭარბი დოზირება

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ფაქტივი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება 

ფაქტივს არ გააჩნია განსაკუთრებული ეფექტი ვარფარინის (სისხლის გამათხელებელი) ანტიკოაგულაციურ (შედედების პრევენცია) მოქმედებაზე ჯანმრთელ სუბიექტებში, რომლებიც ვარფარინის სტაბილურ თერაპიაზე იმყოფებოდნენ. თუმცა ზოგიერთი სხვა ფტორქინოლონის ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალება აძლირებს ვარფარინის და მისი დერივატების ანტიკოაგულაციურ ეფექტს, ამიტომ უნდა განისაზღვროს პროთრომბინის დრო და სხვა შესაბამისი კოაგულაციური ტესტები ფაქტივისა და ვარფარინის ერთდროული მიღების დროს. 

გემიფლოქსაცინის შეწოვა მნიშვნელოვნად ქვეითდება ალუმინის და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან (კუჭის მჟავიანობის დამაქვეითებელი მედიკამენტები) ერთად გამოყენებისას. მაგნიუმის და ალუმინის შემცველი ანტაციდები, რკინის სულფატის შემცველი პრეპარატები, თუთიის და სხვა მეტალების კათიონების შემცველი მულტივიტამინები და ორალური ხსნარების მოსამზადებელი პედიატრიული ფხვნილები არ უნდა მივიღოთ ფაქტივის გამოყენებამდე 3 საათის და გამოყენებიდან 2 საათის განმავლობაში. ფაქტივი უნდა მივიღოთ მინიმუმ 2 საათით ადრე სუკრალფატის (წყლულის სამკურნალო საშუალება) გამოყენებამდე. 

თუ თქვენ ფაქტივთან ერთად იყენებთ რომელიმე სხვა პრეპარატს, უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შენახვის პირობები და ვადა 

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით