დერმაზინი / dermazini / DERMAZIN

სამკურნალწამლო ფორმა
კრემი

აღწერილობა
თეთრი ერთგვაროვანი კრემი

შემადგენლობა:
კრემის ერთი გრამი შეიცავს 10 მგ ვერცხლის სულფადიაზინს.
დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროგენიზირებული არაქისის ზეთი, ცეტილის სპირტი, მეთილჰიდროქსიბენზოატი, პროპილენგლიკოლი, პროპილპარაჰიდრო-ქსიბენზოატი, პოლისორბატ 60, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ადგილობრივი გამოყენების ქიმიოთერაპიული პრეპარატი, სულფონამიდები. 
ATХ კოდი: D06BA01. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
დერმაზინი არის ადგილობრივი გამოყენების ქიმიოთერაპიული პრეპარატი ინფექციების პროფილაქტიკის და მკურნალობის მიზნით. მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს ვერცხლის სულფადიაზინი. კანზე დატანის შემდეგ ვერცხლის სულფადიაზინი ნელა და უწყვეტად იშლება, ათავისუფლებს ვერცხლის იონებს, რომელნიც აინჰიბირებენ ბაქტერიების ზრდას და გამრავლებას. ამასთან, არ აზიანებენ კანის უჯრედებს და კანქვეშა ქსოვილებს. პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული აქტიობის ძალიან ფართო სპექტრი, რომელიც მოიცავს პრაქტიკულად ყველა მიკროორგანიზმს, რომელსაც გააჩნია დამწვრობის ჭრილობების და კანის ჭრილობის ზედაპირის ინფექციის გამოწვევის უნარი.
დერმაზინი აღწევს ნეკროზულ ქსოვილებში და ექსუდატში. ეს თვისება ძალიან მნიშვნელოვანია, ვინაიდან, სისტემური ანტიბიოტიკები არაეფექტურია დამწვრობის ნეკროზულ მასებში ლოკალიზებული ბაქტერიების მიმართ, ნეკროზულ ნაწილში სისხლის მომარაგების არ არსებობის მიზეზით.

ფარმაკოკინეტიკა
ვერცხლის სულფადიაზინს შეუძლია შეწოვა, განსაკუთრებით მისი დიდი რაოდენობებით დატანისას, ხანგრძლივი დროის განმავლობაში კანის ზედაპირის ფართო უბნებზე. შრატში სულფანილამიდების დონეები დამწვრობის ზედაპირის ფართობის და დატანილი კრემის რაოდენობის პროპორციულია.
პაციენტების დამწვრობის ჭრილობების ზედაპირზე 1% ვერცხლის სულფადიაზინის 500-1000 გ დატანის შემდეგ (ვერცხლის სულფადიაზინის 5-10 გ), სისხლის შრატში  სულფადიაზინის დონეები 2-5 მგ/ლ ტოლი იყო, ხოლო შარდში - 50-1000 მგ/ლ.
ვერცხლის მომატებული სისტემური აბსორბციით გამოწვეული არგირია მინიმალურად იყო გამოვლენილი.

გამოყენების ჩვენებები
პრეპარატი უმთავრესად განკუთვნილია:
• დამწვრობის ინფექციების მკურნალობისა და პროფილაქტიკისათვის;
• ნაწოლების, ვენების ვარიკოზული გაგანიერებისას წყლულების, დაბეჟილობების, მცირე განაჭრების და ჭრილობების, ნასერი ჭრილობების და სხვა სუფთა ჭრილობების, მკურნალობისა და პროფილაქტიკისათვის, აგრეთვე კანის გადანერგვისას. 

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერებების ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი ნივთიერების მიმართ;

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები
სულფადიაზინის გამოყენებისას იყო მიღებული ინფორმაცია კანის მხრიდან ისეთი სიცოცხლისთვის სახიფათო რეაქციების განვითარების შესახებ, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (სჯს) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ტენ).
პაციენტები გათვითცნობიერებულნი უნდა იქნან აღნიშნული კანისმიერი რეაქციების ნიშნების და სიმპტომების შესახებ და საგულდაგულოდ თვალყური უნდა ადევნონ მათ. სჯს-ს და ტენ-ს განვითარების ყველაზე მაღალი რისკი აღინიშნება მკურნალობის პირველ კვირებში.
სჯს-ს ან ტენ-ს სიმპტომების ან ნიშნების გაჩენისას (მაგ., პროგრესირებადი კანისმიერი გამონაყარი, რომელსაც ხშირად თან სდევს ბუშტუკების წარმოქმნა ან ლორწოვანი გარსების დაზიანება), სულფადიაზინით მკურნალობას დაუყოვნებლივ წყვეტენ. სჯს-ს და ტენ-ს მკურნალობის საუკეთესო შედეგები მიღებულია დიაგნოზის ადრეულ ეტაპზე დასმის და ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტის წყალობით, რომელიც სავარაუდოდ  იწვევს აღნიშნულ მდგომარეობებს. პრეპარატის ადრეული მოხსნა ხელს უწყობს პროგნოზის გაუმჯობესებას. თუ დერმაზინის ამოყენებისას განვითარდა სჯს ან ტენ, პრეპარატის დანიშვნა არასოდეს უნდა მოხგდეს ხელმეორედ.
ვინაიდან სულფონამიდებს შეუძლიათ ბირთვოვანი სიყვითლის გამოწვევა, ვერცხლის სულფადიაზინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის გვიანდელ სტადიებზე, უდღეურ ბავშვებში ან 2 თვემდე ასაკის ბავშვებში, თუ სავარაუდო სარგებელი არ აჭარბებს პოტენციურ რისკს.
პაციენტების მკურნალობისას სულფონამიდების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით, თირკმლის უკმარისობით და ღვიძლის პარენქიმის დაზიანებით უნდა გამოიჩინოთ სიფრთხილე.
თუ წარმოიქმნება ლეიკოპენიის ან სულფონამიდების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის ნიშნები, რეკომენდებულია შეამოწმოთ ლეიკოციტების შემცველობა.
კანმა შეიძლება მიიღოს ნაცრისფერი შეფერილობა, ძირითადად მზის შუქის ზემოქმედებით.
პაციენტებს გლუკოზა-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზის თანდაყოლილი უკმარისობით ან მასზე ეჭვით ესაჭიროებათ საგულდაგულო დაკვირვება.

ინფორმაცია პრეპარატის ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ
კრემი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს და პროპილპარაჰიდროქსიბენ-ზოატს, რომლებსაც შეუძლიათ ალერგიული რეაქციების (შესაძლებელია, გადავადებული) გამოწვევა. დერმაზინი შეიცავს არაქისის ზეთს (მიწის თხილის ზეთს). თუ თქვენ ალერგიული ხართ არაქისის ან სოოიოს მიმართ, ნუ გამოიყენებთ აღნიშნულ პრეპარატს. კრემი ასევე შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
ორსულობა
პოტენციური ზიანის შეფასებისთვის ვერცხლის სულფადიაზინის გამოყენების მონაცემები ორსულობის დროს ადამიანებში არასაკმარისია. ვერცხლი შეიწოვება მცირე რაოდენობებით. ნაყოფზე ვერცხლის სულფადიაზინის შესაძლო ზემოქმედება შესწავლილი არ იყო. არსებობს ჰიპერბილირუბინემიის და ბირთვული სიყვითლის რისკი ახალშობილებში სულფონამიდების სისტემური მიღებისას უშუალოდ მშობიარობის წინ, რადგანაც სისხლში სულფონამიდები განდევნიან ბილირუბინს ალბუმინთან შეკავშირების ადგილებიდან.
ორსულებში და იმ ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, დერმაზინი უნდა იქნას გამოყენებული განსაკუთრებული სიფრთხილით.
უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ვერცხლის სულფადიაზინი დედის რძეში. მაგრამ ცნობილია, რომ სულფონამიდები გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობებით. უდღეურ ახალშობილებსა და ბავშვებში გლუკოზა-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზის უკმარისობით აუცილებელია მიიღოთ მხედველობაში ჰიპერბილირუბინემიის და ბირთვული სიყვითლის განვითარების მომატებული რისკი. დანარჩენ შემთხვევებში აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობისას ძუძუთი კვება შესაძლებელია. 

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებებით მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
შესწავლილი არ იყო.

დოზები და გამოყენების წესი
ყოველთვის გამოიყენეთ დერმაზინი მკაცრად მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად. 
პრეპარატი განკუთვნილია გარეგანად გამოსაყენებლად.

შესაბამისი მკურნალობის რეჟიმი ინიშნება დაუყოვნებლივ დამწვრობის დაზიანებების სიმძიმის შეფასების შემდეგ.
კანზე დატანის წინ საჭიროა დამწვრობის ზედაპირის მოწმენდა და ნეკროზული ქსოვილების მოცილება. დაიტანეთ დერმაზინი კრემი 2 – 4 მმ-ის სისქის ფენად კანის დამწვარ ზედაპირზე. უმჯობესია კრემის დატანა სტერილურ დოლბანდზე, რომელიც შემდეგ დაიდება კანის დამწვარ ზედაპირზე. აგრეთვე, შეიძლება კრემის დატანა კანის დამწვარ უბანზე სტერილურ ხელთათმნიანი ხელით ან სტერილური ფითხით. კრემს ჩვეულებრივ დაიტანენ ჭრილობის ზედაპირზე დღეში ერთხელ; უფრო მძიმე დამწვრობებისას შეიძლება კრემის დატანა განმეორებით. მიუხედავად ამისა, კრემი უნდა იქნას დატანილი განმეორებით მინიმუმ 24 საათში ერთხელ. კრემის განმეორებით ყოველი დატანის წინ დამწვრობის ჭრილობა უნდა მოიწმინდოს წყლის და ანტისეპტიკური ნივთიერებების გამოყენებით, მოცილდეს ექსუდატის და ადრე დატანილი კრემის ყველა ნარჩენი, რომლიც დარჩენილია დიდი რაოდენობით დერმაზინის დატანის შემდეგ და ფერით გვაგონებს ჩირქს, თუმცა ამ დროს ასეპტიკურია. შემდეგ ჭრილობა უნდა დაიფაროს სახვევით, მაგრამ ეს აუცილებელი არ არის. ჭრილობის ზედაპირზე დატანისას კრემი არ იწვევს ტკივილს. ის არ ტოვებს ლაქებს ტანისამოსსა და ლოგინის თეთრეულზე. 

თირკმელების/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
ღვიძლის და თირკმელების დარღვევების მქონე პაციენტებში უნდა დაიცვათ სიფრთხილე დერმაზინის გამოყენებისას, რადგანაც ვრცელი დამწვრობების ხანგრძლივი მკურნალობისას სულფადიაზინს შეუძლია შეწოვა მნიშვნელოვანი რაოდენობებით. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა გააკონტროლოთ სულფადიაზინის დონე სისხლში.

ბავშვები
კრემის რეკომენდებული დოზა 2 თვიდან ასაკის ბავშვებისთვის არ განსხვავდება მოზრდილი პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზისგან. კრემის დატანის წესი იგივეა, როგორც მოზრდილებში.
ორ თვემდე ასაკის ბავშვების მკურნალობის შესახებ იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“.

გვერდითი მოქმედება
წარმოქმნილი გვერდითი ეფექტების შეფასება ტარდება მათი წარმოქმნის სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥1/100 და <1/10), არც ისე ხშირი (≥1/1,000 და <1/100), იშვიათი (≥1/10 000 და <1/1 000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), სიხშირე უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემების თანახმად დადგენა შეუძლებელია).
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან
არც ისე ხშირი: ლეიკოპენია.
სიხშირე უცნობია: შრატის მომატებული ოსმოლარობა.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან
სიხშირე უცნობია: ჰიპერმგრძნობელობა.
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან
ძალიან იშვიათი: მძიმე არასასურველი რეაქციები კანის მხრიდან - იყო ინფორმაცია სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის შესახებ (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“.
სიხშირე უცნობია: ალერგიული რეაქციები კანის მხრიდან, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი, კონტაქტურ დერმატიტი. მზის შუქის ზემოქმედების ქვეშ შესაძლებელია კანის ნაცრისფერი შეფერილობის მიღება.
ზოგადი აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
სიხშირე უცნობია: წვის შეგრძნება ან ტკივილი.
ვერცხლის სულფადიაზინის სისტემური შეწოვა ძალიან იშვიათად იწვევს გვერდით ეფექტებს, რომლებიც წარმოიქმნება სულფონამიდებით სისტემური თერაპიისას.

ჭარბი დოზირება
ვერცხლის სულფადიაზინის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენების შედეგად შეიძლება მოიმატოს ვერცხლის დონე სისხლის შრატში, რომელიც უბრუნდება ნორმალურ მნიშვნელობებს პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტისას.
სიმპტომები ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ვერცხლის სულფადიაზინის გვერდითი ეფექტების მსგავსია. 
მკურნალობა მოიცავს ნებისმიერი ვერცხლის შემცველი პრეპარატების მოხსნას და სტანდარტულ ზომებს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები
ვინაიდან ვერცხლს შეუძლია მოახდინის ფერმენტაციული პრეპარატების ინაქტივაცია ჭრილობის დასამუშავებლად, აღნიშნული პრეპარატის ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ვრცელი დამწვრობებისას, როდესაც ვერცხლის სულფადიაზინის შრატის დონეები უახლოვდება თერაპიულ დონეებს, აუცილებელია გაითვალისწინოთ, რომ სისტემური გამოყენების პრეპარატების მოქმედება შეიძლება შეიცვალოს.

გამოშვების ფორმა
კრემის თითო ალუმინის 50 გ-იანი ტუბი კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტის მიხედვით