ფორტუმი / fortumi / FORTUM
მოქმედი ნივთიერება (სად): ცეფტაზიდიმი
სამკურნალწამლო ფორმა: საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი
შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: 500მგ, 1გ ცეფტაზიდიმი (პენტაჰიდრატის სახით).
დამხმარე ნივთიერება: ნატრიუმის კარბონატი (უწყლო), ნახშირბადის დიქოსიდი.
მშრალი სახით პრეპარატი წარმოადგენს ცეფტაზიდიმის პენტაჰიდრატის და ნატრიუმის კარბონატის ნარევს, რომლის გახსნისას მიიღება ნატრიუმის ცეფტაზიდიმის შემცველი ხსნარი.
აღწერილობა: თეთრი-მოკრემისფრო ფხვნილი.
ფარმაკოთერაპილი ჯგუფი: ანტიბიოტიკი (ცეფალოსპორინების ჯგუფი).
ფარმაკოლოგიური თვისებები
მოქმედების ემქანიზმი
ცეფტაზიდიმი ავლენს ბაქტრიოციდულ მოქმედებას, უჯრედული კედლის ბექტერიული სინთეზის ინჰიბირების გზით.
ფარმაკოდინამიკური ეფექტები:
შეძენილი მდგრადობის (რეზისტენტობის) გავრცელება არის გეოგრაფიული და დროზე დამოკიდებული და გარკვეული მიკროორგანზიმებისთვის შეიძლება იყოს ძალიან მაღლი. რეზისტენტობის შესახებ სასურველია ადგილობრივი ინფორმაციის შეგროვება, განსაკუთრებოით მძიმე ინფექციების დროს.
ცეფტაზიდიმის მიმართ მიკროორგანზიმების ინ ვიტრო მგრძნობელობა:
მიკროორგაზნიმები, რომელთა მიმართ ცეფტაზიდიმის კლინიკური ეფეფქტურობა ნაჩვენებია კლინიკურ კვლევებეში აღნიშნულია ვარსკვლავით (*)
მგრძნობიარე მიკროორგაზნიმების უმრალესობა
გრამდადებითი აერობები:
ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები*
Staphylococcus aureus ( მრძნობიარე მეტიცილინის მიმართ)*
Coagulase negative staphylococcus ( მრძნობიარე მეტიცილინის მიმართ)*
გრამუარყოფითი აერობები:
Haemophilus influenzae* მათ შორის ამპიცილინის მიმართ მდგრადი შტამები.
Haemophilus parainfluenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitides*
Pasteurella multocida
Proteus spp*
Providencia spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
მიკროორგანიზმები რომელთა მკურნალობისას აუცილებელია შეძენილი რეზისტენტობის გათვალსიწინება.
გრამუარყოფითი აერობები:
გრამდადებითი აერობები:
შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე*
სტერპტოკოკ ვირიდანსის ჯგუფი
გრამდდადებითი ანაერობები:
Clostridium spp., გარდაC. difficile
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
გრამუარყოფითი ანაერობები:
Fusobacterium spp.
მიკროორგანზიმები ბუნებრივი რეზისტენტობით
გრამდადებითი აერობები:
Enterococcus spp., მათ შორის E. faecalis და E. faecium
Listeria spp.
გრამუარყოფითი აერობები:
Campylobacter spp.
გრამდადებითი ანაერობები:
Clostridium difficile
გრამუარყოფითი ანაერობები:
Bacteroides spp.,, მათ შორის B. fragilis
სხვა:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
ფარმაკოკინეტიკა:
აბსორბცია:
500მგ და 1გ დოზების ინტრამუსკულური შეყვანისას ჩმახ (პიკური დონე) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა სწრაფად და შეადგენს შესაბამსიად 18მგ/ლ და 37მგ/ლ. 500მგ, 1გ ან 2გ დოზის პრეპარატის ინტრავენური ბოლუსური შეყვანიდან 5 წუთის შემდეგ ცეფტაზიმიდის პლაზმური კონცენტრაციები შეადგენს შეასბამისად 46მგ/ლ, 87მგ/ლ და 170მგ/ლ.
განაწილება:
ინტრამუსკულური და ინტრავენური შეყვანისას აქტიური ნივთიერების თერაპიული კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში ნარჩუნდება 8-12 საათის განმავლობაში. პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 10%-ს. ცეფტაზიმიდის კონცენტრაცია, რომელიც აჭარბებს მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციას გავრცელებული პათოგენური მიკროორგაზმიენზმების უმარავლესობისთვის, შეიძლება მიღწეული იქნას ძვლის ქსოვილში, გულის ქსოვილებში, ნაღველში, ნერწყვში, სინოვიურ სითხეში, თვალშიდა სითხეში, პლევრალურ და პერიტონელაურ სითხეში. ცეფტაზიმიდი ადვილად გადის პლაცენტურ ბარიერს, გამოიყოფა ლაქტატში, მენინგეალურ გარსებში ანთებითი პროცესის არარსებობისას, ცეფტაზიდიმი ცუდად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, პრეპარატის კონცენტრაცია ზურგის ტვინის სითხეში დაბალია. თუმცა ტვინის აგრსების ანთების დროს მეტი ზურგის ტვინის სითხეში მიიღწევა თერაპიული დონეები 4-20მგ/ლ-დან.
მეტაბოლიზმი
ცეფტაზიდიმი არ მეტაბოლიზდება ორგანიზმში.
გამოყოფა:
პარენტერალური შეყვანა იწვევს მაღალ და გახანგრძლივებულ კონცენტრაციის დონეებს სისხლის შრატში, რომელიც მცირდება 2 საათამდე ნახავარგამოყოფის პერიოდით. ცეფტაზიდიმი გამოიყოფა შარდით, გორგლოვანი ფილტრაციის გზით, დოზის დაახლოებით 80-90% გამოიყოფა შარდით 24 საათის განმავლობაში. პრეპარატის 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა ნაღველით, რომელიც ზღუდავს ნაწლავში შეღწევას.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები:
თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ცეფტაზიდიმის გამოყოფის სიჩქარე მცირდება და აუცილებელია დოზირების შემცირება (იხილეთ მიღების წესები და დოზირება - თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და განსაკუთრებული მითითებები)
უსაფრძ\ხოების პრეკლინიკური მონაცემები
დამატებითი მონაცემები არ არსებობს.
გამოყენების ჩვენებები
მონოინფექციის ან შერეული ინფექციის მკურნალობა, რომლებიც გამოწევულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგაზნიმებით.
ფორტუმი™ შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას ცალკე, როგორც პირველი რიგის არჩევის პრეპარატი, მგრძნობელობის ტესტის შედეგების მიხედვით.
შეიძლება მისი კომბინირება ამინოგლიკოზიდებთან ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან, ფორტუმის™ გამოყენება შეიძლება ანტიბიოტიკებთან ერთად ანაერობული ინფექციის სამკურნალოდ, როდესაც არის ეჭვი Bაცტეროიდეს ფრაგილის არსებობაზე. ცეფტაზიდიმის მიამართ მგრძნობელობა იცვლება გეოგრაფიული მდენარეობის და დროის მიხედვით და აუცილებელია ადგილობრივი მონაცამების გათვალსიწინება მგრძობელობასთან დაკავშირებით მათი არსებობისას (იხილეთ ფარმაკოლოგიური თვისებები, ფარმაკოლოგიუირ ეფეფქტები)
ჩვენებები
- მძიმე ინფექციები (სეპტიცემია, ბაქტერიემია, პერიტონიტი, მენინგიტი, იმუნოსუპრესიულ პაციენტებში და ასევე, ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში მყოფ პირებში, სპეციფიკური პრობლემით: მაგ., დაინფიცირებული დამწვრობები.
- რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები: მათ შორის ინფექციები მუკოვისციდოზით დაავდებულებში.
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები.
- საშარდე გზების ინფექციები.
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, ნაღვლის გამომყოფი გზების და მუცლის ღრუს ინფექციები
- ძვლის და სახსრების ინფექციები.
- ინფექციები, ასოცირებული ჰემო- და პერიტონეალურ დიალიზთან და შემდგომ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზთან (CAPD).
- პროფილაქტიკა: პროსტატის ჯირკვალზე ქირურგიული ჩარევის დროს (ტრანსურეთრალური რეზექცია)
გამოყენების მეთოდი და დოზები:
პრეპარატის დოზა დამოკიდებულია დაავდების მიმდინარეობის სიმძიმეზე, ლოკალიზაციაზე, გამომწვევის სახეზე და პრეპარარტის მიმართ მის მგრძნობელობაზე, ასევე პაციენტის ასაკზე და თირკმლის ფუნქციაზე.
პრეპარატის შეყავთ ღრმად ინტრამუსკულურად ზედა დიდი დუნდულო კუნთის გარეთა კვადრატში ან ბარძაყის ლატერალურ ნაწილში., ხსნარის შეყვანა შეიძლება უშუალოდ ვენაში ან ინფუზიის სისტემის მილში თუ პაციენტი ხსნარს იღებს პარენტერალურად.
მოზრდილები:
1-6გ/დღეში გაყოფილი 2-3 დოზაზე, ინტრავენურად ან ინტრამუსკულურად. საშრადე გზების და სხვა მძიმე ინფექციების:
- 0.5 გ ან 1 გ 12 საათში ერთხელ.
მეტესობა ინფექციებისას 1გ ყოველ 8 საათში ან 2 გ ყოველ 12 საათში.
ძალიან მძიმე ინფექციები განსაკუთრებით იმუნოდეფიციუტურ პაციენტებში, მათ შორის ნეიტროპენიის მქონე პირებში:
2გ ყოველ 8 ან 12 საათში ან 3გ ყოველ 12 საათში ერთხელ.
მოზრდილები მუკოვისციდოზით, რომელსაც თან ახლავს ფილტვების ფსევდომონური ინფექცია:
- 100-150 მგ/კგ დღეში სამ მიღებაზე.
მოზრდილებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით 9გ სადღეღამისო დოზის გამოყენება არ იწვევდა არასასურველ ეფეფქტებს. წინამდებარე ჯირკვლის ოპერაციული ჩარევის დროს პროფილაქტიკური საშუალების სახით გამოყენებისას 1გ შეყავთ საწყისი ნარკოზის დროს. მეორე დოზის შეყვანა უნდა მოხდეს კათეტერის ამოღების დროს.
ჩვილები და 92 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვები)
30-100 მგ/კგ დღეში 2-3 მიღებაზე.
დღეში 150მგ/კგ-მდე დოზები (მაქსიმუმ 6გ დღეში) სამ მიღებაზე შეიძლება დაინიშნოს ბავშვებში იმუნოდეფიცით, მუკოვისხიდოზით და მენინგიტით.
ახალშობილები (0-2 თვე)
25-60 მგ/კგ დღეში ორ მიღებაზე.
ახლაშობილებში ცეფტაზიდიმის ნახევარდაშლის პერიოდი სისხლის შრატში შეიძლება იყოს 3-4-ჯერ ხანგრძლივი, ვიდრე მოზრდილებში.
ხანდზამულები:
უკიდურესად მძიმე, მოხუცებულ პაციენტებში, შემცირებული კლირენსის გათვალისწინებით, ცეფტაზიდიმის მაქსიმალურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 3გ-ს, განსაკუთრებით პაციენტებში 80 წლის ზევით.
პაციენტები თირკმლის ფუნქციის უკმარისობით
ცეფტაზიდიმი გამოიყოფა შეუცვლელი სახით თირკმლეებით. ამგვარად, პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, დოზა უნდა შემცირდეს.
საწყისი დოზა შეადგენს 1გ-ს. შემანარჩუნებელი დოზები ინიშნება კრეატინინის კლირენსის შესაბამსიად, როგორც ეს ნაჩვენებია I ცხრილში.
ცხრილი I შემანარჩუნებელი დოზები თირკმლის უკმარისობის დროს
|
|
|
|
|
|||||
|
|
500-ზე ნაკლები (<1.7)
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|||||
|
30-16
|
|
|
24 |
|||||
|
15-6 |
|
|
24 |
|||||
|
5 –ზე ნაკლები |
|
|
48 |
პაციენტებში მძიმე ინფექციებით, შესაძებელია შემანარჩუნებელი დოზის გაზრდა 50%-ით ან მიღების სიხშირის გაზრდა. ასეთ პაციენტებში უნდა მოხდეს ცეფტაზიდიმის შრატის დონის მონიტორინგი. ცეფტაზიდიმის შრატის კონცეტრაციამ არ უნდა გადააჭარბოს 40მგ/ლ-ს.
ბავშვებში კრეატინინის კლირენსი უნდა შეფასდეს სხეულის ზედაპირის ან კუნთური მასის შესაბამისად.
ჰემოდიალიზი
ჰემოდიალიზის დროს შრატში ნახევარდაშლის პერიოდი შაედგენს 3-დან 5 საათს. პაციენტებს, რომლებიც იტარებენ დიალიზს, თითოეული კურსის ბოლოს უნდა დაენიშნოთ ზემოთ ცხრილში მითითებული დოზები.
პერიტონეალური დიალიზი
ფორტუმი™ გამოიყენება როგორც პერიტონეალური დიალიზის, ისე შემდგომი ამბულატორიული დიალიზის დროს.
ცეფტაზიდიმი შესაძლოა დაემატოს პერიტონეალურ სადიალიზო ხსნარს (ჩვეულებრივ 125-250მგ ყოველ 2ლ სადიალიზო სითხეზე).
პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა და იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე ან მაღალი ნაკადით სისხლის ფილტრაციაზე ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში, რეკომენდებულია 1გ დღეში (ერთჯერადად ან განმეორებითი დოზებით).
პაციენტებში, რომლების იმყოფებიან დაბალი ნაკადით სისხლის ფილტრაციაზე, უნდა გათვალისწინებულ იქნას თირკმლის უკმარისობის დროს რეკომენდებული დოზა რომლებიც მითითებულია მე-2 და მე-3 ცხრილებში.
ცხრილი 2.
ცეფტაზიდიმის დოზები პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოფილტრაციაზე ვენო-ვენოზური შუნტის გამოყენებით.
|
|
|
|
|
|
||
|
|
5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
||
|
0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
||
|
5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
||
|
10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
||
|
15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
||
|
20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
*შემანარჩუნებელი დოზა ინიშნება ყოველ 12 საათში ერთხელ.
ცხრილი 3. დოზები პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან უწყვეტ დიალიზზე ვენო-ვენოზური შუნტის გამოყენებით
|
|
|
||||||||
|
|
2,0 ლ/სთ |
||||||||
|
ლტრაფილტრაციის სიჩქარე (ლ/სთ) |
|
||||||||
|
|
0,5 |
1,0 |
2,5 |
0,5 |
1,0 |
2,0 |
|||
|
0 |
|
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
||
|
5 |
|
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
||
|
10 |
|
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
||
|
15 |
|
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
||
|
20 |
|
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
||
შემანარჩუნებელი დოზა ინიშნება ყოველ 12 საათში ერთხელ.
გვერდითი ეფექტები:
მსხვილმასშტაბიანი კლინიკური კვლევების (შიდა და გამოქვეყნებული) მონაცემები იქნა გამოყენებული გვერდითი ეფექტების სიხშირის “ძალიან ხშირი” და “ხანდახან” განსაზღვრისთვის. გამოვლინებების სიხშირე, რომლებიც მიეკუთვნება ყველა სხვა გვერდით ეფეფქტების, ძირითადად, განისაძღვრა პოსტ-მარკეტინგული მონაცამების გამოყენებით, რაც უმთავრესად დაფუნებული იყო მათ დათვლაზე, ვიდრე გამოვლინების სიხშირეზე. სიხშირის განსაზღვრისთვის გამოყენებული იქნა შემდეგი კატეგორიები:
ძალიან ხშირი: >1/10
ხშირი: >1/100<1/10
ხანდახან : >1/1000<1/100
იშვიათად: >1/10000 <1/1000
ძალიან იშვიათად: <1/10000
ინფექციები და ინვაზიები:
ხანდახან: კანდიდოზი (მათ შორის ვაგინოზი და პირის ღრუს რძიანა)
სისხლის და ლიმფური სისტემის დაავადბები
ხშირი: ეოზინოფილია და თრომბოციტოზი
ხანდახან: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია და თრომბიციტოპენია.
ძალიან იშვიათად: ლიმფოიტოზი, ჰემოლიზური ანემია და აგრანულოციტოზი.
იმუნური სისიტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსია (მათ შორის ბრონქოსპაზმი ან/და ჰიპოტონია)
ნერვული სისიუტემის მხრივ:
ხანდახან: თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა.
ძალიან იშვიათად: პერესეთეზია. აღწერილია ნევროლოგიური გართულებები, მათ შორის ტრემორი, მიოკლონიები, კრუნჩხვები, ენცეფალოპათია და კომა პაციენტებში თირკმლის უკმარისბით, რომლებშიც ფორტუმის™ დოზა, გამოყენებისას არ იქნა შემცირებული შესაბამისი წესით.
სისხლძარღვოვანი დარღვევები:
ხშირი: ფლებიტი ან/და თრომბოფლებიტი ინტრავენური შეყვანსიას.
გასტროინტესტინური დარღვევეი:
ხშირი: დიარეა
ხანდახან: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში და კოლიტი.
ძალიან იშვიათად: გემოვნების დაკარგვა. სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად კოლიტი შესაძლოა ასოცირებული იყოს კლოსტრიდიუმ დიფიცილეს არსებობასთან ან გამოვლინდეს ფსევდომემბრანული კოლიტის სახით. (იხილეთ განსაკუთრებული მითითებები)
ჰეპატობილიარული დარღვევები:
ხშირი: ღვიძლის ერი ან რამდნეიმე ფერმენტის და ტუტე-ფოსფატაზის ტრანზიტორული აწევა: ალტ (შGPთ), ასტ (შOGთ), ლდგ (LDG), გგტ (GGთ).
ძალიან იშვიათად: სიყვითლე.
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ;
ხშირი: მაკულოპაპულური გამოაყარი ან ჭინჭრის ციება.
ხანდახან: ქავილი.
ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შოკი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
ზოგადი და ადგილობრივი რეაქციები:
ხშირი: ტკივილი ან/და ანთება ინექციის ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ.
ხანდახან: ცხელება.
კვლევები:
ხშირად: კუმბსის დადებითი ტესტი.
ხანდახან: ისევე როგორც სხვა ცეფალოსპირინების შემთხვევაში აღინიშნა სისხლის შარდოვანას, სიხილის შარდოვანას აზოტის ან/და სისიხლის შრატის კრეატინინის დონეების ტრანზიტორული აწევა.
კუმბსის დადებითი ტესტი ვითრადება პაციენტების დაახლოებით 5%-ში და შეილება ზეგავლენა მაოხდინოს სისხლის თავსებადობის სინჯზე.
უკუჩვენებები:
- ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.
- ჰიპერმგრძნობელობა ცეფტაზიდიმის პენტაჰიდრატის ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ცეფტაზიდიმის და ნეფროტოქსიკური პრეპარატების დიდი დოზების ერთდროულად შეყვანამ შეიძლება მოახდინოს არასასურველი ზეგავლენა თირკმლეების ფუნქციაზე (იხილე განსაკუთრებული მითითებები).
ქლორამფენიკოლი წარმოადგენს ცეფტაზიდიმის და სხვა ნეფროტოქსიკური პრეპარატების ანტაგონისტს ინ ვიტრო. ამ ფაქტის კლინიკური მნიშვნელობა არა რის ცნობილი, მაგრამ ცეფტაზიდიმის და ქლორამფენიკოლის ერთდროული მიღების აუცილებლობისას გასათვალისწინებელია ანტაგონიზმის შესაძლებლობა.
ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკებმა, ფორტუმმა™ შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ნაწლავურ ფლორაზე, და გამოიწვიოს ესტროგენების რეაბსორბციის შემცირება, შესაბამისად კომბინირებული ორალური კობრეაცეპტივების ეფეფქტურობის შემცირება.
ცეფტაზიდიმი არ ახენს ზეგავლენას ტესტების შედეგებზე გლუკოზურიის განსაზღვრისას, ფერმენტული ტესტების დახმარებით, მაგრამ შეიძლება მაოხდინოს უმნიშვნელო ზეგავლენა სპილენძის აღდგენის მეთოდებზე (ბენედიქტის, ფელინგის და კლინიტესტის მეთოდები)
ცეფტაზიდიმი არ მოქმედებს კრეატინინის განსაზღვრაზე ტუტე პიკრატის დახმარებით.
სხვა პრეპარატებთან თავსებადობა
ფორტუმი™ ნაკლებად სტაბილურია ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარში, ვიდრე სხვა ინტრავენური შეყვანის ხსნარებში. ამიტომ ნატრიუმის ბიკარგბონატის გამოყენება გამხსნელის სახით რეკომენდებული არ არის. ფორტუმი™ არ ეთავსება ამინოგლიკოზიდებს, არ შეიძლება მათი შერევა ერთ შპირცში. ფორტუმის™ ხსნარზე ვანკომიცინის დამატებისას აღინიშნება პრეციპიტატის წარმოქმნა, ამიტომ ამ ორი პრეპარტის შეყვანას შორის რეკონდებულია საინფუზიო სისიტემის გამორეცხვა.
განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა დადგინდეს ჰქონია თუ არა პაციენტს ჰიპერმგრძნობელობა ცეფტაზიდიმზე, ცეფალოსპორინებზე, პენიცილინზე და სხვა პრეპარატებზე. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს ისეთ პაციენტებსრომელთაც გააჩნიათ ალერგიული რეაქციები პენიცილინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამებზე.
ფორტუმზე™ ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა, მძიმე შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს ეპინეფრინის (ადრენალინის), ჰიდროკორტიზონის, ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება და სხვა გადაუდებელი ღონისძიებების გატარება.
მაღალი დოზებით ცეფალოსპორინების გამოყენბისას ნეფროტოქსიკურ პრეპარტებთან ერთად, როგორიც არის ამინოგლიკოზიდები და ძლიერმოქმედი შარდმდენები (მაგალითად, ფუროსემიდი) შეიძლება უარყოფითი ზეგავლენა მაოხდინოს თირკმლის ფუნქციაზე. კლინიკურმა კვლევებმა გვაჩვენა, რომ ფორტუმის™ რეკოენდებული დოზებით გამოყენებისას ნაკლებსავარაუდოა თირკმლის ფუნქციის დარღეევსთან დაკავშირებული პრობლემების გამოვლენა. არ არის დადასტუებული, რომ ფორტუმის™ ნორმალური თერაპიული დოზებით გამოყენებისას ვლინდება უარყოფითი ზეგავლენა თირკმლეების ფუნქციაზე.
იმის გამო, რომ ფორტუმი™ გამოიყოფა თირკმელებით, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, პრეპარტის დოზა უნდა შემცირდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ხარისხის შესაბამსიად. ხანდახან აღწერილია ნევროლოგიური გართულებები, როდესაც თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზირება არ შეამცირეს (იხილეთ მიღების წესები და დოზირება - თირკმლის უკმარისობა და გვერდითი რეაქციები)
ყველა სახის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მსგავსად ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანზიმების (მაგალითად, ჩანდიდა, ენტეროცოცცი), ზრდა, ამასთან შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა ან შესაბამისი თერაპიის განხორციელება. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია პაციენტის უწყვეტი კონტროლი.
ანტიბიოტიკების გამოყენებისას აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევბი, რომლებიც შეიძლება იყოს როგორც მსუბუქი ასევე სიცოცხლისთვის საშიში, ამიტომ პაციენტებში მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ დიარეის განვითარების შემთხვევაში მნიშვნელოვანია მოცემული დიაგნოზის გათვალსიწინება. თუ დიარეა ხანგრძლივია ან მნიშვნელოვანი, ან პაციენტს აწუხებს კოლიკები მუცელში, მკურნალობა დაუყობვნებლივ უნდა შეწყდეს, ხოლო პაციენტი დამატებით უნდა იქნას გამოკვლეული.
ისევე როგორც სხვა ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინების და პენიცილინების გამოყენებისას, ზოგიერთ თავდაპირველად მგრძნობიარე შტამში Еნტერობაცტერ სპპ. და შერრატია სპპ. შეიძლება განვითარდეს რეზისტენტობა, ამის გამო ამ მიკროორგანზიმებით გამოწვეული ინნფექციების მკურანლობისას უნდა ჩატარდეს ტეტსტი მგრძნოპბელობაზე.
პრეპარატის გამოყეენბა ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობა
არ არსებობს ცეფტაზიდიმის ემბრიოტოქსიკური ან ტერატოგენური ეფექტების ექსპერიმენტული მტკიცებულება, მიუხედავად ამისა ფორტუმი™ ისევე როგორც სხვა პრეპარატები, ქალებს ორსულობის პირველ თვეებში და ახალშობილებს ენიშნებათ სიფრთხილით.
ლაქტაცია
ფორტუმი™ მცირე რაოდენობით აღწევს ლაქტატში ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში ინიშნება სიფრთხილით.
ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე
არ არსებობს მონაცემები ფორტუმის™ ზეგავლენის შესახებ ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების ამრთავზე.
არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ და ის უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდონელ ადგილზე.
ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები:
დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნევროლოგიური დარღვევები, მათ შორის ენცეფალოპათია, კრუნჩხვები და კომა.
მკურნალობა:
ცეფტაზიდიმის დონე შრატში შეიძლება შემცირდეს ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალზის საშუალებით.
გამოშვების ფორმა
#1 (III ან I ტიპის შუშა), ან #10 შუშის ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 500მგ ან 1გ ცეფტაზიდიმს (პენტაჰიდრატის სახით) დახუფულია ბრომბუთილის რეზინის საცობით და დამატებითი ალუმინის ჰერმეტული თალფაქით, რომელიც იცავს ტარას გასხნისგან. მოთავსებულია მუყაოს ყუთში გამოყენების ინსტრუქცისთან ერთად.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმტეს 25°C ტემპერატურაზე.
საინექციო ფორტუმის™ ფლაკონები უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (ტემპერატურა განსიაზღვრება შესაბამისი ფარმაკოპეით)
დროებითი შენახვა 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე ორი თვის განმავლობაში არ აყენებს პროდუქტს რაიმე სახის ზიანს.
პრეპარატი ინახება სინათლსიგან დაცულ ადგილზე.
შენახვის რეკომენდებული ვადა საინექციო წყლით ან შესატყვისი ხსნარით განზავების შემდეგ არის 24 საათი, არა უმეტეს 25°C-ზე, მაცივარში (4°C), 7 დღე.
ვარგისობის ვადა
24 თვე.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტით
გამოყენების ინსტრუქცია
ფორტუმი™ შეთავსებადია ინტრავენური შეყვანის ხსნარების უმეტესობასთან, თუმცა საინექციო ნატრიუმის ბიკარბონატის გამოყენება გამხსენლად რეკომედნებული არ არის (იხილეთ შეუთავსებლობა).
ფორტუმის™ ყველა ზომის ფლაკონები მოწოდებულია დაბალი წნევით. ფხვნილის გახსნისას გამოიყოფა ნახშირბადის დიოქსიდი, და წნევა ფლაკონში იმატებს. მიღებულ მზა ხსნარში შეიძლება იყოს ნახშირბადის დიოქსიდის პატარა ბუშტები მაგრამ ამას შეიძლება არ მიექცეს ყურადღება.
ცხრილი 4. აღდგების ინსტრქუცია
|
|
|
გამხსნელის მოცულობა (მლ) |
|
||||
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
||||
|
2გ |
|
|
|
* შენიშვნა: ხსნარის დამატება შესაძლებელია მოხდეს ორ ეტაპად (იხ. ტექსტი)
კონცენტრაციის, გამხსნელის ხასიათის და შენახვის პირობების მიხედვით ფორტუმის™ მიღებულ ხსნარს შეიძლება ჰქონდეს ღია ყვითელიდან ქარვისფერმადე შეფერილობა. თუ დაცულია პრეპარატის გახსნის პირობები, მაშინ მისი ეფეფქტურობა არა არის დამოკიდებული შეფერილობაზე.
ცეფტაზიდიმი, კონცენტრაციით 1მგ/მლ-იდან 40მგ/მლ-მდე შეთავსებადია შემდეგ ხსნარებთან:
• 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი
• M/6 ნატრიუმის ლაქტატი
• ჰარტმანის ხსნარი
• 5% დექსტროზის ხსნარი
• 0.225% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი და 5% დექსტროზის ხსნარი
• 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი და 5% დექსტროზის ხსნარი
• 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი ხსნარი და 5% დექსტროზის ხსნარი
• 0.18% ნატრიუმის ქლორიდი ხსნარი და 4% დექსტროზის ხსნარი
• 10% დექსტროზის ხსნარი
• 10% დექსტრან 40, 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში
• 10% დექსტრან 40, 5% დექსტროზას ხსნარში
• 6% დექსტრან 70, 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში
• 6% საინექციო დექსტრან 70, 5% დექსტროზას ხსნარში.
0,05 და 0,25მგ/მლ კონცენტრაციისას, ცეფტაზიდიმი შეთავსებადია ინტრაპერიტონეალური დიალიზის ხსნართან (ლაქტატი).
ი/მ შეყვანისთვის ცეფტაზიდიმი შეიძლება გაიხსნას 0,5% ან 1% ლიდოკაინის ჰიროქლორიდის ხსნარში.
თუ ცეფტაზიდიმს, კონცენტარციით 4მგ/მლ ურევენ შემდეგ ხსნარებთან, ორივე კომპონენტი ინარჩუნებს აქტივობას:
ჰიდროკორტიზონი (ნატრიუმის ჰიდროკორტიზონის ფოსფატი) 1მგ/მლ, 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ან 5% დექსტროზას ხსნარში;
ცეფუროქსიმი (ნატრიუმის ცეფუროქსიმი) 3მგ/მლ, 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში;
ჰეპარინი 10მე/მლ ან 50მე, 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში;
კალიუმის ქლორიდი 10მე/მლ ან 50მე, 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში;
ცეფტაზიდიმის ხსნარის (500მგ 1,5მლ წყალში) და მეტრონიდაზოლის ხსნართან (500მგ/100მლ) შერევისას, ორივე კომპონენტი ინარჩუნებს აქტივობას.
ხსნარის მომზადება ი/მ ან ი/ვ ბოლუსით ინექციისთვის:
1. ფლაკონის რეზინის საცობში ნემსის ჩარჭობა და გამხსნელის რეკომენდებელი მოცულობის შეყვანა.
2. ნემსის ამოღება და ფლაკონის შენჯღრევა გამჭვირვალე ხსნარის მიღებამდე.
3. ფლაკონის ამოაბრუნება, ბოლომდე ჩატუმბული შპრიციზე მორგებული ნემსის ხსნარში ჩაარჭობა, ხსნარის მთლიანი მოცულობის შპრიცში ამოღება, ისე, რომ ნემსი დარჩეს ხსნარში. ნახშიირორჟანგის წვრილ ბუშტუკებს ყურადღება არ ექცევა.
ფორტუმის™ ი/ვ ინფუზიის ხსნარის მომზადება ინექციისთვის (მოწყობილობა მინიბეგი ან ბიურექტი) ხსნარი მზადდება შეტავსებადი ხსნარის 50მლ-ის (1გ და 2გ ფლაკონებისთვის) და 75მლ-ის (3გ ფლაკონისთვის) დამატებით ორ ეტაპად, როგორც ნაჩვენებია ქვემოთ.
1. ფლაკონის რეზინის საცობში ნემსის ჩარჭობა და 10მლ გამხსნელის შეყვანა 1გ და 2გ პრეპარატის შემცველ ფლაკონებში და 15მლ-ს 3გ პრეპარატის შემცველ ფლაკონებში.
2. ნემსის ამოღება და ფლაკონის შენჯღრევა გამჭვირვალე ხსნარის მიღებამდე.
3. არ ჩაარჭოთ ნემსი საცობში, სანამ პრეპარატი ბოლომდე არ გაიხსნება. ჩაარჭეთ აირების გამყვანი ნემსი საცობში, ფლაკონის შიდა წნევის შესამცირებლად.
4. გადაიტანეთ მიღებული ხსნარი სისტემაში, შეავსეთ საერთი მოცულობა არა ნაკლებ 50მლ-მდე (75მლ-მდე, 3გ ფლაკონისთვის) და შეიყვანეთ ი/ვ ინფზია 15-30 წუთის განმავლობაში.
მითითება
სტერილობის უზრუნველსაყოფად მნიშვნელოვანია არ მოხდეს აირების გამყვანი ნემსის შეყვანა, სანამ ფხვნილი არ გაიხსნება
კომენტარის დამატება